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時間：2023-06-27 09:38:23
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藥品作為一種極其特殊的商品，安全與否與每個人都有著息息相關(guān)的聯(lián)系，所以它所受的關(guān)注度也可想而知了。在2010年的時候，我國食品藥品監(jiān)督管理局了一份2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在這規(guī)范中增加了一個最新的概念，就是風(fēng)險管理，明文規(guī)定了制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)引入藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險管理機制，規(guī)定企業(yè)要根據(jù)一定的規(guī)范和根據(jù)對藥品的整個產(chǎn)生過程的風(fēng)險進行監(jiān)測和評估，以期能夠保證藥品的質(zhì)量。要求對藥品的整個生產(chǎn)過程進行風(fēng)險監(jiān)測和評估，目的就是為了企業(yè)能夠?qū)⑦@些風(fēng)險規(guī)避到，同時相關(guān)部門也能夠在藥品的生產(chǎn)安全上起到一定的把關(guān)作用。在實際的探討中，本文就以口服固體制劑為例，分析口服固體制劑在整個的生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險，以及如何檢測和發(fā)現(xiàn)這些問題，旨在找到合理有效的監(jiān)測措施，以此來降低口服固體制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險，保障藥品口服固體制劑的生產(chǎn)安全。
一、口服固體制劑成產(chǎn)過程中的風(fēng)險分析
（一）廠房和設(shè)備的風(fēng)險
能夠滿足藥品批量生產(chǎn)的前提條件就是要有一個合理干凈不被污染的廠房和設(shè)備。如果口服固體制劑的生產(chǎn)廠房選址或者建造的不合理，那么廠房的光照度、通風(fēng)情況以及溫度都不可能得到合理的滿足，這也必將會給藥品的生產(chǎn)埋下安全隱患。機器設(shè)備的匹配度以及質(zhì)量和衛(wèi)生也會對藥品的生產(chǎn)造成極大的影響。不合理的廠房再加上一個不夠條件的生產(chǎn)設(shè)備，這就很容易造成口服固體制劑之間的交叉污染和差錯。許多藥品企業(yè)的老廠房并不能夠滿足國家的GMP標準，所以如果廠房和設(shè)備缺乏全面的風(fēng)險監(jiān)測和評估也不采取糾正措施，這就很難保證藥品的產(chǎn)生真的能夠順利的進行。
（二）原材料的風(fēng)險
生產(chǎn)口服固體制劑多種多樣的物料，不同的口服固體制劑還存在著極大的差別，物料在運輸貯藏以及使用時候，需要的注意內(nèi)容也十分的多，所以如果物料的質(zhì)量標準制定的不準確不合理，那么這些物料是否能夠真正在藥品中起到應(yīng)有的作用也很難保證。雖然生產(chǎn)口服固體制劑的品種十分的多，許多企業(yè)都可能同時在生產(chǎn)著好幾十種的口服固體制劑，這就需要大量的原材料，但是許多藥品企業(yè)卻習(xí)慣在同一家供應(yīng)商那里采購原材料，這種情況下，如果原材料恰巧出現(xiàn)問題，那就會給藥品生產(chǎn)帶來極大的風(fēng)險。只有原材料的質(zhì)量安全過關(guān)了，才能說已經(jīng)有了能夠生產(chǎn)出合格藥品的前提和基礎(chǔ)。
（三）藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險
按照質(zhì)量要求，口服固體制劑生產(chǎn)的整個過程都應(yīng)當(dāng)在安全監(jiān)控中，藥品生產(chǎn)過程中一定要對生產(chǎn)過程中的參數(shù)和特性進行實時監(jiān)測，雖然口服固體制劑在我國的生產(chǎn)歷史已經(jīng)非常悠久，但是國內(nèi)的眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)基本上還停留在生產(chǎn)可以實現(xiàn)，質(zhì)量標準可以符合的階段，企業(yè)內(nèi)部基本上沒有一個完善的藥品生產(chǎn)工藝監(jiān)測體系，自然也就不可能實時的掌握藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險。藥品生產(chǎn)過程中缺失完善的質(zhì)量安全監(jiān)測，這自然也就會給藥品的生產(chǎn)安全造成重大的安全隱患。
二、口服固體制劑生產(chǎn)風(fēng)險控制策略
（一）加強企業(yè)安全觀念，落實企業(yè)安全責(zé)任
一切事情，只有在思想觀念上重視了，才有可能會真正的付諸行動?？诜腆w制劑之所有會在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題，最大的原因就是生產(chǎn)企業(yè)在觀念上就沒有真正的重視起藥品的安全問題。所以一定要在觀念上糾正企業(yè)的這種錯誤觀念，時刻將藥品的安全性問題放在心里。另外一方面，對于那些主觀故意忽視藥品生產(chǎn)安全的企業(yè)，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善藥品安全方面相關(guān)的法律法規(guī)，一旦出現(xiàn)有藥品安全質(zhì)量問題，一定要進行從嚴從重處罰。
（二）鼓勵和幫助藥品企業(yè)進行硬件改造
口服固體制劑在我國的生產(chǎn)歷史已經(jīng)十分的悠久，很有藥品企業(yè)也是多年的老牌子，自然他們很多的廠房或者設(shè)備早已過了相當(dāng)多的年限，在正常生產(chǎn)中已經(jīng)很難保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合GMP標準，那就應(yīng)當(dāng)對其進行升級改造，對廠房進行建新或者進行改造，對于一些不能滿足的生產(chǎn)需要的設(shè)備改造或者重新購買，確保生產(chǎn)環(huán)境能夠符合藥品的生產(chǎn)要求。但是不管是廠房還是機器設(shè)備，這些對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說都是最大投入的東西，所以相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)在硬件的升級改造上給予藥品生產(chǎn)企業(yè)一定的幫助和鼓勵。
（三）加強原材料的跟蹤檢查，擴大來源
藥品企業(yè)自身一定要有一套完善的對藥品原材料進行跟蹤檢查的體系，要能夠熟悉物料的來源環(huán)境以及相關(guān)背景，對于一些污染嚴重地區(qū)的原材料是一定不能要的。同時藥品生產(chǎn)企業(yè)不能夠為了圖方便，永遠都在一個地方進原材料，一定要多找?guī)准夜┴浬?，一旦一家的原材料出現(xiàn)問題的時可以更換供貨商，將原材料對藥品生產(chǎn)造成的影響減到最低。
（四）加強藥品生產(chǎn)過程中的監(jiān)督
藥品在企業(yè)廠房的整個生產(chǎn)過程是保證藥品安全的一個極其重要的環(huán)節(jié)，我們通過對藥品企業(yè)的口服固體制劑的生產(chǎn)風(fēng)險評估分析可以知道。由于許多藥品企業(yè)的廠房內(nèi)同時在進行多條藥品線的生產(chǎn)，很多實時數(shù)據(jù)和參數(shù)包括一些輔助設(shè)備如空調(diào)系統(tǒng)都是共用的。這就增加了不同藥品之間交叉感染的風(fēng)險。為了避免這一情況的出現(xiàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡量避免在同一時段進行多條藥品線的生產(chǎn)，在一種藥品生產(chǎn)完成以后，要對生產(chǎn)線進行徹底的清潔和消毒，以確保無本次藥品的殘留，保證下一批次藥品生產(chǎn)的安全。
參考文獻：
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OTC即非處方藥（Over-the-Counter）是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。自20世紀50年代起，西方發(fā)達國家已將藥品按處方藥和非處方藥實行分類管理，并制定了相應(yīng)的法規(guī)，以推動和鼓勵自我治療。我國于2000年1月1日起開始實施《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，隨后，又陸續(xù)頒布了一系列非處方藥管理辦法。藥品分類管理制度的建立，標志著一個全新的市場――OTC市場在新世紀的中國已經(jīng)形成。OTC市場的形成，使醫(yī)藥市場的競爭從對醫(yī)生處方的競爭轉(zhuǎn)移到對大眾市場的占領(lǐng)，如何在激烈的市場競爭中提升企業(yè)的整體競爭力是新時期藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨的新課題。
一、OTC藥品市場的特點
與OTC相對應(yīng)的是Rx（即處方藥），OTC 是一個特殊的產(chǎn)品類別，既有一般消費品的特征，消費者可以自主決策和購買，又有藥品的特征，消費者高度理性。從市場營銷角度看，OTC市場與Rx（即處方藥）市場相比具有如下的特點：
1.OTC藥品多為治療一般疾病的常備藥品，如感冒藥、止痛藥、腸胃藥、皮膚藥等。使用時不需要專業(yè)醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)和監(jiān)督，具有高度的安全性。
2.OTC藥品一般在生產(chǎn)技術(shù)上都比較成熟，不具有專利技術(shù)方面的競爭優(yōu)勢。因此，OTC藥品市場競爭者進入壁壘低，市場上同一種OTC藥品往往具有多個品牌。在激烈的市場競爭中，企業(yè)主要靠良好的企業(yè)形象或品牌形象來取得消費者的認同。
3.OTC藥品直接面對消費者，比處方藥有明顯的一般消費品特性。處方藥的市場營銷活動主要是以醫(yī)生為中心展開各種推廣活動；而非處方藥是直接面向終端市場，因此OTC市場的開發(fā)應(yīng)完全建立在消費者需要基礎(chǔ)上。
4.OTC是關(guān)系人們生命健康的特殊商品，因此，價格需求彈性較小，一般以價格為主的促銷手段較難奏效。
二、遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)實施CIS戰(zhàn)略的必要性
CIS是英文“Corporation Identity System”的縮寫，最常用的含義為“企業(yè)識別系統(tǒng)”，CIS戰(zhàn)略也被稱作企業(yè)形象戰(zhàn)略。是指企業(yè)用于市場競爭的一切設(shè)計都采用一貫性的統(tǒng)一形象，運用視覺設(shè)計和行為展現(xiàn)將企業(yè)的理念及特性視覺化、規(guī)范化、系統(tǒng)化，通過各種傳播媒介加以擴散，來塑造獨特的鮮明的企業(yè)形象，使公眾對企業(yè)產(chǎn)生一致的評價和認同，從而增強企業(yè)的整體競爭力。
CIS由三大基本要素構(gòu)成：即MI（Mind identity）理念識別，包括企業(yè)使命、企業(yè)精神、企業(yè)價值觀、企業(yè)文化等精神要素；BI（Behavior identity）行為識別，包括企業(yè)的各種活動及員工的能為外界感知的行為要素；VI（ Visual identity）視覺識別，如企業(yè)的標志、標準字、名稱、標準色等外部視覺要素。從這三大要素的內(nèi)在聯(lián)系看，MI是企業(yè)最高層的思想系統(tǒng)和戰(zhàn)略系統(tǒng)，它通過BI、VI表現(xiàn)出來，社會大眾可以通過企業(yè)的行為和視覺形象來判斷一個企業(yè)的經(jīng)營理念與價值觀念，以及企業(yè)文化的底蘊。
遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)實施CIS戰(zhàn)略的必要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：
第一，我國OTC藥品市場潛量大，競爭激烈。據(jù)NHC國際咨詢公司分析認為，中國將成為亞太地區(qū)乃至世界OTC市場增長最快的國家。國內(nèi)有關(guān)人士也樂觀地認為今后我國藥品零售市場將以每年30%～36%的增幅增長，到2020年我國有可能成為世界上最大的非處方藥市場之一。如此廣闊的市場前景不僅吸引了越來越多的國內(nèi)制藥企業(yè)，許多國外制藥巨頭也紛紛進入中國的OTC市場。爭食中國這個高速增長的新型藥品市場。目前在國內(nèi)OTC市場上進入前100位的廠家中，合資、合作或外國獨資企業(yè)約占1/4，這些企業(yè)均以鮮明的企業(yè)形象和良好的品牌形象,贏得了消費者的青睞，占據(jù)了較大的市場份額。面對國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)的紛爭,遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)與國內(nèi)外同行相比競爭力明顯不足，從2006年底中國非處方藥協(xié)會首次公布的2005年非處方藥企業(yè)銷售情況排名來看，排在前20位的沒有一家是遼寧省的企業(yè)。因此，要搶占國內(nèi)乃至國外OTC市場，遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)需通過導(dǎo)入CIS，塑造鮮明而獨特的企業(yè)個性，增強企業(yè)的整體競爭力。
第二，遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)正面臨著資產(chǎn)并購、重組。遼寧省經(jīng)委對省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)狀，概括為“一小二多三低”。一是多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模小，無法形成規(guī)模效應(yīng)；二是企業(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品低水平重復(fù)多；三是大部分生產(chǎn)企業(yè)科技含量低、管理水平低、生產(chǎn)能力低。因此生產(chǎn)成本高，規(guī)模效益差，產(chǎn)量總體供過于求，缺乏科研開發(fā)能力和市場競爭能力，導(dǎo)致企業(yè)之間惡性競爭，乃至自相殘殺。業(yè)內(nèi)人士分析，遼寧省內(nèi)企業(yè)要做大做強，將只有通過資產(chǎn)并購、重組來實現(xiàn)。省內(nèi)藥企只有形成一定數(shù)量的上規(guī)模、上水平，科研開發(fā)能力和市場競爭能力強的大企業(yè)，才能得到大發(fā)展。未來并購后的企業(yè)需要重新確立企業(yè)的新形象，因此，導(dǎo)入CIS十分必要。
第三，國內(nèi)OTC市場上產(chǎn)品同質(zhì)化、市場運作方式和傳播模式的同質(zhì)化嚴重。我國制藥企業(yè)由于資金短缺等原因，在新藥的研究開發(fā)上多以仿制為主，真正具有自主知識產(chǎn)權(quán)的品種寥寥無幾，國外制藥公司年研制新藥的投入，一般為銷售額的8%-15%,而一些大公司如葛蘭素每年投入研發(fā)的費用占銷售額的30%，而遼寧省制藥企業(yè)的研發(fā)費用只有銷售額的1%左右。這種情況導(dǎo)致遼寧省藥企產(chǎn)品更新慢，技術(shù)含量低，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴重，再加上市場運作的同質(zhì)化和傳播模式的同質(zhì)化，使消費者很難判別究竟該買哪種產(chǎn)品。在無差異的市場條件下，企業(yè)只有將產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)責(zé)任、品牌形象等各種運營要素，用一種整體的形象傳達出來，幫助消費者選擇產(chǎn)品，尤其是能夠識別本企業(yè)的產(chǎn)品，這就需要借助企業(yè)形象設(shè)計，提高企業(yè)及其產(chǎn)品的形象競爭力，從而確立在市場中的有利地位。
第四，OTC市場上新規(guī)定和新標準增多。前不久，據(jù)有關(guān)報道：我國將禁止以公眾人物、專家的名義證明療效的藥品廣告出現(xiàn)。同時《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標準》規(guī)定，OTC藥品必須使用藥品通用名，而且字體要比商品名稱大些。新規(guī)定與新標準在產(chǎn)品傳播上，對名人與專家做廣告的限制，使產(chǎn)品的示范性降低；同時對藥名的規(guī)定，又使藥品區(qū)隔與產(chǎn)品品牌力的展現(xiàn)受到限制。過去很長一段時間以來，藥企一直就在重點傳播產(chǎn)品商品名，導(dǎo)致產(chǎn)品品牌大于企業(yè)品牌，很多著名的品牌藥，消費者并不知道其廠家。在新規(guī)定下，企業(yè)只有突出企業(yè)品牌，以企業(yè)品牌帶動產(chǎn)品銷售，讓企業(yè)品牌發(fā)揮市場影響。而 CIS正是塑造企業(yè)品牌形象的一種重要手段。
三、遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)實施CIS戰(zhàn)略的對策思考
在市場國際化的環(huán)境中，企業(yè)的競爭已不是某些單一層次的局部競爭，而是在各個層次上展開全方位的整體實力的競爭，也就是企業(yè)形象力的競爭。遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)要取得競爭優(yōu)勢，實施CIS戰(zhàn)略須從以下幾方面入手。
1.深入理解CIS的內(nèi)涵，提升導(dǎo)入CIS戰(zhàn)略的高度
日本著名CIS設(shè)計專家中西元男認為：“CIS的要點，就是要創(chuàng)造企業(yè)個性?！币簿褪钦f，CIS的根本目的在于塑造企業(yè)的個性形象，從而有利于社會公眾在繁雜的信息中識別企業(yè)和認同企業(yè)。多年來，遼寧省一些OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)，由于對CIS戰(zhàn)略的內(nèi)涵與本質(zhì)缺乏深入嚴謹?shù)乃伎?，?dǎo)致導(dǎo)入CIS戰(zhàn)略的高度不夠，企業(yè)在進行CIS設(shè)計時往往照搬或仿效國內(nèi)外知名企業(yè)的做法，或企業(yè)之間相互仿效，其結(jié)果是導(dǎo)入了CIS的企業(yè)反而形象趨同，核心理念不清晰，缺少個性。因此，遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)的高層管理人員應(yīng)深入理解CIS的內(nèi)涵，真正從企業(yè)識別的角度導(dǎo)入CIS戰(zhàn)略。
2.順應(yīng)時展，構(gòu)筑企業(yè)形象的理念系統(tǒng)
理念系統(tǒng)的構(gòu)造從某種意義上說，就是對企業(yè)靈魂進行塑造。當(dāng)代CIS的理念系統(tǒng)的設(shè)計已經(jīng)進入到了追求個性、進步性和美的設(shè)計時代。追求個性就是要求企業(yè)在經(jīng)營理念、價值觀念、企業(yè)文化、行為準則和道德規(guī)范等方面，把自我和他物區(qū)別清楚；追求進步性就是要求順應(yīng)時代的發(fā)展，不斷反思和更新舊有理念，尋求適應(yīng)于人類未來發(fā)展的新型理念；追求美就是要求企業(yè)在經(jīng)營中更多的采用美的概念，追求文化的、人性的、向地球社會做貢獻的這樣一種作為美的企業(yè)存在意義。[5]因此，遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)努力構(gòu)造一個具有“個性、進步性和美”的理念系統(tǒng)，這是企業(yè)形象競爭力的源動力。
3.整體導(dǎo)入CIS，形成統(tǒng)一的企業(yè)識別系統(tǒng)
CIS的核心是通過行為識別和視覺識別向社會公眾傳達企業(yè)的理念，進而塑造企業(yè)形象。在這個過程中，企業(yè)首先需要將企業(yè)理念的本質(zhì)轉(zhuǎn)化到企業(yè)的行為方式上，對內(nèi)建立完善的管理方式、行為規(guī)范、教育培訓(xùn)及福利制度，以激發(fā)員工的責(zé)任感和使命感，進而形成強大的凝聚力和向心力；對外通過產(chǎn)品開發(fā)、公共關(guān)系、公益活動、營銷活動等方式傳達企業(yè)理念，拉近企業(yè)與消費者之間的距離；其次，企業(yè)還需要將抽象的企業(yè)理念通過視覺化的傳播系統(tǒng)傳達給社會公眾，這個過程也是企業(yè)與社會公眾聯(lián)系過程中有較強感染力和傳播力的要素。遼寧省許多OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)導(dǎo)入CIS時，由于缺乏CIS設(shè)計和操作經(jīng)驗，往往導(dǎo)入的只是片面的局部的CIS，即偏重于視覺識別（VI）的設(shè)計，行為識別（BI）的設(shè)計只是蜻蜓點水，且VI、BI常常偏離MI，企業(yè)形象模糊不清。事實上CIS的三個子系統(tǒng)MI、BI、VI各自自成體系，不僅要使三者內(nèi)部各自統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，而且要使整個CIS體系統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，形成統(tǒng)一的企業(yè)識別系統(tǒng)。因此，遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)緊緊圍繞企業(yè)理念系統(tǒng)構(gòu)建行為識別系統(tǒng)和視覺識別系統(tǒng)，使BI、VI與MI統(tǒng)一，從而對公眾形成一致性的沖擊，在公眾中形成統(tǒng)一的識別和認同。
4.適應(yīng)環(huán)境變化，不斷發(fā)展和完善CIS
企業(yè)實施CIS戰(zhàn)略是一項長期的系統(tǒng)工程。企業(yè)要在取得全體員工的廣泛認同和積極參與在基礎(chǔ)上把企業(yè)的理念精神、行為準則、視覺傳達的要求貫穿到企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的各個部門、各個環(huán)節(jié)、各個過程及員工的行為中，并通過對員工的CIS教育與文化傳播活動培育出自我獨特且高品位的企業(yè)文化，這是一個需要長時期積累與培養(yǎng)的過程。從遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)近年來導(dǎo)入CIS的實踐情況看，許多企業(yè)往往只把CIS看作是企業(yè)某一階段的短期行為，熱衷于表面文章，有的企業(yè)只是編寫一本《CIS手冊》，設(shè)計一些標識符號，在媒體上宣傳一下，搞幾場公關(guān)活動就算了事，這種CIS導(dǎo)入不可能在公眾中起到識別和認同的作用。遼寧省OTC藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分認識到CIS是只有起點，沒有終點的活動，是一個不斷適應(yīng)外部環(huán)境，不斷發(fā)展、完善和創(chuàng)新的過程。
參考文獻:
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執(zhí)法人員進一步對實物標注為“A”和“某中醫(yī)院(B)”的兩名提供中藥飲片的加工者進行了調(diào)查，證實前者是某中醫(yī)院一名醫(yī)生，其根據(jù)病人病情配方后，將中藥飲片送到當(dāng)事人處進行加工制作成藥丸，然后臨床用于病人，向病人收取中藥費及藥丸制作費。其配方是：當(dāng)歸、黃芪、黨參、丹參、白花草、半枝連、均三、厚卜、云零、甘草、雞血騰、熟地。后者是某醫(yī)院的護士，其依據(jù)藥典收載的“六味地黃丸”和“杞菊地黃丸”的配方，按比例從醫(yī)藥公司購進熟地黃、山茱萸、牡丹皮、山藥、茯苓、鹽澤瀉、芶杞子、等中藥飲片后，送當(dāng)事人制作為“六味地黃丸”和“杞菊地黃丸”，供自己及同學(xué)服用，費用進行平攤。
對于從事五谷雜糧磨粉加工門市為他人以中藥飲片為原料加工藥丸的行為，應(yīng)當(dāng)如何認定出現(xiàn)了較大分歧。分歧集中在這種行為是不是生產(chǎn)藥品。
有的認為不是生產(chǎn)藥品。如《淺析中藥加工打粉及制丸行為的性質(zhì)認定及監(jiān)管》（詳見__市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）作者就提出不是生產(chǎn)藥品。其理由是，按照《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。而中藥散劑（俗稱粉劑）、丸劑是中藥制劑劑型中的兩種固體劑型?！端幤饭芾矸ā贰ⅰ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》未對“藥品生產(chǎn)”的概念進行明確，只對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的條件、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品等進行了規(guī)定。所以，對中藥加工打粉、制丸等并收取一定加工費的行為，單純從概念上無法界定為藥品生產(chǎn)行為。這是從藥品的法定概念出發(fā)，以《藥品管理法》沒對藥品生產(chǎn)”的概念明確定義為理由，認為這種行為不是生產(chǎn)藥品。還有持不是生產(chǎn)藥品意見人的認為，這是一種對中藥代加工的行為，現(xiàn)行法律法規(guī)對中藥代加工行為沒有明確規(guī)定，法無規(guī)定則自由。也有的認為，當(dāng)事人沒有購進原料，無銷售行為，收取的僅是加工費，是勞務(wù)收入，未從藥品中獲利。當(dāng)然，有的認為是生產(chǎn)藥品。其理由是：一、加工是一種生產(chǎn)行為，并是一種獲利的生產(chǎn)行為；二、加工的原料是中藥飲片，中藥飲片是藥品，并是依照處方加工的藥品；三、有一套專施加工丸藥的設(shè)備，如中藥制藥丸機，這是從事五谷雜糧磨粉加工門市不應(yīng)當(dāng)具有的設(shè)備；四、丸劑是一種藥品劑型，并在加工中使用了其他粘合輔助劑；五、加工藥丸用于臨床。這些都是藥品生產(chǎn)加工的特點，并有相應(yīng)的證據(jù)證明。
在上述不同觀點的爭論中，原料是藥品，生產(chǎn)加工的對象是藥品，爭論雙方認識是一致的，是沒有爭議的。爭議核心在對“生產(chǎn)藥品”的“生產(chǎn)”的理解上。筆者認為應(yīng)當(dāng)弄清以下三個問題：
一、生產(chǎn)的含義是什么。生產(chǎn)是指人類從事創(chuàng)造社會財富的活動和過程，包括物質(zhì)財富、精神財富的創(chuàng)造和人自身的生育。亦稱社會生產(chǎn)。狹義生產(chǎn)僅指創(chuàng)造物質(zhì)財富的活動和過程。生產(chǎn)要素主要有：
（1）勞動。包括各種不同工作性質(zhì)的人，如電工、秘書、醫(yī)生等所提供的勞務(wù)。
（2）資源。包括地上和地下的一切自然資源，如礦藏和樹木等。
（3）資本。指在生產(chǎn)過程中被生產(chǎn)出來的，并被用于進一步的生成的物品，即是所有生產(chǎn)的投入。如機器、工具等（都是人們造出來，又被用于進一步的生產(chǎn)）。
以中藥飲片為原料加工藥丸的過程是一種勞動，是一種向出資加工者提供的勞務(wù)服務(wù)。以中藥飲片為原料加工藥丸的勞動，與自然資源——中藥飲片有著緊密的聯(lián)系。以中藥飲片為原料加工藥丸的過程通過購置機器而投入了資本，并獲得了投入的回報——收取加工費。顯然，以中藥飲片為原料加工藥丸的過程，滿足生產(chǎn)的主要要素，符合生產(chǎn)的含義，是一種生產(chǎn)行為。以中藥飲片為原料產(chǎn)出藥丸的過程應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)藥品的過程，以中藥飲片為原料加工藥丸的行為是生產(chǎn)藥品的行為。
二、現(xiàn)代漢語詞語是否都應(yīng)“法定”?！端幤饭芾矸ā窙]對藥品生產(chǎn)的概念明確定義就認為這種行為不是生產(chǎn)藥品，是一種教條的認識，而忽視了現(xiàn)代漢語對“生產(chǎn)”所形成的約定俗成含義。我國法律對眾多的現(xiàn)代漢語詞語均沒有作出界定并也無法都一一作出界定，那么這些沒有界定的詞語就不能按約定俗成的含義來理解了嗎？顯然是不對的。法律對詞語作了界定的，應(yīng)當(dāng)按法定的含義來理解；法律對詞語沒有作出界定的，應(yīng)當(dāng)遵守千百年形成的約定俗成的含義來理解。如法律明確說明，本法的“以上”、“以下”包括本數(shù)，那么以上以下就都含有本數(shù)。但如果法律沒有說明呢？“以上”、“以下”包不包括本數(shù)呢？按照現(xiàn)代漢語約定俗成規(guī)
律，“以上”才包括本數(shù)，“以下”不包括本數(shù)。如60分以上及格，就包括60分；60分以下不及格，就不包括60分。 三、不符合法定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的生產(chǎn)藥品就不是生產(chǎn)藥品嗎?！端幤饭芾矸ā分灰?guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的條件，就認為只有具備了《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件生產(chǎn)藥品的才屬于生產(chǎn)藥品。不具備條件的，未獲得許可生產(chǎn)藥品的，就不是生產(chǎn)藥品？如果是，那《藥品管理法》規(guī)定的對無證生產(chǎn)藥品的行為的懲戒就是多余的了，因為無證生產(chǎn)不被認定為生產(chǎn)，就永遠不會有無證非法生產(chǎn)藥品。顯然這與《藥品管理法》的立法本意相悖的。應(yīng)當(dāng)說，一種叫合法生產(chǎn)藥品，一種叫非法生產(chǎn)藥品，但都是生產(chǎn)藥品，只不過性質(zhì)不同罷了。前者是法律保護的生產(chǎn)，后者是法律禁止的生產(chǎn)。
doi：10.19311/j.cnki.16723198.2017.15.002
1引言
藥品價格對于藥品的生產(chǎn)企業(yè)來說能夠決定它們的盈利水平，當(dāng)藥品的價格不能達到維持生產(chǎn)企業(yè)正常生產(chǎn)活動所需要的價格水平時，企業(yè)可能會無力經(jīng)營。因此本文采用系統(tǒng)動力學(xué)的方法研究藥品價格對藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品需求量、政策扶持度等多個方面的影響，探尋藥品價格的合理空間。
2文獻綜述
目前已經(jīng)有很多專家學(xué)者研究了藥品的價格可能帶來的影響：
藥品定價政策方面，周窯生，余伯陽認為采用自由或者相對自由的定價方法的國家普遍具有較強的產(chǎn)業(yè)實力具有壟斷性質(zhì)的藥品能夠獲得較高的利潤，使企業(yè)能夠保持較為穩(wěn)定的利潤水平，政府直接定價控制藥價的國家，藥品生產(chǎn)企業(yè)幾乎達到了零利潤的程度，藥品價格的過低嚴重影響到了我國醫(yī)藥企業(yè)做大做強；韓智道認為我國長期以來實行的藥品統(tǒng)一定價制度沒有做到用價格杠桿提高國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的市場競爭力，在這種環(huán)境下企業(yè)千方百計降低藥品成本，嚴重影響了藥品的質(zhì)量和安全性；藥品價格與藥品市場占有率間的平衡關(guān)系方面，徐偉教授認為藥品價格的變化對制藥企業(yè)的影響主要通過市場份額和競爭品以及替代品的價格實現(xiàn)，在同類藥品細分市場上，隨著藥品價格的提高，其市場占有率呈現(xiàn)出逐步提高的趨勢，這給我們啟發(fā)：適當(dāng)?shù)母邇r能夠增加企業(yè)的市場份額，一味的采取低價策略對于企業(yè)自身的長遠發(fā)展是不利的；我國的醫(yī)療衛(wèi)生體制方面，朱航宇認為公立醫(yī)院在?品銷售使用過程中處于壟斷地位，藥品生產(chǎn)企業(yè)在于醫(yī)療機構(gòu)進行談判時處于弱勢地位，當(dāng)政府對藥品價格實行降價措施的時候，被壓縮的利潤空間全部由制藥企業(yè)承擔(dān)，這種承擔(dān)是以犧牲未來的藥品研究開發(fā)投入為代價的，將醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)推入惡性循環(huán)的境地；劉旭寧等人認為，我國藥品銷售市場事實上是一種醫(yī)院買方壟斷的市場結(jié)構(gòu)，這對醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)激勵能夠產(chǎn)生不可忽視的作用，現(xiàn)有醫(yī)院買方壟斷的局面都對制藥企業(yè)在降低成本方面的研發(fā)投入起到抑制作用；藥品價格與醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)的關(guān)系方面，謝娟等人認為，過去幾次的藥品降價風(fēng)波與我國本土醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品重復(fù)性較大、供過于求的現(xiàn)象有關(guān)，我國出臺的幾次降價政策給它們帶來了沉重的打擊；褚淑貞教授等在對低價藥品價格改革進行研究以后認為，由于改革以前部分療效較好的老藥價格過低，企業(yè)的盈利空間被壓縮，最終被棄市。因此一味地限價壓價，不僅不能達到降低患者醫(yī)療費用的目的，反而會挫傷企業(yè)積極性。
總體來說，學(xué)者們認為我國的藥品定價制度經(jīng)過多年的探索取得了很大成果，但是多數(shù)研究將藥品價格與藥品企業(yè)所處的環(huán)境要素割裂開來。藥品價格對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響存在于藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，藥品價格的某些細微的變動經(jīng)過一系列的傳遞可能會對藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生不同的結(jié)果。僅以靜態(tài)的角度來審視藥品價格是不全面的。而學(xué)術(shù)界目前在藥品價格方面恰恰缺少這種動態(tài)性的研究方法和視角?；谶@種研究思路，本文借助系統(tǒng)動力學(xué)的方法分析藥品價格的影響機制，動態(tài)思考藥品生產(chǎn)企業(yè)在面對藥品價格變化時的反應(yīng)機制，完善學(xué)術(shù)界對藥品價格的研究。
3藥品價格對生產(chǎn)企業(yè)影響的系統(tǒng)動力學(xué)分析
因果關(guān)系圖是系統(tǒng)動力學(xué)中分析經(jīng)濟、社會和管理問題時合乎邏輯的一種科學(xué)方法，它是由一系列的因果鏈連接而成的閉合回路。下面我們根據(jù)系統(tǒng)動力學(xué)的基本概念，結(jié)合我國醫(yī)藥企業(yè)的正常生產(chǎn)行為以及市場對該種行為做出的反應(yīng)，從藥品價格與企業(yè)生產(chǎn)活動之間相互作用的角度構(gòu)建出了因果圖。
通過因果圖我們可以得到，藥品價格通過影響生產(chǎn)企業(yè)盈利空間、藥品質(zhì)量、藥品銷售量等，在企業(yè)技術(shù)水平、企業(yè)擴大生產(chǎn)的能力、藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和政府的支持力度五個方面最終影響藥品的生產(chǎn)。
3.1藥品價格通過銷售量影響生產(chǎn)企業(yè)
藥品價格――-市場需求量――+藥品銷售量――+企業(yè)盈利水平――+企業(yè)數(shù)量――+市場競爭激烈程度――-企業(yè)數(shù)量；
藥品價格――-市場需求量――+藥品銷售量――+企業(yè)盈利水平――+企業(yè)資金能力；
藥品價格――-市場需求量――+藥品銷售量――+企業(yè)盈利水平――+企業(yè)擴大生產(chǎn)能力；
藥品價格――-市場需求量――+藥品銷售量――+企業(yè)盈利水平――+稅收貢獻――+企業(yè)對經(jīng)濟的拉動力――+政府支持力度――+企業(yè)所處環(huán)境的優(yōu)越度；
藥品價格――-市場需求量――+藥品銷售量――+企業(yè)盈利水平――+企業(yè)數(shù)量――+市場競爭激烈程度――+企業(yè)技術(shù)水平。
通過上面的五條影響路徑可以得到，藥品價格與藥品的銷售量呈現(xiàn)負相關(guān)關(guān)系，藥品的銷售量影響企業(yè)的盈利水平，企業(yè)的盈利水平能夠決定企業(yè)在資金積累、技術(shù)革新等方面的能力；另一方面，企業(yè)的盈利能力還會影響市場上競爭對手的數(shù)量，當(dāng)一種藥品的企業(yè)盈利空間較大時會吸引競爭者加入，有限的市場份額被瓜分，市場上的競爭變得激烈。這個時候?qū)嵙^強的企業(yè)能夠脫穎而出，而實力比較弱的企業(yè)則被擠出市場。經(jīng)過一段時間的市場自我調(diào)整，市場中的企業(yè)數(shù)量會逐漸穩(wěn)定。此外，企業(yè)的盈利能力決定了企業(yè)對于當(dāng)?shù)亟?jīng)濟的拉動力，相應(yīng)的吸引政府的注意，實力較強的企業(yè)往往會得到政府的額外關(guān)注，獲得更優(yōu)的發(fā)展環(huán)境。
3.2藥品價格通過藥品質(zhì)量影響生產(chǎn)企業(yè)
藥品價格――-市場需求量――+藥品銷售量――+企業(yè)盈利水平――+企業(yè)數(shù)量――+市場競爭激烈程度――+企業(yè)技術(shù)水平――+藥品技術(shù)附加值――+藥品質(zhì)量――+市場需求量――+藥品銷售量――+企業(yè)盈利水平――+企業(yè)擴大生產(chǎn)能力；
藥品價格――-市場需求量――+藥品銷售量――+企業(yè)盈利水平――+企業(yè)數(shù)量――+市場競爭激烈程度――+企業(yè)技術(shù)水平――+藥品技術(shù)附加值――+藥品質(zhì)量――+市場需求量――+藥品銷售量――+企業(yè)盈利水平――+稅收貢獻――+企業(yè)對經(jīng)濟的拉動力――+政府支持力度――+企業(yè)所處環(huán)境的優(yōu)越度；
藥品價格――-市場需求量――+藥品銷售量――+企業(yè)盈利水平――+企業(yè)數(shù)量――+市場競爭激烈程度――+企業(yè)技術(shù)水平――+藥品技術(shù)附加值――+藥品質(zhì)量――+市場需求量――+藥品銷售量――+企業(yè)盈利水平――+企業(yè)資金能力；
藥品價格――-市場需求量――+藥品銷售量――+企業(yè)盈利水平――+企業(yè)數(shù)量――+市場競爭激烈程度――+企業(yè)技術(shù)水平――+藥品技術(shù)附加值――+藥品質(zhì)量――+市場需求量――+藥品銷售量――+企業(yè)盈利水平――+企業(yè)數(shù)量――+市場競爭激烈程度――-企業(yè)數(shù)量。
當(dāng)市場上的競爭變得激烈時，生產(chǎn)企業(yè)會試圖通過提高生產(chǎn)效率降低成本，或者提高藥品質(zhì)量等方法壓倒競爭對手，獲得超額利潤，這樣會刺激企業(yè)進行技術(shù)創(chuàng)新、管理方法改進，提高企業(yè)的盈利能力。此外，當(dāng)市場上同類生產(chǎn)者通過技術(shù)、管理的調(diào)整獲得超出其他同行的優(yōu)勢和競爭力的時候，可能會引起其他同行的效仿，使整個行業(yè)的水平都得到提高，新一輪的競爭繼續(xù)，直到那些實力較強的企業(yè)將實力較弱的小企業(yè)擠出生產(chǎn)市場，新的穩(wěn)定格局產(chǎn)生，企業(yè)的數(shù)量減少，留下來的都是技術(shù)更新?lián)Q代快，管理高效的企業(yè)。
3.3藥品價格通過企業(yè)盈利空間影響生產(chǎn)企業(yè)
藥品價格――+藥品生產(chǎn)企業(yè)盈利空間――+企業(yè)盈利水平――+企業(yè)數(shù)量――+市場競爭激烈程度――-企業(yè)數(shù)量；
藥品價格――+藥品生產(chǎn)企業(yè)盈利空間――+企業(yè)盈利水平――+企業(yè)資金能力；
藥品價格――+藥品生產(chǎn)企業(yè)盈利空間――+企業(yè)盈利水平――+企業(yè)擴大生產(chǎn)能力；
藥品價格――+藥品生產(chǎn)企業(yè)盈利空間――+企業(yè)盈利水平――+稅收貢獻――+企業(yè)對經(jīng)濟的拉動力――+政府支持力度――+企業(yè)所處環(huán)境的優(yōu)越度；
藥品價格――+藥品生產(chǎn)企業(yè)盈利空間――+企業(yè)盈利水平――+企業(yè)擴大生產(chǎn)能力。
藥品價格的高低直接決定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的盈利空間。一個最直觀的例子就是低價老藥退市的現(xiàn)象。2014年我國出臺了一系列的政策，針對的就是一批療效良好、價格較低的藥品，這一類藥品由于數(shù)十年來價格始?K較低，沒有給生產(chǎn)企業(yè)留下基本的利潤空間，企業(yè)不僅要支付藥品原材料、人力、動力成本，還要維護藥品的流通環(huán)節(jié)，過小的利潤空間使企業(yè)甚至無法維持正常的經(jīng)營。只有當(dāng)企業(yè)具有足夠的盈利空間時才能進行資金積累、技術(shù)開發(fā)。
3.4結(jié)論
（1）企業(yè)的盈利能力取決于藥品價格和藥品銷售量兩個方面，而企業(yè)作為一個以盈利為目的的組織，只有盈利率最大的藥品才能吸引企業(yè)的注意力。價格與銷售量又相互影響，在價格與銷售量之間，藥品的質(zhì)量因素又發(fā)揮了重要的作用。在藥品市場，一般而言價格越貴的藥品患者認為質(zhì)量會更好，而質(zhì)量更好的藥品需成本也就更多，價格理會更貴。如何獲得最大的盈利率是企業(yè)需要面對的問題。
（2）藥品的價格對藥品生產(chǎn)的影響主要體現(xiàn)在企業(yè)的技術(shù)水平、擴大生產(chǎn)的能力、藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和政府的支持力度五個方面。藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)水平?jīng)Q定了所生產(chǎn)藥品的技術(shù)附加值，企業(yè)擴大生產(chǎn)的能力決定了企業(yè)創(chuàng)造利潤的能力，藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量反映了一個國家藥品行業(yè)的集中度，政府的支持力度作為外部因素決定了企業(yè)的生存環(huán)境。
（3）醫(yī)藥行業(yè)作為一個高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新才是最終的出路，只是走簡單的低水平模仿創(chuàng)新道路是行不通的，我國未來的醫(yī)藥行業(yè)要向原始創(chuàng)新看齊。高水平的新藥研發(fā)活動既需要企業(yè)自身資金、技術(shù)實力作為支持，還需要政府營造有利的環(huán)境作為助力。
（4）企業(yè)的數(shù)量一方面受到行業(yè)進入門檻的影響，
另一方面也受到市場競爭的影響。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量過多的時候，就會產(chǎn)生低級價格戰(zhàn)，行業(yè)整體的盈利水平就會偏低，因此藥品市場需要必要的競爭。要營造合理有序的市場環(huán)境才能使市場發(fā)揮作用，實力弱小的企業(yè)被兼并重組，資源得以集中到少數(shù)幾家企業(yè)中，完成最初的資金積累，才有可能走向研發(fā)創(chuàng)新。
4建議
4.1國家不能一味的犧牲企業(yè)利益
通過對藥品價格的系統(tǒng)動力學(xué)分析，我們可以看到藥品價格對于調(diào)節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動起到非常重要的作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改進、生產(chǎn)主體的數(shù)量、生產(chǎn)主體的擴大兼并活動、藥品的銷量，甚至是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級都需要資金的支持，如果藥品的利潤空間過小企業(yè)就無法完成最初的資金積累。為了公眾利益犧牲企業(yè)利益實際上也是一種追求短期利益的行為。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強能夠為我國的經(jīng)濟建設(shè)帶來巨大的貢獻，對公眾的福利是顯而易見的。
4.2放棄低級價格戰(zhàn)，以質(zhì)量取勝
近年來，隨著GMP（產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）廣泛推廣、應(yīng)用，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)開始實施強制性管理。新版的GMP與歐盟GMP標準完全接軌，能夠在生產(chǎn)質(zhì)量管理的軟件方面提出更高要求，從而整體提高無菌生產(chǎn)潔凈級別，對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)無疑是個較大的挑戰(zhàn)[1]。新版GMP隨著廣泛的應(yīng)用，已逐漸被質(zhì)量管理人員和藥品生產(chǎn)人員所接受，其貫穿了整個無菌藥品生產(chǎn)要求，促使生產(chǎn)人員更加重視無菌灌裝、滅菌操作等重要生產(chǎn)質(zhì)量操作[2]。為了證實新版GMP的適用性，本文中針對新版GMP在無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中細節(jié)問題的應(yīng)用研究進行了相關(guān)綜述，具體如下文。
1GMP和質(zhì)量風(fēng)險管理概念以及風(fēng)險評估
1.1新版GMP概念
在國際上其的通用稱謂為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，屬于新型的藥品生產(chǎn)管理方式，可適用于全國各地，其對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的人員培訓(xùn)、衛(wèi)生、設(shè)備、廠房、原材料、質(zhì)量管理均提出明確要求，確保藥品質(zhì)量的提升。同時實施新版GMP，能夠確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，減少藥品生產(chǎn)過程中較差感染，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理[3]。
1.2質(zhì)量風(fēng)險管理概念
在《質(zhì)量管理》中的第二章新版GMP中，單列了三條內(nèi)容，體現(xiàn)本次GMP修訂對質(zhì)量風(fēng)險管理的重視，且主要針對了質(zhì)量管理體系提出了風(fēng)險評估，從而進一步確保患者用藥安全性，對質(zhì)量問題進行控制和標識[4]。
1.3風(fēng)險發(fā)生可能性
共分為五個等級，1級：極不可能發(fā)生質(zhì)量事件或事故，能夠嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，員工質(zhì)量風(fēng)險意識相當(dāng)高，在日常工作中能夠充分、有效的預(yù)防不良事件發(fā)生；2級：工作人員過去偶爾發(fā)生過質(zhì)量風(fēng)險事件，能夠有效執(zhí)行操作流程，在現(xiàn)場能夠有效防范控制；3級：在異常情況下發(fā)生類似事件，存在質(zhì)量風(fēng)險；4級：質(zhì)量風(fēng)險在不可預(yù)情況下發(fā)生，且控制措施實施不當(dāng)；5級：在正常情況下，經(jīng)常性發(fā)生風(fēng)險事件[5]。
1.4質(zhì)量風(fēng)險后果的嚴重性
根據(jù)嚴重程度分為5級：1級：完全符合公司操作要求，不會導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，對關(guān)鍵質(zhì)量屬性無影響，可作出相應(yīng)的糾正措施，且對生長進度無影響；2級：不符合公司SOP規(guī)定，不會對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量造成影響，能夠作出相應(yīng)的預(yù)防措施，當(dāng)對生產(chǎn)進度具有一定影響，會導(dǎo)致生產(chǎn)中斷一段時間；3級：不符合質(zhì)量手冊，不會導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量問題，對關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響性較小，能夠作出糾正措施，需中斷一段時間的生產(chǎn)；4級：潛在違反藥品法，對關(guān)鍵質(zhì)量可造成一定影響，且預(yù)防可能性較低，可導(dǎo)致生產(chǎn)中斷較長時間；5級：違反藥品法和GMP法，不僅可導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量，還可對關(guān)鍵質(zhì)量屬性造成影響，無法及時糾正，可導(dǎo)致停工[6]。
2GMP評估風(fēng)險等級對照以及其相應(yīng)的措施
風(fēng)險系數(shù)＜4，屬于忽略風(fēng)險或輕微風(fēng)險者，措施：無需采取糾正措施和控制措施，但需保存記錄；風(fēng)險系數(shù)為4~10，屬于一般風(fēng)險，措施：調(diào)查風(fēng)險因素，做偏差處理，及時實施糾偏措施，且評估風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，加倍進行取樣檢驗，直至合格，若無明顯影響后，方可進行正常程序[7]；風(fēng)險系數(shù)為12~16，屬于重大風(fēng)險，措施：進行偏差處理，進行緊急措施降低風(fēng)險系數(shù)，找到相應(yīng)風(fēng)險因素后，實施相應(yīng)的糾正方式，且對已生產(chǎn)的樣品進行檢驗，對于合格者予以發(fā)放，對于不合格者做報廢處理，需做好相應(yīng)穩(wěn)定性的考察工作；風(fēng)險系數(shù)為20~25，屬于巨大風(fēng)險，措施：在實施相應(yīng)對策時，停止一切產(chǎn)道，不能繼續(xù)作業(yè)，將已生產(chǎn)好的產(chǎn)品全部報廢處理[8]。
3結(jié)語
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范能夠?qū)ζ髽I(yè)人員培訓(xùn)、衛(wèi)生、設(shè)備、質(zhì)量管理、產(chǎn)房、原材料提出明確要求，屬于近年來普遍使用的藥品生產(chǎn)管理方法，且通過實施GMP能夠確保生產(chǎn)藥品質(zhì)量的可控性，降低藥品生產(chǎn)過程中犯錯風(fēng)險和污染可能性，在真正意義上實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理，確保藥品安全性。雖然目前臨床上對于新版GMP有效性、適用性的報道較多，但隨著國內(nèi)外監(jiān)管環(huán)境的改變和制藥行業(yè)的發(fā)展，部分專家認為，其需要適時進行修改，確保新版GMP的可行性和合理性。最近一次修改時間為1999年，在近十余年里，隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展，其已不能滿足國家進一步安全監(jiān)管水平和藥品質(zhì)量提升的要求，對此應(yīng)對新版GMP方式進行深入研究，再根據(jù)現(xiàn)代制藥水平進行合理修訂，從而確保其管理方式的有效性，在真正意義上立足于國際醫(yī)藥高端市場。
參考文獻：
[1]許鐘麟,孫寧,張益昭等.確定生產(chǎn)無菌藥品的背景環(huán)境--B級區(qū)換氣次數(shù)的方法[J].暖通空調(diào),2013,22(12):135-140.
(一)藥品名稱概念
藥品名稱包括通用名稱及商品名稱。由于藥品的特殊性,WHO(世界衛(wèi)生組織)制定了藥品國際非專利名稱(INN),即國際通用名稱。無論各國的專利名稱和商標名稱如何,都可使全世界范圍內(nèi)一種藥物只有一種名稱。我國與之對應(yīng)的中文通用名即法定名稱,即藥品的通用名稱或稱藥品的法定名稱。
藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請注冊藥品時,根據(jù)自身需要而擬定的藥品名稱。6年藥監(jiān)局的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》、《進一步規(guī)范藥品商品名稱的管理通知》中規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,可根據(jù)實際需要,在法定的通用名稱之外,另行擬定商品名,報衛(wèi)生部藥政管理局批準后,方可向工商行政管理部門申請該商品名作為商標注冊;藥品商品名稱須經(jīng)藥監(jiān)局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注;藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合藥監(jiān)局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,不得使用與他人使用的商品名稱相同或近似的文字。藥品商品名稱的特殊性在于實行審批制度,由國家食品藥品臨督管理局負責(zé)。嚴格來說,“藥品商品名稱”并非是知識產(chǎn)權(quán)上的法律概念。在注冊為商標之前,它僅是某個藥品的通俗名稱,不受法律保護;除非是知名藥品的特有名稱,才作為一種商業(yè)標識受反不正當(dāng)競爭法的保護;而一旦成為注冊商標受商標法保護后,實質(zhì)上可以稱之為“藥品商標名”。所以,藥品商品名并不應(yīng)視為藥品名稱,而是定性為商業(yè)標識更加準確。
(二)與商標的比較
1新版GMP的背景
新版GMP，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》于2011 年3 月1 日起施行。藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。新版藥品GMP 共14 章、313 條，相對于1998 年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP 吸收國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP 的一致性。
2 對新版藥品GMP修訂的主要特點的幾點看法
2.1 現(xiàn)場檢查風(fēng)險管理:藥品GMP認證現(xiàn)場檢查的風(fēng)險是指現(xiàn)場檢查時對于企業(yè)執(zhí)行藥品GMP存在的缺陷, 應(yīng)該被檢出而可能未被檢出, 或者對缺陷的風(fēng)險程度評價失誤, 而引起現(xiàn)場檢查質(zhì)量風(fēng)險, 導(dǎo)致可能對企業(yè)實施藥品GMP的評價失敗。從涉險要素分析, 現(xiàn)場檢查的質(zhì)量風(fēng)險主要來源于現(xiàn)場檢查管理模式、被檢查企業(yè)的誠信度、檢查員的檢查能力。
現(xiàn)場檢查模式是檢查組以藥品GMP認證檢查評定標準, 按照檢查方案,對企業(yè)所申請認證劑型的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況進行檢查和評價。
風(fēng)險管理是對可能遇到的風(fēng)險進行預(yù)測、識別、評估、分析, 并在此基礎(chǔ)上選擇最佳的管理技術(shù), 對風(fēng)險實施有效的控制和妥善處理風(fēng)險所致的損失,以最低的成本獲得最大安全保障的科學(xué)管理方法。
由于此次GMP 修訂基本與國際接軌。因此，企業(yè)要逐步修訂內(nèi)部的質(zhì)量文件，特別是在變更控制、偏差控制等主體文件體系中，培養(yǎng)專業(yè)人員的風(fēng)險管理意識，在審視變更、偏差、驗證、工程設(shè)計等具體問題時，要從風(fēng)險控制的角度來消除和降低風(fēng)險。再次，要做好質(zhì)量、設(shè)計和風(fēng)險管理的融合，在改擴建廠房、生產(chǎn)線時，要避免設(shè)計缺陷對質(zhì)量產(chǎn)生影響。
2.2 強化企業(yè)人員的要求:在新版GMP中細化、提高了對人員學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗與培訓(xùn)的要求，并且明確了關(guān)鍵人員的責(zé)任和職責(zé)，也為藥品生產(chǎn)的質(zhì)量提供了保證。
2.3 強化了企業(yè)硬件的標準要求:對生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)這4個關(guān)系到藥品質(zhì)量的主要區(qū)域提出細化的標準要求。細化了設(shè)備的清洗和存放要求，細化與強化了儀器計量校驗（包括校驗校期）、量程覆蓋范圍、儀器設(shè)備的使用范圍的管理，提出了自動或電子設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查的概念。對制藥用水的設(shè)計、安裝與運行控制和監(jiān)測措施做了具體要求，提出了水系統(tǒng)的日常監(jiān)測與水質(zhì)量指標要進行趨勢分析的概念。物料管理的范圍明顯擴展，管理內(nèi)容細化，分門別類地對原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、內(nèi)外包材料、成品等標準化管理進行了規(guī)定，并且強化了這些物料的基礎(chǔ)管理標準，對物料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的審計。
2.4 提高了企業(yè)軟件管理的要求:新版GMP把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、規(guī)程、記錄、報告等都納入了GMP文件管理范圍。不僅在橫向上大大擴展了文件的管理范疇，在縱向上對文件的管理范圍也進行了擴展。規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等管理系統(tǒng)，并具有進行文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀等活動的管理機制。
使得整個藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進。強化了質(zhì)量管理部門在產(chǎn)品質(zhì)量管理活動中的地位、權(quán)威與作用。隨著計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版GMP增加了電子記錄管理的內(nèi)容。規(guī)定如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細規(guī)程；記錄的準確性應(yīng)經(jīng)過核對。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)便于查閱。
2.5驗證管理方面:引入設(shè)計確認、驗證狀態(tài)維護、驗證主計劃等新概念，強化和細化對驗證生命周期的控制要求，完整地提出設(shè)備從設(shè)計確認、安裝確認、運行確認到性能確認的技術(shù)要求，完整地提出工藝驗證、清潔驗證等的技術(shù)要求，這對于提高驗證水平，夯實GMP管理體系的基礎(chǔ)有著極其重要的意義
3 制藥企業(yè)應(yīng)對策略
3.1抓緊新版GMP的教育與培訓(xùn):制藥企業(yè)要利用這個時機，抓緊對全體員工進行質(zhì)量管理與新版GMP的教育與培訓(xùn)，使各級員工形成系統(tǒng)的質(zhì)量管理理念，加深對GMP實質(zhì)的認識和理解，系統(tǒng)掌握新版GMP的知識。
3.2科學(xué)合理進行硬件改造:新版GMP在廠房設(shè)施、儀器設(shè)備等硬件建設(shè)上提出更高的要求，但標準并沒有提到要求企業(yè)一切重新建設(shè)。所以，企業(yè)要對自己現(xiàn)有的硬件進行技術(shù)經(jīng)濟分析及調(diào)研，把有限的資金用在最關(guān)鍵的方面，提高資金的利用效率。
3.3集中精力進行軟件升級:實踐證明，在GMP實施與改造過程中，軟件的升級是成本最低、效率最高的活動，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補硬件和人員素質(zhì)方面的不足。企業(yè)要動員全廠員工根據(jù)新版GMP的要求，一點一滴，每一個細節(jié)和環(huán)節(jié)對企業(yè)現(xiàn)有的軟件進行修訂、整合與改造，切實提高企業(yè)軟件包括運轉(zhuǎn)水平。
前言
通過有效的風(fēng)險管理，能夠讓藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步意識到藥品生產(chǎn)安全的重要性與現(xiàn)實意義，從而讓企業(yè)管理者逐步樹立安全生產(chǎn)意識和風(fēng)險管理意識，積極運用各種風(fēng)險管理措施來加強企業(yè)生產(chǎn)活動的控制與監(jiān)督，有效降低藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中的風(fēng)險因素的影響，提高藥品生產(chǎn)安全保障。
1、藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的概念及基本程序
1.1藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理概念界定
從根本上說，藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的目的就是為藥品的質(zhì)量提供保障，提高藥品生產(chǎn)的安全性。在具體的生產(chǎn)活動當(dāng)中，很多因素都會對藥品生產(chǎn)形成制約，影響到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與安全。因此，風(fēng)險管理就是針對這些風(fēng)險因素進行專門的管理，通過對風(fēng)險的收集、識別、評估、處理和規(guī)避來達到管理的目的，從而有效降低藥品生產(chǎn)當(dāng)中的風(fēng)險性。除此之外，風(fēng)險管理還可以為企業(yè)的日常生產(chǎn)活動提供監(jiān)督與控制的作用，從而在更大程度上保證生產(chǎn)的安全性與穩(wěn)定性。
1.2藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的基本程序
1.2.1風(fēng)險識別
在藥品生產(chǎn)過程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險因素有很多，比如工作人員、物料、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境等。對于藥品監(jiān)管機構(gòu)而言，在風(fēng)險識別過程中可采取的比較常用的識別方法有頭腦風(fēng)暴法、德爾菲法、流程圖法等，雖然風(fēng)險識別的方法很多，但每一種方法都無法準確地將藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的所有風(fēng)險因素識別出來，所以，在進行風(fēng)險識別的過程中，需要結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況，綜合運用多種方法來進行相應(yīng)的識別工作。另外，由于藥品質(zhì)量風(fēng)險識別本身就是一個不可間斷的重復(fù)過程，其存在的許多風(fēng)險因素均需要經(jīng)過反復(fù)的識別才能確定。
1.2.2風(fēng)險分析和評估
風(fēng)險識別工作結(jié)束后，基本可以確定生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所存在的一系列風(fēng)險隱患，此時就需要進行風(fēng)險分析和評估工作。風(fēng)險分析與評估是對識別出的風(fēng)險隱患進行分析判斷，并與給定的風(fēng)險標準進行比較的過程。風(fēng)險分析評估工作針對具體的風(fēng)險因素，綜合考慮其他因素，對危害發(fā)生的概率以及可能造成的損失程度進行定量或定性分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地制定風(fēng)險應(yīng)對方案提供依據(jù)。藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理中的風(fēng)險分析和評估的目的是，以藥品GMP為基礎(chǔ)，對存在風(fēng)險的各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行深入全面的分析，找到關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。風(fēng)險分析評估結(jié)果可以是風(fēng)險的定量評價，也可以是定性描述。進行風(fēng)險定量評估時可以用概率表示，進行定性評估時可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計分”的方式來進一步限定風(fēng)險排列的順序。常用的風(fēng)險評估工具有統(tǒng)計（包括魚骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風(fēng)險排列計分過濾、失敗模式效果分析、危害分析、主要控制點及基礎(chǔ)危害分析。
1.2.3風(fēng)險應(yīng)對
風(fēng)險管理的最終目標是為了更好地防范和避免風(fēng)險事故的發(fā)生。風(fēng)險應(yīng)對就是在風(fēng)險識別、分析和評估的基礎(chǔ)上，進行的一種降低風(fēng)險事件發(fā)生概率的手段?，F(xiàn)階段，比較常用的風(fēng)險應(yīng)對處理手段主要有風(fēng)險回避、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險預(yù)防、風(fēng)險抑制、風(fēng)險自留。
2、藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理當(dāng)中存在的問題
2.1風(fēng)險管理意識淡薄
根據(jù)實際調(diào)查情況來看，有部分制藥企業(yè)的管理人員和生產(chǎn)人員沒有樹立強烈的安全生產(chǎn)意識和風(fēng)險管理意識，沒有意識到風(fēng)險管理的重要意義與價值。因而在具體的藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中，缺乏有效的監(jiān)督與控制，埋下很多的風(fēng)險安全隱患。另外，很多制藥企業(yè)的管理人員沒有意識到員工素質(zhì)的重要性，沒有對員工培訓(xùn)引起重視。導(dǎo)致企業(yè)員工整體素質(zhì)得不到提高，藥品生產(chǎn)的安全性也就得不到有力的保障。
2.2 物資風(fēng)險管理不到位
從實際情況來看，很多企業(yè)的管理人員在風(fēng)險管理活動當(dāng)中，將側(cè)重點放在對員工操作、生產(chǎn)設(shè)備、企業(yè)制度規(guī)范等方面，重點在于對企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險的管理，但是卻沒有注意到對來自于供應(yīng)商處的材料物資的風(fēng)險控制，導(dǎo)致很多用于藥品生產(chǎn)的材料是不合格的，從源頭上開始降低了藥品成品的質(zhì)量水平。如果對于物資風(fēng)險管理不到位，就會對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動造成直接或間接的經(jīng)濟損失。
2.3 風(fēng)險管理方式不靈活
除了風(fēng)險管理意識和側(cè)重點方面的問題之外，筆者發(fā)現(xiàn)還有部分企業(yè)在具體的風(fēng)險管理措施實施過程當(dāng)中，缺乏必要的靈活性。很多企業(yè)制定了一定的風(fēng)險管理制度和規(guī)范，也在日常生產(chǎn)活動當(dāng)中予以執(zhí)行，但是執(zhí)行力度和認識深度都不夠。另外，在風(fēng)險收集、識別和評估的過程當(dāng)中使用的方法過于單一，風(fēng)險指標制定也較少，不利于對風(fēng)險的評定與后續(xù)的處理。由于風(fēng)險管理不靈活，直接導(dǎo)致風(fēng)險識別、處理的效率降低，影響到風(fēng)險管理的質(zhì)量。
3、藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理策略探討
3.1 提高風(fēng)險管理意識
由于很多企業(yè)的管理人員缺乏必要的風(fēng)險管理意識，對于各種風(fēng)險因子沒有進行很好的管理和控制，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)活動當(dāng)中發(fā)現(xiàn)問題之后，造成不可挽回的經(jīng)濟損失，降低了管理效率，也不利于后期風(fēng)險管理活動的開展。另外，由于傳統(tǒng)觀點影響，很多人片面地認為風(fēng)險就是危險，就是不利因素，因而在看到風(fēng)險之后第一反應(yīng)總是規(guī)避和預(yù)防，這是錯誤的認識，同時也不利于風(fēng)險管理活動的開展。所以，我們有必要重視風(fēng)險管理意識的樹立，培養(yǎng)正確的風(fēng)險應(yīng)對態(tài)度，正視風(fēng)險，從而才能讓風(fēng)險管理活動充分發(fā)揮其作用與優(yōu)勢。
3.2 健全風(fēng)險管理體系
想要有效提高企業(yè)風(fēng)險管理水平，就需要不斷完善企業(yè)的風(fēng)險管理體系，擴大風(fēng)險管理范圍，豐富風(fēng)險管理內(nèi)容。在實際管理過程當(dāng)中，將更多的因素納入到風(fēng)險管理體系當(dāng)中，包括企業(yè)的物資材料采購、生產(chǎn)設(shè)備、藥品的研發(fā)與檢驗、藥品存儲與銷售等等。與此同時，針對不同的管理對象制定具有針對性的管理制度和規(guī)范，從而在更大程度上健全企業(yè)的風(fēng)險管理體系。
3.3 不斷調(diào)險管理制度
由于企I的生產(chǎn)管理活動是一個動態(tài)的過程，不是一成不變的，其具體的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件等等都會隨著藥品生產(chǎn)的進行而不斷變化。因此，在具體的風(fēng)險管理活動當(dāng)中，企業(yè)的管理人員需要不斷調(diào)險管理制度，從實際情況出發(fā)，根據(jù)實際需要來完善和改進管理制度，從而保證每個生產(chǎn)階段的風(fēng)險管理依據(jù)都是合理的。
4、結(jié)語
藥品的質(zhì)量來自于藥品設(shè)計研發(fā)階段的活動開展，來自于生產(chǎn)活動的開展。針對藥品進行風(fēng)險管理就是通過一定的科學(xué)的管理方法以及豐富的管理經(jīng)驗對藥品生產(chǎn)進行管理和控制，對整個過程進行全面管理與監(jiān)督。同時在這一過程當(dāng)中注重對風(fēng)險的收集、識別、評估和應(yīng)對，從而有效提高藥品生產(chǎn)管理水平，提高藥品生產(chǎn)安全性。除此之外，風(fēng)險管理也可以實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程管理，通過一定的管理方式為藥品生產(chǎn)的質(zhì)量提供保障，降低風(fēng)險因素對生產(chǎn)活動的制約，凈化藥品市場環(huán)境。
參考文獻：
在這“黃金10年”中，醫(yī)藥行業(yè)將貫穿兩大趨勢，一是全球化，二是多極化。目前，無論是國家政策、法規(guī)還是醫(yī)藥行業(yè)自身發(fā)展，都對藥品質(zhì)量提出了更高的要求。沒有好的藥用輔料就沒有好的制劑，也不會有好的藥品。因此，藥用輔料的質(zhì)量提升與管理也隨之得到了前所未有的重視。如今藥用輔料行業(yè)的發(fā)展占盡天時，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展還受益于國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重構(gòu)，尤其是藥品生產(chǎn)、銷售的全球化趨勢，國際藥品研發(fā)、銷售已越來越趨向于中國這一新興的藥品市場[1，2]。
從政策層面看，國家也越來越重視藥品質(zhì)量，關(guān)注藥用輔料行業(yè)的健康、規(guī)范發(fā)展。國家相繼出臺了多項藥用輔料的管理法規(guī)和制度，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號）、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)安[2006]120號）以及2010年公開征求意見、將在2011年年內(nèi)正式公布的《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》，政府的高度重視對藥用輔料發(fā)展而言是一極大的機會。藥用輔料的定義也在不斷擴大，新抗體和其它新概念產(chǎn)品被納入藥用輔料的范疇，我國藥用輔料的發(fā)展前景被普遍看好。所以，國內(nèi)藥用輔料行業(yè)發(fā)展的研究也成為人們的聚焦熱點，藥用輔料的“黃金10年”已經(jīng)到來。
1 重視藥品質(zhì)量，提升輔料標準
1.1 基本藥物質(zhì)量標準將提升
國家藥典委員會將在2011年年底之前完成對307種基本藥物的質(zhì)量標準修訂工作，修訂后的質(zhì)量標準將在2011年藥典增補本中得到體現(xiàn)。國家還將陸續(xù)對一些中藥、針劑等高風(fēng)險藥品的質(zhì)量標準進行提升，以進一步保證用藥安全、避免藥品安全事故發(fā)生，同時提升國內(nèi)整體藥品質(zhì)量水平，增強國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在國際上的競爭力。
1.2 以政府定價控制基本藥物質(zhì)量
國家發(fā)改委認為，對部分基本藥物實行國家統(tǒng)一定價、基本藥物招標從“雙信封”變成“單信封”將使藥廠從價格競爭轉(zhuǎn)變成質(zhì)量、服務(wù)競爭。據(jù)悉，最近已下發(fā)了對部分基本藥物實行定價的“征求意見稿”，對國家基本藥物目錄中的產(chǎn)品將分期、分批地實現(xiàn)全國統(tǒng)一定價,原則上對“基本藥物中獨家品種以及經(jīng)過多次集中招標采購、價格已經(jīng)基本穩(wěn)定且供應(yīng)充足的品種”，擬在考慮企業(yè)合理利潤的基礎(chǔ)上，按藥品通用名制定統(tǒng)一價格。
1.3 USP修訂藥用賦形劑標準，部分涉及我國產(chǎn)品
從2008 年開始執(zhí)行的新版USP（USP29，NF24）已對某些藥用賦形劑標準進行了修訂，進一步提高了藥用賦形劑的質(zhì)量標準并增補了若干新型賦形劑條目，其中一些品種標準的修訂對我國相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和出口提出了新要求。
2 輔料市場的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢
2.1 目前我國輔料使用現(xiàn)狀[3]
由于我國自主研究并獲批準的新藥極少，主要是以仿制藥為主，價格成為我國大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)競爭的重要手段，藥品生產(chǎn)企業(yè)必定會壓低原、輔料價格以提高市場競爭力，這是發(fā)展藥用輔料的最大阻力。
輔料行業(yè)的落后是造成我國制劑出口弱勢的原因之一。由于我國絕大多數(shù)的中、小型藥品生產(chǎn)企業(yè)仍在沿用20世紀40、50年代的傳統(tǒng)老輔料，致使制劑產(chǎn)品難以達到國際通行的制劑標準要求，直接影響了產(chǎn)品出口及市場競爭能力。
我國原料藥生產(chǎn)并不比發(fā)達國家落后，但在制劑生產(chǎn)上卻與發(fā)達國家差距較大，其原因就在國產(chǎn)藥用輔料品種上的落后。
2.2 開發(fā)新型輔料的重要性
1）目前世界上許多暢銷藥物多為大制藥公司的專利產(chǎn)品，在專利失效之后，仿制藥物增多，導(dǎo)致利潤迅速下降，競爭加劇。這時企業(yè)需要制訂其知識產(chǎn)權(quán)策略，如通過賦形劑的改變、采用控（緩）釋技術(shù)、增加藥品復(fù)方、改變給藥方式等，盡可能長地保護藥品或為下一個創(chuàng)新藥物的面市爭取時間。
2）沒有優(yōu)良的輔料就沒有優(yōu)質(zhì)的制劑，開發(fā)出一種優(yōu)良的新輔料可促進開發(fā)一類新劑型、新系統(tǒng)和一批新制劑，帶動一大批制劑產(chǎn)品質(zhì)量的提高，其社會和經(jīng)濟效益并不亞于開發(fā)一種新藥。
3）除片劑和膠囊等常用劑型外，從多種劑型、多種給藥新途徑和新方法考慮開發(fā)制劑以提高藥效、減低副作用和改善病人用藥順應(yīng)性是開發(fā)新制劑的一個重要方面。
4）西藥的劑型在經(jīng)歷了第一代普通制劑、第二代緩釋及速釋制劑、第三代靶向制劑之后，已經(jīng)進入第四代基因治療等大分子靶向制劑階段，第五代智能給藥系統(tǒng)及干細胞靶向制劑也已初露端倪，這些都需要用到新型藥用輔料。
2.3 對新輔料進行研究和應(yīng)用的重要性
1）目前，世界醫(yī)藥界加大了對新釋藥技術(shù)的開發(fā)。據(jù)IMS報道，新型給藥系統(tǒng)的藥物銷售額已占到整個藥品市場的20%以上，其中控（緩）釋類制劑約占新型釋藥藥物50%以上的比重。2）輔料的開發(fā)給新藥研發(fā)提供了新的發(fā)展思路。3）我國目前要在真正意義上開發(fā)新分子實體是不太現(xiàn)實的。而給藥系統(tǒng)研究投入少、風(fēng)險小，且藥品注冊時要求提供的資料也相對簡單，從而通過率高、開發(fā)周期短，能更快地得到回報。4)由于給藥系統(tǒng)的釋藥功能完全由輔料來支持，所以新輔料的研究和應(yīng)用、已有輔料功能的重新評價及新制劑工藝的研究應(yīng)該成為我國制藥企業(yè)首選的科研方式。5)片劑設(shè)計的多樣性能夠使一個品牌區(qū)別于其它品牌，并提供有形的功效價值。好的設(shè)計不僅能確保劑量的準確性，而且可提供應(yīng)用色彩的機會, 通過片劑形狀、色彩和圖標、印碼的獨特組合強化商標潛能，有助于企業(yè)品牌的建立，有助于消費者進行品牌識別，也有助于減少用藥失誤，提高安全性[4]。
2.4 輔料的發(fā)展方向
1）向精細化方向發(fā)展。我國藥用輔料質(zhì)量比較粗糙，不同廠家的產(chǎn)品甚至同一廠家不同批號的產(chǎn)品質(zhì)量也存在差異，影響藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用。應(yīng)鼓勵企業(yè)產(chǎn)品精細化，不斷完善標準。
2）技術(shù)推廣和交流。輔料在使用過程中有很多技巧、特別是新的藥用輔料，這就需要輔料生產(chǎn)企業(yè)與使用企業(yè)以及科研單位加強交流，使輔料能夠得到推廣和應(yīng)用，最終達到提高藥品質(zhì)量的效果。
3）開發(fā)復(fù)合輔料。開發(fā)一種全新的藥用輔料產(chǎn)品難度很大，將兩種或兩種以上的現(xiàn)有輔料進行科學(xué)的混合可以達到新的效果，是開發(fā)新輔料的捷徑。建議參考歐美等國的審批辦法，對這些輔料從簡審批。
2.5 關(guān)注新型藥用輔料的新客戶
1）不斷增加的生物工程藥品生產(chǎn)商將成為新型輔料的大客戶。2）近幾年來西方開發(fā)上市的新藥有一半以上為難溶或不溶藥物，這類藥物將成為新輔料的主要用戶。3）中藥新劑型等制劑快速發(fā)展，需要新輔料。4）一些高速壓片機械需要更多適宜的高性能藥用輔料。5）西方國家現(xiàn)有一種新趨向，即摒棄動物明膠等傳統(tǒng)動物來源的藥用輔料而改用植物性輔料，這將為新型輔料的應(yīng)用擴大提供可能。
2.6 輔料市場發(fā)展的驅(qū)動力
1）藥品生產(chǎn)擴展至全球制造和銷售，而全球化過程包含了制造點的重組，會導(dǎo)致區(qū)域或全球范圍內(nèi)的產(chǎn)品集中至某幾個工廠生產(chǎn)。每個工廠有它獨特的工藝和劑型，從而在該地區(qū)形成銷售中心。因此，輔料生產(chǎn)企業(yè)必須進行類似的重組，以滿足客戶的需要并延續(xù)這種商業(yè)關(guān)系。
2）藥用輔料的定義逐步改變，新的抗體或其它新概念產(chǎn)品被納入了藥用輔料的范疇，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景良好。
3）隨著國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重構(gòu)，藥物研發(fā)和生產(chǎn)制造的部分環(huán)節(jié)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的趨勢逐漸明顯，研發(fā)外包和藥品異地加工面臨發(fā)展機遇。 由于我國具有成本優(yōu)勢、專業(yè)技術(shù)人員充足、生產(chǎn)經(jīng)驗豐富、市場潛力巨大，已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點地區(qū)。隨著制劑生產(chǎn)規(guī)模的擴大，必將帶動藥用輔料市場的需求增長。
2.7 國際輔料市場分析
BCC研究公司對外了《藥品中的輔料》的研究報告。2006年全球藥用輔料市場規(guī)模達到35億美元；到2011年，將超過43億美元。在輔料化合物市場上，有機化合物所占的比例最大，2006年的市場規(guī)模達到31億美元，預(yù)計2011年將達到37億美元；第二大類別是無機化合物，2006年的市場規(guī)模達到3.63億美元，預(yù)計2011年將達到4.34億美元。 2006年，共有390萬噸藥用輔料化合物被用于藥品；到2011年，這一數(shù)字將上升到498萬噸。
收入USP的藥用輔料在2006年的銷售規(guī)模為6 800萬美元，預(yù)計2011年將達到8 900萬美元。
2.8 國內(nèi)輔料市場分析[5]
據(jù)報道，藥用輔料占制劑產(chǎn)品成本的5%～10%，這些制劑產(chǎn)品包括化學(xué)藥品制劑、生物生化制品和中成藥。根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)大約20%的平均利潤率，作者推算的輔料用量如表1。
3 分析與討論
現(xiàn)行藥用輔料審批機制為國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局二級審批，各省把握尺度存在差異，技術(shù)要求的合理性也有待進一步理順和明確，相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則不完善。制劑生產(chǎn)企業(yè)作為所選用輔料真正責(zé)任主體的體現(xiàn)也需進一步加強。
在實際操作過程中，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)往往不愿意把詳細的技術(shù)資料交給制劑生產(chǎn)企業(yè)，在制劑的審評過程中無法進行詳細的審查，只能主要依賴批準證明文件。此外，輔料生產(chǎn)企業(yè)多為化工企業(yè)，不愿涉足時間和金錢成本均較高的注冊申報，阻礙了新輔料的應(yīng)用，導(dǎo)致已注冊審批的輔料遠少于已使用的輔料。
目前，醫(yī)藥企業(yè)正在大幅度增加對新的創(chuàng)新型產(chǎn)品和服務(wù)的投資，以滿足消費的日益增長以及數(shù)據(jù)驅(qū)動和注重效果的未來醫(yī)療保健業(yè)需求。人民群眾迫切需要的是安全、有效、價廉的基本藥物，醫(yī)院需要的是臨床療效顯著的處方藥，行業(yè)需要的是能帶來利潤的創(chuàng)新藥、首仿藥，這均需要好的藥用輔料做質(zhì)量保證、新型輔料作創(chuàng)新藥物的技術(shù)支撐，唯有走好這一步，方能邁出后一大步。
醫(yī)藥行業(yè)是朝陽行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的“黃金10年”一定會給藥用輔料行業(yè)的發(fā)展帶來良好契機，也必將帶動藥用輔料行業(yè)進入黃金發(fā)展期。
參考文獻
[1] 黃敏，干榮富.新醫(yī)改政策對醫(yī)藥行業(yè)影響分析［J］．中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2011，42(5)：116-120.
[2] 干榮富. 新醫(yī)改相關(guān)政策帶來的影響［J］．中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2009，40(11)： 870-875.
[3] 謝正福，吳鶯.淺析我國藥用輔料管理現(xiàn)狀及存在問題［J］．今日藥學(xué)，2010，20(7)：64-66.
一、前言
物料有狹義和廣義之說。狹義的物料是指材料或原料，而廣義的物料包括與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的說有物品，如原材料、輔助產(chǎn)品、半成品等。所謂物料是現(xiàn)代管理中最基本的立足點,即物料管理具有追求成本控制極限的理想性特征。在制藥生產(chǎn)企業(yè),物料控制的好壞,直接影響藥品的質(zhì)量安全。有組織計劃地運用物料來降低危害和成本使其恰當(dāng)合理的用料,就成為制藥企業(yè)的一項重要措施。
二、物料的質(zhì)量標準
用于藥品生產(chǎn)的物料,除了藥品原料以外,其他物料沒有作為藥品來管理,因此生產(chǎn)廠家繁多,物料供應(yīng)來源廣泛,品種規(guī)格繁雜。因此物料質(zhì)量標準的確定就成為一件非常困難的事情。就GMP而言,藥品生產(chǎn)所需的物料應(yīng)符合的標準有: 藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)定或其他有關(guān)的標準?？傊?就是要求采用的物料不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
在藥品生產(chǎn)中,除原料藥品標準較為完善外,輔料和包裝材料的藥用規(guī)格標準尚不完善,在生產(chǎn)使用中,應(yīng)本著安全無毒、性質(zhì)穩(wěn)定、不與藥品反映、不影響藥品質(zhì)量。需要注意的是,在使用無法定標準的物料時應(yīng)按規(guī)定向有關(guān)藥品監(jiān)督部門備案。[1]
三、原輔材料的管理
原料一般是指用來加工的物質(zhì)。在藥品生產(chǎn)中,原料是指藥品生產(chǎn)過程中除輔料外使用的所有投入物。輔料是“指生產(chǎn)藥品調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑”。在制劑中,輔料不僅賦予藥物合適臨床用藥的一定形式,而且還可以影響藥物的穩(wěn)定性、藥物作用的發(fā)揮以及藥物的質(zhì)量等。輔料是構(gòu)成藥物制劑必不可少的組成部分,是藥品構(gòu)成的重要部分，為保證藥物制劑的質(zhì)量,在其生產(chǎn)中應(yīng)將輔料與主藥做同樣認識和要求,并進行同樣的管理。[2]
在制藥企業(yè)中物料管理是產(chǎn)品管理的主線。在確定物料備料前，采購部門應(yīng)對市場需求進行預(yù)測。
（一）供應(yīng)商的選擇
選定的供應(yīng)廠商除對其提供的樣品進行檢驗達到標準外，并對廠商進行現(xiàn)場生產(chǎn)、質(zhì)量管理條件的審查，這種審查均由質(zhì)管部負責(zé)，經(jīng)審查正式確認后，不得任意變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定每年對包裝材料的供應(yīng)廠商進行定期審計并要確認。審計內(nèi)容包括環(huán)境、衛(wèi)生、管理體系、質(zhì)量保證和負責(zé)體系、報告制度、包裝倉貯條件、批號管理、檢驗手段，是否預(yù)檢及結(jié)果如何。
（二）原輔料的驗收
物料進廠后,由倉儲部門派人專人按規(guī)定進行驗收。驗收時應(yīng)注意以下三個問題:
(1)審查書面憑證。如合同、定單、產(chǎn)品合格證等進行逐項審查,確定這些單據(jù)的真實性、規(guī)范性和所到貨物的一致性。
(2)外觀目驗。照書面憑證從外觀上逐項核對所到原輔材料的品名、批號、廠家、商標、包裝有無破損、原輔材料有無受到污染等情況,大致判定貨物的品質(zhì)。
(3)填寫到貨紀錄。 根據(jù)上述審查和目驗的實際情況,紀錄下到貨原輔材料的一般情況,填寫紀錄要真實準確,要有驗收人員和負責(zé)人的簽名。
（三）倉儲管理
物料在庫儲存期間,由于經(jīng)常遇到外界因素的影響出現(xiàn)各種質(zhì)量變化現(xiàn)象。因此,采取適當(dāng)?shù)谋９?、養(yǎng)護措施對物料進行科學(xué)有效的管理,以達到藥品的質(zhì)量標準的要求。養(yǎng)護措施包括:①避光措施、②降溫措施、③防火措施、④防蟲措施、⑤防潮措施。同時我們要經(jīng)常地和定期地進行在庫檢查，其時間和方法可分為:1.“三三四”檢查2、定期檢查3、隨機檢查。在檢查中,要加強對質(zhì)量不夠穩(wěn)定以及包裝容易損壞的查看和檢驗。
（四）物料平衡的管理
實施GMP 的一個重要目標是減少可能存在的混淆和交叉污染,物料平衡是生產(chǎn)管理中
防止差錯、混淆的一項重要措施,加強物料平衡的管理,有利于及時發(fā)現(xiàn)物料的誤用和非正常流失，確保藥品的質(zhì)量。因此,每批產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中各個關(guān)鍵工序都應(yīng)進行物料平衡的計算，包裝材料在使用時也應(yīng)進行數(shù)額平衡的計算以達到防止差錯的目的。[3]
四、包裝材料的管理
包裝用的包裝材料在保護藥品免受外界因素的影響而變質(zhì)或外觀改變等方面起著決定性作用。
（一）包裝材料的概念與分類
所謂藥品包裝材料是指藥品內(nèi)、外的包裝物料,包括標簽和使用說明書。按與包裝藥品的關(guān)系程度,可分為三類:(1)內(nèi)包裝材料。(2)外包裝材料。(3)印刷性包裝材料。
（二）包裝材料的管理制度
裝材料除采購、驗收、檢驗、入庫、儲藏等管理除按原輔料管理執(zhí)行以外,還應(yīng)注意以下幾個問題。
(1) 分類標準
包裝材料必須按法定的標準進行生產(chǎn),其包括國家標準和行業(yè)標準,它們由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和修改。沒有制定國家標準和行業(yè)標準的藥品包裝材料、容器,由申請產(chǎn)品注冊企業(yè)制定企業(yè)標準。
(2) 注冊管理
藥品包裝材料必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得“包藥材注冊書”后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)的藥品包裝材料執(zhí)行新標準后,藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須向原發(fā)證機關(guān)重新申請核發(fā)證書。
(3) 生產(chǎn)藥品包裝材料的條件
申請單位必須是經(jīng)注冊的合法企業(yè)。企業(yè)應(yīng)該具備生產(chǎn)所注冊的產(chǎn)品的合理工藝、有關(guān)的潔凈廠房、設(shè)備、檢驗儀器、人員管理制度等質(zhì)量保證的必備條件。
（三）使用藥品包裝材料企業(yè)應(yīng)該注意的問題
(1) 凡直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料、容器必須無毒,與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不發(fā)生組分脫落到藥品中,以保證患者安全用藥。
(2) 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外,均不準重復(fù)使用。
(3) 訂購內(nèi)包裝材料、容器,必須在訂購合同中明確包裝材料的質(zhì)量標準和衛(wèi)生要求。
(4) 對內(nèi)包裝材料的結(jié)晶無菌化,要制定測定內(nèi)包裝材料上附著微生物菌數(shù)的工作規(guī)程。
五、結(jié)束語
藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能,作為一種特殊的商品其質(zhì)量是是非常重要的,而影響藥品質(zhì)量的因素包括人體、環(huán)境、物料、設(shè)備。而本文論述了物料對保證藥品的質(zhì)量及對其影響的重要性,更加說明了物料管理及物料的質(zhì)量在整個藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的地位?？傊?只有做好物料管理與藥品質(zhì)量的緊密聯(lián)系,用科學(xué)的管理手段和嚴格的管理程序來控制物料管理,才能保證人民群眾的身心健康,故而贏得市場來發(fā)展和壯大制藥企業(yè)。
參考文獻：
一、前言
物料有狹義和廣義之說。狹義的物料是指材料或原料，而廣義的物料包括與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的說有物品，如原材料、輔助產(chǎn)品、半成品等。所謂物料是現(xiàn)代管理中最基本的立足點，即物料管理具有追求成本控制極限的理想性特征。在制藥生產(chǎn)企業(yè)，物料控制的好壞，直接影響藥品的質(zhì)量安全。有組織計劃地運用物料來降低危害和成本使其恰當(dāng)合理的用料，就成為制藥企業(yè)的一項重要措施。
二、物料的質(zhì)量標準
用于藥品生產(chǎn)的物料，除了藥品原料以外，其他物料沒有作為藥品來管理，因此生產(chǎn)廠家繁多，物料供應(yīng)來源廣泛，品種規(guī)格繁雜。因此物料質(zhì)量標準的確定就成為一件非常困難的事情。就GMP而言，藥品生產(chǎn)所需的物料應(yīng)符合的標準有： 藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)定或其他有關(guān)的標準?？傊?，就是要求采用的物料不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
在藥品生產(chǎn)中，除原料藥品標準較為完善外，輔料和包裝材料的藥用規(guī)格標準尚不完善，在生產(chǎn)使用中，應(yīng)本著安全無毒、性質(zhì)穩(wěn)定、不與藥品反映、不影響藥品質(zhì)量。需要注意的是，在使用無法定標準的物料時應(yīng)按規(guī)定向有關(guān)藥品監(jiān)督部門備案。[1]
三、原輔材料的管理
原料一般是指用來加工的物質(zhì)。在藥品生產(chǎn)中，原料是指藥品生產(chǎn)過程中除輔料外使用的所有投入物。輔料是“指生產(chǎn)藥品調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑”。在制劑中，輔料不僅賦予藥物合適臨床用藥的一定形式，而且還可以影響藥物的穩(wěn)定性、藥物作用的發(fā)揮以及藥物的質(zhì)量等。輔料是構(gòu)成藥物制劑必不可少的組成部分，是藥品構(gòu)成的重要部分，為保證藥物制劑的質(zhì)量，在其生產(chǎn)中應(yīng)將輔料與主藥做同樣認識和要求，并進行同樣的管理。[2]
在制藥企業(yè)中物料管理是產(chǎn)品管理的主線。在確定物料備料前，采購部門應(yīng)對市場需求進行預(yù)測。
1、供應(yīng)商的選擇
選定的供應(yīng)廠商除對其提供的樣品進行檢驗達到標準外，并對廠商進行現(xiàn)場生產(chǎn)、質(zhì)量管理條件的審查，這種審查均由質(zhì)管部負責(zé)，經(jīng)審查正式確認后，不得任意變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定每年對包裝材料的供應(yīng)廠商進行定期審計并要確認。審計內(nèi)容包括環(huán)境、衛(wèi)生、管理體系、質(zhì)量保證和負責(zé)體系、報告制度、包裝倉貯條件、批號管理、檢驗手段，是否預(yù)檢及結(jié)果如何。
2、原輔料的驗收
物料進廠后，由倉儲部門派人專人按規(guī)定進行驗收。驗收時應(yīng)注意以下三個問題：
（1）審查書面憑證。如合同、定單、產(chǎn)品合格證等進行逐項審查，確定這些單據(jù)的真實性、規(guī)范性和所到貨物的一致性。
（2）外觀目驗。照書面憑證從外觀上逐項核對所到原輔材料的品名、批號、廠家、商標、包裝有無破損、原輔材料有無受到污染等情況，大致判定貨物的品質(zhì)。
（3）填寫到貨紀錄。 根據(jù)上述審查和目驗的實際情況，紀錄下到貨原輔材料的一般情況，填寫紀錄要真實準確，要有驗收人員和負責(zé)人的簽名。
3、倉儲管理
物料在庫儲存期間，由于經(jīng)常遇到外界因素的影響出現(xiàn)各種質(zhì)量變化現(xiàn)象。因此，采取適當(dāng)?shù)谋９堋B(yǎng)護措施對物料進行科學(xué)有效的管理，以達到藥品的質(zhì)量標準的要求。養(yǎng)護措施包括：①避光措施、②降溫措施、③防火措施、④防蟲措施、⑤防潮措施。同時我們要經(jīng)常地和定期地進行在庫檢查，其時間和方法可分為：1.“三三四”檢查2、定期檢查3、隨機檢查。在檢查中，要加強對質(zhì)量不夠穩(wěn)定以及包裝容易損壞的查看和檢驗。
四、包裝材料的管理
包裝用的包裝材料在保護藥品免受外界因素的影響而變質(zhì)或外觀改變等方面起著決定性作用。
1、包裝材料的概念與分類
所謂藥品包裝材料是指藥品內(nèi)、外的包裝物料，包括標簽和使用說明書。按與包裝藥品的關(guān)系程度，可分為三類：（1）內(nèi)包裝材料。（2）外包裝材料。（3）印刷性包裝材料。
2、包裝材料的管理制度
裝材料除采購、驗收、檢驗、入庫、儲藏等管理除按原輔料管理執(zhí)行以外，還應(yīng)注意以下幾個問題。
（1） 分類標準
包裝材料必須按法定的標準進行生產(chǎn)，其包括國家標準和行業(yè)標準，它們由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和修改。沒有制定國家標準和行業(yè)標準的藥品包裝材料、容器，由申請產(chǎn)品注冊企業(yè)制定企業(yè)標準。
（2） 注冊管理
藥品包裝材料必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得“包藥材注冊書”后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)的藥品包裝材料執(zhí)行新標準后，藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須向原發(fā)證機關(guān)重新申請核發(fā)證書。
（3） 生產(chǎn)藥品包裝材料的條件
申請單位必須是經(jīng)注冊的合法企業(yè)。企業(yè)應(yīng)該具備生產(chǎn)所注冊的產(chǎn)品的合理工藝、有關(guān)的潔凈廠房、設(shè)備、檢驗儀器、人員管理制度等質(zhì)量保證的必備條件。
3、使用藥品包裝材料企業(yè)應(yīng)該注意的問題
（1） 凡直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料、容器必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不發(fā)生組分脫落到藥品中，以保證患者安全用藥。
（2） 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，均不準重復(fù)使用。
（3） 訂購內(nèi)包裝材料、容器，必須在訂購合同中明確包裝材料的質(zhì)量標準和衛(wèi)生要求。
（4） 對內(nèi)包裝材料的結(jié)晶無菌化，要制定測定內(nèi)包裝材料上附著微生物菌數(shù)的工作規(guī)程。
五、結(jié)束語
藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能，作為一種特殊的商品其質(zhì)量是是非常重要的，而影響藥品質(zhì)量的因素包括人體、環(huán)境、物料、設(shè)備。而本文論述了物料對保證藥品的質(zhì)量及對其影響的重要性，更加說明了物料管理及物料的質(zhì)量在整個藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的地位?？傊褐挥凶龊梦锪瞎芾砼c藥品質(zhì)量的緊密聯(lián)系，用科學(xué)的管理手段和嚴格的管理程序來控制物料管理，才能保證人民群眾的身心健康，故而贏得市場來發(fā)展和壯大制藥企業(yè)。
