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時間：2023-06-27 09:38:20
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[關(guān)鍵詞] 科研設(shè)計
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四川省中醫(yī)藥研究院 張 毅 研究員（610041）（六）盲法 盲法系指按研究方案的規(guī)定，盡量不讓參與臨床研究中的受試者、研究者、參與療效和安全性評價的醫(yī)務(wù)人員、監(jiān)視員、數(shù)據(jù)管理人員和統(tǒng)計分析人員知道病人所接受的是何種藥物，即研究新藥或?qū)φ账幬?，從而避免他們對研究結(jié)果的人為干擾。在具體實施過程中常常分為雙盲和單盲兩種臨床研究。在具備條件的情況下，應(yīng)當(dāng)采用雙盲研究，尤其是在研究的主要指標(biāo)是易受主觀因素干擾的指標(biāo)時更應(yīng)采用雙盲研究。若條件不完全具備時，也可采用單盲設(shè)計。確實難以實施者，也可不采用盲法。采用單盲或非盲法研究應(yīng)在研究方案中申述理由。盲法研究時須注意以下幾個問題：1．安慰劑與陽性對照藥 在雙盲臨床研究中，不論是安慰劑對照，還是陽性藥物對照，需要具備藥品檢驗部門的檢定，同時要求研究簡要劑型、外形等一致。若難以實現(xiàn)，可采用膠囊技術(shù)或雙模擬技術(shù)，即為研究藥與對照各準(zhǔn)備一種安慰劑，以達(dá)到研究組與對照組在用藥的外觀與給藥方法上的一致。 2. 應(yīng)急信件與緊急揭盲 從醫(yī)學(xué)倫理學(xué)方面考慮，雙盲研究應(yīng)為每一個編盲號設(shè)置一個應(yīng)急信件，信件內(nèi)容為該編號的受試者所分如的組別。應(yīng)急信件是密封的，隨相應(yīng)編號的研究藥物發(fā)往各臨床研究中心，有該中心負(fù)責(zé)人保存，非必要時切勿拆閱。在發(fā)生緊急情況（如嚴(yán)重不良事件），或病人需要搶救）必須知道該別人教授的是何種處理時，由該中心負(fù)責(zé)人拆閱。一旦被拆閱，該編號病例就作為脫落處理，不計入療效分析，但有不良反應(yīng)時仍需計入安全性分析，應(yīng)急信件的拆閱率超過20%時，意味著雙盲研究的失敗。所有應(yīng)急信件在研究技術(shù)后隨病例報告表一起收回.3. 單盲和非盲研究 單盲研究和非盲研究，盡可能按照雙盲要求進(jìn)行，即隨機(jī)產(chǎn)生處理編碼，每個編碼封存于一個信封之中，并由各臨床研究中心保存。只有當(dāng)病例符合納入標(biāo)準(zhǔn)并確定入組時，方可打開對應(yīng)的編碼信封，按編碼入組。在單盲研究和非盲中，最好另請一位不知道處理編碼的研究者協(xié)助觀察，盡可能地避免主觀偏性。4．多中心臨床研究 多中心研究是指由一個或幾個主要研究者總負(fù)責(zé)多個研究單位合作,按同一臨床研究方案同時進(jìn)行的臨床研究. 主要研究者所在的單位在我國俗稱為組長單位或牽頭單位. 多中心研究可以在較短的時間內(nèi)搜集研究所需的病例數(shù)，且搜集的病例范圍廣，用藥的臨床條件廣泛，研究的結(jié)果對將來的應(yīng)用更具代表性。 多中心研究必須在統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)下，按一個共同制定的研究設(shè)計方案，并依此指導(dǎo)整個研究。多中心研究要求各中心研究人員明確研究目的，采用相同的研究方法，研究前人員統(tǒng)一培訓(xùn)，研究過程要有監(jiān)控措施。當(dāng)主要指標(biāo)易受主觀影響時，需進(jìn)行一致性檢驗。當(dāng)各中心實驗室化驗結(jié)果有較大差異或參考值范圍不同時，需采用措施取得一致的數(shù)值，如統(tǒng)一由中心實驗室檢驗、進(jìn)行檢驗方法和步驟的統(tǒng)一培訓(xùn)和一致性測定，直至使用虛擬中心實驗室的方法。這對于實驗室指標(biāo)作為主要指標(biāo)時尤為重要。各研究中心的研究組病例一般不少于20例，每組病例數(shù)的比例與總樣本的比例大致相同，以保證各中心均衡可比，這可以采用按中心分層的隨機(jī)化組方法實施。5. 雙盲臨床研究的操作步驟 雙盲臨床研究的原則應(yīng)自始至終地貫徹于整個研究之中。從方案制定、產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)編制盲底(blind codes)、根據(jù)盲底分配藥物、病人入組用藥、研究者記錄研究結(jié)果作出評價。監(jiān)查員的檢查、數(shù)據(jù)管理直至統(tǒng)計分析，都必須保持盲態(tài)。監(jiān)查員必須自始至終地處于盲態(tài)。任何非規(guī)定情況所致的盲底泄露，稱為破盲(breaking of blindness)。 雙盲研究需要申辦者、研究者、生物統(tǒng)計學(xué)家、藥品監(jiān)督管理的行政人員制定嚴(yán)格的操作規(guī)范，因此為保障雙盲臨床研究的順利實施，建議按照以下步驟操作. （1） 處理編碼的產(chǎn)生見隨機(jī)化節(jié)。 （2） 藥品準(zhǔn)備 首先，由藥品檢驗所的工作人員在申辦者所準(zhǔn)備的藥物中（研究組與安慰劑）進(jìn)行隨機(jī)抽樣，這次藥檢對研究藥和安慰劑作出藥檢報告。內(nèi)容有①外觀、形狀、大小和顏色等是否一樣；②鑒別兩者的真?zhèn)危虎蹤z查崩解度、重量等兩者有無差異；④測定是否含有有效成份等。然后，申辦者需按研究方案(Protocol)準(zhǔn)備每個受試者所使用的藥物，一般根據(jù)流程表中患者就診間隔時間準(zhǔn)備藥品，并多加2~3天的附加量，以備病人不慎將藥片遺落毀損時之需，或者不能趕上下一次隨訪，據(jù)此可估計病人的依從性(Compliancy)；多余藥品需在下一次隨訪時收回，點數(shù)，并在臨床試驗病歷記錄表上作出記錄。 （3） 標(biāo)簽與藥盒準(zhǔn)備 標(biāo)簽上面印制的內(nèi)容主要有×××藥物的臨床研究用藥；內(nèi)含多少片，用法，批號，生產(chǎn)廠家，還需有編號一欄供編制處理編盲時填寫。由于每個病人服藥四瓶，所以每四瓶應(yīng)有一個大包裝（藥盒），該藥盒需有標(biāo)簽，內(nèi)容同上。當(dāng)有些臨床研究中每次訪視發(fā)藥量有所變化時還需在藥瓶標(biāo)簽上列上第幾次訪視時發(fā)放的字樣。申辦者需準(zhǔn)備足夠的標(biāo)簽及藥盒。 (4) 應(yīng)急信件的準(zhǔn)備 由于這是一個雙盲臨床研究，從倫理學(xué)考慮為保證受試者的安全。申辦者需為每個受試者準(zhǔn)備一個應(yīng)急信件。 信封: 信封用厚的牛皮紙制成，不透光，信封上印有×××藥物的臨床研究的應(yīng)急信件，編號，編號填寫時，必須由一個人完成，非必要時切勿拆閱，研究結(jié)束時隨記錄表一起收回，信封上還印有遇有下列情況由研究者決定是否拆閱①嚴(yán)重不良事件；②病人需緊急搶救。如果拆閱，需注明拆閱者，拆閱日期，原因等。 信紙：應(yīng)急信封內(nèi)密封有該受試者的所屬組別（研究組與對照組），所以還需準(zhǔn)備信紙，信紙上印有×××藥物臨床研究，編號供編盲者填寫，已被分入某某組，由編盲者填寫，并將信紙裝入相應(yīng)的信封后，密封隨藥物發(fā)往各個中心。以上應(yīng)急信封，信紙的數(shù)量和受試者人數(shù)相同。 按處理編盲對藥物進(jìn)行包裝：生物統(tǒng)計學(xué)家根據(jù)已形成的處理編碼將藥物分裝入每個受試者所使用的藥盒中，并寫上相應(yīng)的編號，藥盒內(nèi)的小瓶上也需寫上該編號，當(dāng)各次訪視所發(fā)放藥物不相同時，還需填上第幾次訪視時發(fā)放。 處理編碼和藥品分裝的報告文件：全部藥品編碼過程應(yīng)由專人書寫成文件形式，作為該臨床研究的文件之一，保存起來。該文件也可書寫成編盲和研究藥品分裝的備忘錄。其內(nèi)容應(yīng)包括有申辦者藥品的準(zhǔn)備，藥品的包裝，用法，儲存要求，藥品發(fā)放辦法，隨機(jī)處理編碼的產(chǎn)生，按每個受試者包裝的藥盒，應(yīng)急信件，藥品檢驗所對研究藥與安慰劑的檢驗報告，盲底的保存，揭盲的規(guī)定和各個中心藥盒分配的編號等。 包裝好的
藥盒的分發(fā)：分裝好的藥盒按隨機(jī)確定的各中心使用編號，并與相應(yīng)的應(yīng)急信件一起運往各個中心，進(jìn)行多中心臨床研究。 盲底的保存：全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨機(jī)數(shù)的初值，區(qū)組的長度，制作成一式兩份，分別密封后交由藥品監(jiān)督管理部門的工作人員帶回分兩處保存。 揭盲的規(guī)定：雙盲臨床研究常采用二次揭盲的方法，當(dāng)病例報告表雙份全部輸入計算機(jī)，并經(jīng)盲態(tài)審核(Blinding Review)后，數(shù)據(jù)將被鎖定(Locked)，這時保存全部盲底的試驗監(jiān)督管理部門行政人員將進(jìn)行第一次揭盲，即將各病例號所對應(yīng)的分成二組（如A組與B組）的盲底告知生物統(tǒng)計學(xué)家，以便對全部數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。當(dāng)分析結(jié)束，總結(jié)報告完成時，再在臨床研究總結(jié)會上作第二次揭盲，由藥品監(jiān)督管理部門的行政人員宣布A、B兩組中那一個為研究組。當(dāng)雙盲研究設(shè)計不是1:1時，例如研究組與對照組呈3:1的設(shè)計，這時只有一次揭盲。 緊急情況個別病例的揭盲規(guī)定：在臨床研究方案中需明文規(guī)定在什么情況下，由什么人可以拆開應(yīng)急信件，獲知該用藥編號接受的是何種處理。一般地說受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，或死亡，或需緊急搶救時，可由該中心的負(fù)責(zé)研究者報告監(jiān)查員及主要研究者，決定是否需拆開應(yīng)急信件。應(yīng)急信件一旦打開，該用藥編號的受試者將被視作為脫落病例(Withdrawal或者drop out)，不計入療效，但如有不良反應(yīng)應(yīng)計入。必須指出一個應(yīng)急信件的打開僅僅涉及到一個病例的揭盲。 雙盲研究終止和失效的規(guī)定：在臨床研究中還需規(guī)定什么情況下可以終止或宣布雙盲研究失效。一般地說如果在臨床研究進(jìn)行過程中。全部盲底一旦泄密，或者應(yīng)急信件拆閱率超過20％時，意味著雙盲研究失效，需要重新按排另一個新的臨床研究。（七）臨床研究設(shè)計的基本類型 在臨床研究設(shè)計方案中, 統(tǒng)計設(shè)計類型的選擇是至關(guān)重要的, 因為它決定了研究樣本含量的估計、研究過程及其質(zhì)量控制。 因此, 研究者應(yīng)根據(jù)研究目的和研究條件的不同, 選擇不同統(tǒng)計設(shè)計方案。 統(tǒng)計設(shè)計方案有多種, 但新藥臨床研究設(shè)計中常用以下四種。1．隨機(jī)平行組對照設(shè)計 指將受試者隨機(jī)地分配到研究的各組, 各組同時進(jìn)行、平行推進(jìn)。 可為研究藥設(shè)置一個或多個對照組，研究藥也可按若干劑量組。對照組的選擇應(yīng)符合設(shè)計方案的要求。另外, 本設(shè)計的優(yōu)點是由于貫徹隨機(jī)化的原則, 有效地避免了非處理因素的影響, 增強(qiáng)了研究組和對照組的均衡可比性、控制了研究誤差和偏性, 更重要的是滿足了統(tǒng)計學(xué)假設(shè)檢驗的要求。2.交叉設(shè)計 是一種特殊的自身對照設(shè)計, 將每個受試者隨機(jī)地在兩個或多個不同研究階段分別接受指定的處理(研究藥或?qū)φ账?。這種設(shè)計可以控制個體間的差異，減少受試者人數(shù)。最簡單的交叉設(shè)計是2(2形式，對每個受試者安排二個研究階段，分別接受兩種藥物處理，而第一階段接受何種處理是隨機(jī)確定的, 第二階段必須接受與第二階段不同的另一種處理。每個受試者需經(jīng)歷如下幾個研究過程，即準(zhǔn)備階段，第一研究階段，洗脫期，第二研究階段。在兩個研究階段分別觀察二種藥物的療效和安全性。交叉設(shè)計資料分析時需檢測延滯效應(yīng)，即每個研究階段的處理對后一階段的延滯作用。每個研究階段后需安排足夠長的洗脫期，以消除該階段對后一研究階段處理的延滯效應(yīng)。3.析因設(shè)計 析因設(shè)計是一種多因素的交叉分組研究，通過不同的組合，對兩個或多個處理同時進(jìn)行評價。它不僅可檢驗每個因素各水平間的差異，而且可以檢驗各因素的交互作用。當(dāng)交互作用存在時，表示各因素不是相互獨立的，而是一個因素的水平有改變時，另一個或幾個因素的效應(yīng)也相應(yīng)有所改變；反之，如不存在交互作用，表示各因素具有獨立性。在臨床研究中，評價聯(lián)合用藥效應(yīng)時，可考慮用析因設(shè)計。 4.成組序貫設(shè)計 相對于固定樣本的研究而言，成組序貫設(shè)計是每一批受試對象研究后，及時對主要指標(biāo)(包括有效性和安全性)進(jìn)行分析，一旦可以作出結(jié)論(無論是有顯著性還是無顯著性)即停止研究。因此既可避免盲目加大樣本而造成浪費，又不致于因樣本過小而得不到應(yīng)有的結(jié)論。成組序貫設(shè)計常用于大型的，觀察期較長的，或事先不能確定樣本含量的臨床研究。成組序貫設(shè)計的盲底要求一次產(chǎn)生，分批揭盲。每一批受試對象中研究組與對照組的比例相同，每批例數(shù)不宜太少，以減少多次揭盲帶來的信息損耗。應(yīng)用成組序貫設(shè)計時，研究者可根據(jù)研究要求所確定的Ⅰ型和Ⅱ型誤差大小，主要指標(biāo)的性質(zhì)(定量或定性指標(biāo))、研究比較的兩種處理是單向或雙向、結(jié)束研究所需的最大樣本數(shù)等條件，確定相應(yīng)的成組序貫研究類型。5．合并治療的臨床研究設(shè)計問題 臨床合并治療是出于對患者醫(yī)療的需要，原因多樣，如為了協(xié)同增效，為了減少毒副作用，為了治療合并癥、并發(fā)癥等，可根據(jù)患者病情的變化隨時作出決定。而中醫(yī)的臨床研究中，為了評價受試藥物或方法的真實效應(yīng)則不可以象一般臨床那樣隨時根據(jù)病人個體情況選擇合并治療，合并治療得到的療效是多種干預(yù)措施共同作用的結(jié)果，必然給受試藥的療效確認(rèn)增加困難，缺乏必要規(guī)定的合并治療可能成為一種混雜因素使受試藥物的評價失去真實性。盡管如此，完全限制合并治療，對于中藥新藥臨床研究是不現(xiàn)實的，科學(xué)處理合并治療是中藥新藥臨床研究設(shè)計的重要問題之一。（八）幾個具體問題1.從實際出發(fā)考慮問題 在臨床研究設(shè)計中我們希望在治療組只使用受試藥，以便評價受試藥的"純凈"效果。但在不少情況下，受試藥的作用特點或臨床實際不允許采用這種理想化的設(shè)計，為了客觀評價受試藥的真實效應(yīng)，為了受試者醫(yī)療需要，研究中需要合并用藥。如以下的幾種情況： 單用受試藥物療效有限，為證實如與現(xiàn)有的某些治療藥物或方案合用，可以提高現(xiàn)有治療方法的治療效果；預(yù)期受試藥只是在疾病某一環(huán)節(jié)上發(fā)揮藥效，只能在該疾病綜合治療中考察受試藥的這種作用；受試藥只是一種輔助藥；受試藥在應(yīng)用時需要一些輔助治療等。此外尤其是在療程較長的臨床研究中，受試者可能合并一些與觀察疾病無關(guān)的暫時性病癥或不適，需要給予治療。 研究目的、藥物作用特點連帶的倫理問題、受試者暫時性的病情變化均可帶來臨床研究中的合并治療問題，這是不能回避的。通過科學(xué)的方法處理好合并治療的臨床設(shè)計問題，對于中醫(yī)的臨床研究具有實際意義。2.方案設(shè)計需注意的問題 在臨床研究中如采用合并治療，由于存在不止一種干預(yù)措施，對于干預(yù)措施之一 -受試藥物的確切效應(yīng)，只有通過具有均衡性的對照研究才能作出判斷。這樣組間合并治療情況的均衡性就成了影響研究成敗的至關(guān)重要的條件。在有合并治療的臨床研究設(shè)計中必須將控制合并治療的組間均衡作為關(guān)鍵問題，這就需要盡量使合并治療水平標(biāo)準(zhǔn)化，其中包括規(guī)定允許合并治療的條件，如是合并使用藥物的話，需明確允許使用的藥物種類，使用的劑量、方法，使用的時間。 上述合并用藥水平常會受到病情等條件的影響，導(dǎo)致預(yù)先的合并用藥規(guī)定難以嚴(yán)格實施；此外，有時允許合并用藥的種類也并非一種選擇，這些情況容易使組間均衡性出現(xiàn)問題。因此在設(shè)計方案時可考慮在病例選擇標(biāo)準(zhǔn)中對受試者的病情作出規(guī)定，并從臨床需要出發(fā)，依據(jù)不同的合并用藥情況，采用分層隨機(jī)的方法加以處理。 在兩組都采用標(biāo)準(zhǔn)治療的合并用藥的設(shè)計中，在沒有倫理問題的前提下，采用安慰劑作為受試藥的對照藥通常更便于對受試藥物的效應(yīng)作出判斷。 在合并用藥的某些臨床研究中，某些合并用藥物的耗用量或使用頻率可被用做評價受試藥效應(yīng)的有效指標(biāo)。某些合并用藥物已知不良反應(yīng)在研究中出現(xiàn)的頻率或嚴(yán)重程度的改變也可能被用來評價受試藥。在方案設(shè)計選擇觀測指標(biāo)時，上述情況應(yīng)注意考慮。 對受試者合并用藥情況必須及時、準(zhǔn)確加以記錄，以便事后進(jìn)一步作出評估。 受試者在研究過程中合并一些與觀察疾病無關(guān)的暫時性病癥或不適，通常很難事前預(yù)料，但在不少情況下這些病癥的處理對受試藥物效應(yīng)的評價可能并不產(chǎn)生大的影響，但這需要經(jīng)過認(rèn)真的評姑加以確認(rèn)。一旦使用了明顯影響受試藥物效應(yīng)評價的藥物，該病例一般應(yīng)予剔除。 為避免違背合并治療規(guī)定，方案最好在不允許使用的藥物或治療方面作出必要說明。
[關(guān)鍵詞] 科研設(shè)計
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四川省中醫(yī)藥研究院 張 毅 研究員（610041）（三）隨機(jī)1. 概念 偏倚(bias)：可直接干擾臨床研究得出正確結(jié)論，應(yīng)盡可能地查明導(dǎo)致偏倚的來源，采取措施加以嚴(yán)格限制。偏倚可產(chǎn)生于臨床研究的各個階段，且難以直接測量。隨機(jī)化(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。隨機(jī)化：指參加臨床研究的每一個受試者都有相同機(jī)會進(jìn)入研究組或?qū)φ战M。隨機(jī)化能夠避免研究組和對照組兩組之間的系統(tǒng)差異(Systematic differences)，使得各種影響因素，不論是已知的還是未知的影響因素，在兩組中分布趨于相似，使得兩組具有可比性(comparable)，為統(tǒng)計分析提供有利的基礎(chǔ)。2. 隨機(jī)化方法 隨機(jī)化是為臨床研究中受試者接受何種藥物而引入的一個細(xì)微安排的機(jī)遇因素，它為以后的統(tǒng)計分析提供了評價療效和安全性的堅實的統(tǒng)計基礎(chǔ)。隨機(jī)化能使處理組與對照組的各種影響因素，不論是已知的還是未知的，有影響的與沒有影響的因素，在兩組中的分布都趨于相似，使得兩組具有可比性。隨機(jī)化與雙盲法同時使用，可使選擇受試者和分組時避免因處理分配不當(dāng)而導(dǎo)致的偏倚。3.處理編碼 又稱為盲法編碼(Blinding Code)，是用隨機(jī)化方法寫出的受試者所接受處理（研究組或?qū)φ战M）的隨機(jī)安排。一般采用文件形式予以肯定。藥品按處理編碼進(jìn)行分配包裝以后，處理編碼又稱為盲底。 一般情況下，處理編碼是按受試者號排列的編碼，也可以是按處理排列的受試者號。4.隨機(jī)數(shù)字的產(chǎn)生 不同的臨床研究，不同的研究設(shè)計方法所用的隨機(jī)數(shù)字是不相同的。隨機(jī)數(shù)字應(yīng)該使用統(tǒng)計軟件包在電子計算機(jī)上產(chǎn)生，產(chǎn)生時間應(yīng)該距藥品編碼分裝的時間越近越好，一般為一至二天左右。 一般采用分層隨機(jī)化(Stratified Randomization)，對于多中心臨床研究，中心就是一個分層的因素，按中心進(jìn)行分層。如果一個臨床研究為四中心的，就需分成四層。另外，當(dāng)某些因素比如疾病的不同亞型肯定會對療效有所影響時，也應(yīng)按這些因素分層。這時，該臨床研究應(yīng)分成中心（四層），疾病的亞型（設(shè)為三個亞型，為三層），共計12層。 分層對于層內(nèi)的均衡性是有幫助的，病例數(shù)過少時，不宜過多分層，否則分層后各個亞組（層次）病例數(shù)更少，難以實施統(tǒng)計處理，所以兩個以上的分層因素常常使分層難以實施。 除了考慮分層的因素外還應(yīng)考慮按分段，即區(qū)組(Block)，隨機(jī)地安排受試者。這有助于增加每一段的可比性。當(dāng)受試者的入組隨時間有所變化時，按分段的安排也可使每段內(nèi)各處理組的樣本大小完全符合研究方案的要求。分段的長度應(yīng)對所有的研究者，申辦者保密，分段長度不宜太小，太小則會形成不隨機(jī)，又不宜太大。如果只有二個組別（研究組與對照組，兩組例數(shù)相同），分段長度不能為2，因為這時隨機(jī)性相當(dāng)差，一般可取4～10。另外分段長度還與研究的療程長短有關(guān)。 當(dāng)樣本大小，分層因素及分段長度決定后，生物統(tǒng)計學(xué)家就可在電子計算機(jī)上使用統(tǒng)計軟件包產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)。但是初值與分段長度是保密的，所有隨機(jī)化數(shù)字所形成的盲底的有關(guān)技術(shù)參數(shù)（如隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生初值，分段的長度等）應(yīng)與盲底一起保存，并對所有的研究者、申辦者、監(jiān)查員等保密。（四）重復(fù) 重復(fù)是指臨床研究中各組的受試者，樣本應(yīng)有一定的數(shù)量，以盡量減少臨床研究中偏倚，體現(xiàn)出研究藥物的療效和安全性。 樣本量過少，所給出的安全性和療效的信息量較少，結(jié)論缺乏依據(jù)，穩(wěn)定性較差。含量過多會增加實際工作中的困難以及過多人力財力的消耗，贊成不必要的浪費。因此在研究方案實施前需對樣本含量作出估計，以保證在一定的可靠性條件下，以最少的受試者例數(shù)獲得所需的落差研究結(jié)論。 樣本含量的估計首先由研究的主要目標(biāo)和主要觀察指標(biāo)而決定。當(dāng)主要目標(biāo)側(cè)重于藥物安全性時樣本含量要比側(cè)重于藥物療效時為大；等效性研究樣本含量要比優(yōu)效性研究為大；主要指標(biāo)為分類變量，樣本含量比數(shù)值變量為大。 樣本含量的確定與以下因素有關(guān)，即：主要指標(biāo)的性質(zhì)（數(shù)值變量或分類變量）、臨床上認(rèn)為有意義的差值、檢驗統(tǒng)計量、檢驗假設(shè)、Ⅰ型和Ⅱ型錯誤等。樣本含量的具體計算方法以及計算過程中所需用的 統(tǒng)計量的估計值應(yīng)根據(jù)預(yù)研究或危險資料的結(jié)果估算。Ⅰ型錯誤（假陽性）常用5%，Ⅱ型錯誤（假陰性）應(yīng)不大于20%。確定樣本含量的依據(jù)應(yīng)在研究方案中闡明。（五）對照 比較研究是臨床研究的重要方法，為了說明一個新藥、一種新的治療方法的療效和安全性，必須有供比較的對照組。對照組是處于與研究組同樣條件下的一組受試者。對照組與研究組唯一的差別是研究組接受治療的方法不同。設(shè)立對照組的目的是判斷受試者治療前后的變化（如體征、癥狀、死亡、復(fù)發(fā)、療效、不良反應(yīng)等）是由研究引起的，而不是其它原因（如病情的自然發(fā)展過程或者受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化）。對照組的設(shè)置就能科學(xué)性回答如果未使用研究手段會發(fā)生什么情況。 臨床研究要求研究組和對照組來自相同的受試者總體。不但在研究開始時，兩組受試者基本情況是相同的或相似的，而且在研究進(jìn)行中除了研究藥物不相同外，其它條件均保持均衡，如果兩組病人條件不均衡，就會在研究中造成偏倚，影響到分析和結(jié)果的解釋，所估計的處理效應(yīng)會偏離真正的效應(yīng)值。臨床研究中的對照組設(shè)置主要有下列三種類型：即安慰劑對照、劑量對照和陽性藥物對照。另外, 還有空白對照、外部對照和自身對照等方式，只適用于一些特殊目的或特殊情況。1．安慰劑對照 安慰劑是一種偽藥物, 其外觀劑型、大小、顏色、重量、氣味和口味等都與研究藥盡可能保持一致, 但不含有研究藥物的有效成份。設(shè)置安慰劑對照的目的在于克服研究者, 受試者和參與評價人員等由于心理因素等影響而形成的偏倚, 以消除影響疾病自然進(jìn)展的目的, 從而達(dá)到控制安慰作用。 同時安慰劑對照也可分離出由于研究藥物所引起的真正的不良反應(yīng)。 安慰劑對照常常是雙盲研究, 也可以是平行對照, 或者是交叉對照。2． 陽性藥物對照 在臨床研究中采用已知的有效藥物作為研究藥的對照, 稱為陽性藥物對照。 陽性對照藥物必須是合法、公認(rèn)有效的。另外對所研究的適應(yīng)癥最為有效安全的藥物。如果采用陽性對照藥物研究, 應(yīng)盡可能采用隨機(jī)雙盲研究, 此時的雙盲執(zhí)行過程常是雙盲雙模擬, 設(shè)計方案可以是平行對照也可以是交叉對照。3． 劑量-反應(yīng)對照 將研究藥物設(shè)計成幾個劑量,而受試者隨機(jī)地分入其中一個劑量組中, 它可以包括安慰劑對照, 即零劑量也可以不包括安慰劑。 劑量-反應(yīng)對照主要用于研究劑量和療效或不良反應(yīng)的關(guān)系, 或者僅用于說明療效。 劑量-反應(yīng)對照有助于回答給藥方案中采用的劑量是否合適。 一個臨床研究不一定只有一個對照組, 可以根據(jù)實際情況設(shè)立多個對照組, 如在一個陽性藥物的臨床研究中,增加一個安慰劑對照組, 就形成同時使用安慰劑和陽性藥物對照組的研究。 常稱為三手研究(Three-arm study);又如在安慰劑對照研究中, 根據(jù)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)要求,有時需對每個受試者在給予一種標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的同時, 研究組給予研究藥物, 對照組給予安慰劑, 這種研究稱為標(biāo)準(zhǔn)治療加安慰劑的研究(Placebo-Standard study)。 當(dāng)一種標(biāo)準(zhǔn)治療已經(jīng)被證實能夠降低死亡率、復(fù)發(fā)
率等, 從而不能中斷, 只能繼續(xù)保持, 受試者從這種標(biāo)準(zhǔn)療法中肯定得到好處, 這時在安慰劑對照研究中, 設(shè)計方案就成為所有受試者都接受這種標(biāo)準(zhǔn)療法, 研究組接受研究藥物, 對照組接受安慰劑, 這種研究稱為加載研究(Add-on study)。
Expression and Clinical Significance of suPAR in Patients with Community-Acquired Pneumonia/SUN Xun，ZHU Xue-chuang，HAO Yu-gui，et al.//Medical Innovation of China，2015，12（23）：039-042
【Abstract】 Objective：To investigate the expression and clinical significance of soluble urokinase-type plasminogen activator receptor （suPAR） in patients with CAP. Method：The plasma suPAR levels of 61patients with CAP and 60 healthy patients were measured by the method of enzyme-linked immunosorbent assay（ELISA）.The levels of CRP、WBC and PCT of all research objects were measured.The APACHE Ⅱ and CURB-65 scores were evaluated when the patients were hospitalized.The relationship between plasma suPAR and PCT，CRP，CURB-65 score，APACHEⅡ score，length of stay were analyzed. Result：Before treatment，the suPAR，CRP、WBC and PCT levels in patients with CAP were significantly higher than those in the control group，after treatment，the suPAR，CRP、WBC and PCT levels of CAP patients were lower than before treatment，the differences above were all statistically significant（P
【Key words】 Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor； Community-acquired pneumonia； CURB-65 score； APACHE Ⅱ score
First-author’s address：Zaozhuang Municipal Hospital，Zaozhuang 277100，China
社區(qū)獲得性肺炎是最常見的感染性疾病，有很高的發(fā)病率和死亡率。在美國肺炎與流感是第九位的常見死亡原因，2010年約5萬人死于肺炎[1]。及時、有效的抗生素治療能降低發(fā)病率和死亡率，早期的診斷和病情嚴(yán)重程度的評估對CAP患者的治療顯得尤為重要。suPAR是尿激酶型纖溶酶原激活物受體（uPAR）的可溶形式，在某些感染性疾?。ㄈ缇Y、HIV感染）、腫瘤及一些慢性疾?。ㄈ缒I病、肝?。┲校獫{suPAR水平升高。近年研究發(fā)現(xiàn)，血漿suPAR水平的升高與疾病預(yù)后不良相關(guān)。本研究通過分析CAP患者血suPAR水平與其他炎癥標(biāo)記物及病情嚴(yán)重程度指標(biāo)的相關(guān)性，評估suPAR對CAP患者危險分層和預(yù)后的價值。
目前關(guān)于suPAR的研究集中于系統(tǒng)性炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）、膿毒血癥等[9-10]，且顯示了作為新型炎癥標(biāo)記物的價值，而國內(nèi)外未見在成人CAP中的研究報道。有在兒童CAP的研究顯示，其血漿suPAR濃度明顯高于健康個體，且與C-反應(yīng)蛋白、住院時間呈正相關(guān)，重癥患兒血漿suPAR水平明顯高于非重癥患兒[11]。Wrotek等[12]對兒童CAP的研究亦顯示血漿suPAR水平與C-反應(yīng)蛋白、PCT等呈正相關(guān)。這與本研究在成人CAP的研究一致。
本研究顯示肺炎患者血漿suPAR增高，可能由于肺炎患者uPAR在白細(xì)胞中表達(dá)增高。而uPAR表達(dá)增加，進(jìn)一步促進(jìn)炎癥細(xì)胞的趨化及滲出，有利于感染的清除。目前已有一些基礎(chǔ)實驗間接證明了這一點。在銅綠假單胞菌肺炎動物模型中，uPAR基因敲除小鼠與野生小鼠相比，中性粒細(xì)胞的募集能力明顯下降，且uPAR基因敲除的小鼠，肺部中性粒細(xì)胞遷移減少[13-14]。Gyetko等[15]的研究表明細(xì)胞膜表面的uPAR可調(diào)節(jié)抗原致敏引起的淋巴細(xì)胞向肺部的募集。uPAR在白細(xì)胞中表達(dá)增高，uPAR從細(xì)胞表面脫落進(jìn)入血液導(dǎo)致suPAR的增高。
總之，本研究發(fā)現(xiàn)血漿suPAR水平能夠評估成人CAP的病情嚴(yán)重性，指導(dǎo)抗生素治療。盡管本研究存在樣本量小、未進(jìn)行細(xì)菌學(xué)分析、未進(jìn)行靈敏度及特異度分析的缺點，但本研究提示了suPAR可以作為CAP的炎性標(biāo)記物，與其他標(biāo)記物一起評估病情，指導(dǎo)診療。在成人CAP中，suPAR的價值今后尚需大規(guī)模前瞻性研究。
參考文獻(xiàn)
[1] Murphy S L，Xu J，Kochanek K D，et al.Deaths：final data for 2010[J].National Vital Statistics Reports，2013，61（4）：1-117.
[2] Mandell L A，Wunderink R G，Anzueto A，et al.Infectious Diseases Society of America/American Thoracic Society consensus guidelines on the management of community-acquired pneumonia in adults[J].Clin Infect Dis，2007，44（Suppl 2）：S27-S72.
[3] Eugen-Olsen J.suPAR-a future risk marker in bacteremia[J].J Inter Med，2011，270（1）：29-31.
[4] Arnold F W，Brock G N，Peyrani P，et al.Predictive accuracy of the pneumonia severity index vs. CURB-65 for time to clinical stability：results from the Community Acquired Pneumonia Organization（CAPO） International Cohort Study[J].Respir Med，2010，104（11）：1736-1743.
[5]劉旭，沈湘波，李小玲.PSI評分與CURB評分在社區(qū)獲得性肺炎嚴(yán)重程度中的比較[J].中國醫(yī)學(xué)創(chuàng)新，2011，8（18）：181-182.
[6] Jeong K Y，Kim K，Kim T Y，et al.Prognostic value of n-terminal pro-brain natriuretic peptide in hospitalized patients with community-acquired pneumonia[J].Emerg Med J，2011，28（2）：122-127.
[7]王日興，王茹春，李詩陽，等.社區(qū)獲得性肺炎CURB-65與APACHEⅡ評分對比研究[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2011，21（18）：3781-3783.
[8] Koch A，Voigt S，Kruschinski C，et al.Circulating soluble urokinase plasminogen activator receptor is stably elevated during the first week of treatment in the intensive care unit and predicts mortality in critically ill patients[J].Crit Care，2011，15（1）：R63.
[9] Raggam R B，Wagner J，Prüller F.Soluble urokinase plasminogen activator receptor predicts mortality in patients with systemic inflammatory response syndrome[J].J Intern Med，2014，276（6）：651-658.
[10] Siahanidou T，Margeli A，Tsirogianni C，et al.Clinical value of plasma soluble urokinase-type plasminogen activator receptor levels in term neonates with infection or sepsis：a prospective study[J].Mediators Inflamm，2014，2014（1）：375 702.
[11] Wrotek A， Jackowska T，Pawlik K.Soluble urokinase plasminogen activator receptor：an indicator of pneumonia severity in children[J].Adv Exp Med Biol，2015，1（835）：1-7.
[12] Wrotek A，Pawlik K，Jackowska T，et al.Soluble receptor for urokinase plasminogen activator in community-acquired pneumonia in children[J].Adv Exp Med Biol，2013，1（788）：329-334.
[13] Gyetkoo M R，Sud S，Kendall T，et al.Urokinase receptor-deficient mice have impaired neutrophil recruitment in response to pulmonary pseudomonas aeruginosa infection[J].J Immunol，2000，165（3）：1513-1519.
我國倫理委員會設(shè)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，作為醫(yī)院的附屬角色，倫理委員會審查的公正性不可避免地受到醫(yī)院決策者權(quán)利和意志的影響，導(dǎo)致倫理委員會在組織和利益上缺乏獨立性。倫理委員會成員多為醫(yī)院的工作人員或?qū)I(yè)負(fù)責(zé)人，乃至醫(yī)院的部分領(lǐng)導(dǎo)，這樣的現(xiàn)象可能會出現(xiàn)倫理委員會成員是課題的參與者或是課題負(fù)責(zé)人的關(guān)系，這種課題負(fù)責(zé)人、課題參與者、倫理委員會之間的關(guān)系有可能影響到個人履行職責(zé)，導(dǎo)致個人判斷的客觀性受到質(zhì)疑從而影響倫理審查的公正性，從而無法保證公正、及時、有效的開展倫理審查工作。
1.2臨床科研管理中的知情同意
通常知情同意書是在確定課題申報成功后開始撰寫的。要求知情同意書充分告知研究的相關(guān)信息，包括研究背景和目的、研究過程、獲益與風(fēng)險、退出的權(quán)利、數(shù)據(jù)保密等內(nèi)容，其中就存在一些與倫理有關(guān)的問題。在研究背景中必定會交待此研究已獲得某某國家部門批準(zhǔn)立項，或者寫到某專家牽頭、經(jīng)驗療法等，潛在受試者可能因此在一定程度上低估或忽略研究風(fēng)險，對是否參與研究的決定產(chǎn)生影響。然而，若不交待這些內(nèi)容似乎在研究來源方面又沒有什么可闡述的了。另外，知情同意書中告知潛在受試者關(guān)于研究的有效信息通常是不完全的。這種情況一部分是由于撰寫者不了解臨床試驗知情同意書的書寫要求，更嚴(yán)重的是根本缺少相關(guān)數(shù)據(jù)造成的。因為科研評審要求中并未對臨床前研究即藥理毒理的動物實驗研究，前期臨床研究如耐受性、藥代動力學(xué)等研究，成品檢驗等部分的必要性做出詳細(xì)規(guī)定。所以，知情同意書上除了所謂的經(jīng)驗和評審專家的可行性決定，不存在其他可靠證據(jù)可以證明其研究干預(yù)措施是有利于受試者的，其安全性是可靠的。
1.3科研研究者的倫理意識
2012年3月至2012年5月間，在國家自然科學(xué)基金委員會主要資助下，針對我國從事基礎(chǔ)研究的科研人員進(jìn)行了一項科研倫理現(xiàn)狀的問卷調(diào)查。被調(diào)查的科研人員中盡管大部分認(rèn)識到倫理的重要性，但在科研課題方案設(shè)計時能夠全面考慮倫理問題的人員比例卻相對較低，僅為23.51%，很大程度上增加了倫理委員會對臨床科研管理的難度?？蒲姓n題的開展離不開臨床研究生，這也是科研課題中對課題承擔(dān)人員構(gòu)成的要求，那么研究生對倫理的認(rèn)識就變得十分重要。他們大部分為在校學(xué)生，并未接受過GCP及倫理培訓(xùn)，除了在校期間的《醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》學(xué)習(xí)外也沒有臨床試驗的經(jīng)驗，但他們又是科研繼續(xù)下去不可或缺的力量。一項采用匿名問卷調(diào)查方法對3所醫(yī)院的臨床研究生進(jìn)行關(guān)于科研人體試驗的倫理審查狀況調(diào)查研究表明，有近50%的被調(diào)查者認(rèn)為倫理審查有助于保護(hù)受試者權(quán)益，但不利于科研進(jìn)行，沒有實際意義或多此一舉，對倫理審查有錯誤認(rèn)識。在調(diào)查導(dǎo)師是否要求其研究生接受倫理審查的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，仍有30%～40%的導(dǎo)師缺乏倫理意識，忽視倫理審查的必要性。導(dǎo)師作為課題組重要成員，不僅承擔(dān)科研任務(wù)而且對研究生的科研行為具有指導(dǎo)義務(wù)。由此也可反射出科研研究者倫理意識的淡薄。此項調(diào)查說明，科研活動中的重要成員對倫理的認(rèn)識存在偏差，倫理意識不足。
2策略與建議
2.1加強(qiáng)教育、提高科研人員的倫理意識
倫理委員會應(yīng)加大倫理知識的宣傳力度，組織講座、培訓(xùn)等活動，使人們了解到倫理的本質(zhì)，倫理并不是束縛科研發(fā)展、創(chuàng)新思維，也不是吹毛求疵，消除對倫理審查的抵觸心理，在接受倫理的前提下進(jìn)行科研活動，更有利于科研與倫理的結(jié)合。另外，根據(jù)GCP要求，參與臨床研究的研究者必須經(jīng)過相關(guān)的GCP培訓(xùn)，但針對臨床科研課題的研究者沒有嚴(yán)格要求。鑒于臨床科研課題中涉及人類的臨床試驗也應(yīng)對受試者的權(quán)益和安全進(jìn)行保護(hù)，建議將GCP和倫理培訓(xùn)范圍擴(kuò)展至所有醫(yī)務(wù)人員。只要涉及到人體臨床試驗的人員，都需要接受正規(guī)的GCP培訓(xùn)和倫理知識的培訓(xùn)，只有在取得資格認(rèn)證后，才能夠開展臨床研究。更重要的是獲得領(lǐng)導(dǎo)的重視，這是培訓(xùn)得以順利進(jìn)行的有力保證。應(yīng)對培訓(xùn)目標(biāo)、內(nèi)容、對象、方式、時間、經(jīng)費以及培訓(xùn)工作的分配做出全面安排。及時收集參與培訓(xùn)者的反饋信息，對培訓(xùn)工作的不足做出合理的調(diào)整。
2.2充分發(fā)揮倫理委員會的審查與監(jiān)管作用
首先，對申請倫理審查的科研材料做出規(guī)定:課題標(biāo)書不能代替試驗方案;課題任務(wù)書不能代替研究者履歷。課題標(biāo)書是申請課題時的框架式描述，側(cè)重于研究的意義，方法學(xué)和可行性，不能詳盡研究過程中的操作內(nèi)容，并且缺乏對受試者權(quán)益保護(hù)、保密、嚴(yán)重不良事件管理等倫理方面問題的說明。課題任務(wù)書也存在相同問題，其中只有參研人員分工及簡要信息。發(fā)揮倫理委員會審查作用。吸納具有豐富臨床科研課題申報經(jīng)驗的專家作為倫理委員會委員或獨立顧問，從科研課題角度對其進(jìn)行更專業(yè)地審查，盡可能排除作為課題負(fù)責(zé)人或研究者所帶來的利益沖突，必要時采取限制性措施，如:審查會議進(jìn)入審查決定程序時，獨立顧問及與研究項目存在利益沖突的委員回避，不參與投票;不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者參與招募受試者和獲取知情同意等，使倫理委員會真正做到公正審查。擴(kuò)大非隸屬單位背景的倫理委員會委員的數(shù)量，盡可能降低所屬關(guān)系對審查判斷的影響。同時倫理委員會所屬機(jī)構(gòu)應(yīng)保證支持倫理委員會工作，不妨礙倫理委員會審查相關(guān)工作的正常進(jìn)行，對依據(jù)倫理規(guī)范和程序得出的倫理審查結(jié)果不給予行政或個人不恰當(dāng)?shù)膲毫Α?/p>
在研究開展階段，應(yīng)重視過程監(jiān)管?？蒲姓n題一般由單位科研處或相關(guān)部門負(fù)責(zé)管理，這就要求兩個部門在課題的過程監(jiān)管中協(xié)同合作，進(jìn)行有效的溝通。作為倫理委員會，依據(jù)課題的危險程度制定跟蹤審查的頻率，進(jìn)行定期跟蹤審查。這種跟蹤審查不應(yīng)只停留在書面文件，應(yīng)下到科室，醫(yī)生和受試者之間獲得實際情報。倫理委員會可組織專門的工作小組，對在研課題進(jìn)行不定期的實地檢查。采用實地檢查這種方式更加客觀地評估其課題的方案依從性。也可以從受試者角度，采用問卷調(diào)查等了解受試者獲得試驗信息的充分程度，接受知情同意的過程等，從而掌握課題執(zhí)行的情況。同時，保證檢查頻率。檢查頻率應(yīng)依據(jù)研究方案設(shè)計，研究進(jìn)展程度，如納入與排除標(biāo)準(zhǔn)、療程、隨訪周期等確定，保證在研究過程中至少檢查1次。只有保證檢查力度，才能保證臨床研究的質(zhì)量。
2.3完善相關(guān)管理辦法
從根本上來說，需建立科研立項與倫理審查相結(jié)合的申報制度。在臨床科研課題申報條件中提出符合倫理要求的規(guī)定。課題發(fā)起人在選題之初即可意識到符合倫理要求的問題，進(jìn)而在課題設(shè)計過程中將倫理因素考慮在內(nèi)，或通過向倫理委員會進(jìn)行咨詢解決其中的倫理難點。實行各申請單位在組織申報工作前，對科室上報的科研課題，按“學(xué)術(shù)論證－倫理審查－組織申報”3個階段進(jìn)行。對涉及人體的醫(yī)學(xué)研究，凡是倫理審查否決的課題不能予以申報各級立項。這樣在申報前就進(jìn)行了倫理審查，可有效杜絕獲批課題因為倫理問題而舉步維艱的處境。
2.4向公眾普及倫理知識
各醫(yī)療衛(wèi)生單位要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，成立科技工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確主要分管領(lǐng)導(dǎo)和成員，根據(jù)本單位專業(yè)優(yōu)勢制定本單位科技工作遠(yuǎn)、中期規(guī)劃和年度工作計劃，并組織實施，督促落實，建立健全科技工作制度和激勵機(jī)制，誠信科研，營造自主創(chuàng)新良好氛圍，提升醫(yī)藥衛(wèi)生科研人員科學(xué)道德修養(yǎng)，確?？萍脊ぷ鞯捻樌_展。
二、目標(biāo)任務(wù)
（一）積極申報科研項目。市級醫(yī)療衛(wèi)生單位要對往年已立項開展而正在繼續(xù)中的科研課題，要按課題設(shè)計的要求予以結(jié)題，并力爭有新的實用性強(qiáng)、效益大的科研課題立項。市人民醫(yī)院、市中醫(yī)醫(yī)院、市骨科醫(yī)院、市疾病預(yù)防控制中心要在科研工作上起到標(biāo)榜作用，年內(nèi)要有一項以上新科研課題立項，并爭取有市（州）級以上的科研課題。其它市級醫(yī)療衛(wèi)生單位要根據(jù)本單位的業(yè)務(wù)專長擬定科研課題立項計劃，力爭有新的科研課題立項。
（二）加強(qiáng)重點?？颇芰ㄔO(shè)。各單位要以省、市重點專科建設(shè)的要求為標(biāo)準(zhǔn)，著力打造有特色的重點專科，加強(qiáng)科室建設(shè)和學(xué)科帶頭人培養(yǎng)，充分發(fā)揮本單位技術(shù)優(yōu)勢，進(jìn)而提升醫(yī)院服務(wù)能力。
（三）加強(qiáng)科技成果推廣運用。各單位要積極開展衛(wèi)生科技成果推廣運用，要根據(jù)本單位專業(yè)需求和人員、技術(shù)能力建設(shè)的要求，按照國家、省、市批準(zhǔn)公布的先進(jìn)科技成果推廣項目和適宜技術(shù)項目，積極選送專業(yè)技術(shù)人員參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并將其運用于臨床，轉(zhuǎn)化為社會和經(jīng)濟(jì)效益。市級醫(yī)療衛(wèi)生單位年內(nèi)要引進(jìn)和推廣三項以上的衛(wèi)生科技成果項目；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要充分利用衛(wèi)生科技成果推廣項目，積極開展推廣適宜基層群眾需求的適宜項目，年內(nèi)要引進(jìn)和推廣一項以上的適宜項目。
（四）積極撰寫學(xué)術(shù)論文。各單位要結(jié)合醫(yī)務(wù)人員晉升職稱的要求制定激勵措施，提高衛(wèi)生技術(shù)人員撰寫本專業(yè)論文的積極性，爭取在權(quán)威刊物上發(fā)表。二級及以上醫(yī)療衛(wèi)生單位年內(nèi)要10篇以上，其他市級單位5篇以上。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要積極鼓勵衛(wèi)生技術(shù)人員，針對農(nóng)村衛(wèi)生工作、基層臨床經(jīng)驗題材撰寫論文。對在國家級、省級刊物發(fā)表的論文，市醫(yī)學(xué)會組織專家評選，給予優(yōu)秀論文作者獎勵。
三、目標(biāo)考核
各醫(yī)療衛(wèi)生單位要將科技工作納入本單位目標(biāo)考核內(nèi)容，以促進(jìn)本單位科技工作的開展。市衛(wèi)生局將此項工作納入對醫(yī)療衛(wèi)生單位的年終目標(biāo)考核重要內(nèi)容，以督促科技各項工作順利開展。
四、資料上報
綜合設(shè)計性實驗可充分調(diào)動學(xué)生的積極性和主動性，對保證教學(xué)質(zhì)量、提高教學(xué)效果起很重要的作用。加強(qiáng)綜合設(shè)計性實驗教學(xué)有利于培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新意識和創(chuàng)新能力。該文通過實例，介紹在醫(yī)學(xué)微生物學(xué)實驗教學(xué)過程中如何結(jié)合教師的科研課題來提高綜合設(shè)計性實驗教學(xué)質(zhì)量，為構(gòu)建創(chuàng)新性實驗教學(xué)模式探索一條切實可行的途徑。
【關(guān)鍵詞】 教學(xué)改革 綜合設(shè)計性實驗 科研課題
長期以來，我國高校對實驗教學(xué)重視不夠，強(qiáng)調(diào)理論知識的理解和映射，忽視學(xué)生綜合創(chuàng)新能力的培養(yǎng)，驗證性實驗多，聯(lián)系實際的綜合性設(shè)計性實驗少，實驗內(nèi)容陳舊，同時各門課按自己課程的要求安排實驗，實驗之間特別是綜合性設(shè)計性實驗之間缺乏相互聯(lián)系與協(xié)調(diào)，學(xué)生在本科階段的學(xué)習(xí)與訓(xùn)練難以形成方向與專長。這勢必削弱了學(xué)生對實驗課的興趣，抑制了學(xué)生主體意識和創(chuàng)新欲望，綜合與創(chuàng)造能力得不到培養(yǎng)。為此，教育部在《關(guān)于加強(qiáng)高等學(xué)校本科教學(xué)工作提高教學(xué)質(zhì)量的若干意見》中指出：“高等學(xué)校要重視本科教學(xué)的實驗環(huán)節(jié)”，“開設(shè)一批新的綜合性、設(shè)計性實驗”。設(shè)計性實驗是培養(yǎng)學(xué)生綜合能力的重要途徑。本文從我院醫(yī)學(xué)微生物學(xué)實驗教學(xué)的建設(shè)中，圍繞如何通過結(jié)合科研課題來提高綜合設(shè)計性實驗教學(xué)質(zhì)量這一課題，進(jìn)行綜合設(shè)計性實驗教改探索。
1 綜合設(shè)計性實驗選題原則
綜合設(shè)計性實驗作為地方院校本科人才培養(yǎng)的一個重要環(huán)節(jié)，應(yīng)著重于學(xué)生綜合運用知識與技能的培養(yǎng)，培養(yǎng)學(xué)生獨立分析與解決問題的能力。綜合設(shè)計性實驗的選題過小或過于簡單會失去設(shè)計性實驗的意義，難以達(dá)到培養(yǎng)學(xué)生綜合能力的目的；反之，題目選擇的過大或?qū)嶒炛笜?biāo)過高，會使學(xué)生無從下手、望而生畏，從而喪失信心和勇氣，也不能達(dá)到設(shè)計性實驗的目的。選題的一般原則是根據(jù)教學(xué)大綱要求，結(jié)合理論教學(xué)內(nèi)容，兼顧學(xué)科發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢，選擇適當(dāng)?shù)念}目，具體講要考慮以下幾個方面的原則。
1.1 難易適中性原則設(shè)計性實驗題目的難易程度要適中，大多數(shù)學(xué)生運用所學(xué)知識和實驗技能，通過查閱資料和教師的啟發(fā)性指導(dǎo)能在規(guī)定的時間內(nèi)完成，同時要考慮實驗題目的層次性，使不同水平的學(xué)生在實驗題目的選擇上有一定的余地。
1.2 可行性原則確定實驗題目不僅要考慮理論上的可行性，還要考慮實驗條件的可行性，盡量選用實驗室已有的儀器設(shè)備和通用性的儀器設(shè)備。
1.3 探索性原則選題應(yīng)具有一定的探索性，進(jìn)一步為學(xué)生提供思考和創(chuàng)造的空間，調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的主觀能動性，通過查閱資料和動手、動腦而有所創(chuàng)新。
1.4 綜合性原則題目的選擇要注重學(xué)生已有的基礎(chǔ)知識和基本技能的綜合應(yīng)用，達(dá)到進(jìn)一步鞏固和掌握的目的，同時要理論聯(lián)系實際，提高學(xué)生分析和解決問題的綜合能力。
1.5 安全性原則不僅要考慮學(xué)生人身的安全，還要考慮儀器設(shè)備的安全，同時要盡量減少對周圍環(huán)境的污染和破壞。
2 結(jié)合科研課題開設(shè)綜合設(shè)計性實驗思路
根據(jù)教師申報的科研項目，選擇合適的科研課題，由課題主持人對課題按技術(shù)和功能進(jìn)行細(xì)分，分解為若干個系列綜合設(shè)計性實驗題目，學(xué)生以5～6人為1個小組選擇其中的某個實驗題目進(jìn)行查閱資料，并在此基礎(chǔ)上明確實驗原理，寫出實驗內(nèi)容、方法、步驟，列出所使用的實驗儀器設(shè)備。教師根據(jù)學(xué)生提交的實驗方案，審查其合理性、可行性，對存在的問題進(jìn)行糾正。學(xué)生再根據(jù)修改的實驗方案進(jìn)行實驗。學(xué)生完成綜合設(shè)計性實驗后，對實驗得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)，得出實驗結(jié)論，寫出研究報告，展示成果。最后由教師組織進(jìn)行答辯，給出成績與評語。
3 結(jié)合科研課題開設(shè)綜合設(shè)計性實驗的優(yōu)勢
3.1 有利于調(diào)動教師的責(zé)任心和積極性很多實驗研究需要花費大量的時間和精力，而教師又擔(dān)負(fù)著沉重的教學(xué)任務(wù)。如果把這些內(nèi)容與學(xué)生實驗結(jié)合起來，就可以減輕教師的一些負(fù)擔(dān)，使他們能全心全意地指導(dǎo)和監(jiān)督實驗全過程，避免出現(xiàn)任何差錯。另外，一般開設(shè)的開放性實驗的困難在于教師不能隨時到位進(jìn)行指導(dǎo)，但若與教師自己的科研課題結(jié)合起來的話，教師就不會計較工作量的大小而盡量把工作做好，從而保證隨時到位對每個學(xué)生進(jìn)行指導(dǎo)。
3.2 有利于提高學(xué)生的綜合素質(zhì)，培養(yǎng)其科研興趣由于學(xué)生做出來的數(shù)據(jù)有實用價值，從而激發(fā)了學(xué)生的積極性和責(zé)任心，他們將所學(xué)專業(yè)知識應(yīng)用于實際，經(jīng)過認(rèn)真操作實踐后，其基本技能得到很大提高。同時，由于是開放式，學(xué)生根據(jù)需要安排實驗時間，對影響實驗結(jié)果的關(guān)鍵環(huán)節(jié)可反復(fù)進(jìn)行，從而會有更深的理解，使其綜合素質(zhì)得以進(jìn)一步提高。
3.3 有利于培養(yǎng)團(tuán)結(jié)協(xié)作精神項目設(shè)計往往多人協(xié)作完成，結(jié)合科研課題進(jìn)行綜合設(shè)計性實驗，這將極大地激發(fā)學(xué)生的創(chuàng)新熱情。從資料的查詢、項目的分工到實驗的操作都要求學(xué)生在整個設(shè)計過程中都具有良好的團(tuán)結(jié)協(xié)作精神。每個學(xué)生都應(yīng)熟悉整個科研項目的設(shè)計構(gòu)想，知彼知己，明確自己的設(shè)計定位，在較完整理解實驗?zāi)繕?biāo)的基礎(chǔ)上有效開展綜合設(shè)計性實驗。
3.4 有利于開展科學(xué)道德教育
由于實驗進(jìn)行得認(rèn)真與否和教師的試驗結(jié)果有直接關(guān)系，所以容易發(fā)現(xiàn)學(xué)生在實驗過程中是否弄虛作假，編造數(shù)據(jù)，并針對這種現(xiàn)象進(jìn)行科學(xué)道德教育，提高學(xué)生的科學(xué)道德水準(zhǔn)，實現(xiàn)“教書育人”。
4 實驗改革設(shè)計實例
近年來，由于抗生素的廣泛使用導(dǎo)致耐藥菌種類越來越多，耐藥性不斷增強(qiáng)且播散迅速，甚至出現(xiàn)多重耐藥，一些表面看起來輕微的感染因缺乏有效藥物將可能致人于死地。因此，監(jiān)測院內(nèi)感染耐藥菌的發(fā)展趨勢，探討耐藥機(jī)制，對預(yù)防和控制耐藥菌的擴(kuò)散有重要意義。為此，我們申報了“醫(yī)院感染細(xì)菌的分布及耐藥性分析”課題。結(jié)合該科研項目，我們將其按技術(shù)和功能進(jìn)行分解為：①臨床標(biāo)本病原菌的分離培養(yǎng)；②細(xì)菌L型的檢測；③抗生素敏感試驗；④β-內(nèi)酰胺酶的檢測等幾部分，供學(xué)生進(jìn)行綜合設(shè)計性試驗。
4.1 臨床標(biāo)本病原菌的分離培養(yǎng)
病原菌的分離培養(yǎng)既是了解醫(yī)院感染細(xì)菌分布的重要步驟，也是分析各種細(xì)菌耐藥情況的先決條件。要求學(xué)生從醫(yī)院檢驗科收集糞便、尿液、膿液、血液等標(biāo)本，通過自制的培養(yǎng)基進(jìn)行細(xì)菌的分離培養(yǎng)，并對所分離到的細(xì)菌通過形態(tài)染色、培養(yǎng)特性、生化反應(yīng)以及用特異性診斷血清做玻片凝集反應(yīng)來進(jìn)行鑒定。另外，經(jīng)費充足還采用PCR、基因探針等分子生物學(xué)的方法或免疫標(biāo)記技術(shù)鑒定細(xì)菌。
4.2 細(xì)菌L型的檢測細(xì)菌L型是指細(xì)菌在某些抗生素（如青霉素）等因素的作用下形成的一種細(xì)胞壁缺陷型細(xì)菌，其用常規(guī)方法培養(yǎng)不能生長，但在高滲環(huán)境中能夠存活并在一定條件下可引起尿路感染等疾病，故檢測細(xì)菌L 型對臨床診斷及合理用藥顯得尤為重要。將收集到的尿液或血液標(biāo)本接種在自制的普通培養(yǎng)基、血平板和L型培養(yǎng)基上進(jìn)行培養(yǎng)，其中對L型培養(yǎng)基應(yīng)逐日在低倍鏡下觀察，發(fā)現(xiàn)“油煎蛋”樣或“顆粒型”菌落即涂片，革蘭氏染色及細(xì)胞壁染色鑒定。
4.3 抗生素敏感試驗
各種致病菌對抗生素的敏感性不同，且在治療過程中，細(xì)菌對藥物的敏感性又常發(fā)生改變而產(chǎn)生耐藥性，所以測定細(xì)菌對藥物的敏感性，在臨床治療中選擇用藥上具有重要意義。將分離出的致病菌接種在自制的培養(yǎng)基上，然后貼上含一定濃度的自制青霉素、鏈霉菌、紅毒素等藥物紙片，觀察不同藥物紙片在培養(yǎng)基上抑菌圈大小，并與標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行對照，從而判定細(xì)菌對藥物的敏感性。另外也可通過試管稀釋法、打孔法來觀察細(xì)菌對藥物的敏感性。
4.4 β-內(nèi)酰胺酶的檢測
β-內(nèi)酰胺酶是由金黃色葡萄球菌等多種細(xì)菌所產(chǎn)生的一種鈍化酶，其能裂解青霉素和頭孢菌素等β-內(nèi)酰胺類抗生素的β-內(nèi)酰胺環(huán)，使其變成無抗菌活性，從而表現(xiàn)為產(chǎn)酶細(xì)菌對這些抗生素耐藥。因此，檢測β-內(nèi)酰胺酶可判定該菌對某些抗生素的敏感性。分離出致病菌后，根據(jù)文獻(xiàn)采用法酸度法、碘測定法或分光光度計法，檢測細(xì)菌β-內(nèi)酰胺酶的含量，從而判定細(xì)菌對青霉素等抗生素是否產(chǎn)生耐藥性。上述實驗涉及到教學(xué)大綱所規(guī)定的學(xué)生應(yīng)掌握的基本技能以及一些新知識的學(xué)習(xí)與應(yīng)用，從選題的新穎性和難易程度而言， 都比較適合學(xué)生獨立工作能力的培養(yǎng)。該課題中涉及到的細(xì)菌形態(tài)學(xué)檢查方法(取材，涂片，染色，鏡檢)、細(xì)菌分離培養(yǎng)技術(shù)(培養(yǎng)基制備，細(xì)菌接種，生長現(xiàn)象觀察)、藥敏試驗、細(xì)菌生化反應(yīng)、PCR技術(shù)等學(xué)生通過實踐完全有能力掌握，并且通過完成這些實驗可培養(yǎng)學(xué)生的無菌觀念，增強(qiáng)職業(yè)責(zé)任意識。
5 教學(xué)體會
關(guān)鍵詞: 科研水平;矩陣;評估
1 臨床科研水平評估表設(shè)計
臨床科技工作者科研水平的高低主要是通過科研成果（論文）來體現(xiàn)的.科研成果（論文）的評估，屬模糊模式識別問題.如說某科研成果質(zhì)量高，效益大，應(yīng)用廣，這些都是模糊評價概念.在具體評估時，必須使這些概念定量化.為此，采用模糊定量評估的方法，設(shè)計了一個臨床科研水平評估表，有3個大項目:科研課題、學(xué)術(shù)論文、科研成果.每個大項目都分了5個子項目，為便于定量化，每個子項目又分了A，B，C，D和E五級，并規(guī)定了具體的數(shù)值（表1）.
表1 臨床科研水平評估表 略
2 建立項目-水平關(guān)系矩陣
根據(jù)表1對每個臨床醫(yī)務(wù)人員建立一個項目-水平關(guān)系矩陣R3×5 ，其rij 表示該醫(yī)務(wù)工作者在第i項目中第j個子項目的水平.s1 s2 s3 s4 s5R3×5 =r11 r12 r13 r14 r15 r21 r22 r23 r24 r25r31 r32 r33 r34 r
35 ω1 ω2 ω3按各大項目的不同重要性，分別給出一定權(quán)重，用專家經(jīng)驗，權(quán)重向量設(shè)計為:A1×3 =（0.30/ω1 ，0.40/ω2 ，0.30/ω3 ）;rij =μ Ω （sj /ωi ）式中μ Ω （sj /ωi ）表示臨床醫(yī)務(wù)工作者在Ω空間中的ωi 分量（大項目）中的sj 個子項目上的水平.Ω=（科研課題，學(xué)術(shù)論文，科研成果），s=（s1 ，s2 ，s3 ，s4 ，s5 ）.對不同的ωi ，sj 的含義及賦值就不同（表1）.
3 建立評估模型
按照公式bj =Σ3i=1 aj ?rij ，（j=1，2，3，4，5）定義的*（?，+）算符進(jìn)行模糊矩陣合成，得輸出向量B5 ，即B5 =A1×3 *RT3×5其中bj 表示在ωj 項目上的水平.評估結(jié)果為:p=Σ3i=1 bi /3根據(jù)評估內(nèi)容，以優(yōu)、良、中、差四級作出判決.規(guī)定一個閾值λ∈［0，1］，當(dāng)λ≥0.9，優(yōu);當(dāng)0.8≤λ
4 討論
此評估方法，不但能評估出個人的科研水平，還能評估一個科室整體的科研水平.但另一方面，此方法只是對臨床醫(yī)務(wù)人員科研水平的一個評估，而對于其臨床醫(yī)療水平并沒有評估，所以，不能用其來全面評價一個臨床醫(yī)務(wù)者整體水平的高低.
參考文獻(xiàn)
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院；院級課題；課題管理
[中圖分類號] R197.1 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] C [文章編號] 1673-7210（2014）03（b）-0162-03
Survey analysis and considerations of hospital-level research projects in tertiaryhospital
LI Qi SHEN Yiwei LIU Fuquan
Department of Scientific Research， Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University， Beijing 100038， China
[Abstract] Objective To research projects progress and existing problems， explore appropriate solutions. To prove a reference for hospitals administrative management development. Methods The article summary the courseware of 2011-2013 hospital-level research projects in Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University were submitted and the problems were classified and analyzed. Results 40.3% （54/134） of subjects were successfully in research， 59.7% （80/134） of subjects were delayed or even terminated because of a variety of research progress problems. Conclusion Hospital research projects have problems like research funding deficiencies， lack of research time， poor coordination. It is right to recommend the hospital building large-scale integrated research platform， classification and encourage financial funding， optimization annual inspection and other measures to strengthen and improve the quality of hospital-level research projects management.
[Key words] Hospital； Hospital-level research project； Project management
院級科研課題是醫(yī)院在“科教興院”的原則下，根據(jù)醫(yī)院自身發(fā)展的需要，開展的面向全院科技人員選拔出具有發(fā)展?jié)摿Α⑶熬皬V闊或處于科學(xué)前沿的研究技術(shù)進(jìn)行立項資助，并努力發(fā)展年輕一代醫(yī)學(xué)科技人才，挖掘中青年醫(yī)師的潛力，為提高醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平打下扎實的基礎(chǔ)；同時也為申請國家、省級與市級課題基金做好充分準(zhǔn)備的科研活動[1]。做好院級科研課題的在研管理工作，無論是從長遠(yuǎn)的科技發(fā)展需求，或是近期的人才培養(yǎng)，都是正確和必要的，對促進(jìn)醫(yī)院的整體發(fā)展具有重大意義。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院（以下簡稱“我院”）是北京市大型的綜合性三級甲等醫(yī)院，從20世紀(jì)90年代初即開始設(shè)立院級科研課題，鼓勵并資助較好的有前景的科研項目進(jìn)行前期或更深入的研究，經(jīng)過多年的改革與優(yōu)化，我院形成了自己一套管理體系，在實際的在研管理過程中，強(qiáng)調(diào)過程管理，建立中期檢查制度，目的是督促課題負(fù)責(zé)人按計劃完成課題任務(wù)，及時發(fā)現(xiàn)課題執(zhí)行過程中的問題并進(jìn)行調(diào)整[2]。我院科研處就醫(yī)院2011～2013全年的院級科研項目進(jìn)行了在研情況匯總與分析，產(chǎn)生了一系列問題與思考，在此總結(jié)望為醫(yī)院院級課題管理與發(fā)展提供借鑒。
1 在研院級課題現(xiàn)狀調(diào)查資料與方法
我院于2013年7月召開院級課題情況調(diào)查工作布置，要求全院所有在研院級課題（2011～2013全年3個年度院級科研課題），按照院級答辯課件規(guī)范模式進(jìn)行答辯課件提交，課件要求項目負(fù)責(zé)人就任務(wù)書計劃要求、課題研究進(jìn)展、課題檔案資料、成果發(fā)表情況、后續(xù)任務(wù)計劃、課題經(jīng)費使用情況及需要解決的科研進(jìn)展問題進(jìn)行情況匯報。
據(jù)統(tǒng)計近三年共計在研院級課題134項，其中離院、調(diào)動科室等原因項目終止8項；孕產(chǎn)、借調(diào)、掛職等原因中止并辦理延期13項，最終共計收到匯報課件113項。針對收集到的113項課件中“需要解決的科研進(jìn)展問題”欄目進(jìn)行分類匯總，按問題情況分為正常在研、科研經(jīng)費不足、實驗平臺不完善、研究時間不足、需協(xié)調(diào)科室間協(xié)作、需協(xié)調(diào)院外合作及希望獲得相關(guān)專家輔導(dǎo)等類目，每一項課題取需要解決的最重要問題并按類別歸納，得出最終統(tǒng)計結(jié)果。
2 在研院級課題現(xiàn)狀調(diào)查結(jié)果
經(jīng)過對134項院級課題調(diào)查數(shù)據(jù)統(tǒng)計，得出結(jié)果，40.30%的院級科研課題順利在研，并已發(fā)表相關(guān)成果，有一定的產(chǎn)出；5.97%的課題由于負(fù)責(zé)人的離院、借調(diào)等原因課題未開展即終止；16.42%的課題出現(xiàn)了經(jīng)費不足，經(jīng)費比例設(shè)計不合理的問題；11.19%的課題由于醫(yī)院提供實驗設(shè)備不足或者實驗設(shè)備維修的問題，進(jìn)展困難；9.70%的課題由于孕產(chǎn)、借調(diào)、掛職等原因中止課題并辦理延期；6.72%的課題表示科研時間不足需要延期；8.2%的課題表示相關(guān)協(xié)調(diào)科室及院外合作不順利導(dǎo)致課題進(jìn)展停滯；部分科研負(fù)責(zé)人表示希望獲得專家輔導(dǎo)及希望提高科研鼓勵。見表1。
表1 院級課題現(xiàn)狀情況（n = 134）
課題如期完成是院級課題必須解決的重要問題[3]，通過調(diào)查匯總發(fā)現(xiàn)，近三年我院只有不到一半的課題可以正常在研，順利結(jié)題并發(fā)表相關(guān)成果。絕大多數(shù)課題均存在科研經(jīng)費不足、實驗進(jìn)展緩慢等問題，有22.39%的課題甚至出現(xiàn)了項目終止及延期的情況。經(jīng)過總體概況了解及研究，就在研院級課題存在的普遍問題進(jìn)行分析，并找出優(yōu)化管理在研院級課題的思考對策。
3 在研院級課題存在的普遍問題
3.1 科研經(jīng)費不足且使用不合理
一直以來院級課題的資助強(qiáng)度都停留在表面階段，雖然資助項目數(shù)量逐年增長，可平均資助強(qiáng)度都在1萬～3萬元階段上，隨著實驗材料費及檢測費等費用的上漲，該費用只能滿足做一些基本實驗，無法深入研究[1]，負(fù)責(zé)人不得不大量縮減研究內(nèi)容，減少收集病例數(shù)量，以達(dá)到保證科研質(zhì)量的目的。并且由于財務(wù)管理受審計規(guī)范的影響，許多科研階段實際發(fā)生的費用如回訪患者的交通費、志愿者的相應(yīng)酬勞禮物、加班錄入的餐費等均不在報銷范圍中，只能尋求其他途徑或者項目負(fù)責(zé)人自己承擔(dān)，間接影響了課題負(fù)責(zé)人的研究積極性及課題研究進(jìn)度。
3.2 科室實驗設(shè)備不足且公共實驗平臺不完善
實驗室是研究人員進(jìn)行科學(xué)研究和科學(xué)實驗的重要場所，是從事科研活動的基礎(chǔ)條件。沒有良好的實驗環(huán)境，是難以產(chǎn)生創(chuàng)造性成果的[4]。然而我院在實驗室、儀器設(shè)備等硬件設(shè)施建設(shè)方面投入不均衡，各科室實驗設(shè)備不盡完善，在臨床取材后拿到科室實驗室出現(xiàn)保存困難，處理設(shè)備不足等情況。醫(yī)院也沒有建設(shè)可以進(jìn)行實驗資源共享的公共實驗平臺，不同科室實驗室之間存在嚴(yán)重的設(shè)備重復(fù)購置、甚至是設(shè)備閑置的現(xiàn)象，實驗室的使用率和開放性都不高[4]。將實驗室資源進(jìn)行集中，優(yōu)化組合，建設(shè)完善的公共實驗平臺，為高水平科研工作的開展提供有力的物質(zhì)支撐和保障，是醫(yī)院科研發(fā)展的一大問題。
3.3 普遍科研時間不足
科研負(fù)責(zé)人絕大多數(shù)為臨床醫(yī)生，均承擔(dān)著繁重的臨床工作，造成臨床工作和科研工作之間時間上的矛盾，在從事課題研究時難以保證有充足的時間用于實驗或深入實踐進(jìn)行調(diào)研。許多在研的科研課題，由于負(fù)責(zé)人時間不足，開展緩慢，標(biāo)本收集不足，外送檢測不及時等，不能按照任務(wù)書計劃進(jìn)行，需要不斷的延期，達(dá)不到預(yù)想的實驗進(jìn)度。加之許多實驗用的實驗室受到開放限制，只在工作日或限定的時間對外開放，而臨床醫(yī)務(wù)科研人員多借用休息時間或者周末進(jìn)行科學(xué)研究，也不能有充分的條件支持研究進(jìn)展。在實驗地點不確定，實驗時間不保證的情況下，導(dǎo)致科研工作一延再延。
3.4 院內(nèi)外科研協(xié)作不暢，相互溝通不夠
院內(nèi)外科研協(xié)作包括院內(nèi)科室間協(xié)作以及院外同一研究方向的院間合作。在日?？蒲泄ぷ髦?，由于標(biāo)本借用、病例采集及儀器設(shè)備使用方面的要求不同，科室間相互協(xié)調(diào)，共用資源設(shè)備等情況經(jīng)常發(fā)生，科室間甚至醫(yī)院間協(xié)作在所難免，但由于醫(yī)院沒有統(tǒng)一的科研協(xié)作流程，亦無法提供相關(guān)依據(jù)，院外院間的科研協(xié)作在沒有規(guī)范的流程與模板參考下，往往只是簡單的一紙協(xié)議，很容易發(fā)生糾紛及產(chǎn)權(quán)問題，造成較壞的科研影響。而院內(nèi)的科研工作，科研人員只能靠關(guān)系交往，打報告請示、科主任之間溝通等多種形式進(jìn)行科室間科研協(xié)作，既不能保障協(xié)作的安全性、嚴(yán)謹(jǐn)性，也容易在過程中影響研究效能，妨礙科研有效進(jìn)展。
4 優(yōu)化管理在研院級課題的思考
4.1 搭建醫(yī)院大型綜合性科研平臺
隨著科研內(nèi)容的增多和實驗復(fù)雜程度增加，各臨床科室功能單一的科研實驗平臺已不能適應(yīng)許多科研工作的發(fā)展與需要[5]，建設(shè)醫(yī)院大型綜合科研實驗平臺成為醫(yī)院科學(xué)研究的管理趨勢。整合醫(yī)院現(xiàn)有的科研實驗設(shè)備資源，優(yōu)化設(shè)備組織結(jié)構(gòu)，整理科研平臺設(shè)備使用規(guī)范，將各科室的實驗設(shè)備進(jìn)行合理配置，優(yōu)化組合，建設(shè)完善的公共實驗平臺，方便科研人員進(jìn)行相關(guān)的科研實驗活動，既能方便科研人員及時完成科研進(jìn)度，又能合理分配實驗室設(shè)備資源，一舉多得，促進(jìn)醫(yī)院科研發(fā)展。具體到醫(yī)院科研平臺建設(shè)即將各科室實驗室設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)計整合，提供所能進(jìn)行的實驗內(nèi)容列目，優(yōu)化管理，統(tǒng)一資源，并對全院科研人員進(jìn)行實驗室開放，分配好工作日及節(jié)假日開放時間，以達(dá)到完善科研平臺建設(shè)、促進(jìn)科研工作的目的。
4.2 分類式經(jīng)費投入，鼓勵籌資研究
從經(jīng)費支持角度上，建議醫(yī)院適時適量加大資金投入，增加資助數(shù)量，在確保質(zhì)量的前提下，盡可能地擴(kuò)大科室覆蓋面[6]，進(jìn)行分類細(xì)化管理方式，對研究基礎(chǔ)、研究團(tuán)隊、應(yīng)用價值要求較高的課題，資助強(qiáng)度適度加大，而對預(yù)探索類，創(chuàng)新性較高，研究基礎(chǔ)一般的課題，要保持一定的規(guī)模，資助強(qiáng)度仍中等較小。同時為了更好的促進(jìn)醫(yī)院科技事業(yè)的發(fā)展，滿足廣大科技人員的研究需求，醫(yī)院應(yīng)鼓勵和允許項目負(fù)責(zé)人與外單位合作共同籌集資金進(jìn)行研究，解決所需經(jīng)費的難題[1]。
在科研經(jīng)費管理方面，對經(jīng)費管理實施有效監(jiān)督，根據(jù)各項科研項目經(jīng)費的使用需要，適當(dāng)調(diào)整經(jīng)費支出欄目，對于經(jīng)費在科研工作中的使用，要求項目負(fù)責(zé)人及時提出需要，由科研管理部門審核并監(jiān)督科研項目的進(jìn)度[7]，做到經(jīng)費支出及時發(fā)現(xiàn)問題，及時調(diào)整，不因財務(wù)報銷問題，影響科研進(jìn)展。
4.3優(yōu)化科研過程管理，強(qiáng)化年度檢查制度
優(yōu)化科研過程管理，規(guī)范院級科研管理流程，制定相應(yīng)的科室間協(xié)作流程及科研設(shè)備平臺使用制度，為科研負(fù)責(zé)人提供良好的科學(xué)研究環(huán)境，以及科研問題反饋渠道，做到及時有效的科研管理溝通。強(qiáng)化年度檢查制度，通過年度檢查可以及時了解課題研究的進(jìn)度及進(jìn)行中存在的問題，年檢制度一定要做實，且切忌流于形式[8]。應(yīng)以課題負(fù)責(zé)人制作的答辯課件等形式，針對項目進(jìn)展、經(jīng)費使用、實驗記錄、科研困難等問題進(jìn)行匯報，組織專家評審，特別針對實驗記錄情況等常見的科研問題，應(yīng)在年度檢查中予以強(qiáng)調(diào)及規(guī)范，避免后續(xù)科研工作不嚴(yán)謹(jǐn)問題的發(fā)生。對于技術(shù)類課題還可進(jìn)行實地檢查，對存在的問題要及時指出，并對今后的研究提出好的改善建議。
4.4 定期專家學(xué)術(shù)輔導(dǎo)，提高科研水平
定期聘請相關(guān)科研設(shè)計、統(tǒng)計學(xué)、方法學(xué)及SCI文章撰寫方面的專家以講座、研討等形式為科研人員進(jìn)行輔導(dǎo)。在每次的課題申報、課題進(jìn)度檢查過程前后，聘請相關(guān)科研專家針對性的就課題技術(shù)路線、研究方法、病例采集等內(nèi)容進(jìn)行研討，并指導(dǎo)規(guī)范的實驗記錄方法。不僅可以在科研人員遇到研究瓶頸期時，打開思路、解決問題，同時可以促進(jìn)相關(guān)科研人員的合作與溝通，獲得更多科研資源，進(jìn)一步提高科研人員水平，培養(yǎng)科研人才。
綜上所述，在研院級課題在支持科研工作和培養(yǎng)人才兩方面能取得良好的效益，科研管理部門只有掌握課題進(jìn)展情況，了解存在的問題，才能在管理中因勢利導(dǎo)、有的放矢[9-12]。北京世紀(jì)壇醫(yī)院在多年的院級科研管理中取得了一些成果，也發(fā)現(xiàn)了一些問題，通過定期的進(jìn)展檢查及考核，及時總結(jié)發(fā)現(xiàn)問題，督促科學(xué)研究進(jìn)步，優(yōu)化管理制度，進(jìn)一步完善科研管理過程中存在的問題，希望能為醫(yī)院院級科研課題管理發(fā)展提供借鑒，并為醫(yī)院進(jìn)一步取得院外課題做好鋪墊。
[參考文獻(xiàn)]
[1] 胡桂周，魯鴻，錢毅，等.關(guān)于醫(yī)院院級課題管理常見的幾個問題[J].實用醫(yī)學(xué)雜志，2005，21（22）：2592-2593.
[2] 鐘梅.研究型醫(yī)院創(chuàng)建過程中院所科研課題管理策略初探[J].中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志，2010，23（4）：232-234.
[3] 胡桂周，吳志華，錢毅，等.醫(yī)院院級課題的評審與立項管理 [J].中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志，2011，24（5）：317-318.
[4] 張淑林，陳偉，燕京晶，等.集中資源，優(yōu)化組合建設(shè)研究生公共教學(xué)科研實驗平臺[J].研究生教育研究，2011，（2）：1-5.
[5] 畢大強(qiáng).科研實驗平臺建設(shè)與使用的幾點思考[J].實驗技術(shù)與管理，2011，28（12）：178-180.
[6] 錢毅，暨宜彰，郭煜，等.醫(yī)院院級課題體系的管理[J].醫(yī)院管理雜志，2004，11（1）：90-91.
[7] 嚴(yán)穎波，馬曉鸝，黃娟.醫(yī)院科研項目經(jīng)費管理問題及對策研究[J].產(chǎn)業(yè)與科技論壇，2013，12（2）：232-233.
[8] 王秀清.對提高高職院校院級科研課題質(zhì)量的思考[J].中國電力教育，2010，（30）：201-203.
[9] 張明敏，沈康，張燕，等.我院科研工作現(xiàn)狀與對策[J].現(xiàn)代醫(yī)院，2013，13（1）：102-104.
[10] 廖唐洪，李青莉，胡堅方，等.綜合性醫(yī)院科研管理系統(tǒng)的開發(fā)和應(yīng)用[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2012，39（5）：1126-1129.
進(jìn)入21世紀(jì)后，分子生物學(xué)的發(fā)展迅猛，新技術(shù)新手段層出不窮并已滲透到各個學(xué)科;分子生物學(xué)理論與技術(shù)已經(jīng)成為人們認(rèn)識生命本質(zhì)和改造生物特性的有力武器。
然而，我們在指導(dǎo)大學(xué)生科技創(chuàng)新活動中發(fā)現(xiàn)：大多數(shù)學(xué)生(即使考試成績很好的學(xué)生)很難能應(yīng)用所學(xué)的分子生物學(xué)理論與技術(shù)設(shè)計出科學(xué)研究的實驗方案;我們調(diào)查也發(fā)現(xiàn)：很多碩士研究生在利用分子生物學(xué)理論與技術(shù)設(shè)計科學(xué)研究實驗方案時仍困難重重，這說明我們傳統(tǒng)的“老師講、學(xué)生聽、再考試”按部就班的生物化學(xué)與分子生物學(xué)教學(xué)模式已經(jīng)很難實現(xiàn)“培養(yǎng)高素質(zhì)創(chuàng)新性人才”的目標(biāo)。那么，如何在教學(xué)中引導(dǎo)學(xué)生進(jìn)行科技創(chuàng)新?
隨著近年來分子生物學(xué)的飛速發(fā)展，給生物化學(xué)與分子生物學(xué)教學(xué)帶來一些問題，主要體現(xiàn)為：教學(xué)學(xué)時的不足與教學(xué)內(nèi)容的擴(kuò)增;學(xué)生理論知識的學(xué)習(xí)與科學(xué)研究實驗環(huán)節(jié)的嚴(yán)重脫離，這是造成分子生物學(xué)知識在應(yīng)用中“困難重重”的主要原因。
研究型教學(xué)也稱主題研究，是在美國布魯納的“發(fā)現(xiàn)式學(xué)習(xí)模式”和瑞士皮杰的“認(rèn)知發(fā)展學(xué)說”基礎(chǔ)上構(gòu)建的教學(xué)模式[1]，是在老師指導(dǎo)下有目的地相對獨立地對教學(xué)內(nèi)容相關(guān)的實際問題進(jìn)行探索研究，從而提高學(xué)生運用知識解決實際問題的能力，從而培養(yǎng)出具有獨立思考研究能力的創(chuàng)新型及應(yīng)用型人才。
“開展大學(xué)生創(chuàng)新教育、培養(yǎng)高素質(zhì)創(chuàng)新性人才”是高等教育改革與持續(xù)發(fā)展的一個重要主題。為堅持“教學(xué)以學(xué)生為本”的原則，以培養(yǎng)“實踐能力強(qiáng)、綜合素質(zhì)高”的創(chuàng)新型醫(yī)學(xué)人才為中心，我們以“腫瘤微環(huán)境與免疫治療湖北省重點實驗室”為平臺，以教師承擔(dān)的科研項目為引導(dǎo)，在生物化學(xué)與分子生物學(xué)理論及實驗教學(xué)中探索并實踐“研究型教學(xué)”模式。
1.優(yōu)化和整合理論教學(xué)內(nèi)容，夯實學(xué)生創(chuàng)新基礎(chǔ)。生物化學(xué)與分子生物學(xué)發(fā)展快速，新技術(shù)、新方法、新成果不斷涌現(xiàn)。我們根據(jù)教學(xué)大綱要求，優(yōu)化、整合教學(xué)內(nèi)容：刪除淘汰的內(nèi)容，合并重復(fù)的內(nèi)容，增加新出現(xiàn)的內(nèi)容。在課堂講授中，將國內(nèi)外一些最新分子生物學(xué)研究成果、發(fā)展動態(tài)及科學(xué)前沿知識充實到教學(xué)內(nèi)容中;介紹分子生物學(xué)新技術(shù)在疾病診斷、治療、預(yù)防中的最新進(jìn)展，使學(xué)生明白生物化學(xué)與分子生物學(xué)在醫(yī)學(xué)中的重要性。
2.利用多種現(xiàn)代化教學(xué)方法和手段，激發(fā)學(xué)生科技創(chuàng)新興趣。生物化學(xué)與分子生物學(xué)課堂內(nèi)容豐富、信息量大，而教學(xué)課時少。因此，我們在理論教學(xué)中將教學(xué)內(nèi)容分為講授和自學(xué)兩部分：在講授中，利用多媒體等多種現(xiàn)代化教學(xué)手段，將難點和抽象的內(nèi)容以動畫的形式反應(yīng)出來，使教學(xué)內(nèi)容直觀化，增加學(xué)生對知識的掌握;在自學(xué)中，充分利用網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺實現(xiàn)師生之間、生生之間的交流互動;同時將教師承擔(dān)的科研課題設(shè)置成科研專題，讓學(xué)生帶著科研專題的問題開展學(xué)習(xí)。
3.加強(qiáng)實踐教學(xué)，培養(yǎng)學(xué)生科技創(chuàng)新能力。我們在重視理論知識教學(xué)的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)實踐教學(xué)與理論教學(xué)相結(jié)合。我們重新組合實驗內(nèi)容，實行“三型實驗原則”(即將實驗分為驗證型實驗、綜合型實驗、研究型實驗)：減少基礎(chǔ)性驗證型實驗、增加設(shè)計性綜合型實驗、開展創(chuàng)新性研究型實驗。
在課堂內(nèi)的基礎(chǔ)性實驗部分：減少傳統(tǒng)的驗證性及臨床生化指標(biāo)測定的實驗項目及學(xué)時數(shù)，使實驗項目主要集中于基本操作、比色技術(shù)、離心技術(shù)、層析技術(shù)及電泳技術(shù)等方面的實驗;對基本的規(guī)范化實驗操作方法及常規(guī)實驗技術(shù)(如比色、離心、層析、電泳等技術(shù))操作流程錄像后上傳到課程網(wǎng)站中以便學(xué)生對照學(xué)習(xí)。
在課堂內(nèi)的設(shè)計性綜合型實驗部分：我們組織學(xué)生針對教學(xué)中遇到的問題設(shè)計研究方案。例如，在肝臟生物化學(xué)中提到：白蛋白主要是由肝臟合成，而白蛋白又是臨床醫(yī)療和科研中常用制劑，如何提取出有活性的白蛋白?如何利用生物技術(shù)大量生產(chǎn)白蛋白?通過討論，使學(xué)生了解解決這一問題所依據(jù)的蛋白質(zhì)理化性質(zhì)和分離純化、基因表達(dá)、基因重組、PCR等理論知識。通過設(shè)計白蛋白分離純化與鑒定實驗，在對蛋白質(zhì)理化性質(zhì)加深理解的同時，使學(xué)生掌握合理運用鹽析沉淀、離子交換層析等技術(shù)操作流程;在此基礎(chǔ)上，啟發(fā)學(xué)生運用基因重組、RT-PCR等分子生物學(xué)技術(shù)設(shè)計重組表達(dá)白蛋白的實驗方案。指導(dǎo)教師對學(xué)生設(shè)計的研究方案可行性和合理性進(jìn)行點評及修改，學(xué)生在老師指導(dǎo)下，在課堂內(nèi)開展上述設(shè)計性綜合型實驗。
4.在課堂外的創(chuàng)新性研究型實驗部分：學(xué)生組成多個研究小組(3～5人/組)對教師承擔(dān)的科研課題(已設(shè)置成多個科研專題)查閱文獻(xiàn)和資料后進(jìn)行創(chuàng)新性科研專題申請書的撰寫;指導(dǎo)老師根據(jù)申請書質(zhì)量及個人興趣愛好挑選部分研究小組開展科研專題的實驗研究;在此過程中，學(xué)生利用課余時間在老師指導(dǎo)下開展創(chuàng)新性實驗研究，從而進(jìn)一步培養(yǎng)科技創(chuàng)新能力。
5.研究型教學(xué)模式在生物化學(xué)與分子生物學(xué)教學(xué)中的效果：通過研究型教學(xué)模式在三峽大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)的生物化學(xué)與分子生物學(xué)教學(xué)中的探索與實踐，我們發(fā)現(xiàn)學(xué)生的考試成績顯著高于未經(jīng)過研究型教學(xué)模式的班級;學(xué)生的動手操作能力也顯著高于未經(jīng)過研究型教學(xué)模式訓(xùn)練的學(xué)生。通過研究型教學(xué)模式，學(xué)生的科研素質(zhì)和創(chuàng)新能力得到提高，激發(fā)了學(xué)生對生物化學(xué)與分子生物學(xué)的學(xué)習(xí)興趣，極大調(diào)動了學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性。通過學(xué)生課外完成的科研專題研究，學(xué)生以第一作者在CSCD核心期刊發(fā)表研究論文7篇;指導(dǎo)老師在指導(dǎo)大學(xué)生科研專題的同時，圓滿完成了自己所承擔(dān)的科研課題的研究;同時老師通過完成科研課題，促進(jìn)自己的教學(xué)水平。
關(guān)鍵詞：科研素養(yǎng)；醫(yī)學(xué)生；培訓(xùn)需求
中圖分類號：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1674-9324（2016）50-0238-02
培養(yǎng)創(chuàng)新型人才已經(jīng)成為高等學(xué)校建設(shè)的主要任務(wù)之一[1]。大學(xué)生科研能力是創(chuàng)新素質(zhì)的直接體現(xiàn)，培養(yǎng)大學(xué)生科研創(chuàng)新能力已經(jīng)成為高教改革的一個重要目標(biāo)[2]。培養(yǎng)的大學(xué)生具有科研意識、科研精神、科研能力，達(dá)到未來創(chuàng)造新成果、提出新方法、推出新觀念的目的。實踐教學(xué)是醫(yī)學(xué)生科研人才培養(yǎng)的基地，實踐教學(xué)手段是醫(yī)學(xué)生科研人才培養(yǎng)卓有成效的載體。為了實現(xiàn)上述目標(biāo)，更好地發(fā)揮高校實踐教學(xué)對創(chuàng)新人才培養(yǎng)的作用，要在實踐中不斷探索和研究新的管理體制和運行機(jī)制，改革現(xiàn)有教學(xué)和實踐模式。
一、研究對象與方法
1.研究對象。選取預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)、口腔專業(yè)共計700名3―5年級醫(yī)學(xué)生為調(diào)查對象。
2.研究方法。采用問卷調(diào)查的方式，對醫(yī)學(xué)大學(xué)生進(jìn)行科研及論文的認(rèn)知情況和科研素養(yǎng)培訓(xùn)需求的情況開展調(diào)查。
3.統(tǒng)計學(xué)分析。數(shù)據(jù)錄入采用Epidata3.1軟件，采用數(shù)據(jù)雙錄入確保錄入質(zhì)量，使用X2檢驗進(jìn)行分析。
二、醫(yī)學(xué)生參與科研情況
1.調(diào)查對象基本情況。對在校3―5年級醫(yī)學(xué)本科生進(jìn)行問卷調(diào)查，共發(fā)放問卷700份，有效問卷656份，有效率93.7%。其中臨床醫(yī)學(xué)484人（73.8%）、預(yù)防醫(yī)學(xué)141人（21.5%）、口腔醫(yī)學(xué)31人（4.7%）；三年級210人（32.0%）、四年級356人（54.3%）、五年級90人（13.7%）。
2.醫(yī)學(xué)生參與科研情況。調(diào)查結(jié)果顯示，137名學(xué)生參與過大學(xué)生科研課題，占20.9%，有519名學(xué)生未參與過大學(xué)生科研課題，占79.1%。參與科學(xué)研究人數(shù)中大三19人（9.0%）、大四84人（23.6%）、大五34人（37.8%）；地病專業(yè)31人（33.63%）、預(yù)防19人（13.87%）、口腔5人（3.65%）、臨床82人（59.85%）。
三、醫(yī)學(xué)生科研素養(yǎng)現(xiàn)狀及需求
1.不同年級不同專業(yè)學(xué)生科研素養(yǎng)現(xiàn)狀。440名（67.2%）學(xué)生不了解科研立項的基本步驟，519名（79.2%）學(xué)生不了解整理科研資料的方法，487名（74.2%）學(xué)生不了解分析科研資料的方法。不同年級學(xué)生對開展科研的基本步驟的知曉程度有差異（χ2=10.552，P
2.醫(yī)學(xué)生科研素養(yǎng)培訓(xùn)需求。268名（40.9%）學(xué)生認(rèn)為課堂學(xué)習(xí)可以提高科研能力，262名（39.9%）學(xué)生認(rèn)為自學(xué)可以提高科研能力，社會實踐、實驗、課題研究可以提高科研能力分別占75.6%、66.3%、72.1%。433名（66.0%）學(xué)生認(rèn)為需要培養(yǎng)科研意識，451名（68.8%）學(xué)生認(rèn)為需要老師引導(dǎo)學(xué)生研讀文獻(xiàn)及論文，369名（56.3%）學(xué)生認(rèn)為需要參與社會調(diào)查與實踐，399名（60.8%）學(xué)生認(rèn)為需要參與教師的科研課題。
四、討論
總之，對研究對象的調(diào)查顯示，醫(yī)學(xué)生的科研素養(yǎng)和能力均有較大的提升空間。預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)的學(xué)生科研素養(yǎng)要高于其他專業(yè)學(xué)生，高年級的醫(yī)學(xué)生的科研素養(yǎng)略高于低年級，科研培訓(xùn)的需求較多。原因主要是，目前存在理論和實踐教學(xué)模式比較固化，形式單一，過程簡單，嚴(yán)重制約了學(xué)生自主實踐，削弱了實踐過程在培養(yǎng)大學(xué)生科研素養(yǎng)過程發(fā)揮出的職能。具體表現(xiàn)如下，第一，在學(xué)習(xí)內(nèi)容、修課進(jìn)度和授課教師等方面賦予學(xué)生自不足[3]，不利于學(xué)生實現(xiàn)從“要我學(xué)”向“我要學(xué)”的轉(zhuǎn)變；第二，個別院系的實驗室在開放使用及利用率方面效率不高[4]，從而影響學(xué)生個性的發(fā)展和科研創(chuàng)新能力的培養(yǎng)。第三，大學(xué)生在申報課題時沒有基本的科研素養(yǎng)，無法進(jìn)行科學(xué)問題的沉淀和提煉，顯得無從下手。第四，在大學(xué)生科研能力的培養(yǎng)上，學(xué)生動手能力不足，相互模仿，沒有自我摸索的精神。第五，老師在實踐教學(xué)過程中依然存在模式化教學(xué)，學(xué)生獨立思考、獨立分析、獨立完成的實踐精髓無法體現(xiàn)和實現(xiàn)，實踐教學(xué)環(huán)節(jié)的價值被深深埋沒。這些問題的存在，一定程度上制約著實踐教學(xué)的價值體現(xiàn)和學(xué)生的創(chuàng)新能力和科研素養(yǎng)的培養(yǎng)。
為此，培養(yǎng)醫(yī)學(xué)生科研素養(yǎng)和提升科研能力，需要新的、開創(chuàng)性的理論教學(xué)和實踐教學(xué)模式不斷涌現(xiàn)。如加大開放性實驗室的使用[5]、開展高質(zhì)量的學(xué)術(shù)報告、組建科研學(xué)術(shù)小組等多元化的模式，并建立科研獎勵機(jī)制。青海大學(xué)于2004年設(shè)立了首屆大學(xué)生科技創(chuàng)新基金，鼓勵和支持大學(xué)生通過項目申報和開展，培養(yǎng)科研素養(yǎng)、提供科研能力。該基金得設(shè)立取得了良好效果，申報學(xué)生人數(shù)大幅提高，自首屆資助10項，到2011年34項，共有118名學(xué)生參加項目工作，37名教師參與指導(dǎo)項目，參加項目的學(xué)生人數(shù)和指導(dǎo)教師人數(shù)較以往校內(nèi)項目均大幅增加。為大學(xué)生科研能力的提高提供了平臺，帶動了學(xué)生的科研熱情，同時促進(jìn)了老師科研水平的提升。此外，改變既往傳統(tǒng)的教學(xué)方式，構(gòu)建大學(xué)生科研“自主選題、自主設(shè)計、自主完成、教師輔助”的實踐教學(xué)的新模式。通過改變既往傳統(tǒng)的教學(xué)方式，構(gòu)建符合新形勢下培養(yǎng)具有科研能力的大學(xué)生的教學(xué)模式，推進(jìn)人才培養(yǎng)模式的改革與創(chuàng)新。
參考文獻(xiàn)：
[1]黃大林，戴支凱，陳建宏，等.課堂教學(xué)與科研相結(jié)合的大學(xué)生科研能力培養(yǎng)探索[J].基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)教育，2012，14（9）：692-694.
[2]陳林飛，葛凡，吳玲.大學(xué)生科研能力培養(yǎng)的若干方法研究[J].課程教育研究，2016，（2）：204.
21世紀(jì)是信息與科技高度結(jié)合并相互促進(jìn)、共同發(fā)展的時代，在信息爆炸的今天，醫(yī)療工作者要在自己的學(xué)科前沿進(jìn)行科研，就必須查閱大量的文獻(xiàn)，掌握有關(guān)動態(tài)，了解學(xué)術(shù)動向，從而少走彎路，避免重復(fù)浪費。醫(yī)院圖書館作為醫(yī)院圖書情報工作的主體，承擔(dān)著為臨床醫(yī)療、教學(xué)和科研等各項工作收集、存貯、加工、傳遞信息的任務(wù)，因此必須積極做好資料和信息服務(wù)的保障工作。
1為臨床提供科研服務(wù)的現(xiàn)狀
1.1自身意識不夠，限制科研服務(wù)發(fā)展
一直以來，許多醫(yī)院圖書館在為臨床服務(wù)時，更注重的是完成教學(xué)任務(wù)及提供文獻(xiàn)資料的查詢，存在著“被動服務(wù)”的意識，忽略甚至淡忘了圖書館為科研工作服務(wù)的職能。不少醫(yī)院圖書館難以為較深層次的科研工作提供支持，更勿論參與其中。不少醫(yī)院圖書館工作人員甚至認(rèn)為科研是醫(yī)院科研部門和科研人員自己的事，與圖書館日常工作無關(guān)。這種定位上的偏差直接影響醫(yī)院圖書館有限經(jīng)費的合理分配及日常工作中為科研工作服務(wù)的水平。
1.2人員素質(zhì)低下，信息服務(wù)水平有限
醫(yī)院圖書館館員隊伍結(jié)構(gòu)不合理，館員素質(zhì)參差不齊，專業(yè)知識貧乏，外語和計算機(jī)水平低下，缺乏科研課題立項參考、信息檢索策略、信息加工篩選、信息挖掘創(chuàng)新等科研服務(wù)技能。信息服務(wù)水平的低下直接導(dǎo)致科研人員對圖書館工作的不信任，進(jìn)而導(dǎo)致圖書館與科研部門、臨床科室溝通不暢，很多醫(yī)院圖書館不了解醫(yī)院每年都有哪些科研立項和科研課題，不能提供科研工作進(jìn)行所必需的查新服務(wù)，更缺少關(guān)于科研服務(wù)工作的承諾。
1.3數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、自動化進(jìn)程緩慢
現(xiàn)代圖書館多以紙質(zhì)知識信息為收藏對象，主要包括書籍、報刊等；而閱讀方式主要有辦證閱讀和館內(nèi)閱讀兩種方式。由于醫(yī)院圖書館資金和館舍有限，使知識信息的存儲量大大受到了限制；來館讀者受時間和地域影響很大，很難滿足信息化時代人們對信息大量、及時、便捷的要求，給讀者查閱信息資源帶來了很大的不便。在當(dāng)今知識信息時代，只有實現(xiàn)醫(yī)院圖書館的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、自動化，才有可能突破傳統(tǒng)圖書館服務(wù)模式存在的局限性。而當(dāng)今我國多數(shù)醫(yī)院圖書館還遠(yuǎn)沒有達(dá)到建立體系完整、架構(gòu)清晰、特點突出的圖書館網(wǎng)絡(luò)化服務(wù)環(huán)境的水平。
2提高為臨床科研服務(wù)質(zhì)量的方式
2.1建立與科研需求相適應(yīng)的館藏體系
搞好藏書建設(shè)是醫(yī)院圖書館為科研提供服務(wù)的基礎(chǔ)，可以通過多種渠道，有計劃、有目的地收集國內(nèi)外各種醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資料，加強(qiáng)重點學(xué)科的藏書建設(shè)，圍繞重點學(xué)科臨床及科研，盡量把各種有代表性的書刊資料收集全，保證其學(xué)科資料的新穎性、實用性、系統(tǒng)性、連續(xù)性和完整性。隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，預(yù)防醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)交叉滲透和相互依存，建設(shè)有特色的館藏體系除了以重點學(xué)科為收集重點外，同時要兼顧相關(guān)學(xué)科和邊緣學(xué)科的文獻(xiàn)資料，使藏書結(jié)構(gòu)呈主體交叉多維狀態(tài)。
2.2充分挖掘各種生物醫(yī)學(xué)信息資源
為臨床提供醫(yī)學(xué)科研服務(wù)，依靠圖書館有限的書刊文獻(xiàn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，所以在充分利用圖書館工具書、檢索刊物、期刊累積索引進(jìn)行檢索咨詢的同時，還要依托強(qiáng)大的網(wǎng)絡(luò)生物醫(yī)學(xué)信息資源、各種標(biāo)準(zhǔn)專利數(shù)據(jù)庫及光盤數(shù)據(jù)庫，這是醫(yī)院圖書館為臨床提供科研服務(wù)的重要保障。
2.3提高館員的信息服務(wù)意識及服務(wù)水平
英國圖書館學(xué)家哈里森說過：即使是世界一流的圖書館，如果沒有能夠充分挖掘館藏優(yōu)勢和訓(xùn)練有素的工作人員，也難以提供廣泛有效的讀者服務(wù)[1]。隊伍建設(shè)是醫(yī)院圖書館提供科研服務(wù)的基礎(chǔ)。信息時代對醫(yī)院圖書館館員素質(zhì)提出了更高的要求，要求圖書館服務(wù)人員應(yīng)具有熟練的計算機(jī)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫知識、信息資源整序和開發(fā)利用的能力、較高的外語水平及一定的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識。而目前醫(yī)院圖書館館員離此要求還有一定距離，因此，必須通過加快人才引進(jìn)和在職培訓(xùn)的方式，優(yōu)化人員知識結(jié)構(gòu)，提高其綜合素質(zhì)。只有這樣才能為臨床科研提供高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
2.4提供深層次的讀者服務(wù)
隨著讀者要求的不斷提高，醫(yī)院圖書館應(yīng)利用期刊出版周期短、信息量大的優(yōu)勢，將科技含量高、流通率較大的英文醫(yī)學(xué)期刊中的最新信息迅速翻譯整理出來，提供給讀者，改變服務(wù)的被動性。
2.5協(xié)助醫(yī)務(wù)人員做好科研選題
科研選題是貫穿于全部科研工作的主體思想，是指導(dǎo)科研工作各項設(shè)計安排的主線。盡管醫(yī)院圖書館員不能直接從事臨床醫(yī)療工作，但是從所面對的浩如煙海的醫(yī)學(xué)研究文獻(xiàn)中獲取知識信息的能力是醫(yī)務(wù)人員所不能比擬的。而臨床醫(yī)務(wù)人員平時擔(dān)負(fù)著繁重的醫(yī)療服務(wù)工作，閱讀其他學(xué)科專業(yè)的文獻(xiàn)相對比較少，形式化、規(guī)范化的醫(yī)療服務(wù)工作在某種程度上禁錮了他們的思維，因而圖書館員的信息優(yōu)勢與醫(yī)務(wù)人員的思維相互碰撞、融合，對事物從不同的視角去觀察和思考，取長補短，有助于科研人員甄選出好的課題。
在選題的過程中還應(yīng)遵循一些基本原則，如需要性原則、創(chuàng)造性原則、科學(xué)性原則、可行性原則等。
2.6跟蹤臨床醫(yī)學(xué)科研的全過程
在做好選題服務(wù)的同時，圖書館員還應(yīng)該密切跟蹤醫(yī)院相關(guān)課題的進(jìn)展情況，及時提供國內(nèi)外該領(lǐng)域的最新進(jìn)展情況，使研究者及時了解國內(nèi)外同專業(yè)類似課題的研究現(xiàn)狀，以便及時調(diào)整研究內(nèi)容，避免低水平、重復(fù)性研究。同時，在科研碰到困難時，可通過重新檢索和論證，甚至通過網(wǎng)上論壇幫助科研人員及時解決困難。
科研課題的初步成果是論文。圖書館員可利用自己熟練掌握檢索工具的優(yōu)勢，幫助科研人員選擇合適的刊物?？蒲姓n題完成后，通過查新，確定課題的新穎性，幫助科研人員選擇合適的成果申報等級等。
2.7促進(jìn)醫(yī)學(xué)科研成果的轉(zhuǎn)化
醫(yī)院普遍存在一種重科研成果、重評獎、不重視成果的社會應(yīng)用價值的現(xiàn)象，導(dǎo)致科研脫離實際，造成成果轉(zhuǎn)化難、經(jīng)濟(jì)效益低、重復(fù)性研究多，影響了醫(yī)院整體科研實力的提高[2]。為此，圖書館應(yīng)加強(qiáng)情報研究，開展信息調(diào)研及定題跟蹤服務(wù)工作，減少科研工作的盲目性，保障科研成果的轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)科研成果的自身價值，使科研可持續(xù)發(fā)展。
3加強(qiáng)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、自動化建設(shè)
與公共圖書館和高校圖書館相比，醫(yī)院圖書館建設(shè)面臨著資金短缺和館舍面積有限等問題，在數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化正成為全球范圍內(nèi)信息基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)發(fā)展趨勢的今天，實現(xiàn)信息資源的數(shù)字化也成為21世紀(jì)醫(yī)院圖書館事業(yè)發(fā)展的主旋律。
3.1創(chuàng)建良好的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境
充分利用各地醫(yī)院、醫(yī)療信息機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、公眾網(wǎng)等信息資源支撐系統(tǒng)已經(jīng)建立的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，加強(qiáng)網(wǎng)頁的功能性，通過鏈接功能和網(wǎng)絡(luò)搜索引擎設(shè)計，制作欄目齊全、功能完善的網(wǎng)頁。除了設(shè)置本館數(shù)據(jù)庫資源、服務(wù)項目介紹、學(xué)科導(dǎo)航、其他資源鏈接等欄目外，還應(yīng)該在頁面上設(shè)立用戶與用戶、用戶與圖書館之間直接信息交流的平臺，比如館長信箱、BBS論壇等，這些信息平臺將成為圖書館了解大眾信息服務(wù)需求傾向的主要渠道。
3.2加強(qiáng)館藏資源的數(shù)字化
醫(yī)院圖書館應(yīng)加大力度對館藏資源以數(shù)字化方式進(jìn)行組織與揭示，并傳送上網(wǎng)絡(luò)，在圖書館主頁上提供給用戶使用，從而使圖書館的館藏信息資源得以共知，這是實現(xiàn)圖書館網(wǎng)絡(luò)化管理與服務(wù)的基礎(chǔ)。而數(shù)字化對象應(yīng)針對那些用戶需求大、利用率高的文獻(xiàn)，既珍貴又無版權(quán)問題的文獻(xiàn)應(yīng)優(yōu)先數(shù)字化。這樣有選擇和評價地開展數(shù)字化工作，不但節(jié)省了大量人力物力，也最大限度地滿足了讀者需求。
3.3自建特色數(shù)據(jù)庫
由于醫(yī)院?？坪脱芯糠较虻牟煌總€圖書館在文獻(xiàn)采集上都有自己的收藏重點和館藏特色。有計劃、有步驟地把館藏信息資源中獨具特色的部分轉(zhuǎn)化為計算機(jī)可檢索的數(shù)據(jù)并傳輸上網(wǎng)，這是當(dāng)前圖書館將館藏實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化轉(zhuǎn)換的又一方式。特色數(shù)據(jù)庫建設(shè)包括圖書館的館藏數(shù)據(jù)庫、專題數(shù)據(jù)庫、全文數(shù)據(jù)庫等。
3.4加大電子文獻(xiàn)采訪力度
為了更好地服務(wù)于臨床和科研事業(yè)，醫(yī)院圖書館除了依靠本館館藏資源，還應(yīng)該進(jìn)一步加大電子文獻(xiàn)的采訪力度，根據(jù)本地教學(xué)、科研的需求，合理補充電子文獻(xiàn)，從原來單一的靜態(tài)實體收藏向動態(tài)實體收藏與虛擬電子文獻(xiàn)收藏并存轉(zhuǎn)化，優(yōu)化館藏結(jié)構(gòu)，以滿足讀者需求。當(dāng)今高水平的期刊數(shù)據(jù)庫有CHKD、CMCC等，電子圖書出版商主要有超星電子圖書和國家醫(yī)學(xué)數(shù)字圖書館等。通過采買和授權(quán)等方式利用Web資源建立虛擬館藏，將成為醫(yī)院圖書館突破自身規(guī)模和資金限制發(fā)展事業(yè)的最佳策略。
參考文獻(xiàn)：
[1]孫曉芳.醫(yī)院圖書館為醫(yī)療科研服務(wù)的途徑[J].中華醫(yī)學(xué)圖書館雜志，2001（3）
[2]吳曉明.發(fā)揮文獻(xiàn)資源優(yōu)勢，促進(jìn)高?？蒲谐晒D(zhuǎn)化[J].圖書館建設(shè)，2001（6）
