時間：2022-06-18 19:50:58
序論：速發(fā)表網結合其深厚的文秘經驗，特別為您篩選了11篇食品經營許可證申請書范文。如果您需要更多原創(chuàng)資料，歡迎隨時與我們的客服老師聯(lián)系，希望您能從中汲取靈感和知識！
1、需要辦理三證: （1）衛(wèi)生經營許可證（2）工商營業(yè)執(zhí)照（3）稅務登記證。
2、辦三證需要準備的資料:（1）身份證復印件4份(若非本地人還需提供暫住證復印件4份)（2）半寸標準彩色近照8張（3）工商執(zhí)照申請書1份（4）租房協(xié)議復印件2份。
3、辦理三證的先后順序: 先持準備好的資料到開店所屬的食品衛(wèi)生管理部門申請辦理衛(wèi)生經營許可證,領取了衛(wèi)生許可證后再持證和資料到工商部門申辦工商營業(yè)執(zhí)照,領取了工商執(zhí)照后再到稅務部門辦理稅務登記。
（來源：文章屋網 ）
根據相關的法律規(guī)定以及國家工商總局的有關規(guī)定，工商部門負責《食品流通許可證》的發(fā)放，凡從事食品流通經營活動，都應到工商部門申領《食品流通許可證》。所以，食品經營許可證需要到工商部門辦理。
在辦理該證時，需要提交相關的文件材料。具體包括：許可申請書，名稱預先核準通知書，經營場所合法使用的有關證明，負責人的身份證明，委托書以及委托人或者指定代表的身份證明，專職或者兼職食品安全管理人員的身份證明，與食品經營相適應的經營設備、工具清單，等等。而且，申請食品流通許可證所提交的材料，應當真實、有效、符合法定形式。申請人應當對其提交材料的真實性負責。
（來源：文章屋網 ）
第二條《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經營許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章申領《藥品經營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：
（一）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經營規(guī)模相適應的一定數量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當地（食品）藥品監(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條開辦藥品零售企業(yè)，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規(guī)范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條藥品經營企業(yè)經營范圍的核定。
藥品經營企業(yè)經營范圍：
品、、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。
第三章申領《藥品經營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；
3．擬經營藥品的范圍；
4．擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．擬辦企業(yè)組織機構情況；
4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5．依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；
2．擬經營藥品的范圍；
3．擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4．依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應當將已經頒發(fā)的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條《藥品經營許可證》是企業(yè)從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經營企業(yè)依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業(yè)因違法經營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）根據藥品經營企業(yè)的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（二）企業(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機關需要審查的其它有關事項。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式。
（一）發(fā)證機關可以要求持證企業(yè)報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責；
（二）發(fā)證機關可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：
1．上一年度新開辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3．因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條《藥品經營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經營質量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）備案。
第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的經營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機關依法對藥品經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結果，發(fā)證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷：
（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的；
（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機關應建立《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經營許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經營許可證》。
按照“規(guī)范、鞏固、完善、提高”的工作方針，將GSP認證與藥品安全專項整治工作結合起來。通過GSP認證工作，進一步規(guī)范我市藥品流通市場秩序、提高零售企業(yè)藥品經營質量管理水平、完善長效監(jiān)管機制，確保人民群眾用藥安全有效。
二、工作職責
（一）認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局有關GSP認證的方針、政策和要求，按照市局藥品零售企業(yè)GSP認證工作方案等有關文件的統(tǒng)一部署，開展GSP認證工作。
（二）制訂我市藥品零售企業(yè)GSP認證具體實施計劃。除新開辦需GSP認證的企業(yè)外，2012年我市共有23家藥品零售企業(yè)GSP認證證書到期需要換證（見附件）。
（三）對藥品零售企業(yè)GSP認證申請資料的完整性、合法性和真實性進行審查及組織現(xiàn)場認證。
（四）對新開辦和GSP認證證書有效期屆滿或有效期內改變經營方式，不能按照規(guī)定期限申請GSP認證和未通過GSP認證的藥品零售企業(yè)，根據《藥品管理法》的有關規(guī)定予以處理。
（五）上報藥品零售企業(yè)GSP重新認證資料和情況匯總表。
三、認證范圍
（一）市行政區(qū)域內新開辦和GSP認證證書有效期屆滿并需繼續(xù)經營的藥品零售企業(yè)（藥品零售連鎖企業(yè)直營門店除外）。
（二）市行政區(qū)域內GSP認證證書有效期內改變經營方式（單體或加盟，下同）的藥品零售企業(yè)。
四、認證工作程序及方法步驟
（一）申請、受理和審查
1．新開辦藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內向我局申請認證；持證企業(yè)應在有效期屆滿前3個月或變更經營方式1個月內向我局申請認證（連鎖加盟門店由總部統(tǒng)一申報），同時要在網上申報電子文檔。
2．申請GSP認證的藥品零售企業(yè)應符合以下條件：
①依法取得《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》并經工商行政管理部門登記注冊的藥品經營企業(yè)；
②企業(yè)經過內部評審基本符合GSP及其實施細則規(guī)定的條件和要求；
③在申請認證前12個月內企業(yè)沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品問題；違規(guī)經銷假劣藥品問題已經藥監(jiān)部門結案處理后，可申報GSP認證。
3．申請GSP認證的藥品零售企業(yè)（注：市局網站查閱藥品零售企業(yè)GSP認證申報資料須知），應同時提交以下資料：
①藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書（加盟企業(yè)同時提交加盟主體基本情況表）和省局網上由企業(yè)申報GSP認證的電子版數據打印頁；
②《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》（加盟企業(yè)同時提交加盟主體證照）復印件和GSP認證證書原件；
③企業(yè)實施GSP情況的自查報告；
④企業(yè)有無違規(guī)經銷假劣藥品問題說明表及有效的說明文件；
⑤企業(yè)從業(yè)人員情況表，藥學從業(yè)人員任命文件、簡歷、身份證、學歷證書、職稱證書或執(zhí)業(yè)資格證書和GSP培訓合格證書；
⑥企業(yè)藥品經營質量管理文件系統(tǒng)目錄；
⑦企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖；
⑧企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖；
⑨其他說明。
4．材料齊全符合要求,當場發(fā)給《受理通知書》，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或5個工作日內一次性告知申請人需要補正的內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
5．我局對認證申請的審查，一般限于申請書及申報資料審查。對申報資料有疑問或企業(yè)提出申請前12個月內發(fā)生過經銷假劣藥品的問題，可要求企業(yè)在一個月之內予以補充資料，逾期未補充資料或資料仍不符合要求的駁回申請（企業(yè)補充資料的時間，不計算在認證工作時限內）或對申請認證企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據核查結果對認證申請予以處理。
6．藥品零售企業(yè)申報的《藥品經營質量管理規(guī)范申請書》及相關資料應按規(guī)定做到詳細、真實、準確，如企業(yè)隱瞞、謊報、漏報，可中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。
7．我局在收到藥品零售企業(yè)認證申請書和資料之日起7個工作日內完成審查，并將是否受理的意見填入認證申請書，以書面形式通知申請認證企業(yè)；不同意受理的，說明原因，并將認證申請書及資料退回申請認證企業(yè)。
（二）現(xiàn)場檢查
1．我局對通過技術審查的企業(yè)，應在10個工作日內組織現(xiàn)場檢查。
2．現(xiàn)場檢查人員由我局抽取的2名GSP認證檢查員組成。檢查人員依照《GSP認證現(xiàn)場檢查工作方案》、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定標準》和《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》實施現(xiàn)場檢查（現(xiàn)場檢查文書從市局網站下載）。檢查結果將作為評定和審核GSP認證是否合格的主要依據。
3．現(xiàn)場檢查結束后，檢查人員應依據《GSP認證現(xiàn)場檢查評分標準》和《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》填寫相關文書并做出檢查結論、提交現(xiàn)場檢查報告，如企業(yè)對檢查結論產生異議，可向檢查人員做出說明或解釋，直至提出復議。檢查人員應對異議內容予以記錄，如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交我局。企業(yè)也可向我局認證辦公室提出復議，由我局認證辦公室做出處理。
4．通過現(xiàn)場驗收的企業(yè)，對檢查結論中提出的缺陷項目提交書面整改報告，并于現(xiàn)場檢查結束后3個工作日內報送我局。
（三）審查發(fā)證
1．根據檢查人員現(xiàn)場檢查報告并結合實際情況，我局在收到報告后5個工作日內做出認證是否合格或限期整改的結論。
2．被要求限期整改的企業(yè)，應在接到通知的3個月內向我局報送整改報告并提出復查申請，我局在收到復查申請后15個工作日內組織復查。
對在規(guī)定期限內未提出復查申請或經復查仍未通過現(xiàn)場檢查的，不再給予復查并確定為認證不合格。
3．對通過現(xiàn)場驗收的企業(yè)，在5個工作日內向社會公示。自公示之日起10個工作日內，如果申報企業(yè)沒有出現(xiàn)被投訴、舉報等問題，根據審查結果做出認證合格的結論；如果出現(xiàn)上述問題，必須在核查后再做出相應結論。
4．對認證合格的企業(yè)，在5個工作日內頒發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。
對認證不合格的企業(yè)，我局將書面通知。在GSP認證規(guī)定時間內，企業(yè)可在通知下發(fā)之日起6個月后重新申請GSP認證。
對達不到GSP認證標準的藥品零售企業(yè)，發(fā)證單位將終止其藥品經營。
5．對認證合格的藥品零售企業(yè)，將在全市范圍內進行公示。
6．GSP認證證書有效期為5年，有效期滿前3個月內，企業(yè)應提出重新認證的申請，我局將依照認證程序進行重新認證。企業(yè)在認證后5年內如有嚴重違法現(xiàn)象或未落實GSP認證要求或換發(fā)證書檢查驗收不合格或認證證書期滿未重新申請認證，應收回或撤銷原GSP認證證書，并予以公布。
7．市局根據認證結果以及日常監(jiān)管和舉報投訴情況，按一定比例進行不定期抽查。
六、不予重新認證的幾種情況
（一）在《藥品經營許可證》有效期內，逾期未提出認證申請或整改后仍未通過認證的。
（二）辦理暫停歇業(yè)手續(xù)后，逾期未重新開業(yè)的；
（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部不具備加盟資格的；
（四）換證申請資料及其補充資料未按規(guī)定時限提交或不符合要求的；
（五）藥品零售企業(yè)在立案調查尚未結案的；
（六）無特殊原因，超過《藥品經營許可證》有效期且未提出換證申請的；
七、工作措施
第二條在本省行政區(qū)域內從事酒類生產和流通活動適用本條例。
第三條本條例所稱酒類是指各種白酒、黃酒、啤酒、葡萄酒、果酒、配制酒，食用酒精以及其他含有乙醇的飲料。
第四條各級人民政府酒類專賣管理部門負責本條例的貫徹實施。
各級工商、技術監(jiān)督、衛(wèi)生、工業(yè)管理等部門應當各負其責，做好酒類生產和流通的有關監(jiān)督管理工作。
第五條酒類的生產、批發(fā)、零售實行許可證制度。
本條例規(guī)定的酒類許可證由省酒類專賣管理部門統(tǒng)一印制，每三年換發(fā)一次，每年實行年檢。生產、經營單位必須亮證生產、經營。
許可證不得偽造、租借、買賣和涂改。
第六條禁止生產、銷售假冒偽劣酒類產品。禁止為生產、銷售假冒偽劣酒類產品提供服務。
有下列情形之一的酒類產品，為假冒偽劣產品：
（一）偽造或者冒用認證標志、國際標準采用標志、名優(yōu)標志、防偽標識等標志的；
（二）偽造產品產地的；
（三）偽造或者冒用他人廠名、廠址的；
（四）偽造他人注冊商標標識或者假冒他人注冊商標的；
（五）假冒專利，盜版復制的；
（六）摻雜、摻假、以假充真、以次充好、以不合格產品冒充合格產品的；
（七）生產、銷售不符合執(zhí)行標準的酒類產品；
（八）銷售過期、失效、變質或者國家明令淘汰的酒類產品；
（九）使用非食用酒精、原料或者添加劑配制酒類產品。
第七條有下列情形之一的酒類產品，視為假冒偽劣產品：
（一）無執(zhí)行標準或者無標明執(zhí)行標準編號的；
（二）無檢驗合格證明的；
（三）無中文標明酒類名稱、廠名、廠址的；
（四）限期使用的酒類產品，未標明生產日期、保質期或者偽造、篡改生產日期、保質期的。
第二章生產管理
第八條從事酒類生產的企業(yè)，必須具備以下條件：
（一）具有與生產規(guī)模相適應的生產場地、設備、檢測儀器、專業(yè)技術人員及質量管理體系；
（二）符合衛(wèi)生、環(huán)保和安全生產的要求；
（三）符合國家規(guī)定的糧食消耗指標；
（四）符合法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第九條從事酒類生產的企業(yè)，必須取得衛(wèi)生行政部門核發(fā)的衛(wèi)生許可證，然后向省酒類專賣管理部門申領酒類生產許可證。取得衛(wèi)生許可證、酒類生產許可證后，方可向工商行政管理部門申領營業(yè)執(zhí)照。
第十條省酒類專賣管理部門應當對申請酒類生產企業(yè)進行實地考察，并在收到企業(yè)申請書之日起三十日內作出書面答復，對符合條件的，發(fā)給酒類生產許可證。
第十一條酒類生產必須嚴格執(zhí)行國家有關標準，應當經過衛(wèi)生、質量等指標檢驗和計量檢定。禁止不合格的酒類產品出廠銷售。
第十二條配制酒類使用的食用酒精，必須符合國家標準。
補酒、保健等配制酒需經法定檢驗機構檢驗合格后方可生產、銷售。
第十三條酒類產品應當使用中文標識，標明廠名、廠址、生產日期、采用的質量標準、主要原料、容量、保質期限、酒精含量，并附有產品質量檢驗合格證明。使用注冊商標的，應當標準“注冊商標”字樣、標記。按國家規(guī)定應當標明產品有效期限的酒類，應當在明顯位置標有。使用優(yōu)質產品標志的，應當注明獲獎的名稱、級別、頒獎機關和時間。
第三章流通管理
第十四條從事酒類批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當具備以下條件：
（一）注冊資金、經營場所和倉儲設備符合有關規(guī)定；
（二）有相應的經營規(guī)模；
（三）有健全的企業(yè)管理制度；
（四）有熟悉酒類知識的專業(yè)人員；
（五）符合法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第十五條從事酒類批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，必須先取得衛(wèi)生行政部門核發(fā)的衛(wèi)生許可證，然后向所在地地級以上市的酒類專賣管理部門申領酒類批發(fā)許可證。取得衛(wèi)生許可證和酒類批發(fā)許可證后，方可向工商行政管理部門申領營業(yè)執(zhí)照。
第十六條從事酒類零售業(yè)務，必須先取得衛(wèi)生行政部門核發(fā)的衛(wèi)生許可證，然后向所在地縣以上酒類專賣管理部門申領酒類零售許可證。取得衛(wèi)生許可證和酒類零售許可證后，方可向工商行政管理部門申領營業(yè)執(zhí)照。
第*條酒類專賣管理部門應當在收到申領酒類批發(fā)許可證、零售許可證申請書之日起分別于二十日、十日內作出書面答復，經審核同意的，發(fā)給相應的許可證。
第十八條本省酒類生產企業(yè)，經營本企業(yè)的酒類產品，可免領酒類批發(fā)許可證和酒類零售許可證；經營其他企業(yè)的酒類產品，必須按本條例的規(guī)定領取相應的酒類經營許可證。
第十九條酒類生產企業(yè)和批發(fā)企業(yè)不得向無酒類經營許可證的零售經營者批發(fā)酒類；酒類批發(fā)企業(yè)及零售經營者，不得從無生產許可證或無批發(fā)許可證的企業(yè)或者個人購進酒類。
第二十條酒類批發(fā)企業(yè)采購酒類時，須同時索取檢驗合格證和合法來源憑證；酒類產品包裝上標明是優(yōu)質產品的，應當索取優(yōu)質產品的證明文件。
第二十一條進口酒由口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構進行衛(wèi)生監(jiān)督檢驗，檢驗合格方準進口。
第四章監(jiān)督檢查
第二十二條各級酒類專賣管理部門有權對酒類生產和經營單位執(zhí)行本條例的情況進行監(jiān)督檢查。進行酒類執(zhí)法檢查應當有兩人以上并出示省人民政府統(tǒng)一核發(fā)的行政執(zhí)法證件。
第二十三條酒類專賣管理部門應當協(xié)同技術監(jiān)督、衛(wèi)生以及有關主管部門，對酒類進行定期或不定期的監(jiān)督檢測工作。
第二十四條酒類專賣管理部門出具或認可的酒類鑒定和結論應當以法定檢測機構檢測結果或者被侵權企業(yè)的鑒別報告為依據。
第二十五條廣播、電視、報刊、雜志等各類媒體以及各類廣告公司，不得為無酒類生產、經營許可證的企業(yè)制作、酒類廣告。
第五章法律責任
第二十六條偽造、租借、買賣和涂改本條例規(guī)定的各種許可證的，由酒類專賣管理部門或者其他有關行政管理部門依法吊銷其許可證，沒收違法所得，并可處以三萬元以下的罰款。
第二*條無酒類生產、批發(fā)、零售許可證，擅自從事酒類生產、經營業(yè)務的，由酒類專賣管理部門、工商行政管理部門責令其停止生產、經營，沒收其違法所得和違法生產、經營的酒類產品，并視其情節(jié)輕重，處以違法生產、經營酒類產品貨值金額等值以上五倍以下的罰款。
對既無酒類生產許可證又無營業(yè)執(zhí)照的，由酒類專賣管理部門或有關主管部門責令其停止生產，沒收其生產設備、違法生產的產品和違法所得，并處以違法生產、經營酒類產品貨值金額等值以上五倍以下的罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十八條超越許可證范圍擅自從事酒類生產、經營業(yè)務的，超越部分按無證生產、經營處理；情節(jié)嚴重的，可吊銷其生產、經營許可證。
第二十九條向無酒類經營許可證的企業(yè)批發(fā)酒類或從無酒類生產或批發(fā)許可證的企業(yè)購進酒類的，由酒類專賣管理部門責令改正，并處以五千元至三萬元的罰款。
第三十條違反本條例第六條規(guī)定的，由酒類專賣管理部門或有關主管部門依法處理：
（一）有第（一）項、第（二）項、第（三）項、第（四）項、第（五）項行為之一的，責令其公開更正，沒收侵權商標和直接用于商標侵權的制造工具，沒收假冒偽劣產品及違法所得，并可處以假冒偽劣產品貨值金額等值以上五倍以下的罰款；
（二）有第（六）項、第（七）項行為之一的，責令其公開更正，沒收假冒偽劣產品及違法所得，并處以假冒偽劣產品貨值金額等值以上五倍以下的罰款，可以吊銷生產、經營許可證并根據國家有關法律法規(guī)規(guī)定吊銷營業(yè)執(zhí)照；
（三）有第（八）項行為的，責令停止銷售，沒收違法銷售的產品和違法所得，并處以假冒偽劣產品貨值金額等值以上一倍以下的罰款，可以吊銷經營許可證并根據國家有關法律法規(guī)規(guī)定吊銷營業(yè)執(zhí)照；
（四）有第（九）項行為的，責令其停止生產，沒收假冒偽劣產品及違法所得，沒收生產設備、違法生產的產品和有關原材料，吊銷生產許可證，并處以假冒偽劣產品貨值金額等值以上五倍以下的罰款。
違反本條例第六條規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十一條生產、銷售本條例第七條所列的酒類產品的，責令其限期改正，并處以一萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重或者拒不改正的，沒收所生產或者銷售的酒類產品和銷售收入，并處以三萬元以下的罰款。
第三十二條違反本條例第十二條第二款的規(guī)定，由酒類專賣管理部門責令其停止違法行為，沒收假冒偽劣產品及違法所得，并處以假冒偽劣產品貨值金額等值以上五倍以下的罰款。
第三十三條為無酒類生產、經營許可證的企業(yè)制作、酒類廣告的，由工商行政管理部門責令停止廣告，沒收廣告費收入，并處以該廣告費一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷承辦單位廣告經營許可證。
第三十四條對違反本條例的同一行為，兩個以上行政執(zhí)法部門都有管轄權的，由先立案的部門查處，其他部門不得重復處罰。罰沒財物按有關規(guī)定處理。
2．隨同申請?zhí)峁┑纳虡藞D樣必須清晰，便于粘貼，使用光潔耐用的紙張或用照片代替，長和寬不大于10厘米，不小于5厘米；商標圖樣方向不清的，應用箭頭標明上下方；申請卷煙、雪茄煙商標，圖樣可以與實際使用時所需大小相同。
3．商標申請書、委托書必須加蓋申請人的章戳，申請人名稱及章戳應當與核準登記的企業(yè)名稱完全一致；申請書和委托書上還須加蓋人章戳；對于國外申請人，要詳細填寫中英文企業(yè)名稱和地址；委托書可由企業(yè)負責人或法定代表人簽名。
4．一份商標申請書中只能填寫一個類別的商品或服務項目，商品名稱或服務項目應當依照《商標注冊用商品和服務國際分類表》所列的具體、規(guī)范名稱填寫。
5．申請書和委托書所填各項不得隨意改動；如確需改動的，應當在改動之處加蓋人或申請人章戳，或由修改人簽名。
6．申請日期以商標局收到申請書件的日期為準；申請手續(xù)齊備并按照規(guī)定填寫的申請書件，編定申請日期和申請?zhí)?，發(fā)給受理通知書；申請手續(xù)不齊備或未按規(guī)定填寫的申請書件，不予受理。
申請手續(xù)基本齊備或申請書件的填寫基本符合規(guī)定，但是需要補正的，商標局通知申請人或人補正，申請人或人應在收到通知之日起十五天內，按指定內容補正后交回商標局；限期內補正交回商標局的，保留申請日期和申請?zhí)?；未作補正或超過限期補正的，予以退回，申請日期不予保留。
7．商標注冊申請書件應當使用中文；外文書件應當附送中文譯本。
8．各項申請都需按規(guī)定交納費用。
辦理商標注冊申請的途徑
1.國內商標注冊申請人可通過以下兩個途徑辦理商標注冊申請手續(xù)：
（1）商標注冊申請人可委托商標機構辦理商標注冊申請事宜，由商標機構代其向商標局提出商標注冊申請；
（2）商標申請人也可以持本人身份證、企業(yè)介紹信和營業(yè)執(zhí)照副本或經發(fā)證機關簽章的營業(yè)執(zhí)照復印件，直接到商標局辦理商標注冊申請手續(xù)。
2.．外國人和外國企業(yè)需要在中國取得商標專用權的，可以按其所屬國和我國簽訂的協(xié)議或共同參加的國際條約向商標局提出商標注冊申請，或按對等原則辦理。外國人或外國企業(yè)辦理商標注冊申請和其他有關事宜，必須委托國家指定的具有涉外權的商標機構。
辦理一件商標注冊申請必須具備的書件
（1）《商標注冊申請書》一份。委托商標組織代為辦理的，還應提交《商標委托書》一份。
（2）商標圖樣10張（指定顏色的彩色商標，應交著色圖樣10張，黑白墨稿1張）。
（3）提交企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本或經發(fā)證機關簽章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件，申請?zhí)顖蟮纳唐坊蚍枕椖坎坏贸^核準登記的經營范圍。
集團公司或跨國公司如果要以申請人的名義注冊某一商標，如其登記的《營業(yè)執(zhí)照》注明經營范圍包括其下屬子公司或分公司的營業(yè)范圍，可以提供下屬公司的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
國家規(guī)定必須使用注冊商標的人用藥品和煙草制品以及一些特殊行業(yè)或特殊商品的商標注冊申請，還應提交下列文件：
a．辦理人用藥品、醫(yī)用營養(yǎng)食品、醫(yī)用營養(yǎng)飲料和嬰兒食品等商標注冊申請，應附送衛(wèi)生行政部門發(fā)給的證明文件，即《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》；還未取得以上兩證的藥品生產經營企業(yè)，持衛(wèi)生行政部門出具的同意成立藥品生產或經營企業(yè)的批復文件，也可提出商標注冊申請；辦理人用消毒劑商標注冊申請，應附送衛(wèi)生防疫部門的證明，外國申請人申請時，也必須提交其所屬國衛(wèi)生行政部門出具的相應證明文件。
b．提交卷煙、雪茄煙和有包裝煙絲的商標注冊申請。應當附送國家煙草主管部門批準生產的證明文件。
c．報刊、雜志名稱作為商標申請注冊的，應當提交新聞出版署（局）發(fā)給的全國統(tǒng)一刊號（"cn"）的報刊登記證。
（4） 直接到商標局辦理商標注冊申請的，還應提交：
a．經辦人身份證復印件。
b．企業(yè)介紹信。
c．企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件，同時出示《營業(yè)執(zhí)照》副本原件或提交經發(fā)證機關簽章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
（5）辦理集體商標和證明商標注冊申請還應提交集體商標、證明商標的申請人主體資格證明和商標使用管理規(guī)則。
辦理證明商標注冊申請，同時還應提交有關主管部門出具的說明申請人生產該種商品或提供該項服務的特定品質及其所具備的檢測和監(jiān)督能力的證明文件。
所謂主體資格證明，指依法登記并具有法人資格的工商業(yè)團體，即具有法人資格的企業(yè)、事業(yè)單位、協(xié)會及其它團體組織的證明文件。
主管部門是指中央或省級的業(yè)務主管部門。外國申請人也應提交主體資格證明和相應的主管部門的證明文件，并附送中文譯本。
第一條為加強醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營許可行為，根據國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》等有關規(guī)定，結合本省實際，制定本細則。
第二條本細則適用于安徽省行政區(qū)域內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。
第三條除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄的品種外，企業(yè)經營第三類、第二類醫(yī)療器械和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（以下簡稱體外診斷試劑）,應申辦《許可證》。
第四條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療器械經營許可工作；指導監(jiān)督設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展對醫(yī)療器械經營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)（屬零售和直接驗配性質的除外）經營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。
市局負責并監(jiān)督指導縣級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理省局委托的第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗配性質經營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。
省局根據具體情況可委托市局進行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經營企業(yè)的現(xiàn)場審查。
第二章《許可證》的申辦條件
第五條申請《許可證》應具備以下條件：
（一）人員條件
1、擬辦企業(yè)的法定代表人和負責人應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關規(guī)定。
2、具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構和經專業(yè)培訓合格后上崗的專職質量管理人員，并確定質量管理負責人。經營10個類代碼以上的企業(yè)，還應設立質量管理機構，質量管理機構人員應不少于2人。經營第三類醫(yī)療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱；經營第二類醫(yī)療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上職稱；經營屬零售性質醫(yī)療器械的，應具有中專以上學歷的質量管理人員；經營屬直接驗配性質的，應具有國家認可的相關專業(yè)專職驗配技術人員。
經營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質量管理人員應不少于2人。其中,1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學相關專業(yè)大學本科以上的學歷；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷，并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關的規(guī)定及所經營主要產品的技術標準，對企業(yè)經營的產品質量具有裁決權。應在職在崗，不得兼職。
（二）經營場所和倉儲場所條件
1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
經營場所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。經營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以內（含10個）的，其場所建筑面積不少于60平方米；經營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積不少于100平方米；經營屬零售的，應設置產品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經營屬直接驗配性質的，應設置相應的驗配室,配備相應的設施設備。
2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的倉儲場所。經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），其倉儲建筑面積不少于60平方米；經營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積不少于100平方米；經營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積不少于200平方米。
專項經營授權的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類產品及經營屬零售或直接驗配性質的，可不設倉儲場所。
3、具有符合產品性能特殊要求的儲存設施、設備。經營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應設置儲存診斷試劑的冷庫等相關設施和設備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
經營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標準有溫濕度要求的產品應具有陰涼庫、常溫庫。
經營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產品應具有符合其特性的貯存條件。
4、經營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。
5、經營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應有自有房產。
6、經營場所與倉儲場所應分隔設置，并在同一建筑體內（倉儲場所建筑面積大于200平方米的可除外）。
7、同一處經營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。
8、兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產品應與其它非醫(yī)療器械產品分區(qū)存放，并有明顯標識；專營醫(yī)療器械的，其倉儲場所不得使用非本單位藥品經營企業(yè)的倉庫；醫(yī)療器械生產企業(yè)申請經營其它企業(yè)醫(yī)療器械產品的，其經營倉儲場所應與生產倉儲場所分隔設置，并有明顯標識。
（三）質量管理制度
1、管理制度應結合本企業(yè)實際制定，并確保有效實施。內容主要包括：企業(yè)的質量管理方針和管理目標、質量管理職責（包括質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位）、內部質量評審管理規(guī)定、質量管理文件管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種資質審核的管理制度、醫(yī)療器械采購、進貨驗收管理制度、倉儲保管和出庫復核的管理制度、醫(yī)療器械銷售管理制度、效期產品管理制度、不合格產品管理制度、設施設備管理制度、退貨管理制度、醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制度、醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度、醫(yī)療器械質量事故、投訴的管理制度、醫(yī)療器械人員的體檢管理制度、醫(yī)療器械不良事件報告制度等。
經營需要驗配的醫(yī)療器械的還應具有驗配操作規(guī)程、設備使用保養(yǎng)、驗配管理、用戶訪問等制度。
經營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)還應制定相應的工作程序。工作程序應包括：質量管理文件管理程序、診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認及處理程序等。
2、醫(yī)療器械質量管理應建立相關內容的記錄。質量管理記錄包括:首營企業(yè)和首營品種審批表、醫(yī)療器械入庫驗收記錄、倉庫溫濕度記錄、醫(yī)療器械出庫復核記錄、內部質量評審記錄、醫(yī)療器械售后服務記錄、醫(yī)療器械質量跟蹤記錄、醫(yī)療器械質量投訴記錄、醫(yī)療器械不良事件報告記錄、企業(yè)職工醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓記錄、不合格產品退貨記錄、醫(yī)療器械經營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄等。
經營體外診斷試劑的還應增加體外診斷試劑設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔記錄等。經營需要驗配的醫(yī)療器械的還應增加設備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。
（四）技術培訓和售后服務能力
經營設備類醫(yī)療器械的，應在與供應方簽訂購銷協(xié)議上，明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支持的責任；自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業(yè)的授權，配備具有專業(yè)資格的人員；經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；經營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱的售后服務人員。
經營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應具有生產企業(yè)授權委托或與供貨商簽訂相關質量協(xié)議,質量協(xié)議應明確質量條款。技術培訓、售后服務人員應經供應方或生產企業(yè)專業(yè)培訓，合格后上崗。
（五）質量管理資料和檔案。內容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件、主要經營產品的技術標準（國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準）、醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案、經營醫(yī)療器械的資質檔案、供應商和產品資質檔案、用戶檔案、企業(yè)職工檔案、職工健康檔案、醫(yī)療器械相關質量管理記錄檔案等。
經營體外診斷試劑的，還應增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設施、設備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔）；經營需要驗配的醫(yī)療器械的還應增加驗配操作規(guī)程檔案、驗配設備檔案。
第三章《許可證》的申請
第六條申請《許可證》應提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品經營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應附《藥品經營許可證》復印件；醫(yī)療器械生產企業(yè)異地設置本企業(yè)產品專賣機構的，應附《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》復印件。
（三）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人的身份證復印件。
（四）質量管理負責人的聘用協(xié)議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。
（五）組織機構與職能設置框圖。
（六）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協(xié)議復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）。
（七）專營授權的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類產品不設倉庫的，應提供相關授權協(xié)議書。
（七）質量管理制度目錄。
（八）非法人企業(yè)還應提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表。
（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。
申請第三類醫(yī)療器械經營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第七條企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復印件的，應在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復印件的有效性，省局或市局對復印件確認后，在復印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。
第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應在其網站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第九條食品藥品監(jiān)督管理部門應按照本細則第四條界定的權限受理《許可證》申請資料，根據下列情況分別做出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。
（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應允許申請人當場更正。
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應不予受理。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應當場或者在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。
第十條食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起，按照本細則第四條界定的權限，依據《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準評分表》（附件5）組織對申辦的經營企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查驗收記錄》（附件6），并在30個工作日內做出是否核發(fā)《許可證》的決定。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限。認為符合要求的，應當做出準予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內向申請人核發(fā)《許可證》；認為不符合要求的，應書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應公示審批過程和審批結果，申請人和利害關系人可以對有關事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應及時通過網絡傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關信息，公眾有權查詢。
第四章《許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經營范圍的變更。
登記事項變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人的變更。
第十四條申請變更應提交以下相關資料：
（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。
非法人企業(yè)申請變更的，應附法人企業(yè)對變更事項的書面意見。
（二）《許可證》正、副本原件及副本復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
（三）變更質量管理負責人的，應提交新任質量管理負責人的任職文件和身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷。
（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃合同復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。
（五）變更經營范圍的，應提交擬經營品種的加蓋供貨單位印章的注冊證復印件和供貨單位的資料證明復印件，相應的質量管理人員學歷或職稱證明，相應的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產權證明和租賃合同復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。
已取得第二類醫(yī)療器械經營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經營范圍的，除提交上述材料外，應將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。
（六）變更企業(yè)名稱的，應提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業(yè)負責人，應提交法定代表人、企業(yè)負責人的任免文件和身份證復印件及個人簡歷。
（七）其它需要提供的證明文件、材料。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。
（九）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表。
第三類醫(yī)療器械經營或體外診斷試劑（批發(fā)）企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經營范圍變更的，應將變更全套材料的復印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第十五條企業(yè)提交的資料為復印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。
第十六條企業(yè)應按照本細則第四條界定的受理權限，將申請變更資料報省局或所在地市局。申請變更登記事項和質量管理負責人及醫(yī)療器械經營范圍的，應在10個工作日內進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經營范圍需要現(xiàn)場驗收的，應在受理之日起10個工作日內進行現(xiàn)場審查，做出準予變更或不準變更的決定?，F(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限；準予變更的，應在5個工作日內向申請人辦理變更手續(xù)，不準變更的，應書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內容和時間，更換正本，其有效期不變。
第十八條企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，應在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經營活動。
第十九條企業(yè)因違法經營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查，尚未結案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應中止受理，直至案件處理完結。
第二十條企業(yè)分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應當按照本細則規(guī)定的程序重新申請《許可證》。
第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營醫(yī)療器械的，企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，按照第四條所界定的受理權限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請。
第二十二條申請《許可證》換證應提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。
（二）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正、副本原件和復印件及《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
（三）企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人的身份證復印件。
（四）質量管理負責人的聘用協(xié)議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。
（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協(xié)議復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）。
（六）專營授權的軟件、醫(yī)用磁共振設備、醫(yī)用X射線設備、醫(yī)用高能射線設備、醫(yī)用核素設備類產品，不設倉庫的應提供相關授權協(xié)議書。
（七）非法人企業(yè)還應提供法人企業(yè)的書面意見。
（八）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標準的自查評分表
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
換發(fā)第三類醫(yī)療器械經營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。
第二十三條企業(yè)提交的換證資料為復印件的，按本細則第七條規(guī)定處理。
第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門按照本細則規(guī)定對申請換證的企業(yè)進行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。準予換證的，應當在《許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，并收回原《許可證》；不準換證的，應限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應手續(xù)。
第二十五條企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》遺失、損毀，應當立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證補發(fā)申請表》（附件10），并根據第四條界定的受理范圍，將許可證補發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證用原編號并在原編號后加“補”字，其有效期不變。
第五章監(jiān)督檢查
第二十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)開展定期和不定期的監(jiān)督檢查和定期對企業(yè)的質量管理人員進行培訓，對培訓考試合格人員，應發(fā)給合格證書。
第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應建立轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內容。在依法實施監(jiān)督檢查時，應將監(jiān)督檢查情況和處理結果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第二十八條監(jiān)督檢查的主要內容：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；
（二）經營、存儲條件及主要設施設備變動情況；
（三）經營范圍等事項的執(zhí)行和變動情況；
（四）質量管理制度的執(zhí)行情況；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要檢查的事項。
第二十九條企業(yè)有下列情形之一的，必須進行現(xiàn)場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業(yè)；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
（三）因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）未按要求上報自查報告企業(yè);
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其它企業(yè)。
第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：
（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫(yī)療器械經營企業(yè)終止經營或者依法關閉的；
（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法正常經營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《許可證》的其他情形。
第三十一條企業(yè)自愿注銷《許可證》終止醫(yī)療器械經營的，應填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。
對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十二條企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，未申請辦理變更手續(xù)繼續(xù)經營的，應按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可管理辦法》第三十四條查處。
第三十三條市、縣局在監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)在《許可證》有效期內的企業(yè)未辦理變更手續(xù)已撤離許可的注冊地址，由市局及時填寫《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)撤離許可注冊地址需網上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12）上報省局，省局在網站上進行公告，責令企業(yè)自公告之日起一個月內辦理相關變更手續(xù)。對在公告期內辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據本細則第三十二條處理；對逾期未辦理相關手續(xù)的，視為企業(yè)終止經營，并依據本細則第三十條有關規(guī)定，注銷其《許可證》。
對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十四條已取得《許可證》的企業(yè)，每年應對照《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場審查標準》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)年度自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。
第六章附則
第三十五條《許可證》的經營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應在《許可證》經營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質的醫(yī)療器械經營企業(yè)，在《許可證》經營范圍中注明“以上經營范圍為零售”；經營第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械產品的零售只限于一次性使用無菌注射器械產品經營,應在《許可證》經營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器零售”；申請經營單品種或屬直接驗配性質的，應在《許可證》經營范圍中書寫品種名稱。
管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。
第三十六條本細則中“相關專業(yè)”主要是指與所經營的各類代碼醫(yī)療器械技術性能相關的專業(yè)。“自有房產”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產。
第三十七條零售系指將購進的產品直接銷售給消費者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進的產品直接銷售給醫(yī)療器械經營企業(yè)或醫(yī)療機構。
第三十八條專營醫(yī)療器械的經營企業(yè)其名稱應有與醫(yī)療器械相關含義的字樣，非藥品經營企業(yè)其名稱不得含“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。
第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！对S可證》項目包括許可證號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、經營范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限。
許可證號統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯數字組成。前兩位數字為區(qū)域代碼，后4位數字為順序號。非法人企業(yè)許可證號后加流水號，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號為法人單位許可證號后加流水號。
案由，通俗地講，就是案件發(fā)生的來由。規(guī)范書寫案由是準確定性違法行為的先決條件，科學確定和使用案由，對于正確實施行政處罰，意義重大。但因藥監(jiān)部門組建不久，案由書寫缺乏約定俗成的標準，加之現(xiàn)行立法中對案由也未統(tǒng)一規(guī)定，導致基層行政執(zhí)法文書中案由表述存在諸多問題，本文對其作一粗淺分析，供同行交流。
一、案由的概念、功能、表述原則及依據 現(xiàn)代漢語詞典及最高人民法院均將“案由”解釋為案件的內容提要。法學理論認為“案由”的概念是指案件的性質，即法律條文所規(guī)定的違法行為的名稱，是對該種具體違法行為本質特征的高度概括。案由大致可分為單一性、選擇性和概括性三種類型，根據行為性質又可分為作為和不作為兩大類。案由的社會功能是指它對社會所產生的積極作用，因而其功能是多方面的，歸納起來主要有區(qū)分、評價、教育、預防和威懾等五項功能，但從行政處罰的角度來說，區(qū)分功能是其最主要的功能。通過案由所傳遞的信息，人們可以大致可區(qū)分合法與違法、此種違法與他種違法的界限。案由表述一般應遵循法定性、準確性、明確性、科學性等基本原則?！端幤繁O(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范》第九條規(guī)定案由應當按照“一法兩條例”的“法律責任”、“罰則”及國家局行政規(guī)章中的規(guī)范用語填寫，此即案由書寫的法定依據[1]。法律條文對案由的描述方式大體有3種，即標題式、定義式和包含式，我國現(xiàn)行藥事立法多采用包含式。
二、案由表述中存在的問題分析
（一） 案由書寫過于簡潔，要素缺乏
1、不當省略致案由表意不明，如“未取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》經營醫(yī)療器械案”，對涉案器械類別未作描述，鑒于經營第一類醫(yī)療器械無須許可，因此對該類案件必須標明涉案器械具體管理類別，以免發(fā)生歧義；
2、違法主觀過錯形式未作表述致使案由不能成立，如“為假藥提供運輸條件案”。在行政處罰理論及實踐中，將相對人主觀過錯作為歸責條件的不多，法律也未作刻意要求，如不知情使用假藥仍要承擔部分法律責任，通常情況下對其主觀過錯無須描述。但對于特定違法行為，主觀過錯卻是其構成要件，如本案中，不知情運輸假藥可不承擔任何法律責任，因此案由中“明知為假藥”的主觀情節(jié)不可或缺；
3、對違法行為客觀構成要件表述不全致案由無法成立，如“使用其他醫(yī)療機構配制的制劑”，錯誤在于省卻了實施特定行為的具體狀況的描述。醫(yī)療機構使用其他醫(yī)療機構配制的制劑只要經過批準，并未違法，只有未經批準擅自使用才涉嫌違法，因此，“擅自”二字不可省略。
（二）案由書寫過于冗長，重復繁瑣
1、案由書寫求全責備，在所有文書中均按照“違法主體+違法行為名稱”的模式加以表述，實際上，案由本身并不包括違法主體，更何況除《調查筆錄》外，所有執(zhí)法文書均有“當事人”一欄，如此表述，有重復之嫌；
2、過于糾纏細枝末節(jié)，案由冗長繁瑣，如“銷售鹽酸克林霉素磷酸酯注射液等11種假藥案”。筆者認為，案由表述應以簡潔、流暢、精當為原則，關鍵在于概括違法行為的本質，而非描述具體違法行為，就本案而言，決定違法行為性質的關鍵在于藥品本身的定性（究竟是假藥還是劣藥），至于藥品的名稱、劑型、數量并不影響違法事實的成立，對其詳盡表述并無必要。如刑法罪名中，對故意殺人犯罪行為，一般僅表述為“故意殺人案”，而非“故意殺死×××人案”。在實際執(zhí)法過程中，有時因涉案藥品種類繁多，也無法一一細加表述。
（三） 自立案由缺乏依據
一些執(zhí)法人員對某些案件難以定性時，往往根據自身主觀臆斷，推定案由，如“使用不合格藥品案”。案由書寫必須依照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的規(guī)范性用語填寫，因此對于創(chuàng)設案由應持謹慎態(tài)度。只有根據規(guī)范用語填寫案由無法對案件進行準確定性時才能適用“推理式案由”，如從無證個人處購進藥品案件，因《藥品管理法》僅規(guī)定從無證企業(yè)購進的法律責任，根據立法本意，結合國家局的相關批復精神，可表述為“從非法渠道購進藥品案”。
（四）用詞不當使案由表意模糊
如“無《藥品經營許可證》經營藥品案”，無證只是表明一種狀態(tài)，而造成當事人“無證”的原因究竟是其未取得相應資質還是已取得許可證現(xiàn)已遺失，案由表意不明，而以“未取得《藥品經營許可證》經營藥品案”則更能揭示違法行為本質：經營藥品本身并不違法，但必須取得相應資質，當事人未經許可擅自從事藥品經營，理應接受處罰。
（五）違法主體不適格致使案由無法成立
正確表述案由，不僅要對違法行為準確定性，更要對當事人資質予以確認，違法主體適格是案由成立的先決條件[2]。如某藥商銷售假藥經查證屬實，首先必須核實其是否取得藥品經營資質，如無合法資質，則只能以無證經營藥品立案，而銷售假藥則屬于“競合”行為作為從重處罰情節(jié)。
（六）特殊情況下的案由表述錯誤
1、單一案由中出現(xiàn)多個當事人，見于共同違法行為，如多人合伙無證經營藥品，雖然實施的是同一違法行為，也應分別立案查處，而不能以“李某等5人無證經營藥品”作并案處理；
2、一案數由，如“無證經營藥械案”。根據“一案一卷”的要求，對當事人在同一時間實施多個違法行為的應分別立案，但對某一行為違反多個條款的法條競合行為，為便于書寫，可按照法律責任大小列出主要案由而無須一一表述；
3、案由表述前后不一致，如立案后案由不能成立，卻在調查中發(fā)現(xiàn)當事人有新的違法行為而直接處罰結案，出現(xiàn)立案與結案案由不符，此種情況應先行撤案后重新立案。但如前后案由屬同類案由，因對當事人合法權益無實質影響，根據行政效率原則，行政機關可直接變更案由。如以出租許可證立案而以出借許可證結案；
4、選擇性案由表述不當，如“生產不符合醫(yī)療器械國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械案”，錯誤原因在于未將非選擇項排除，使案由定性不準確。
三、建議與思考
（一） 出臺指導意見，統(tǒng)一案由標準 雖然法學界建議對罪名進行單獨立法的呼聲很高，但在刑法修訂過程中仍未采納這一意見。近年來，我國正處于藥事立法的高峰期，對案由制定規(guī)范時機尚不成熟。2005年12月，公安部以《治安管理處罰法》頒布為契機，印發(fā)《關于規(guī)范違反治安管理行為名稱的意見》，國家局可借鑒這一做法，出臺指導意見，統(tǒng)一案由標準。
（二）修訂《藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范》 該規(guī)范第九條規(guī)定的案由填寫依據僅列舉出“一法兩條例”及國家局規(guī)章，而隨著一系列新法規(guī)（如《疫苗流通與預防接種管理條例》）的頒布實施，該規(guī)定已與立法現(xiàn)狀不符。建議將其修訂為：依據藥械管理法律、法規(guī)及規(guī)章中的規(guī)范性用語填寫。而該條第三款關于案由書寫的例舉式說明“涉嫌銷售假藥×××口服液案”因缺乏可操作性，建議將其修訂為“銷售假藥案”。
（三）對現(xiàn)行執(zhí)法文書的修改建議
1、修改執(zhí)法文書名稱 《立案申請表》是案由確立的首要環(huán)節(jié)，該文書格式并無不妥，但其名稱是否合適值得商榷?！吧暾垺币话阒府斒氯讼蛐姓C關提出的請求，如犯罪嫌疑人在羈押時要求取保候審，可由其本人或人填寫取保候審申請書，而立案申請表是由執(zhí)法人員填寫報請領導審批的法定文書，因此將其更正為《立案審批表》更為妥當
2、調整執(zhí)法文書格式 《調查筆錄》、《先行登記保存物品通知書》及《查封扣押物品通知書》作為對外文書，均設定“案由”一欄，筆者認為應當刪除，理由如下：
（1）實際執(zhí)法過程中經常遇到在調查取證或采取查扣物品、保存證據時立案條件不足，造成此欄無法填寫，如無證經營者銷售藥品后逃離現(xiàn)場，執(zhí)法人員只有對相關證人先行制作調查筆錄后方可立案；
（2）調查取證是執(zhí)法人員的法定職權，而查扣物品、保存證據是基于法律規(guī)定，《行政處罰法》僅規(guī)定在實施查封扣押及保存證據時必須經過審批，立案并非其法定前置程序，《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第二十四條規(guī)定：對查封、扣押物品，應當在7日內作出是否立案的決定，既然查扣物品時可能尚未立案，何來“案由”；
（3）不利于保護相對人的合法權益，《調查筆錄》作為對外文書，接受調查的對象具有不確定性（可調查當事人以外的其他證人），在當事人違法行為尚未查證之前，將其涉嫌違法案由“公之于眾”，不可避免會影響其商譽、信譽乃至社會聲譽，甚至會帶來難以挽回的損失?？傊?，案由僅是行政機關內部統(tǒng)一違法行為名稱、便于案件分類和進行稽查工作統(tǒng)計之需，對當事人并不產生實質法律后果，因此建議在所有對外文書中不再設定“案由”一欄。
3、增加執(zhí)法文書種類 根據藥品監(jiān)督行政處罰程序有關規(guī)定，對先行登記保存物品應當在7日內作出行政處理決定，立案作為行政處理決定方式，執(zhí)法機關理應及時告知當事人，但以何種形式告知，尚無統(tǒng)一規(guī)定。而在對外文書不再設定案由時，可能會出現(xiàn)當事人在接受調查時對自身涉案情況毫不知情的尷尬，為解決上述難題，建議增加《立案通知書》，以書面形式告知當事人涉案情況，保障其知情權的實現(xiàn)。
第二條本辦法所稱工業(yè)園區(qū)包括富硒食品園、現(xiàn)代物流園、綜合產業(yè)園（朝陽產業(yè)城）、新型材料園、汽車產業(yè)城等。
本辦法適用工業(yè)園區(qū)內的所有企業(yè)和與工業(yè)園區(qū)管理有關的部門及單位。
第三條通過工業(yè)園區(qū)的建設和管理，創(chuàng)新管理機制，規(guī)范工作程序，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、園區(qū)承載、產業(yè)集聚目標，使工業(yè)園區(qū)成為我區(qū)經濟特別是縣域工業(yè)經濟發(fā)展的主要支撐點，為我區(qū)經濟、社會長足發(fā)展做出貢獻。
第二章產業(yè)發(fā)展及原則
第四條工業(yè)園區(qū)作為我區(qū)工業(yè)經濟發(fā)展的重要載體，開發(fā)建設應科學、規(guī)范，遵循以下基本原則：
（一）規(guī)劃先行原則。工業(yè)園區(qū)建設應符合城市總體規(guī)劃和土地利用總體規(guī)劃，符合產業(yè)政策導向。
（二）特色優(yōu)勢原則。工業(yè)園區(qū)建設應立足和提升現(xiàn)有產業(yè)基礎，按照區(qū)域工業(yè)產業(yè)發(fā)展布局，充分發(fā)揮比較優(yōu)勢，突出自身特色，形成優(yōu)勢特色產業(yè)或產品。
（三）可持續(xù)發(fā)展原則。要把工業(yè)園區(qū)建設與合理利用資源，保護生態(tài)環(huán)境結合，優(yōu)化資源配置，發(fā)展循環(huán)經濟，實現(xiàn)經濟、社會與環(huán)境的協(xié)調發(fā)展。
第五條通過科學布局，形成產業(yè)定位明晰、規(guī)模優(yōu)勢明顯、集聚效應突出、發(fā)展與環(huán)境相協(xié)調的發(fā)展格局。
第六條按照“統(tǒng)一規(guī)劃、一區(qū)多園、分步實施、重點發(fā)展”的思路，實施工業(yè)園區(qū)的總體規(guī)劃、產業(yè)規(guī)劃和建設規(guī)劃。
第七條工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃全面體現(xiàn)區(qū)位優(yōu)勢和資源優(yōu)勢，充分考慮發(fā)展前景和生態(tài)環(huán)境，合理安排分區(qū)布局和配套設施。
第八條工業(yè)園區(qū)分階段進行土地開發(fā)和基礎設施建設，逐步形成一定規(guī)模和項目承載能力。
第九條工業(yè)園區(qū)實行“一區(qū)多園”的發(fā)展模式。根據區(qū)位、環(huán)境等因素，科學布局產業(yè)區(qū)域。
（一）富硒食品園。充分利用資源優(yōu)勢，重點開發(fā)富硒食品。
（二）現(xiàn)代物流園。合理利用交通和區(qū)位優(yōu)勢，發(fā)展現(xiàn)代物流業(yè)及相關產業(yè)的加工企業(yè)。
（三）綜合產業(yè)園。重點發(fā)展電子、電器加工業(yè)和農副產品加工業(yè)。
（四）新型材料園。著力發(fā)展新型材料產業(yè)。
（五）汽車產業(yè)城。以汽車零配件加工和汽車整裝為主，突出機械加工制造業(yè)。
第三章管理機構及職責
第十條為加強工業(yè)園區(qū)的組織管理，成立區(qū)五里工業(yè)園區(qū)管理委員會（以下簡稱園區(qū)管委會）。園區(qū)管委會屬區(qū)政府派出機構，代表區(qū)政府管理工業(yè)園區(qū)的黨建、經濟和行政事務。主要職責:
（一）貫徹執(zhí)行國家、省有關法律法規(guī)和方針政策及市上有關文件精神。
（二）受區(qū)政府委托，行使政府賦予的管理權限，落實區(qū)委、區(qū)政府的各項決策和工作部署，加快推進工業(yè)化進程。
（三）制定工業(yè)園區(qū)發(fā)展規(guī)劃，經區(qū)政府批準后組織實施。
（四）制定園區(qū)各項管理辦法、優(yōu)惠政策和管理制度等，并組織實施。
（五）負責園區(qū)內項目用地的規(guī)劃布局。
（六）負責園區(qū)內基礎設施建設計劃和運營管理。
（七）負責園區(qū)內的招商引資、項目建設和企業(yè)監(jiān)督管理及服務。
（八）負責與市、區(qū)有關部門就園區(qū)管理工作進行協(xié)調。
（九）負責園區(qū)的日常管理工作。
（十）完成區(qū)委、區(qū)政府交辦的其他工作。
第十一條為加快工業(yè)園區(qū)開發(fā)建設，成立區(qū)五里工業(yè)園區(qū)投資開發(fā)建設有限公司（以下簡稱園區(qū)投資公司）。園區(qū)投資公司在園區(qū)管委會領導下，作為工業(yè)園區(qū)投資融資平臺。負責工業(yè)園區(qū)基礎設施建設和土地整理與開發(fā)。實行有償服務、獨立核算。
第四章準入條件及權利
第十二條進入工業(yè)園區(qū)的企業(yè)或項目，符合下列條件：
（一）符合國家產業(yè)政策和行業(yè)準入標準。
（二）符合市、區(qū)產業(yè)發(fā)展規(guī)劃。
（三）符合環(huán)境保護和安全生產要求。
（四）符合工業(yè)園區(qū)產業(yè)發(fā)展規(guī)劃。
（五）有相應的資金保障，且資金來源明確。
（六）項目投資強度
1、注冊資本的要求：入園企業(yè)的注冊資本和實收資本不低于1000萬元；
2、投資強度的要求：入園企業(yè)的固定資產投資強度（不包括征地費用）不低于100萬元/畝，特殊行業(yè)企業(yè)不低于80萬元/畝；
3、供地標準：固定資產投資5000萬元以下和用地小于50畝的項目原則不單獨供地，全部進駐標準化工業(yè)廠房。
（七）省級以上高新技術項目，投資額度可以放寬。
（八）高污染、高耗能、低產出企業(yè)或國家明令禁止和淘汰的生產工藝及設備不得入園。
第十三條申請進入園區(qū)的企業(yè)或者項目，應當向園區(qū)管委會提交下列材料：
（一）入園申請書或投資總額承諾書。
（二）項目建議書和可行性研究報告。
（三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件及復印件及投資人身份證明文件。
（四）銀行提供的資信證明或有效資產證明。
（五）有效的前置審批項目批準文件或生產經營許可證。
第十四條凡符合條件的入園企業(yè)或項目，由園區(qū)管委會組織入園可行性評審后，簽訂入園項目投資建設合同書。
第十五條入園企業(yè)享有工業(yè)園區(qū)公共服務及相關優(yōu)惠政策的權利。
第十六條入園企業(yè)應遵守以下規(guī)定：
（一）遵守國家的法律法規(guī)和產業(yè)政策，守法經營、依法納稅；
（二）遵守工業(yè)園區(qū)管委會的各項規(guī)章制度；
（三）按時填報園區(qū)管委會及業(yè)務主管部門下發(fā)的各類調查和統(tǒng)計報表。
第十七條入園企業(yè)因法定事由合并、分立或注銷的，在作出決定前，應以書面形式告知園區(qū)管委會。
第五章項目用地管理
第十八條入園企業(yè)用地由園區(qū)管委會與國土部門先期銜接，審查擬入園企業(yè)用地是否符合土地利用總體規(guī)劃，是否符合國家用地政策。
第十九條園區(qū)管委會負責入園企業(yè)用地資料的收集整理。
用地資料主要包括計劃立項、建設選址、環(huán)境影響評估、項目初步設計、勘測定界圖件及報批所需的文件材料等。
第二十條經國土部門實地勘察、預審同意后，由區(qū)土地統(tǒng)征儲備中心委托園區(qū)管委會負責土地征收和拆遷安置工作。
土地征收和拆遷安置資金由項目單位向園區(qū)管委會交納，園區(qū)管委會負責向被征地單位和拆遷人兌付。資金兌付方式經鎮(zhèn)辦、村組和統(tǒng)征中心三方確認后方可兌付。
耕地占用稅、耕地開墾費、新增建設用地有償使用費、土地征用管理費等稅費，由稅費征收單位提出收費依據和數額后，由園區(qū)管委會代征代繳。
第二十一條確定項目單位建設用地后，由園區(qū)管委會協(xié)調，國土部門負責，按照國有土地使用管理有關規(guī)定，依法取得土地使用權。
土地出讓金須返還企業(yè)的，由園區(qū)管委會負責銜接辦理。
第二十二條依法取得土地使用權的項目單位，必須按照合同約定，按期完成投資額度，對已動工但完不成投資額且造成土地閑置二年以上的，由國土部門或委托園區(qū)管委會依法收回土地使用權。
第二十三條項目單位在依法取得土地使用權后，按規(guī)定用途使用土地，不得改變用途，由園區(qū)管委會負責監(jiān)督管理。
擅自改變土地用途的，依照《中華人民共和國土地管理法》及其相關法律法規(guī)規(guī)定收回土地使用權。并報經區(qū)政府同意，重新確定土地使用者。
第二十四條項目單位在依法取得土地使用權后，方可開工建設。
未取得土地使用權，擅自開工建設的由國土部門依照《中華人民共和國土地管理法》按照違法占地嚴肅處理。
第二十五條項目單位的法律責任：
（一）投資額度、投資強度、建設速度和產出密度其中任何一項指標達不到工業(yè)園區(qū)管理規(guī)定的，按該項目最低標準核算用地面積。多項指標達不到要求的，以最低一項為依據核算用地面積。多余的用地面積依法收回或按土地出讓價的二倍標準收取土地出讓金。
（二）未經審批將工業(yè)用地改為其他用途的，依照國家土地管理局《確定土地所有權和使用權的若干規(guī)定》（[1995]國土[籍]字第26號）之規(guī)定，園區(qū)管委會報請區(qū)人民政府審查同意后，將該宗土地收回重新安排使用，或按有關規(guī)定處理。
（三）因項目單位原因造成未按合同規(guī)定不按期開工的，根據《中華人民共和國土地管理法》、《閑置土地處置辦法》等法律規(guī)定，依法收取土地閑置費。
（四）簽訂的入園項目投資建設合同書，應約定開工之日起連續(xù)三個月未開工建設的，視為投資人違約，將終止履行合同，收回項目用地；已動工建設但建設面積占建設總面積不足三分之一或者已投資總額占總投資額不足25%，且未經批準中止建設連續(xù)滿十二個月的，項目單位則限期繳納土地閑置費，并限期復工；逾期不繳納土地閑置費或不復工建設的，依據有關法律規(guī)定，依法收回土地使用權，注銷土地使用證件。
（五）減免土地出讓金單位的項目已竣工而未按期投產，第一年按該宗土地當年評估價的50%補繳土地出讓金；第二年仍未投產的，按該宗土地當年評估價的100%補繳土地出讓金，第三年仍不投產的收回土地使用權，并對其建筑物等不動產評估作價予以拍賣，動產部分由項目投資者自行處理。
停產企業(yè)，應在六個月內恢復生產，確因無法恢復生產的，由園區(qū)管委會組織中介機構拍賣處理，并依法收取土地閑置費和建設用地有償使用費。
第六章項目建設規(guī)劃
第二十六條企業(yè)廠區(qū)建設工程在設計前，須與園區(qū)管委會先期銜接，并按照工業(yè)園區(qū)區(qū)域控制性詳細規(guī)劃進行設計，制作企業(yè)廠區(qū)規(guī)劃總平面圖和效果圖。
工程建設報建設主管部門辦理“一書兩證”。施工中要主動接受質量、安全生產、消防等執(zhí)法單位的監(jiān)督檢查。做到文明施工，安全施工，規(guī)范施工。
第二十七條加強建設管理，嚴格執(zhí)行工業(yè)項目建設控制指標。
工業(yè)項目的容積率、建筑占地率、綠化率、行政辦公及生活服務設施的用地面積占總用地的比例執(zhí)行國家的控制性標準。
工業(yè)用地范圍內不得建造住宅、賓館、招待所和培訓中心等非生產性配套設施。
廠區(qū)建筑物、構筑物退讓主、次干道規(guī)劃控制紅線最小距離按園區(qū)規(guī)劃的標準執(zhí)行。
對違反上述規(guī)定的，項目單位要限期改正。預期不改正或整改不到位的，則建筑物或構筑物，所造成的法律后果由項目單位自行負擔。
第二十八條工業(yè)園區(qū)內的建筑設計須經園區(qū)管委會、建設、消防、環(huán)保等部門共同評審，并依法辦理相關手續(xù)方可施工。
第二十九條工業(yè)園區(qū)內企業(yè)沿路的圍墻和綠化，園區(qū)管委會統(tǒng)一設計后，由企業(yè)組織實施和管護；企業(yè)廠區(qū)出入口設置位置須報工業(yè)園區(qū)管委會同意。
第二十三條工業(yè)園區(qū)內企業(yè)不得建筑民房式的廠房，不得擅自分割、轉讓房產和土地使用權。
第三十一條入園企業(yè)工程施工中不得有下列行為：
（一）私拉亂接供電、供水、供氣、網絡、通訊等管網設施。
（二）在公路和園區(qū)道路上堆放砂石、水泥、鋼材等建筑材料。
（三）損壞園區(qū)公共設施。
（四）亂堆濫放建筑垃圾、臨時工棚和腳手架等，影響工業(yè)園區(qū)衛(wèi)生的。
（五）其他造成污染、破壞園區(qū)環(huán)境和公共衛(wèi)生的行為。
第三十二條入園企業(yè)在簽訂入園協(xié)議后，必須嚴格按約定的開工、竣工、投產時間要求進行開發(fā)建設，否則除按第七章規(guī)定進行處理外，并中止協(xié)議，追究違約責任。
第七章公共服務管理
第三十三條入園企業(yè)統(tǒng)一使用園區(qū)管委會的水、電、路、通訊等公用設施，不得擅自開口鋪設供排水管道、架設輸電線路、修筑交通便道、取用地下水及建設其它未經許可的設施。如有特殊要求的，須經園區(qū)管委會及相關職能部門批準后，嚴格按園區(qū)規(guī)劃和園區(qū)管委會的要求進行建設，建成后的設施由園區(qū)管委會統(tǒng)一管理，不得隨意損壞、拆除。
第三十四條入園企業(yè)必須建立健全安全、環(huán)保、節(jié)能減排、勞動、質監(jiān)等方面的管理制度，自覺接受園區(qū)管委會及有關職能部門的檢查、監(jiān)督與管理。
第三十五條入園企業(yè)要注重企業(yè)文化建設，建立健全企業(yè)黨工團婦組織，充分發(fā)揮黨工團婦組織在企業(yè)生產建設中的先鋒模范作用和協(xié)調保障作用，維護企業(yè)利益、維護職工權益，建設和諧企業(yè)，構建和諧園區(qū)。
第三十六條入園企業(yè)應遵守有關治安、維穩(wěn)的法律、法規(guī)。并積極配合園區(qū)管委會做好其它方面的管理工作。
第八章環(huán)境衛(wèi)生管理
第三十七條工業(yè)園區(qū)內的廢棄物、垃圾的收集、清運和處理，實行有償服務，收費標準物價部門審定后向社會公布。
第三十八條禁止在園區(qū)內亂倒亂丟生產、生活垃圾。入園企業(yè)的生產、生活垃圾必須每日自行清收，不得隨意堆放。
第三十九條在園區(qū)施工的單位應做好建筑垃圾的處理工作，加強建筑車輛的衛(wèi)生管理。建筑垃圾應運往管委會指定的地點傾倒，任何單位和個人不得在園區(qū)范圍內隨意傾倒建筑垃圾。
第四十條園區(qū)管委會責令限期清除廢棄物及生產、生活垃圾的企業(yè)和施工單位逾期不清除的，園區(qū)管委會將對其進行清除，清除產生的費用由企業(yè)和建筑施工單位承擔，由相關主管部門依法予以征收處罰。
