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時間：2023-08-17 15:54:31
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中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5312（2011）23-0288-01
二十世紀二、三十年代包豪斯提出的“功能主義”在工業(yè)設計中影響很大，醫(yī)療器械的設計有相當長一段時間以“理性主義”思潮為主流，遵循“形式追隨功能”原則，其“技術至上”的傾向導致了產品與人的情感、與環(huán)境的疏遠。這種高估 “物”的技術作用，而忽視“物”的人文價值的作法，是不符合當今時代要求的。
我國醫(yī)療器械產品技術除在超聲聚焦等少數(shù)領域處于國際領先水平外，多數(shù)關鍵技術被發(fā)達國家大公司所壟斷，國產高端醫(yī)療器械產品技術性能和質量水準落后于國際先進水平10年左右。與此同時，將產品的“設計”行為視為或從事為“裝飾”行為，仍是我國企業(yè)中醫(yī)療器械設計的主流。這種認識和行為上的膚淺化、歪曲化，正使相當多的企業(yè)遭受嚴重的短期損失（如產品積壓）和長遠損失（如失去市場）。
一、設計對話――作品與受眾的信息交流
醫(yī)療器械的交互式設計在于有效地傳遞產品與服務的信息，樹立良好的品牌形象與企業(yè)形象，刺激消費者的購買欲望，并從精神上給人以美的享受，最后達到推動經濟發(fā)展的目的。這就要求設計師在設計創(chuàng)新的時候需要考慮到產品與消費者之間的這種對話，以保證產品生產投入市場之后可以獲得較好的市場認同度。從而也在一定程度上促進設計的發(fā)展。
設計師根據(jù)市場競爭態(tài)勢與消費者需求趨向等信息來確定設計作品的開發(fā)與傳播，同樣，消費者作為設計信息終端部位的信宿，是設計信息的接受者，他在接受信息時必須經過解碼過程。對于設計師而言，就需要在設計創(chuàng)新的過程中進行思考，來規(guī)劃這一個解碼的過程。
對于設計受眾來說，信息的解碼過程大體可分為注意、識碼、分析、記憶、行動幾個階段。當設計作品引發(fā)他們關注時，才能產生審美注意，設計信息引起注意是信宿接受信息，解碼過程的開始，當解讀相關信息后，也就獲得了某種設計信息。了解了產品的性能、特點，感受到它的造型、質量。聯(lián)想到對提高自己生活品質的利益和好處，從而在心理上縮短了與產品的距離，萌生一種擁有的欲望。識碼、分析是設計信息解碼過程的主體，是信息的接受與處理。設計信息作用的實現(xiàn)就從這里開始，因此也是很重要的。記憶，行動是設計信宿解碼過程的完成，于是設計活動與設計對話就在這種雙向信息交流中開始與終結。在設計的創(chuàng)新階段，設計師可以針對不同的產品進行相應有效的注意、識碼、分析、記憶、行動的針對性預設計，從而為這個結果的實現(xiàn)提供前提。
二、多維思考
醫(yī)療器械的交互式設計在明確命題之后，具體實踐的過程則要求進行多維思考。所以在設計創(chuàng)新和開發(fā)階段，設計師從多維角度考慮出發(fā)，在避免重復傳統(tǒng)的無序思維發(fā)散的基礎上，為達到醫(yī)療器械交互設計在設計開發(fā)之后能準確的與市場消費需求相吻合而充分的實現(xiàn)附加值的最大化，定位情感消費與設計開發(fā)相結合方法，還需要提出一些基于命題和市場的概念描述：
1.輔助物：現(xiàn)階段對醫(yī)療器械的交互式設計需求注重的是情感上的共鳴，輔助物是一個玩具亦或一個玩伴甚者一種友誼，一種美好的心情。
2.適用人群確立：有想法、充滿了想象力、勇于嘗試和創(chuàng)新，對現(xiàn)行交互式設計文化耳濡目染，關心自己，關心他人，重視生活，物質和精神的雙重需求。
3.共性與個性：或許是某個按鍵、表面、質感、顏色與使用者產生共鳴。
有了這樣的概念性描述之后，基本上明確了醫(yī)療器械的交互式設計導向，也就為下一步工作做好了充分的準備。
三、設計效用性
由于現(xiàn)代設計信息創(chuàng)意水平的提高，企業(yè)整體營銷戰(zhàn)略的加強，一般有遠見卓識的企業(yè)傳播的設計信息都具有長期效果，對受眾起著舉一反三的作用，并使其獲得經濟，藝術與審美的多種效應。而在創(chuàng)意上這種長期的有效性就表現(xiàn)為對設計產品創(chuàng)意程度的應用。產品的周期決定了產品的壽命，創(chuàng)意是這一產品在市場上的賣點?？梢酝ㄟ^對效用性的研究，來分析特定產品在特定情況下的設計過程和實現(xiàn)的方法。
論文摘要：醫(yī)療器械的發(fā)展經歷了從最早的僅僅滿足使用需求到現(xiàn)在需要滿足使用者內心感受的巨大變革，同時對于醫(yī)療器械設計理念在不同時代也給予了不同的定義，當今社會所追求的物質與精神的統(tǒng)一決定了醫(yī)療器械設計也必須從外觀設計轉向涉及使用者內心感受的交互式設計階段，這是科技與人，歷史與發(fā)展結合的必然產物。交互式設計在醫(yī)療器械中的作用，旨在思考機器與人，人與機器的和諧發(fā)展。
二十世紀二、三十年代包豪斯提出的“功能主義”在工業(yè)設計中影響很大，醫(yī)療器械的設計有相當長一段時間以“理性主義”思潮為主流，遵循“形式追隨功能”原則，其“技術至上”的傾向導致了產品與人的情感、與環(huán)境的疏遠。這種高估 “物”的技術作用，而忽視“物”的人文價值的作法，是不符合當今時代要求的。
我國醫(yī)療器械產品技術除在超聲聚焦等少數(shù)領域處于國際領先水平外，多數(shù)關鍵技術被發(fā)達國家大公司所壟斷，國產高端醫(yī)療器械產品技術性能和質量水準落后于國際先進水平10年左右。與此同時，將產品的“設計”行為視為或從事為“裝飾”行為，仍是我國企業(yè)中醫(yī)療器械設計的主流。這種認識和行為上的膚淺化、歪曲化，正使相當多的企業(yè)遭受嚴重的短期損失（如產品積壓）和長遠損失（如失去市場）。
一、設計對話——作品與受眾的信息交流
醫(yī)療器械的交互式設計在于有效地傳遞產品與服務的信息，樹立良好的品牌形象與企業(yè)形象，刺激消費者的購買欲望，并從精神上給人以美的享受，最后達到推動經濟發(fā)展的目的。這就要求設計師在設計創(chuàng)新的時候需要考慮到產品與消費者之間的這種對話，以保證產品生產投入市場之后可以獲得較好的市場認同度。從而也在一定程度上促進設計的發(fā)展。
設計師根據(jù)市場競爭態(tài)勢與消費者需求趨向等信息來確定設計作品的開發(fā)與傳播，同樣，消費者作為設計信息終端部位的信宿，是設計信息的接受者，他在接受信息時必須經過解碼過程。對于設計師而言，就需要在設計創(chuàng)新的過程中進行思考，來規(guī)劃這一個解碼的過程。
對于設計受眾來說，信息的解碼過程大體可分為注意、識碼、分析、記憶、行動幾個階段。當設計作品引發(fā)他們關注時，才能產生審美注意，設計信息引起注意是信宿接受信息，解碼過程的開始，當解讀相關信息后，也就獲得了某種設計信息。了解了產品的性能、特點，感受到它的造型、質量。聯(lián)想到對提高自己生活品質的利益和好處，從而在心理上縮短了與產品的距離，萌生一種擁有的欲望。識碼、分析是設計信息解碼過程的主體，是信息的接受與處理。設計信息作用的實現(xiàn)就從這里開始，因此也是很重要的。記憶，行動是設計信宿解碼過程的完成，于是設計活動與設計對話就在這種雙向信息交流中開始與終結。在設計的創(chuàng)新階段，設計師可以針對不同的產品進行相應有效的注意、識碼、分析、記憶、行動的針對性預設計，從而為這個結果的實現(xiàn)提供前提。
二、多維思考
醫(yī)療器械的交互式設計在明確命題之后，具體實踐的過程則要求進行多維思考。所以在設計創(chuàng)新和開發(fā)階段，設計師從多維角度考慮出發(fā)，在避免重復傳統(tǒng)的無序思維發(fā)散的基礎上，為達到醫(yī)療器械交互設計在設計開發(fā)之后能準確的與市場消費需求相吻合而充分的實現(xiàn)附加值的最大化，定位情感消費與設計開發(fā)相結合方法，還需要提出一些基于命題和市場的概念描述：
1.輔助物：現(xiàn)階段對醫(yī)療器械的交互式設計需求注重的是情感上的共鳴，輔助物是一個玩具亦或一個玩伴甚者一種友誼，一種美好的心情。
2.適用人群確立：有想法、充滿了想象力、勇于嘗試和創(chuàng)新，對現(xiàn)行交互式設計文化耳濡目染，關心自己，關心他人，重視生活，物質和精神的雙重需求。
3.共性與個性：或許是某個按鍵、表面、質感、顏色與使用者產生共鳴。
有了這樣的概念性描述之后，基本上明確了醫(yī)療器械的交互式設計導向，也就為下一步工作做好了充分的準備。
三、設計效用性
由于現(xiàn)代設計信息創(chuàng)意水平的提高，企業(yè)整體營銷戰(zhàn)略的加強，一般有遠見卓識的企業(yè)傳播的設計信息都具有長期效果，對受眾起著舉一反三的作用，并使其獲得經濟，藝術與審美的多種效應。而在創(chuàng)意上這種長期的有效性就表現(xiàn)為對設計產品創(chuàng)意程度的應用。產品的周期決定了產品的壽命，創(chuàng)意是這一產品在市場上的賣點。可以通過對效用性的研究，來分析特定產品在特定情況下的設計過程和實現(xiàn)的方法。
2010年6月1日實施的行業(yè)標準《無創(chuàng)自動測量血壓計》是為數(shù)不多的明確了適用人群（含小兒）的標準。在該標準中，考慮到新生兒的特點，有較多專門針對新生兒的條款。如為了安全起見，新生兒進行血壓測量時，需要較低的最高壓力和較短的測量時間，因此，在條款中要求應提供一種限制壓力的措施以保證袖帶壓不會超過20kPa（150mmHg）；另外，設備應保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時間不超過90秒；在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時間不應超過5秒。同時，該標準規(guī)定產品說明書中應提供以下信息：①當用于新生兒時監(jiān)護儀和袖帶可以施加的最大壓力值；②當用于新生兒時設備能適用的血壓范圍值；③正常的操作情況下可以用于新生兒血壓測量的最大壓力值；④在測量新生兒血壓時，設備的最初充氣壓力值。同時，在對系統(tǒng)整體有效性評價時，由于考慮到對健康出生的新生兒血壓測量是很少的，新生兒特護病房主要是接治早產兒，所以對早產兒（小于1000g）血壓測量精確度的技術問題提出了一個統(tǒng)計學取樣建議，要求根據(jù)嬰兒的早產比例進行取樣。醫(yī)療器械標準《醫(yī)用電氣設備—醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》（YY0784-2010）中，考慮到嬰兒的皮膚對溫度的耐受性問題，規(guī)定對于小兒（一歲以下）的限制溫度是不超過41℃；而對于一歲以上的小兒，限制在42℃條件下使用不超過8小時，43℃條件下使用不超過4小時。
除了產品名稱明確規(guī)定用于小兒的醫(yī)療器械，更多的醫(yī)療器械盡管在產品名稱中沒有體現(xiàn)，但適應證中都聲明可以用于小兒。這些醫(yī)療器械給出的參數(shù)范圍較廣，且極少給出用于小兒時的參數(shù)精度，或者在上市提交的臨床資料中并未對小兒群體進行驗證，因此在實際應用中將有很大的隱患。如輸液泵、注射泵類產品為臨床常用的輸液輔助裝置，主要用于精密輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人、小兒給藥創(chuàng)造了有利的條件，提高醫(yī)護人員的工作效率。但該類產品在臨床使用中由于產品質量不合格或臨床操作、護理不當?shù)仍?，可能會導致輸注流速控制異常，這將直接影響患者用藥的安全性和有效性，特別是對小兒，可能會導致生命危險。類似這樣的在適應證中聲明，但未必經過合理驗證的產品不在少數(shù)。這類產品可以用于小兒，但目前尚未有國家行業(yè)標準，且屬于監(jiān)管薄弱的產品，應引起我們的高度重視。類似上面所述的小兒用呼吸機、輸液泵的產品，應該結合小兒的特點優(yōu)先制定單獨的產品性能和安全標準，其特點是：在產品適應證中明確適用人群為小兒；屬于高風險治療類產品；有某些臨床不良反應和不良事件的發(fā)生。這類產品中風險較高的還包括小兒用植入類醫(yī)療器械，如小兒用人工耳蝸。該產品已經成為雙側重度和極重度感音神經性聾小兒病人的重要治療器械，但這類產品仍然存在著康復效果不顯著的臨床不良事件，急需要制定相關標準。由于幼兒顱骨與成人不一樣，因此在該標準中應該要求小兒耳蝸植入體應具有不同的尺寸和形狀，其中要求植入體越小越好，電極系列越接近耳蝸螺旋彎曲的結構、越接近蝸軸越好。另外由于小兒植入體使用的時間更長，所以植入體的期望壽命是一生受用，而且要考慮植入體的可靠性,即植入體的耐沖撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。當然，除了上述的高風險治療類產品外，也應在其他診斷和監(jiān)護類產品的標準中增加用于小兒時的性能要求。例如，在X射線和CT對小兒進行診斷的時候輻射劑量的問題；在MRI對小兒進行診斷時特定吸收率的問題；在對小兒進行監(jiān)護測溫時，測溫設備臨床有效性的問題等?？傊?，對小兒用醫(yī)療器械制定標準是一個按照風險高低、分門別類、循序漸進、逐漸深入的過程。
FDA較早開始關注小兒用醫(yī)療器械這類產品，在2004年了小兒用醫(yī)療器械上市前評估的指導原則[3]，并于同年了一份關于小兒用醫(yī)療器械的可用性壁壘的報告[4]。在2007年FDA將兒科相關的規(guī)定載入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：兒科醫(yī)學器械安全、改善法案。下面將通過對前兩項文件的概述來了解該類器械在美國的發(fā)展現(xiàn)狀。小兒用醫(yī)療器械上市前評估的指導原則的目標主要有三個：①定義兒科群體和小兒用醫(yī)療器械；②確定保證小兒用醫(yī)療器械的安全性和有效性的信息類型；③確定在臨床研究中，發(fā)起方對兒科對象的保護措施和指導性原則。美國法定的成人年齡是18歲，然而FDA將這一上限擴大至21歲，并同時劃分了如下兒科亞群范圍：新生兒（從出生到1月齡）、嬰幼兒（1月齡至2歲）、兒童（2歲至12歲）、青少年（12歲至21歲）。FDA也指出這種劃分僅作為參考，實際上，個體體重、體型、生理發(fā)育、神經發(fā)育等因素通常是更加適合的指標。另外，其他兒科亞群包括:低體重亞群即少于2.5Kg的新生兒；過低體重亞群即少于1.5Kg的新生兒；青春期前期亞群即年齡群一般從11歲到13歲的兒童。這些亞群應在器械標簽和臨床實驗中均應給于適當考慮，比如低體重新生兒。通常，為評測兒科群體器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA使用與評測其他醫(yī)療器械相同的法規(guī)基礎、科學方法和程序。兒科醫(yī)療器械需要考慮的事項包括（不限于）以下臨床前和臨床的測試以及其他規(guī)程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；無菌以及感染的控制；使用場所的環(huán)境因素（如電磁場和輻射）；設計控制以及《良好生產規(guī)范》（GMP）。#p#分頁標題#e#
兒科群體是弱勢群體，應當采取特別的措施保護兒科研究對象的安全。由于種種原因，成人醫(yī)療器械可能不適用于兒科對象，或者需要對成人器械進行特別的設計改進和/或增加特殊的標簽才能用于兒科對象。當開發(fā)兒科醫(yī)療器械或策劃兒科醫(yī)療器械的臨床試驗時，推薦考慮以下因素：身高；體重；生長發(fā)育情況；疾病或健康狀況；激素的影響；同成人群體的解剖與生理差異；活力與成熟程度；免疫狀態(tài)。由于器械種類繁多，必要的臨床前測試也各不相同。FDA可能需要基于器械種類，目標人群和對器械的現(xiàn)有知識水平的臺架或動物數(shù)據(jù)。很多情況下，F(xiàn)DA制定了特定器械的指南文件。文件中介紹了不同的臨床前測試類型，在上市前或臨床實驗前，這些測試必須完成。另外，與普通醫(yī)療器械一樣，F(xiàn)DA認為，兒科醫(yī)療器械的安全性和有效性證明不是一定需要臨床數(shù)據(jù)的。所需證據(jù)的數(shù)量和類型基于一系列因素，包括器械的性質，產品在成人群體的已知信息（如果有相關性），器械在兒科群體中已知或可預測的信息，以及病因或治療現(xiàn)況。在某些情況下，設計完善的臺架和動物測試足以用來評測器械。另一些情況下，必須需要臨床數(shù)據(jù)來評測器械的安全性和有效性。FDA認為以下情況會需要提供小兒用器械的臨床數(shù)據(jù)：①當臨床前實驗或動物實驗、文獻或成人臨床試驗等來源的信息不足以證明兒科特征的安全性和有效性的時候；②當成人的數(shù)據(jù)不足以預測兒科群體的風險和不良事件的時候；③當對成人設備進行改良設計驗證的時候；④當建立一個與年齡適應的治療方案的時候。以上情況下，廠家可以通過兒科對象的臨床數(shù)據(jù)來為目標人群設計合適的器械；實行準確的風險評估；提供明確的使用指導。另外，該指導原則建議用于兒科亞群的醫(yī)療器械標簽應包含標簽的基本元素、兒科信息及特殊考慮。基本元素包括：①醫(yī)療器械描述，標簽應描述推薦用于兒科亞群的各種事項，并在可行的情況下，按年齡、體重或其他適當?shù)臉藴室员砀竦男问襟w現(xiàn)這些事項。②預期用途，用于兒科群體醫(yī)療器械，應當在標簽中明確定義適應證以及目標群體。③禁忌、警示和預防措施，應當指明年齡、體型和兒科對象成熟度相關的風險，并提醒用戶在目標群體中使用醫(yī)療器械有關的具體危害。④不良事件，應當根據(jù)使用醫(yī)療器械的各兒科亞群，盡可能獲取并報告有關醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生頻率。⑤臨床研究，標簽應當以清晰、客觀的方式體現(xiàn)研究結果，方便用戶認清性能在兒童和成人之間以及各兒科亞群之間的實質差異。⑥使用說明，包括表明解剖、發(fā)育和其他年齡相關因素以便有助于確保醫(yī)療器械的合理使用。專門為兒科患者提供的說明在書寫語言方面以及其他視力和聽力方面應當與年齡相適應。另外，指導原則還提及了臨床試驗中兒科群體的保護。
一、前言
根據(jù)醫(yī)療器械檢測效率的提高和檢測成本的降低的迫切要求，本文提出三種與計算機結合的方案，這些方案能夠有效的提高效率，降低檢測成本醫(yī)療器械常規(guī)參數(shù)的檢定要求，并且使得檢測更加趨于自動化、智能化。一、醫(yī)療器械準確檢測檢定的必要性
1.保證醫(yī)療器械的質量
通過檢測才能保證醫(yī)療器械的參數(shù)設定是否達到使用要求，也才能夠確保醫(yī)療器械的使用質量，實際的使用情況能否滿足要求；都必須要經過檢測的器械設備才能夠投入到真正的醫(yī)療過程中去。
2.保證器械安全性
只有進行仔細的檢測，才能確保器械使用到實際工作過程中具有良好的安全性；安全是醫(yī)療工作的重中之重；通過有效檢測，能夠發(fā)現(xiàn)設備是否存在嚴重的安全故障，是否會對醫(yī)療使用造成不利影響等。
3.保證性能可靠，減少因器械參數(shù)不正確導致的事故
如今有很多的醫(yī)療器械由于自身帶有放射性或者其它一些功能，使用不當都有可能對患者造成二次傷害，若CT設備參數(shù)不正確也可能會導致患者受到的輻射過強；或者超聲設備如果強度過高也會導致機體內一些組織器官受到破壞；只有加強對設備的檢測檢定才能夠避免類似問題的出現(xiàn)，確保醫(yī)療的質量。
二、我國醫(yī)療器械檢測設備的現(xiàn)狀
1.檢測設備便攜性較差
如今我國大多數(shù)醫(yī)療器械檢測設備都在專業(yè)的檢測機構內，很多專業(yè)儀器設備都屬于大型設備，或對工作環(huán)境的要求較高，這就必須要專門的設備存放區(qū)域，專業(yè)的管理；實際上這樣的情況是對檢測資源的一種浪費；也正因此，導致很多器械無法得到及時、便捷的檢測。
2.檢測機構對于檢測設備研發(fā)的投入較為欠缺
檢測機構對于檢測設備本身的改進和研發(fā)缺乏認識，很多時候工作重點放在現(xiàn)有設備的管理使用上；缺乏研發(fā)就是缺乏核心競爭力，無法真正意義上的提高我國檢測機構，檢測設備的檢測水平；所以未來醫(yī)療器械的檢測設備必須要更多的進行改進研發(fā)。
3.由于醫(yī)療器械涉及多學科標準難統(tǒng)一檢測有困難
醫(yī)療器械設計不僅涉及電子產品的硬件設計，軟件設計，還涉及生物、醫(yī)學等很多學科；這也導致醫(yī)療器械自身的復雜性較高，國家對于器械的制造有嚴格的衛(wèi)生要求，但是對于儀器本身的參數(shù)要求缺乏真正的規(guī)范，比如：許多醫(yī)療器械并沒有相P的國家標準或行業(yè)標準，舉個簡單的例子，同樣是紅外體溫計，耳腔式的有GB/T21417標準，但是體表式的卻沒有任何標準。這也造成器械的檢測工作中有很多的困難。
三、幾種經濟便攜的檢測平臺的構建
1.基于單片機的檢測平臺
由于單片機的價格便宜、性能良好所以在很多醫(yī)療器械的檢測場合都已得到較好的應用；單片機從最初的8位的8051系列單片機發(fā)展到32位的ARM系列，性能不斷提升的同時，其功能也不斷地完善，利用單片機功能已經能夠實現(xiàn)越來越多的需求。單片機實行嵌入式系統(tǒng)，嵌入式系統(tǒng)的最大特點是其具有目的性和針對性，所以這讓基于單片機能夠直接、自動、智能的去完成特定的工作；也就是說在醫(yī)療器械的檢測工作中單片機能夠自行根據(jù)已設定好的程序去完成工作；但是單片機器械檢測平臺，綜合檢測功能要實現(xiàn)，是比較復雜的，目前還是只能夠實現(xiàn)單一的功能，也需要進行專門的“量身定做”，雖然說功能上有所缺陷，但是實用性、實時性、便攜性、移動性都有著出色的效果。
2.基于虛擬儀器的檢測平臺
Labview是目前最為成功、應用最廣泛的虛擬儀器開發(fā)軟件。它是一種基于圖形化編程語言的計算機語言技術，可以方便進行虛儀器的開發(fā)。通過數(shù)據(jù)采集卡配合安裝有Labview軟件的PC平臺，我們可以搭建起靈活多變的醫(yī)療儀器檢測平臺，將現(xiàn)有的計算機主流技術與革新的靈活易用的軟件及高性能模塊化硬件結合在一起，建立起功能強大有靈活易變的計算機的測試測量控制系統(tǒng)，實現(xiàn)多參數(shù)的快速在線或離線檢測，且檢測結果可以很方便的以圖形化等直觀方式顯示，檢測數(shù)據(jù)也可以很方便的和數(shù)據(jù)庫連接存檔。
虛擬儀器技術的優(yōu)勢在于可由用戶自己定義儀器的各項功能，且定義的功能比較靈活，也很容易構建，所以在科研、開發(fā)、測量、檢測、計量、測控等領域將會有極其廣泛的應用。
在進行數(shù)據(jù)采集硬件采購的時候，可以考慮使用國內生產的芯片，這樣能夠大大減少設備的成本；同時可以考慮采用usb接口的數(shù)據(jù)采集卡設備，這樣能保證檢測設備在很多環(huán)境下都能夠發(fā)揮有效作用，只是需要針對不同的器械設備做不同的優(yōu)化，也就能夠實現(xiàn)對多種醫(yī)療器械的檢測控制。
3.基于PLC和觸摸屏技術的便攜檢測平臺
基于該技術的平臺能夠真正的實現(xiàn)對醫(yī)療器械參數(shù)功能的綜合測定，而不是對單一功能的測定；因為加入了觸摸輸入的部分就能夠更好地實現(xiàn)控制，在各種條件下對設備進行參數(shù)的檢測。甚至能夠模擬出器械在不同工作情況條件對設備的相關參數(shù)進行檢定。將電腦和PLC通過串口RS232相連，通過專業(yè)的PLC專用編程軟件GXDeveloper，就可以對PLC進行編程。同樣，將電腦和觸摸屏通過串口RS232相連，使用觸摸屏專用編程軟件GTDesigner對觸摸界面進行編程。程序被寫入PLC和觸摸屏的ROM后，PLC和觸摸屏之間通過RS232串口相連進行通訊，也能夠滿足對一些基本參數(shù)的動態(tài)顯示需要。如果說采用觸摸屏進行輸入成本依舊偏高可以采用一般液晶屏進行代替。
四、結束語
通過本文的探討，發(fā)現(xiàn)如今能構建的經濟便攜式的醫(yī)療器械檢測平臺，其實用性是比較高的；但是綜合性能普遍都存在問題；未來的便攜式、經濟性醫(yī)療器械檢測平臺應朝著網絡化發(fā)展，利用云技術在增加檢測平臺的移動、便攜性的同時提高其性能，增加可使用的范圍。
【中圖分類號】R197.39 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-3089（2013）10-0216-02
1.引言
《醫(yī)療器械營銷實務》是高職醫(yī)療器械營銷專業(yè)的核心課程，本課程的主要任務是培養(yǎng)學生醫(yī)療器械市場調查分析、醫(yī)療器械市場開發(fā)、醫(yī)療器械市場溝通、醫(yī)療器械市場渠道建設與管理、醫(yī)療器械市場促銷及醫(yī)療器械招投標的基礎知識和崗位操作技能，使學生具備日后走向工作崗位所需要的專業(yè)技能和綜合職業(yè)素養(yǎng)。傳統(tǒng)的以教師為中心的灌輸式的教學模式忽略了學生的自主性，不注意調動學生學習的主動性和積極性，很難滿足本課程培養(yǎng)學生職業(yè)能力的要求。而項目化教學由于是以學生的探索性、自主性學習為基礎，以工作任務為中心，以行為導向為方法的，通過師生共同實施一個完整的項目任務而進行的教學活動，這就使得學生能夠積極地學習，自主地進行能力訓練，是培養(yǎng)技術技能型人才的有效方法和手段，為此，筆者在醫(yī)療器械營銷教學過程中對這一教學方法進行了探索和實踐，取得了良好的效果?，F(xiàn)將醫(yī)療器械營銷項目化教學的主要做法總結如下，供同行參考借鑒。
2.《醫(yī)療器械營銷實務》教學項目的設計
2.1《醫(yī)療器械營銷實務》教學項目的設計思路
項目化教學過程中，教學項目的設計是最關鍵的元素。本課程教學項目的總體設計思路是打破以知識傳授為主要特征的傳統(tǒng)學科課程模式，轉變?yōu)橐怨ぷ鬟^程和工作任務為中心組織課程內容，通過任務驅動、學生主導、教師引導，讓學生在完成具體項目的過程中學會完成相應的工作任務，并構建相關理論知識，發(fā)展職業(yè)行動能力。基于上述思路，我們以醫(yī)療器械營銷實際職業(yè)崗位需求為導向，以企業(yè)實際工作內容為依據(jù)，結合醫(yī)療器械營銷的真實工作項目、工作任務、工作過程，以醫(yī)療器械營銷工作任務的完成及解決實際崗位問題能力的提高為宗旨設計具體的教學項目，并使得設計的教學項目具備典型性、針對性、實用性，同時做到三個“對接”：一是職業(yè)標準與課程標準的對接；二是職業(yè)崗位與“教學內容”的對接；三是“職業(yè)環(huán)境”與“教學環(huán)境”的對接。
2.2 《醫(yī)療器械營銷實務》教學項目的設計原則
2.2.1 教學項目設計的目的性原則
《醫(yī)療器械營銷實務》這門課程旨在培養(yǎng)學生未來從事醫(yī)療器械營銷所必備的專業(yè)核心技能和綜合職業(yè)素養(yǎng)，因此，在設計教學項目時必須緊扣這一課程培養(yǎng)目標，所設計的教學項目既要能夠有利于培養(yǎng)、訓練學生的專業(yè)技能，又要能夠通過項目的實施有利于培養(yǎng)學生的職業(yè)素養(yǎng)。為此，要把相關知識巧妙地隱含在一個個項目任務當中，使學生能夠在完成項目任務的過程中達到掌握知識、形成技能、培養(yǎng)素質的目的。
2.2.2 教學項目設計的典型性原則
醫(yī)療器械營銷涉及到的崗位非常多，有營銷調研、營銷策劃、市場開發(fā)、渠道管理、客戶管理、產品銷售、售后服務、合同管理、訂單處理等等，教學活動受教學時間、教學條件等的限制，不可能選擇醫(yī)療器械營銷活動所有的工作任務，所以，項目化教學必須選擇、設計來源于醫(yī)療器械營銷企業(yè)真實的工作情境中的典型的職業(yè)工作任務，真正體現(xiàn)醫(yī)療器械營銷行業(yè)的典型的工作過程，只有這樣學生才能通過與醫(yī)療器械營銷實際密切相聯(lián)的教學項目的完成，了解醫(yī)療器械產品的營銷流程、工作規(guī)程，并在完成這一過程的同時，學到知識和技能，提高對醫(yī)療器械營銷企業(yè)文化和職業(yè)道德的認識。
2.2.3 教學項目設計的針對性原則
作為承載知識與技能的載體的教學項目，本身應當包括要傳授給學生的知識和技能的相關信息。因此，項目的選擇和設計應具有針對性。在項目化教學中，應選擇在醫(yī)療器械營銷實踐中有實際應用價值的、能激發(fā)學生學習興趣的項目。
2.2.4 教學項目設計的可行性原則
教學項目的設計要充分考慮學生現(xiàn)有的知識水平、認知能力和興趣愛好，難易程度要適中，確保學生在限定的時間內經過自主學習和協(xié)作學習能夠完成任務。
2.2.5 教學項目設計的開放性原則
項目化教學旨在把學生融入實際的項目完成的過程中，讓學生主動地、積極地去學習， 自主地去進行能力訓練，這一教學方法強調在教學中體現(xiàn)學生的主體地位，學生參與的主要形式是圍繞項目開展的工作實踐活動，圍繞項目開展的教學活動必須有足夠的機會與空間讓學生動手動腦，對學生進行啟發(fā)。因此，項目本身必須是開放的，所謂“開放”有兩層意思：一是項目任務的答案不能都是唯一的，而應當是多維的；二是項目的不完整性，學生只有通過學習、探究等親身經歷，才能完成項目，使項目變完整，并從中掌握新知識和新技能，獲得成功的快樂。
2.3 《醫(yī)療器械營銷實務》教學項目
根據(jù)醫(yī)療器械生產經營企業(yè)職業(yè)崗位調查分析，圍繞醫(yī)療器械營銷職業(yè)崗位任職要求和工作任務所需知識、能力、素質要求，遵循上述設計思路和原則，以醫(yī)療器械營銷工作過程的系統(tǒng)化、職業(yè)化為出發(fā)點，設計了五大領域、十八個具體項目任務（如表1所示）。
3.《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學的組織與實施
3.1《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學模式
與傳統(tǒng)的教學模式相比，《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學模式秉承了三個轉變：以教師教學為中心轉變?yōu)橐詫W生學習為中心，充分體現(xiàn)學生作為學習的主體，教師為指導的教學理念；以教室為中心的授課方式，轉變?yōu)橐詫W生為中心的學堂，成為學生學習的場所，而非教師教學的基地；轉變傳統(tǒng)的教學過程，以項目任務為中心，由學生按照引導案例，給定任務和要求，按照教學目的實施“教、學、做”為一體的創(chuàng)新教學模式。教學內容以項目任務導入為主題，以學生任務實施為核心，以教學互動點評為手段，以過程改進為目標，將教學過程、學習過程融為一體，充分體現(xiàn)以學習為主體的教學理念，讓每一位學生在學習的過程中自由的發(fā)揮自己的主觀能動性和創(chuàng)造性，在學習的過程掌握學習的思維方法、操作方法，培養(yǎng)學生的自主學習、自我分析、自我判斷和自我修正的能力。
3.2 《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學的實施過程
《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學的實施思路是以職業(yè)能力為核心，以學生為教學主體， 注意培養(yǎng)學生的職業(yè)角色意識，教學任務實施過程如下：
過程1：簡要的任務要求描述。根據(jù)給定的教學任務、教學要求和教學目的，要求以小組為單位，分析教學任務、要求和目的，明確本項目任務內容，以及在規(guī)定的時間內完成的節(jié)點要求。
過程2：任務小組成員根據(jù)任務要求，收集數(shù)據(jù)資料。
過程3：小組成員根據(jù)所收集的資料進行詳細的分析，撰寫文案方案。
過程4：小組成員演示項目任務內容，其他小組成員進行提問，要求小組成員予以回答。
過程5：教師對任務實施完成情況進行點評，指出任務實施完成過程中存在的問題，并予以指導。
過程6：學生修改任務實施項目。
4.《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學的考核評價
本課程打破了“一張考試卷，一次考試分”的終極考核評價手段，采用了過程考核評價方法，并堅持以職業(yè)能力考核為核心、以知識能力考核為輔助的考核評價原則，同時注重對學生社會能力和方法能力的考核。一方面，在每一個教學項目完成后，對學生在該項目學習訓練過程中的知識運用能力、任務完成情況、職業(yè)技能報告形成能力等都進行一次評價；另一方面，對學生在每一個教學項目中的出勤情況、課堂紀律、學習態(tài)度、團隊協(xié)作精神、協(xié)調溝通能力等也進行一次評價。評價采用學生自評（占15%）、組長評價（占15%）、小組成員互評（占15%）、組間互評（占15%）和教師評價（占40%）相結合的方式，最后學期結束時還要對學生進行課程理論知識和能力綜合測評，學生本課程的總評成績?yōu)槠綍r成績（占20%）加項目成績（50%）再加期末考試的綜合測評成績（占30%）。
《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學的實踐表明，項目化教學改變了以往學生被動接受為主的學習方式，激發(fā)了學生的學習興趣，調動了學生學習的主動性和積極性，培養(yǎng)了學生的自主探究能力和創(chuàng)新精神，提高學生的專業(yè)實操能力，有利于學生團隊精神的培養(yǎng)，符合高職教育教學的規(guī)律和方向，是當前職業(yè)教育課程發(fā)展的新型教學方法。
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[中圖分類號]E221
[文獻標識碼]A
[文章編號]1005-6432(2008)48-0045-02
醫(yī)療器械(Medical Devices)是指不直接借助藥物作用或免疫作用而實現(xiàn)醫(yī)療目的(診斷、治療等)的技術裝置?，F(xiàn)代醫(yī)療器械的突出特征是綜合性高技術，已明顯區(qū)別于傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械。高技術醫(yī)療器械產業(yè)是知識密集、資金密集、多學科交叉、競爭挑戰(zhàn)激烈的高科技領域，是一個國家先進制造業(yè)和高科技尖端水平的標志之一。
1 我國高技術醫(yī)療器械產業(yè)的市場現(xiàn)狀
我國目前已經成為世界第三大醫(yī)療器械市場，并且在以每年14％以上的速度持續(xù)快速增長。但令人憂慮的是，目前我國高技術醫(yī)療器械市場的70％被發(fā)達國家的公司壟斷瓜分，且貿易逆差巨大呈逐年增加的態(tài)勢。國外醫(yī)療器械產品大量涌入中國市場，不僅對處于起步階段的高技術醫(yī)療器械產業(yè)造成了巨大沖擊，對醫(yī)療費用的高速膨脹也起到了推波助瀾的作用。更為嚴重的是，這些進口設備中，有相當一部分是發(fā)達國家已經淘汰的二手設備，在診斷的準確性和安全性方面存在諸多隱患。高技術醫(yī)療器械產業(yè)的形成和發(fā)展是一個在技術、人才和資金等方面積累的過程，因此高技術醫(yī)療器械的發(fā)展迫切需要正確的政策導向及法規(guī)保護。
2 我國高技術醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展中相關政策法規(guī)的闕如
2．1 技術標準落后且陳舊
我國目前在醫(yī)療器械領域共制定了89項國家標準和471項行業(yè)標準，其中等同或等效采用國際標準的只有109項，僅為總數(shù)的1/5。由于技術標準落后，就貿易技術壁壘而言，在醫(yī)療器械產品領域我國幾乎處于不設防狀態(tài)，這令國外產品甚至二手設備可以長驅直入。目前，我國醫(yī)療器械產業(yè)的相關標準制定與標準化研究嚴重滯后于產業(yè)技術發(fā)展，很多國內企業(yè)仍然在現(xiàn)行嚴重滯后的國家標準和行業(yè)標準下進行產品的設計和生產，導致生產出來的產品不能夠符合國際標準，使得我國高技術醫(yī)療器械產業(yè)在進口和出口兩個方面都面臨著非常被動的局面。
2．2 出口產品缺少政府的低息貸款政策支持
美、歐、日等國政府往往為購買其高技術醫(yī)療器械出口產品的外國客戶提供低息貸款，即政府為企業(yè)作后盾，提供強有力支持。而在我國，買方當?shù)刎斦纸o予從國外進口的高技術醫(yī)療器械產品提供貸款擔保。反過來，我國國產的高技術醫(yī)療器械則沒有這種貸款擔保，更缺乏相關的政府及銀行支持。在多重壓力下，國產商是舉步維艱。比如在伊拉克重建中，東軟公司通過激烈競爭一舉中標，出口4臺CT，1臺MRI(磁共振成像裝置)。但遺憾的是我國政府沒有信貸支持。所以我國企業(yè)往往不得不單槍匹馬地與跨國公司拼爭，勢單力薄且處于競爭劣勢。
2．3 進口稅收方面政策存在弊病
我國制定的高技術醫(yī)療器械整機進口關稅一直在4％左右的較低水平，而國產高技術醫(yī)療器械涉及的大部分依靠進口的零部件的關稅比整機進口關稅高很多。比如目前CT整機進口關稅為4.5％，而CT中的電機進口關稅為35％。這樣的關稅政策無疑抑制了剛剛處于成長階段的民族醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。
3 發(fā)展我國高技術醫(yī)療器械產業(yè)的政策建議
3．1 研究實施高技術醫(yī)療器械技術標準化戰(zhàn)略
針對高技術醫(yī)療器械技術標準嚴重落后的現(xiàn)實，我國亟待解決兩個問題：首先，要加快建立我國高技術醫(yī)療器械技術／質量標準體系。由醫(yī)療器械技術專家及行業(yè)專家、權威醫(yī)學研究人員及臨床醫(yī)生、政府主管部門等組成“國家高技術醫(yī)療器械產品技術／質量標準研究委員會”，對比、銜接國際高技術醫(yī)療器械產品技術／質量／標準及體系，盡快制定出全系列符合國際要求的國家高技術醫(yī)療器械產品技術／質量標準體系，還要建立以行業(yè)管理為基礎的進口產品監(jiān)管體系。其次，要加快建立嚴格有效的標準檢測手段與機構。在歐美發(fā)達國家，一般高技術醫(yī)療器械產品制造商將生物學評價、通用安全要求測評及認證等委托知名的中介實驗室評價，確保評價的客觀、公正和權威。而目前我國十分缺乏這種國際認可的獨立第三方，故急需由國家出面組建具有國際權威性的醫(yī)療器械產品生物學評價、通用安全要求測評及認證實驗室或機構，成為中國的NAMSA，建立起嚴格的審查管理制度。
3．2 實行國產高技術醫(yī)療器械產品政府采購優(yōu)先制度
0.研究背景
經過二十多年的迅速發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經建立了較為完善的科研開發(fā)、工業(yè)生產和質量管理體系，醫(yī)療器械工業(yè)已成為我國高科技領域頗具發(fā)展前景的生力軍，而目前，儀器的發(fā)展在臨床學科的發(fā)展中起到了決定性的作用，因此，醫(yī)療器械對醫(yī)院的現(xiàn)代化起到了很大的作用，它是開展醫(yī)療、教學、科研的必備條件，而且是提高醫(yī)療質量的物資基礎和先決條件?？梢?，醫(yī)療器械是醫(yī)學科學能力的一部分，現(xiàn)代醫(yī)學研究工作離開了精密的檢查、診斷和治療手段，會變得無能為力。所以，醫(yī)療器械的種類、數(shù)量還會與日俱增。
但是，目前許多醫(yī)療器械仍然停留在復雜的人工操作上，重復工作多，工作量大，工作效率低，工作人員的大量時間都消耗在事務性工作上，致使人員不能盡展其才。比如對顧客訂單的管理，手工操作會耗費很大的精力，而且容易出錯。如果要查找某一個具體訂單，需要在大量的訂單中逐個去比較，確認是否是希望的那個訂單，這樣對于一個工作人員來說是一項龐大的工程。如果讓更多的工作人員來一塊完成這個任務，雖然時間縮短了一點，但是耗費了人力?？傊瑹o論在時間上還是人力上都需要大量的投入。
1.系統(tǒng)開發(fā)模型
本系統(tǒng)充分考慮訂單信息和庫存信息量大，并且更新速度快的特點，采用三層架構的開發(fā)模式，增強了系統(tǒng)的獨立性，提高了系統(tǒng)的可擴展性。整個主體系統(tǒng)可以分為三層的結構：界面層 ― 邏輯層 ― 數(shù)據(jù)訪問層。其中界面層使用標準的Web瀏覽器(如IE等)或相關子系統(tǒng)的客戶端程序，這樣客戶端維護工作量少,所有的業(yè)務數(shù)據(jù)都保存在服務器(Server)端，確保了業(yè)務的安全；邏輯層是在傳統(tǒng)雙層結構的基礎上引入的中間層，將復雜的業(yè)務邏輯從傳統(tǒng)的雙層結構應用模型中分離出來，這樣實現(xiàn)了數(shù)據(jù)與業(yè)務邏輯的分離，使開發(fā)應用程序的分工更明確；數(shù)據(jù)訪問層主要是指系統(tǒng)采用的數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)(DBMS)。數(shù)據(jù)的許多處理都應該由數(shù)據(jù)庫本身去完成，例如將復雜的查詢或者數(shù)據(jù)寫入，都封裝為存儲過程或函數(shù)。
本系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)采用SQL Server 2005。數(shù)據(jù)庫中的表主要有醫(yī)療器械庫存表，醫(yī)療器械訂購表等。數(shù)據(jù)庫通過存儲過程為邏輯層提供其想要的數(shù)據(jù)。
2.系統(tǒng)功能性分析
本系統(tǒng)主要包括用戶注冊，用戶登錄，部件配置和部件檢索這四個部分，下面將對這四個部分分別描述。
2.1用戶注冊
該系統(tǒng)包括兩類用戶，這兩類用戶都采用同一個注冊模塊，所以這一功能是面向所有用戶的。用戶只有進入注冊頁面，填寫信息并提交，若信息完整，則注冊成功，進入用戶頁面；若信息不完整，則需要用戶補全信息。
2.2用戶登錄
該系統(tǒng)只有在用戶成功登錄后才能使用，所以用戶登錄是必不可少的一個模塊。用戶點擊登錄后，驗證輸入信息、驗證密碼和顯示用戶主頁這一系列動作都是由系統(tǒng)自動完成的。其中在驗證用戶的輸入信息后，如果輸入信息完整，查找用戶和驗證密碼是并發(fā)執(zhí)行的。如果這個用戶存在，并且密碼和用戶名相符就進入用戶主頁。
2.3部件檢索
部件檢索子系統(tǒng)有多種檢索方式，主要包括檢索某一客戶的所有記錄，按某段時間檢索某個客戶的記錄，按照部件檢索，模糊檢索。其中檢索某一客戶的所有記錄和按某段時間檢索某個客戶的記錄都是用來檢索該用戶的相關記錄，包括咨詢，購買，維修等，這樣方便統(tǒng)計。按照部件檢索是部件名檢索想要的醫(yī)療器械。按照部件名檢索，會檢索出一類產品。模糊檢索是按照部件名的部分字符檢索，它可能檢索出的是一類產品或者是多類產品。
2.4部件配置
本系統(tǒng)的部件配置是對醫(yī)療器械部件進行合理配貨并及時發(fā)送貨物。由此可見從功能上劃分，該模塊可以劃分為配貨和發(fā)貨兩個子系統(tǒng)。但是考慮到方便系統(tǒng)用戶和實時實施配貨，在這個模塊中添加一個功能――系統(tǒng)自動提示，即當訂單子管理系統(tǒng)成功的添加了一條有效的訂單信息，本系統(tǒng)就會提示配貨員及時處理這條訂單信息。下面對這三個子功能分別進行描述：
2.4.1系統(tǒng)自動提示
系統(tǒng)自動提示是在添加了新的訂單后，就提示每個配貨員有新的訂單需要配貨。
2.4.2配貨
要完成配貨這一功能，最主要的是檢索一個訂單的所有醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分為兩類：一是整件器械，一是組合器械。
對于整件器械而言，只要直接檢索該器械就可以了；
對于組合器械而言，需要檢索每一個子器械。
2.4.3發(fā)貨
發(fā)貨這一功能的實現(xiàn)就是人工完成發(fā)貨后，通過系統(tǒng)將訂單的狀態(tài)改為“已發(fā)貨”即可。
2.5 生成報表
在系統(tǒng)完成了配貨或者檢索后，為了方便統(tǒng)計、保存等，往往都要生成報表。本系統(tǒng)提供以下幾種生成報表的方式：
2.5.1按顧客生成報表
按照每個顧客的購買的訂單，維修記錄或咨詢記錄的情況，生成報表，這樣可以直觀的統(tǒng)計出每個顧客的滿意度等。
2.5.2按部件生成報表
按照部件的銷售和維修生成每種部件的報表，可以直觀的看出一種醫(yī)療器械的銷售情況，質量以及有待于改進的地方。
2.5.3按時間生成報表
在某段時間內，統(tǒng)計一下這段時間銷售的醫(yī)療器械或者維修狀況。
2.5.4按配貨員產生報表
按照配貨員生成報表，可以方便的看出一個配貨員的業(yè)績。
2.5.5按管理員產生報表
一、相關概念界定
（一）?L險管理概述
風險管理是在20世紀30年代美國經濟不發(fā)展、社會變動和科技的進步之間的矛盾下產生的。人們逐漸認識到在管理中可能會遇到的風險，進而產生了風險管理的概念。1990年初，我國也逐漸引入了風險管理，并將其應用于企業(yè)的管理中。目前，我國對風險的管理主要體現(xiàn)在對控制模式，管理體系以及風險評估模型等上的研究。風險管理是指在企業(yè)進行日常的管理中會遇到的潛在的危害，提前做出預測和預防措施，有效將危害降到最低。在醫(yī)療器械企業(yè)中，其實施風險管理的主要是識別風險、并進行有效預測和衡量，采取合適的手段，盡最大的可能降低企業(yè)的生產經營成本，并不斷提高醫(yī)療器械企業(yè)的風險管理水平。通常來說，醫(yī)療器械企業(yè)實施風險管理的主要步驟包括風險識別、風險預測、風險評估以及提出有效的風險控制管理策略等，不斷加快在醫(yī)療器械企業(yè)的風險管理水平，對醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。
（二）醫(yī)療器械企業(yè)加強風險管理的重要性
醫(yī)療器械隨著科學技術的不斷發(fā)展而取得了廣泛的應用，也在很大程度上提高了人們的健康水平。但是許多醫(yī)療器械在實際的使用中，存在著許多管理不當?shù)那闆r，很容易給患者等帶來各種風險和危害。因此，醫(yī)療器械企業(yè)在進行生產經營中必須加強對企業(yè)的風險管理，從而不斷提高醫(yī)療器械的安全性和質量。只有這樣，才能進一步提高醫(yī)療器械企業(yè)的風險管理水平，使企業(yè)在不斷發(fā)展中站穩(wěn)腳步，為人民、為社會創(chuàng)造出更多的經濟效益。保障醫(yī)療器械的設備安全，就是對人們的最好的負責。
二、當前我國醫(yī)療器械企業(yè)風險管理方面存在的問題
（一）風險管理要求片面化
生產企業(yè)對風險管理認識模糊，認為只要產品能夠滿足產品技術要求即可，不需要進行風險分析及風險控制，更談不上生產和生產后的信息反饋。產品注冊審評時發(fā)現(xiàn)生產企業(yè)并不理解風險管理的本質，僅將其作為滿足產品注冊標準要求的管理程序。大多數(shù)企業(yè)在產品注冊時提供的注冊產品風險管理報告都是參照雷同的模板或別的產品稍加修改而成，實際上只是一種形式文件，注冊產品的風險管理形同虛設。
（二）風險管理環(huán)節(jié)片面化
風險管理只是產品注冊的一個環(huán)節(jié)。任何醫(yī)療器械在其整個生命周期內的設計、研發(fā)、臨床、制造、銷售、安裝、使用與維護乃至報廢的各個環(huán)節(jié)，都會以一定的概率發(fā)生故障并帶來風險，因此風險管理始終貫穿于醫(yī)療器械整個壽命周期的全過程。大多數(shù)生產企業(yè)認為風險管理就是進行風險分析，僅僅是產品注冊時的一個重要環(huán)節(jié)；或者只管上市前的風險；有個別企業(yè)甚至不知道醫(yī)療器械產品的壽命周期含義。
（三）風險管理理解片面化
許多企業(yè)不知道該如何開展全面而有效的風險管理活動。雖然絕大多數(shù)企業(yè)注冊時提供的風險管理報告基本包含風險分析、風險評價、風險控制、全部剩余風險的可接受評價、風險管理報告、生產和生產后信息等6個部分，但真正滿足風險管理活動要求的并不多。如缺少風險管理計劃；缺少風險管理過程的文檔及記錄；不了解且不會使用風險分析工具；對危害發(fā)生的概率、危害程度及可接受準則定性不恰當；剩余風險的評價和控制不完整；缺少風險控制措施實施及驗證記錄；生產和生產后信息的收集與整理責任不明晰等等。很多企業(yè)風險管理的結果就是在產品注冊時準備了一份不完整的風險管理報告，遠沒有達到醫(yī)療器械產品的風險管理要求。
三、我國醫(yī)療器械企業(yè)風險管理的原因分析
（一）企業(yè)自身原因
1.管理職責履行不到位。醫(yī)療器械制造商管理對于管理職責的履行是否到位，是構成醫(yī)療器械風險因素的重要部分。能保證器械的安全性和有效性的條件包括：相關法規(guī)標準的執(zhí)行；適宜使用環(huán)境的建造和維護；維護、維修、更新等所需的資源（計劃、人力、物力、財力）；必須的在職培訓計劃和實施；預防性的風險管理措施的制定、實施、監(jiān)督等。
一方面，醫(yī)療器械制造企業(yè)最高管理者應承諾為風險管理創(chuàng)造條件，為保證醫(yī)療器械的有效性和安全性作必要的計劃。一是要提供充分的資源，包括：技術、設備、資金等，二是要確保給風險管理分配有資格的人員。
另一方面，最高管理者應規(guī)定一個如何決策風險可接受性的方針，并形成文件。方針應為風險可接受準則的建立提供框架，確保準則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿摹白钚录夹g水平”和已知的受益者的關注點。建立方針時，使用合理可行降低風險的方法可能是方便的。
現(xiàn)在很多的醫(yī)療器械企業(yè)不能從最高管理者開始貫徹質量管理和風險管理理念。風險管理是一個復雜的活動，其實施的過程相當繁瑣，若是企業(yè)管理者未能有效履行其在風險管理活動中的重要職責，資源沒有投入，研發(fā)缺乏資金，人員培訓無法保證，企業(yè)的風險管理活動自然是很難有效推行的。
2.研發(fā)投入不足。醫(yī)療器械是一個高科技行業(yè)，開發(fā)產品需要一定的投入，而目前我國大多數(shù)企業(yè)投入的開發(fā)資金最多只占總銷售額的1%左右，科研人員與資金投入長期不足。如果在研發(fā)投入不足的情況下，設計開發(fā)過程中必要的測試、驗證、確認以及風險收益分析的進行必然大打折扣，必然影響整體風險管理水平的提高。
3.質量管理和風險管理體系缺失。由于一些公司內部文化氛圍問題和執(zhí)行力度不夠，質量管理體系實施過程中表現(xiàn)的狀況很不理想：還有很大一部分企業(yè)認為質量管理體系是在客戶的要求下建立的，就可以向客戶交差了，體系是品質管理部門的事，甚至在實施過程中采用虛假數(shù)據(jù)，欺騙認證公司；通過認證拿到證書后，有些企業(yè)認為質量管理從高層開始就忽視質量管理體系的實施，會認為建立質量管理體系沒有價值，采取不配合的消極態(tài)度，還有些人認為質量管理體系是裝門面，對必花的費用大打折扣，久而久之公司內部的其他人員就因為企業(yè)管理層根本就不重視它；公司內部的員工教育培訓嚴重不足，實施狀況令人擔心。
另外，實施風險管理的具體活動，包括擬定風險管理計劃、確立風險管理目標、劃分職責、分配人力資源、同顧客溝通、確認過程等項目，很多項目和質量管理體系的組成基本一致，連質量體系都無法有效推行，風險管理更加無從談起。
（二）外部監(jiān)管因素
1.醫(yī)療器械法律法規(guī)不健全。風險管理這項工作，在產品生命周期的各個階段都需要投入人力、物力、時間，又沒有直接的經濟效益。因此，企業(yè)實施風險管理很多情況下是由國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的要求而被動進行，為產品注冊要求的需要而不得不搭建一個風險管理框架。
2.醫(yī)療器械監(jiān)管不到位。我國食品藥品監(jiān)管部門組建歷史不長，組織機構設置不合理，基礎設施和執(zhí)法裝備差，醫(yī)療器械管理人才缺乏。個別監(jiān)管部門審評、審批把關不嚴，越權審批、違規(guī)審批仍然存在，個別檢測機構超范圍檢驗，執(zhí)法不嚴的問題也非常突出。這些問題的存在，不僅制約了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展，還可能給公眾使用醫(yī)療器械帶來安全隱患，也不利于醫(yī)療器械產業(yè)的規(guī)范發(fā)展。
四、醫(yī)療器械企業(yè)加強風險管理的具體實施路徑
（一）企業(yè)方面
1.進一步提高對醫(yī)療器械風險普遍性和風險管理必要性的認識。醫(yī)療器械的風險是客觀存在的，包括能量危害、生物學危害等八個方面，關鍵是必須得到識別和控制。企業(yè)生產醫(yī)療器械固然必須滿足相關安全性標準，例如醫(yī)療器械生物學評價、醫(yī)用電氣設備安全要求等通用標準等，還必須實施風險管理標準，對在正常條件和故障條件下?lián)p害發(fā)生的概率進行定性、半定量甚至定量分析，來判斷風險可接受性，以決定醫(yī)療器械上市的適宜性。
2.強化對風險管理標準的學習。醫(yī)療器械行業(yè)標準已經修訂了多次，每一次的變更幅度都很大，這對企業(yè)掌握標準造成了一定程度的困難。但是，標準反映的是當前的科技發(fā)展水平，隨著科技的進步，任何標準都需要修訂、改版，不可能一成不變。因此，企業(yè)也應當把握行業(yè)的脈搏，了解科技發(fā)展的動向。政府監(jiān)督部門與行業(yè)協(xié)會雖然可以幫助企業(yè)，進行標準的貫宣和指南的編寫，但是最了解企業(yè)實際情況的還是本企業(yè)的領導與員工，只有通過本企業(yè)的成員共同協(xié)作才有可能以最少的成本來規(guī)避最大的風險。因此，必須發(fā)揮企業(yè)成員的主動性來完成標準的學習，不僅需要學習原文，還需要學習指南性文件，集合本企業(yè)的實際情況進行風險管理。
二、影響醫(yī)療器械企業(yè)銷售力因素分析
本文認為，醫(yī)療器械企業(yè)的銷售力主要受以下幾個因素的影響:市場管理、銷售政策、團隊建設、渠道開拓和促銷設計等幾個指標。
1.市場管理能力構成企業(yè)銷售力的50%,主要包括以下幾個方面:
（1)市場調研和分析能力，占據(jù)20%的地位。醫(yī)療器械市場容量、市場潛力、競爭對手市場占有率、目標客戶分析等，是制定企業(yè)銷售政策的基本依據(jù)。一般而言，醫(yī)療器械的目標客戶群比較明確。目前，全國縣級以上醫(yī)療機構大約有18000家。進一步細分，可按醫(yī)院等級分類如有三甲醫(yī)院多少；按醫(yī)院床位數(shù)分類如有百張床位以上醫(yī)院多少；按醫(yī)療機構類型如綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、保健機構等。也可以進一步結合產品類型及組合，做出更為精細的細分市場，并預測出市場容量、市場潛力和目標市場大小。細分變量的選擇很關鍵，它直接導致以后所有市場調研和分析走向的正確與錯誤。企業(yè)可在初步預測的基礎上，進行客觀的實地調研獲取數(shù)據(jù)，如幾個代表性地區(qū)的總體市場占有率，各競爭產品市場占有率及使用情況，競爭對手銷售政策，目標客戶特點，客戶意見和要求等等。根據(jù)這些調研數(shù)據(jù)，修正所建立的預測模型，特別是具體落實到每個省市地區(qū)，就可以對市場有個基本了解和掌握。在銷售資源有限的情況下，這個預測對銷售力合理布局安排具有重要意義。
（2)市場定位和USP（獨特的銷售主張）提煉能力。很多醫(yī)療器械企業(yè)提出的銷售口號是非常隨意的，沒有建立在合理的市場調研和分析基礎上。其實醫(yī)療器械也需要非常明確具體一目了然的定位口號，它可以立即抓住購買決策者的注意力，準確、簡潔而有效傳達有關產品的關鍵信息。這類能力應占10%。
（3)品牌的建立和應用，企業(yè)和產品公關形象的建立和維護，實際上也是屬于市場定位范疇。市場信息收集和處理能力企業(yè)是否擁有健全的營銷信息系統(tǒng)，是否能及時有效獲取、掌握處理、傳達市場變化的最新信息，對企業(yè)銷售力十分重要。因為不能靈活變化的企業(yè)銷售力是不可能有力的。這類能力占據(jù)10%。
（4)現(xiàn)有用戶的管理能力。許多企業(yè)都知道售后服務、聽取用戶意見和反饋的重要，但從戰(zhàn)略高度重視現(xiàn)有用戶管理能力的企業(yè)很少。良好的用戶管理不僅可以保證貨款的及時回籠，還可以樹立良好的企業(yè)和產品口碑，有力促進銷售。明智的企業(yè)將客戶服務做在銷售前面，其服務網絡甚至構成銷售體系的一部分，起到市場開發(fā)先鋒的作用。這類能力占據(jù)10%。
2.銷售政策是整個企業(yè)銷售力的樞紐，它是一種導向、一種指南。好的銷售政策可以將整個銷售局面向越來越好的方向引導，而錯誤的銷售政策將逐漸把企業(yè)引向困境。銷售政策正確與否導致的結果不是馬上可以知道的，但可以從三個方面來判斷：銷售人員的反應；分銷商的反應；客戶的反應。銷售政策是平衡廠家、渠道和客戶利益的杠桿，任何重大偏差都會導致平衡局面的崩盤。銷售政策涉及產品組合、價格體系、渠道設計、促銷方針等關鍵層面，不可不慎重、不可不立信?？傮w而言，銷售政策要符合市場規(guī)律，能夠主動適應市場變化。
3.團隊建設是銷售力的保證。在醫(yī)療器械銷售領域，政策只能起到10%的指導作用，更重要的是執(zhí)行和應變能力。因此，銷售組織建設更為重要，一支有戰(zhàn)斗力的團隊正確而靈活地掌握和運用好的銷售政策，就可以戰(zhàn)無不勝。在總的銷售力中團隊建設占據(jù)20%的重要分量。對醫(yī)療器械銷售人員，其能力可分為三重境界：初級能力做業(yè)務中級能力做關系；高級能力做公關一般的業(yè)務員沒有資源，沒有關系沒有財力，只能在政策支持下逐個開發(fā)新客戶；熟練的銷售人員已經有了一些經濟基礎，并建立了自己相對穩(wěn)定的客戶群和分銷渠道；高級的銷售人員僅僅為其中一小部分他們的大多數(shù)工作是在與購買決策者做公關活動，他們之間往往已經建立或能夠建立起平等隨意的個人關系。一支成熟有力的隊伍，應該有60%以上的銷售人員處于中級層次并至少有10%處于高級層次。大多數(shù)為初級銷售人員的團隊是一種冒險這樣的團隊通常需要2年～3年才能完成市場開發(fā)期，容易錯過市場開發(fā)的最佳時機。銷售團隊的自我提升能力也是企業(yè)銷售力的一個重要方面，如團隊的管理水平、培訓與學習能力、總結和交流能力等等。銷售團隊是否能夠自我健全并完善提高，直接關系到銷售力的增長。
《醫(yī)療器械營銷實務》這門課程旨在培養(yǎng)學生未來從事醫(yī)療器械營銷所必備的專業(yè)核心技能和綜合職業(yè)素養(yǎng)，因此，在設計教學項目時必須緊扣這一課程培養(yǎng)目標，所設計的教學項目既要能夠有利于培養(yǎng)、訓練學生的專業(yè)技能，又要能夠通過項目的實施有利于培養(yǎng)學生的職業(yè)素養(yǎng)。為此，要把相關知識巧妙地隱含在一個個項目任務當中，使學生能夠在完成項目任務的過程中達到掌握知識、形成技能、培養(yǎng)素質的目的。
1.2教學項目設計的典型性原則
醫(yī)療器械營銷涉及到的崗位非常多，有營銷調研、營銷策劃、市場開發(fā)、渠道管理、客戶管理、產品銷售、售后服務、合同管理、訂單處理等等，教學活動受教學時間、教學條件等的限制，不可能選擇醫(yī)療器械營銷活動所有的工作任務，所以，項目化教學必須選擇、設計來源于醫(yī)療器械營銷企業(yè)真實的工作情境中的典型的職業(yè)工作任務，真正體現(xiàn)醫(yī)療器械營銷行業(yè)的典型的工作過程，只有這樣學生才能通過與醫(yī)療器械營銷實際密切相聯(lián)的教學項目的完成，了解醫(yī)療器械產品的營銷流程、工作規(guī)程，并在完成這一過程的同時，學到知識和技能，提高對醫(yī)療器械營銷企業(yè)文化和職業(yè)道德的認識。
1.3教學項目設計的針對性原則
作為承載知識與技能的載體的教學項目，本身應當包括要傳授給學生的知識和技能的相關信息。因此，項目的選擇和設計應具有針對性。在項目化教學中，應選擇在醫(yī)療器械營銷實踐中有實際應用價值的、能激發(fā)學生學習興趣的項目。
1.4教學項目設計的可行性原則
教學項目的設計要充分考慮學生現(xiàn)有的知識水平、認知能力和興趣愛好，難易程度要適中，確保學生在限定的時間內經過自主學習和協(xié)作學習能夠完成任務。
1.5教學項目設計的開放性原則
項目化教學旨在把學生融入實際的項目完成的過程中，讓學生主動地、積極地去學習，自主地去進行能力訓練，這一教學方法強調在教學中體現(xiàn)學生的主體地位，學生參與的主要形式是圍繞項目開展的工作實踐活動，圍繞項目開展的教學活動必須有足夠的機會與空間讓學生動手動腦，對學生進行啟發(fā)。因此，項目本身必須是開放的，所謂“開放”有兩層意思：一是項目任務的答案不能都是唯一的，而應當是多維的；二是項目的不完整性，學生只有通過學習、探究等親身經歷，才能完成項目，使項目變完整，并從中掌握新知識和新技能，獲得成功的快樂。
2.《醫(yī)療器械營銷實務》教學項目
根據(jù)醫(yī)療器械生產經營企業(yè)職業(yè)崗位調查分析，圍繞醫(yī)療器械營銷職業(yè)崗位任職要求和工作任務所需知識、能力、素質要求，遵循上述設計思路和原則，以醫(yī)療器械營銷工作過程的系統(tǒng)化、職業(yè)化為出發(fā)點，設計了五大領域、十八個具體項目任務（如表1所示）。
3.《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學的組織與實施
3.1《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學模式
與傳統(tǒng)的教學模式相比，《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學模式秉承了三個轉變：以教師教學為中心轉變?yōu)橐詫W生學習為中心，充分體現(xiàn)學生作為學習的主體，教師為指導的教學理念；以教室為中心的授課方式，轉變?yōu)橐詫W生為中心的學堂，成為學生學習的場所，而非教師教學的基地；轉變傳統(tǒng)的教學過程，以項目任務為中心，由學生按照引導案例，給定任務和要求，按照教學目的實施“教、學、做”為一體的創(chuàng)新教學模式。教學內容以項目任務導入為主題，以學生任務實施為核心，以教學互動點評為手段，以過程改進為目標，將教學過程、學習過程融為一體，充分體現(xiàn)以學習為主體的教學理念，讓每一位學生在學習的過程中自由的發(fā)揮自己的主觀能動性和創(chuàng)造性，在學習的過程掌握學習的思維方法、操作方法，培養(yǎng)學生的自主學習、自我分析、自我判斷和自我修正的能力。
3.2《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學的實施過程
《醫(yī)療器械營銷實務》項目化教學的實施思路是以職業(yè)能力為核心，以學生為教學主體，注意培養(yǎng)學生的職業(yè)角色意識，教學任務實施過程如下：過程1：簡要的任務要求描述。根據(jù)給定的教學任務、教學要求和教學目的，要求以小組為單位，分析教學任務、要求和目的，明確本項目任務內容，以及在規(guī)定的時間內完成的節(jié)點要求。過程2：任務小組成員根據(jù)任務要求，收集數(shù)據(jù)資料。過程3：小組成員根據(jù)所收集的資料進行詳細的分析，撰寫文案方案。過程4：小組成員演示項目任務內容，其他小組成員進行提問，要求小組成員予以回答。過程5：教師對任務實施完成情況進行點評，指出任務實施完成過程中存在的問題，并予以指導。
消費市場
全球可穿戴技術市場預計將在2018年達到58億美元的規(guī)模，其中北美將占據(jù)主導地位，創(chuàng)造出最高的營收（來源：2018年全球可穿戴技術市場研究報告）。在美國，大約75%的網上消費者都擁有健身技術產品，其中位居前列的包括計步器、健身視頻游戲，以及便攜式血壓監(jiān)護儀。約有10%的網上消費者計劃在下一年購買智能手表（來源：美國消費電子協(xié)會，2014年）。市場上65%以上的移動設備都可以佩戴在手腕上，而其他產品則可佩戴在胳膊、軀干和腰部（來源：透明度市場研究，2015年）。
消費者希望可穿戴設備提供切切實實的功能，例如美觀效果、人體工程學設計、防水，以及耐沖擊。盡管對提高數(shù)據(jù)速率、延長電池壽命和加快充電速度的要求日益提高，設備的設計也一直越來越薄。鑒于智能手機和其他移動式消費品已經獲得了巨大的成功，醫(yī)療器械的制造商們也在不斷對便攜式和可穿戴式監(jiān)護設備做出改進。
醫(yī)療和健身用可穿戴設備應用
醫(yī)療行業(yè)的許多業(yè)內人士都已認為，可穿戴設備可以改變患者救治和疾病預防領域的游戲規(guī)則。移動設備和可穿戴設備都具有幫助解決醫(yī)療領域效率不足，以及成本日益上升之類問題的潛力。合適的技術可以為醫(yī)療保健服務提供者帶來無與倫比的機會，實時獲得所需的準確數(shù)據(jù)，從而更加經濟節(jié)省的預防、診斷和治療各種慢性病痛。
攜帶式監(jiān)護設備可在日?；顒又信宕鳎瑥亩墒乖S多需要對生命體征進行連續(xù)監(jiān)測的病人擺脫醫(yī)院或其他臨床環(huán)境的束縛?？纱┐骷夹g可以作為一種強大的工具來減少不必要的急診就診、降低再次入院率，同時還可使病患滿足治療計劃的要求。
與此同時，可穿戴式健身器械也在贏得運動員和希望保持健康的其他人士的青睞。有關器械已經從基本的心率監(jiān)測發(fā)展為集成了傳感器的各種多功能精密監(jiān)測儀器，可以跟蹤心率、體溫、脈搏、血壓和多種其他健康指標。最近的調查顯示，消費者最感興趣的應用是減肥應用，這類應用可以追蹤心率、消耗的卡路里，以及已走步數(shù)之類的健身統(tǒng)計數(shù)據(jù)（來源：CEA）。
電子組件
傳感器技術和超微型電子元件上的突破正在推動著可穿戴式醫(yī)療及健身器械的設計創(chuàng)新。除了進一步減小形狀系數(shù)外，許多新型的醫(yī)療器械都整合了電容和機械觸控板、帶觸覺反饋的LED顯示器，以及其他已事先在電子消費品領域登場的先進技術。與消費類設備相比，設計出實用高效并且具有極高安全性的便攜式和可穿戴式醫(yī)療器械是一個更加復雜的過程。
安全性與可靠性是關鍵
在醫(yī)療器械體積縮小的同時，對可靠性和安全性的需求并沒有隨之降低。消費類設備發(fā)生故障可能會使人感到厭惡，而醫(yī)療器械的故障則可能危及患者的生命安全。對于用于監(jiān)測關鍵性生命體征或者救護生命的器械來說，伴隨著設計決策而來的便是形形的各種固有的安全性問題。
與消費類設備相比，攜帶式醫(yī)療器械需要更高的機械性能，用于確?？煽康牟僮骷盎颊叩陌踩?。由于需要減小材料的物理尺寸來實現(xiàn)設備的便攜性并提高患者的舒適度，設計出足夠堅固并且具有極長使用壽命的高性能線纜組件變得愈發(fā)困難。連接器和線規(guī)的尺寸越小，與較大組件相比，其固有強度就越低。攜帶式病患監(jiān)護設備中使用的傳感器和線纜組件需要滿足FDA和ISO有關安全性和生物相容性的要求。在最終產品前，醫(yī)療器械制造商在產品開發(fā)過程中也需要面對合規(guī)、驗證和臨床試驗這些額外的開發(fā)問題。
隨著無線設備的逐漸流行，大多數(shù)醫(yī)療監(jiān)護設備還在采取有線的方式。有線醫(yī)療監(jiān)護儀器依然是行業(yè)標準。電信或信息娛樂領域的個人電子設備中使用的連接器和線纜組件并不是總適合醫(yī)療器械使用。每種設計決策都必須考慮到法規(guī)要求和固有的安全性問題。減小線纜尺寸和使用數(shù)量必須審慎進行，避免力學性能或電氣性能發(fā)生損失。
微型電子元件使得便攜式設備達到手機的尺寸成為了可能，以在患者可以完全自由活動的情況下同時執(zhí)行患者監(jiān)護與心電圖診斷功能。這類小型設備一般配有極薄的柔性線纜組件來提供電源和信號連接。
柔性電路
通過充分利用從縮小消費類設備尺寸中獲得的經驗，可穿戴式醫(yī)療器械可以整合極薄的柔性電路。對于在其中不適于安裝剛性印刷電路板（PCB）的醫(yī)療應用，一些互連系統(tǒng)的制造商可以提供定制柔性印刷電路。柔性印刷電路可以包含多達20層，實現(xiàn)數(shù)百萬次的撓曲操作，其設計可處理高達10千兆每秒級的高速數(shù)據(jù)。
