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篇1

一、醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理的重要性

（一）醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理的意義

醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理工作事關(guān)公眾健康與生命安全，其涉及政策性，專業(yè)性、技術(shù)性強，跨學科知識融合。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。由于醫(yī)療器械是一種特殊的商品，其質(zhì)量直接影響著患者生命安全，所以對于醫(yī)療器械采購工作具有特殊的意義，不僅是要滿足使用的需求，還要保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全為目的，更要對醫(yī)療器械的采購加特殊的規(guī)范和控制。自國家2014年修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以來，我國采用第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，醫(yī)療器械上市前都需要取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械風險程度，實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當獲得生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局也配套的《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》、《醫(yī)療器械使用管理辦法》，也明確了醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用的各個環(huán)節(jié)采購工作的責任。

（二）醫(yī)療器械采購質(zhì)量工作應關(guān)注的醫(yī)療器械風險分類及分類判定

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。分類判定是根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。采購工作要結(jié)合風險分類和分類判定加以關(guān)注，評價醫(yī)療器械風險程度，還應當根據(jù)風險管理概念，對醫(yī)療器械損害發(fā)生的概率和損害的嚴重程度結(jié)合考慮。

二、目前采購工作一般現(xiàn)狀

（一）采購規(guī)模大，品種多，品類雜。

目前一般大型醫(yī)療機構(gòu)年采購醫(yī)療器械類型數(shù)量龐大，品種、類型復雜，除有源醫(yī)療設備外，主要包括無源醫(yī)療器械有骨科人工關(guān)節(jié)，脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品、外科修補片，顱內(nèi)血管、心血管，外周血管，消化道、氣管等支架，人工晶體等植入物；用于檢驗人體血尿等標本，為疾病提供客觀依據(jù)，觀察治療效果的體外診斷試劑；便于防護和護理的注輸器械如注射器，輸液器，醫(yī)用外科口罩等；透析和體外循環(huán)專業(yè)器械，如透析器，氧合器，微栓過濾器等；便于手術(shù)的專業(yè)器械和基礎器械，如神經(jīng)拉鉤，大隱靜脈剝離器，普通手術(shù)刀、剪、鉗等。

（二）采購工作量大

采購人員采購醫(yī)療器械都要查驗醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)商、供應商的經(jīng)營許可或備案憑證等證件和相關(guān)授權(quán)文件，涵蓋醫(yī)療器械本身，經(jīng)營者，生產(chǎn)者的三種合規(guī)合法證件。大量的證件需要人工核對，查驗是否合格，采購人員疲于查驗大量證件和通知供應商更新證件，可能會出現(xiàn)證件更新不及時情況。器械采購人員僅有少部分為醫(yī)學工程，醫(yī)療器械專業(yè)畢業(yè)，多為一線醫(yī)療，護理、醫(yī)技等轉(zhuǎn)崗人員任職，大部分人員對曾經(jīng)用過的部分器械有豐富使用經(jīng)驗。

（三）被動的拉動式需求推動采購。

采購需求多由臨床提出，醫(yī)療器械采購人員根據(jù)需求通知供應商送貨，到貨后查驗產(chǎn)品外觀是否整潔，包裝是否完整，而后登記產(chǎn)品信息進入收貨記錄。錄入的信息系統(tǒng)主要是簡單的進貨，存儲、出庫功能，滿足采購人員統(tǒng)計供應商進貨數(shù)據(jù)，查詢存儲數(shù)量，申報財務部門應付賬款等功能

三、目前采購工作的問題和原因

（一）采購工作效率有待提高

龐大的采購規(guī)模造成很大的采購工作量，所有產(chǎn)品都采用同樣嚴格的采購措施加以采購控制，必將造成采購工作效率不高，從采購需求發(fā)起，每一類產(chǎn)品都采用同樣的復雜的審批流程，可以對高風險的產(chǎn)品起到質(zhì)量安全控制，但是也會對于常規(guī)管理的普通耗材出現(xiàn)過量內(nèi)耗，從而出現(xiàn)采購效率低下的現(xiàn)象。此類問題的主要原因是未按醫(yī)療器械的風險分類進行采購，對所有器械都采用同一種采購質(zhì)量控制方法，對于常規(guī)管理的器械過度浪費精力，而對于需要采用特殊措施管理的器械也存在管理不足的風險。

（二）采購質(zhì)量不易控制

采購工作的重點是用合適的時間，合適的價格，合適的質(zhì)量送到合適的地點，相對于時間、價格、地點比較好達成，而合適的質(zhì)量缺不易做到，有些器械質(zhì)量高于需求，造成不必要成本浪費，而質(zhì)量低于需求對于醫(yī)療器械這一特殊產(chǎn)品會造成嚴重后果。主要原因是醫(yī)療采購工作涵蓋材料工程，生物工程，基礎醫(yī)學多學科知識，要求采購人員要具備廣泛多學科和醫(yī)療器械專業(yè)知識，對醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成，物力化學性能掌握熟練，能夠與器械使用者溝通了解使用的預期目的，參與需求改進管理工作。

（三）采購過程存在風險

大量的采購計劃必定會使采購人員疲于應付需求，側(cè)重于關(guān)注滿足需求，可能會對采購質(zhì)量管理不到位，采購員人員不能將更多的精力投入到采購醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，會出現(xiàn)供貨者，產(chǎn)品資質(zhì)過期不能及時更新，不能妥善細致的保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性，造成器械的合規(guī)合法有效性風險。

四、醫(yī)療器械的采購管理改進策略

（一）醫(yī)療器械采購分類管理

醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理應參照國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行的分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理即可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品應以規(guī)范采購管理，保證產(chǎn)品安全有效為基礎；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要詳細記錄供貨者的相關(guān)信息，產(chǎn)品的合法有效性信息等，此類器械如無菌產(chǎn)品，應重點關(guān)注滅菌工藝基本要求，確認和檢測方法，了解生產(chǎn)企業(yè)、供貨者的質(zhì)量控制方法等；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。此類產(chǎn)品除按照一、二類產(chǎn)品嚴格要求外，還要實行特別措施加強管理，如體內(nèi)植入器械，長期使用在創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)，應按照前期使用預評估，使用后達到的預期目的進行評價，建立術(shù)后植入物跟蹤記錄，根據(jù)術(shù)中的使用情況，詳細記錄植入器械名稱、數(shù)量、批號，有效期、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)，供應商名稱，使用患者信息記錄等。另外還要加強此類器械的不良反應監(jiān)控，及時反饋給相關(guān)部門和生產(chǎn)企業(yè)，持續(xù)改進器械產(chǎn)品質(zhì)量。

（二）規(guī)范采購工作質(zhì)量控制流程

醫(yī)療器械采購工作要建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，通過質(zhì)量流程控制提高器械采購質(zhì)量，減低使用風險，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。要在采購前充分了解臨床需求，了解器械的預期目的、使用方法，接觸人體的部位，器械的使用時限，目前市場供需情況，患者的使用費用，醫(yī)療保險支付情況等其他醫(yī)院使用狀況；對于此種器械使用的技術(shù)進行評估，是目前主流，先進的技術(shù)產(chǎn)品，還是已經(jīng)淘汰的或早期的技術(shù)產(chǎn)品；通過規(guī)范，科學而嚴謹?shù)牟少徶贫瓤刂撇少忥L險，建立首營產(chǎn)品采購管理制度，采購人員要查驗供應商經(jīng)營、生產(chǎn)者生產(chǎn)的合法有效性文件，購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證或備案憑證，了解購進醫(yī)療器械的國家、行業(yè)標準或技術(shù)要求，結(jié)構(gòu)組成，儲存運輸條件，適應癥和禁忌癥，特殊必要情況還要前往供應商處現(xiàn)場了解其質(zhì)量管理情況，并進行相關(guān)風險評估和評價記錄。

（三）實施質(zhì)量優(yōu)先的采購績效管理

開展實施采購績效管理可以持續(xù)提高采購工作質(zhì)量，設定采購績效關(guān)鍵指標主要包括，價格，質(zhì)量，交付，服務四種維度，可以通用以上四種要素對供應商進行全方位的評價，特別是加強質(zhì)量要素的在評價體系的權(quán)重，如設定采購器械的產(chǎn)品需要達到合法合規(guī)率，選擇的供應商合法合規(guī)率，使用過程安全率，不合格產(chǎn)品率，不良事件發(fā)生率等，都會對持續(xù)提升提采購質(zhì)量，對于采購績效低的產(chǎn)品，可以通過生產(chǎn)者和使用者約談，建議改進生產(chǎn)工藝等方法提升其供貨質(zhì)量。

（四）針對不同醫(yī)用材料的醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理重點

醫(yī)療器械為了達到預期目的，滿足生物相容性等需求，由各種材料制成，主要有醫(yī)用金屬材料、生物陶瓷材料、高分子聚合物材料等。

醫(yī)用金屬材料包括醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈷基合金，醫(yī)用鈦和鈦基合金材料，由于具有良好的耐腐蝕性和力學性能常用于人體骨骼，齒科，血管的修復或置換，主要產(chǎn)品有人工關(guān)節(jié)，血管內(nèi)或自然腔道支架，人工義齒等；這類醫(yī)療器械在采購時首先要考慮選擇其生物相容性良好和穩(wěn)定的材料，包括無毒，無熱源反應、不致畸，不致癌等；其次是具有良好的物理化學穩(wěn)定性，包括強度，彈性、耐磨性和界面穩(wěn)定性；最后是植入血管內(nèi)器械材料應考慮到其血液相容性，即不凝血，不破壞紅細胞，不擾亂電解質(zhì)平衡等。

生物陶瓷是用來達到特定的生物或生理功能的材料，分為生物惰性、生物活性和可降解性三種，生物惰性材料主要有完全氧化材料，化學穩(wěn)定性比較好，主要有氧化鋁，氧化鋯等；生物活性材料的特點是能與骨骼或軟組織形成化學鍵的陶瓷材料，有羥基磷灰石生物陶瓷等，生物可降解陶瓷植入體內(nèi)會被逐漸吸收或降解，主要有α-磷酸三鈣，β-磷酸三鈣等；生物陶瓷材料主要應用于體內(nèi)植入物，采購重點應考慮植入物的生物環(huán)境和預期達到的生理功能，結(jié)合生物陶瓷不同的生物活性最終達到理想的預期目的。

醫(yī)用高分子材料不僅有與多個人體組織器官的力學性能相對匹配容易性，而且具有優(yōu)秀的可塑性，幾乎可以加工成任何形態(tài)，廣泛應用于醫(yī)學領域的各種治療，診斷、護理等目的。主要分為非降解型和可降解型，非降解性材料相對能在生物環(huán)境中保持穩(wěn)定，不發(fā)生降解、交聯(lián)、物理磨損等，主要包括聚乙烯，聚丙烯，芳香酸脂酯等，主要產(chǎn)品用于人體組織，器官，血管修復和再造?？山到獠牧系奶攸c是可在生物環(huán)境作用下發(fā)生結(jié)構(gòu)破壞和性能蛻變，降解產(chǎn)物可由組織吸收或排出體外，主要包括甲殼素、纖維素、聚乙烯醇等，主要產(chǎn)品是藥物載體和非永久性植入器械。采購這類材料產(chǎn)品應關(guān)注其植入后的對組織反應的影響，體內(nèi)的表面的鈣化及致癌性，在接觸血液中的器械中還應關(guān)注血液相容性，凝血作用等；可降解材料應關(guān)注其在人體內(nèi)降解機制類型，影響降解的客觀因素等。

隨著科學進步的發(fā)展，大量具有高科技水準的醫(yī)療器械產(chǎn)品必將廣泛應用，必將會推動人類醫(yī)學水平的不斷提升，提高對疾病的診斷治愈率，改善損傷的治療方法，擴大生理結(jié)構(gòu)及過程替代的范圍，增強對生命的支持功能等，但也伴隨著更多的醫(yī)療器械風險，作為一名醫(yī)療器械從業(yè)者，始終應該以保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全的要求為己任，要通過不斷的學習醫(yī)療器械專業(yè)知識和法律法規(guī)等，不斷完善自身的工作能力，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

【參考文獻】

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理人事司 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 《無源醫(yī)療器械及醫(yī)用材料》中國醫(yī)藥科技出版社 2010

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理人事司 國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院 《基礎醫(yī)學》中國醫(yī)藥科技出版社 2010

[3]蔣海洪 《醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)》上海財經(jīng)大學出版社有限公司 2015

[4]蔣海洪 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》研究與解讀 中國法制出版社 2014

[5]王周偉《風險管理》機械工業(yè)出版社 2012

[6]奚廷斐 《醫(yī)療器械生物學評價》中國標準出版社 中國質(zhì)檢出版社 2012

[7]蔣紅兵 馬俊 郭秀蘭 醫(yī)用耗材采購的安全與質(zhì)量控制《中國醫(yī)學裝備》2010.25（4）

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中圖分類號：TG422文獻標識碼：A文章編號：1009-914X（2018）20-0195-01

隨著社會生活的不斷進步和科技水平的提高，我國對高分子材料的研究越來越深入，高分子材料的使用范圍也越來越廣。高分子材料的大范圍推廣，一方面給人們的日常生活提供了更加方便快捷的使用材料，另一方面也帶來了嚴重的環(huán)境污染。研究生物可降解高分子材料，將生物可降解高分子材料應用到當前的社會生活中，是構(gòu)建環(huán)境友好型、資源節(jié)約型社會的基本要求，也是貫徹落實科學發(fā)展觀與可持續(xù)發(fā)展觀的要求，要不斷探索更加科學的方法，增強對生物可降解高分子材料的研究，推動生物可降解高分子材料的發(fā)展。

一、生物可降解高分子材料的基本特點

生物可降解高分子材料比較傳統(tǒng)的高分子材料而言，其合成和降解的過程對環(huán)境造成的污染比較小。首先，生物可降解高分子材料的降解時間要明顯短于普通塑料的降解時間，可以有效降低對環(huán)境的污染。其次，生物可降解高分子材料在降解過程中不會出現(xiàn)有毒氣體，也不會釋放重金屬污染物[1]。再次，生物可降解高分子材料在焚燒的過程中不會產(chǎn)生對人體有害的化學物質(zhì)。最后，生物可降解高分子材料的處理回收方式比較簡單，可以與普通生活垃圾一起進行填埋，也可以二次加工成肥料等進行循環(huán)利用。

二、生物可降解高分子材料的降解機理

與傳統(tǒng)高分子材料相比，生物可降解高分子材料的降解受自然環(huán)境和自然條件的影響比較大，降解過程比較簡單，并且降解之后產(chǎn)生的物質(zhì)對自然環(huán)境的傷害比較小。

（一）物理作用

高分子材料可以通過一定的物理反應進行降解，在特定的條件下，光、溫度、輻射等外界條件都會對生物可降解高分子材料產(chǎn)生影響，使其表面特征或者機械性能發(fā)生變化。比如光敏性聚合物的降解，主要就是利用光的作用，通過對紫外線的吸收，使聚合物的分子具有一定的活性，在一定的物理作用下，使聚合物被降解[2]。

（二）化學作用

生物可降解高分子材料在降解過程中會受周圍環(huán)境變化的影響，環(huán)境中水分、濕度的變化會對生物可降解高分子材料產(chǎn)生化學作用，使材料分子之間的分子鏈斷裂，斷裂的分子在環(huán)境的影響下重新組合，影響高分子材料的降解。

三、生物可降解高分子材料的應用

（一）生物可降解高分子材料在農(nóng)業(yè)上的應用

我國是傳統(tǒng)的農(nóng)業(yè)大國，每年用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)用地膜、農(nóng)產(chǎn)品保鮮膜以及化肥包裝袋等數(shù)量都非常大，這些都會對環(huán)境造成一定的污染。就比如傳統(tǒng)的地膜，其回收比較困難，并且在自然環(huán)境中很難被降解，不僅污染環(huán)境，長期惡性循環(huán)，還會降低土壤的透氣性。將生物可降解高分子材料應用到農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中，可以有效的緩解對環(huán)境的污染[3]。生物可降解高分子材料中含有甲殼素或者殼聚糖，這些物質(zhì)在自然環(huán)境下很容易被降解，并且降解之后產(chǎn)生的物質(zhì)不但不會污染環(huán)境，還能為農(nóng)作物的生產(chǎn)提供養(yǎng)分，同時，能改善土壤質(zhì)地，使土壤更適合農(nóng)作物的生長。利用生物可降解高分子材料生產(chǎn)的地膜可以在土壤中自行降解，轉(zhuǎn)化成有利于農(nóng)作物生長的營養(yǎng)物質(zhì)，減少對環(huán)境的污染和破壞。

（二）生物可降解高分子材料在包裝材料上的應用

將生物可降解高分子材料應用到包裝材料中，可以有效減少包裝廢品對環(huán)境造成的污染。將纖維素和其衍生物進行加工，按照不同產(chǎn)品的包裝需求采用不同的加工工藝，可以生產(chǎn)制造出適合食品、洗漱用品或者其他日用品的外包裝。首先纖維素的提取工藝比較簡單，生產(chǎn)成本比較低。其次纖維素可以在自然環(huán)境下被有效降解，可以降低包裝廢品對環(huán)境的污染。傳統(tǒng)的包裝材料多以不容易被降解的塑料為主，制作工藝比較復雜，制作成本較高，并且廢棄的包裝對環(huán)境造成的污染比較嚴重。生物可降解高分子材料能夠替代傳統(tǒng)的包裝材料，減少廢棄包裝對自然環(huán)境的危害。

三、結(jié)論

研究生物可降解高分子材料，是建設環(huán)境友好型和資源節(jié)約型社會的要求，也是貫徹落實科學發(fā)展觀、實現(xiàn)長久可持續(xù)發(fā)展的重要途徑，將生物可降解高分子材料廣泛應用在農(nóng)業(yè)和包裝材料上，能夠有效減少傳統(tǒng)塑料對自然環(huán)境的污染，有利于生態(tài)環(huán)境的恢復。因此，研究和發(fā)展生物可降解高分子材料，是當前構(gòu)建社會主義和諧社會、保護自然生態(tài)環(huán)境的必行之路。

參考文獻 

[1] 曾少華，申明霞，段鵬鵬，韓永芹，王珠銀.可生物降解高分子材料的研究與進展[J].粘接，2015，36（01）：72-76.