時(shí)間：2023-03-13 11:24:14
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二、換證范圍
全市范圍內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售連鎖企業(yè)、零售企業(yè)（包括零售連鎖門店、單體藥店、批發(fā)企業(yè)下屬藥店），需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
三、組織實(shí)施
*市局全面負(fù)責(zé)全市范圍藥品零售連鎖企業(yè)和零售企業(yè)的換證工作，具體負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部及市本級藥品零售企業(yè)的換證工作。婺城、金東分局受市局委托，協(xié)助參與市本級藥品零售企業(yè)換證工作。各縣（市）局受市局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的換證工作。
四、現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)及條件
藥品零售連鎖企業(yè)總部換證檢查標(biāo)準(zhǔn)參照《*省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕8號）、《*省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕25號）。藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號）第十九條、《*省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（浙食藥監(jiān)市〔20*〕25號）、市局《關(guān)于印發(fā)申辦藥品零售企業(yè)〈藥品經(jīng)營許可證〉一次性告知內(nèi)容的通知》（金食藥監(jiān)市〔20*〕107號）、《轉(zhuǎn)發(fā)國家局關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)銷售憑證管理有關(guān)問題的通知》（金食藥監(jiān)市〔20*〕127號）等規(guī)定制定。具體詳見附件1。
五、換證程序
（一）申請
縣（市）藥品零售企業(yè)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門申請換證，并向行政審批受理窗口提交材料。〔一式兩份，所在地縣（市）局一份，市局一份。〕藥品零售連鎖企業(yè)總部及市本級藥品零售企業(yè)向市局申請換證，并向市局行政審批受理點(diǎn)提交材料，并進(jìn)入省局行政審批網(wǎng)站申報(bào)。所提交材料包括：
1.藥品零售連鎖企業(yè)總部換證申請表（見附件2）或藥品零售企業(yè)換證申請表（見附件3）；
2.需要提交的材料、證件見申請表中所附的說明。
3.法律、法規(guī)規(guī)定需要提交的其他材料。
（二）受理
市局行政審批受理點(diǎn)和各縣（市）局行政審批受理點(diǎn)具體受理換證申請。受理點(diǎn)對申請材料進(jìn)行形式審查，材料齊全符合要求的，當(dāng)場發(fā)給《受理通知書》。材料不齊全或者不符合法定形式的，5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即視為受理。
（三）審查
1.市局、各縣（市）局對受理的材料進(jìn)行合法性、完整性審查。換證不實(shí)行全面現(xiàn)場審查，采取隨機(jī)抽查和重點(diǎn)檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行現(xiàn)場審查。
2.對具有下列情況之一的企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場審查，對其他企業(yè)采取隨機(jī)抽查。必要時(shí)市局對縣（市）局換證審查情況進(jìn)行抽查。
（1）資料審查中有重大疑點(diǎn)、自查報(bào)告形式簡單無實(shí)質(zhì)內(nèi)容或與事實(shí)不相符、提交虛假材料的企業(yè)；
（2）日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題較多且整改不到位的企業(yè)；
（3）有舉報(bào)情況的企業(yè)；
（4）上年度信用等級評定為警示以下等級（含警示、失信、嚴(yán)重失信三個(gè)等級）的企業(yè)；
（5）通過復(fù)認(rèn)證時(shí)間超過6個(gè)月以上的單體藥店。
3.按照“誰受理誰負(fù)責(zé)”的原則，由受理的縣（市）局實(shí)施換證現(xiàn)場檢查，市局對全市換證檢查情況進(jìn)行抽查。換證現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)填寫《藥品零售連鎖企業(yè)（總部）換證現(xiàn)場審查表》（附件4）或《藥品零售企業(yè)換證現(xiàn)場檢查情況記錄表》（附件5）。
（四）公示和發(fā)證
對經(jīng)審查符合換證條件的企業(yè)，其有關(guān)換證情況在我局政務(wù)網(wǎng)站上進(jìn)行公示，供企業(yè)和公眾查閱。受理點(diǎn)收回原證，企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到受理點(diǎn)領(lǐng)取新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，不予換證，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
（五）有下列情況之一的暫緩換證：
1、因違法違規(guī)經(jīng)營，已經(jīng)被藥品監(jiān)管部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的。
2、經(jīng)審查不符合換證條件需要限期整改的。
（六）有下列情況之一的，不予換證。
1、在規(guī)定期限內(nèi)未提出換證申請的；
2、不符合換證條件經(jīng)限期整改仍不符合要求的；
3、已終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的。
4、審查發(fā)現(xiàn)有《藥品管理法》第七十六條、第八十二條、第八十三條規(guī)定情形的。
六、工作措施和要求
1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各單位要高度重視換證工作，明確分工，各負(fù)其責(zé)，嚴(yán)格辦事程序，將換證工作與日常監(jiān)督檢查工作和單體藥店的GSP復(fù)認(rèn)證工作相結(jié)合，提高辦事效率，確保換證工作有序開展。
中圖分類號：R97 文獻(xiàn)識(shí)別碼：A 文章編號：1001-828X（2016）016-000-02
近幾年兩會(huì)的熱點(diǎn)問題都離不開醫(yī)改，這是民生的大問題。針對群眾關(guān)心的看病難看病貴，國家也在不斷償試著各種改革。從建立社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，加大基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金扶持的力度；建立分級診療制度，提出醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)醫(yī)；降低藥品加成到藥品零差價(jià)即將在全國推行?！耙运庰B(yǎng)醫(yī)”即將成為歷史，醫(yī)療與藥品分離成為必然的趨勢，公立醫(yī)院在新的醫(yī)改中如何變革創(chuàng)新，直接影響醫(yī)院未來的發(fā)展道路。醫(yī)院首先面臨是如何彌補(bǔ)藥品在醫(yī)院的運(yùn)營中不再直接產(chǎn)生利潤，造成醫(yī)院收入大幅減少，同時(shí)還要保證藥品供應(yīng)暢通及有效配送到臨床科室。藥品的物流成本成為醫(yī)院亟待解決的大問題。
一、我國公立醫(yī)院藥品經(jīng)營管理的現(xiàn)狀
目前我國公立醫(yī)院藥品供應(yīng)渠道主要采用政府統(tǒng)一招標(biāo)采購，各醫(yī)院根據(jù)實(shí)際需要在政府藥品采購平臺(tái)上進(jìn)行采購，再按規(guī)定加成通過住院醫(yī)囑和門診處方形式賣給病人。院內(nèi)流通渠道，一般分為“藥庫-藥房-科室”三級流通管理形式。公立醫(yī)院藥品管理手段普遍落后，即使醫(yī)院建立藥品物流管理系統(tǒng)，也處于藥品入出庫登記管理階段，許多醫(yī)院甚至沒有藥品物流管理系統(tǒng)。在傳統(tǒng)的管理方式方法下，面對品種眾多，用量龐大的藥品，大多數(shù)醫(yī)院藥品管理還處于向供應(yīng)商、藥庫藥房如何進(jìn)行采購申領(lǐng)、入庫驗(yàn)收、儲(chǔ)存管理、發(fā)藥、人工配送初級階段。藥品搬運(yùn)配送都是由醫(yī)院的藥師或護(hù)士承擔(dān)，每天來回不停地搬運(yùn)配送藥品。造成藥師和護(hù)士工作發(fā)生了偏移，加重醫(yī)護(hù)比例嚴(yán)重缺乏，同時(shí)增加醫(yī)院藥品物流成本。目前，公立醫(yī)院藥品使用量主要通過醫(yī)院HIS信息系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一計(jì)算收費(fèi)管理，然而醫(yī)院HIS信息系統(tǒng)主要用于患者的診療環(huán)節(jié)，專注于醫(yī)囑、處方的流轉(zhuǎn)記錄。藥品流通管理僅做到與醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)相連接，方便計(jì)價(jià)收費(fèi)和藥品使用量的統(tǒng)計(jì)。如何提高醫(yī)院藥品物流管理水平，降低醫(yī)院的運(yùn)營成本， 將有限的醫(yī)護(hù)資源從藥品物流運(yùn)轉(zhuǎn)中解放出來更好地為患者服務(wù)，這是醫(yī)院面臨并要解決的問題。
二、公立醫(yī)院藥品經(jīng)營新嘗試
過去醫(yī)院招標(biāo)采購的是藥品，現(xiàn)在醫(yī)院招標(biāo)采購的是供應(yīng)商。醫(yī)院的藥品經(jīng)營主要采取二種形式：一種是通過招標(biāo)的形式把院內(nèi)的藥品供應(yīng)全部對外承包。醫(yī)院提供場所和客源，藥商提供硬件設(shè)備和藥品貨源，醫(yī)院的藥師負(fù)責(zé)審核醫(yī)囑和處方發(fā)藥，藥商負(fù)責(zé)配送和藥品的包裝工作。月底醫(yī)院根據(jù)病人對藥品的銷耗量與藥商結(jié)算（即先用藥后結(jié)算），醫(yī)院藥庫、藥房里所有的藥品在病人沒用前屬于藥商，只是暫時(shí)存放在醫(yī)院里的，醫(yī)院真正實(shí)現(xiàn)了零庫存。醫(yī)院為了防止藥商壟斷藥品價(jià)格和流通渠道，大醫(yī)院會(huì)根據(jù)實(shí)際情況招二家或者三家供應(yīng)商，通過與供應(yīng)商合作的形式達(dá)到雙方共享。既可以增加醫(yī)院的收入減少成本，又可以節(jié)省流動(dòng)資產(chǎn)。另一種經(jīng)營形式：醫(yī)院藥房主要經(jīng)營醫(yī)療服務(wù)中基本需求的、必要的、急需的藥品，保證醫(yī)院臨床醫(yī)療服務(wù)的基本需求。輔助用藥部分直接通過出租場地讓藥商自主經(jīng)營，自負(fù)盈虧，但醫(yī)院招標(biāo)時(shí)必須把好質(zhì)量關(guān)，選信譽(yù)好的大公司進(jìn)入醫(yī)院來經(jīng)營。通過雙方合作，既可以滿足病人用藥需求，又增加醫(yī)院收入，同時(shí)降低藥品的比例。
三、條形碼技術(shù)改變藥品管理模式
信息技術(shù)的進(jìn)步不僅帶動(dòng)醫(yī)學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展，也改變了醫(yī)院原有的管理模式。條形碼技術(shù)已經(jīng)成為現(xiàn)代物流管理的一個(gè)重要組成部分。它有力的促進(jìn)了物流管理體系的自動(dòng)化，對物流各環(huán)節(jié)的管理起著基礎(chǔ)性的作用。醫(yī)院信息化管理除基礎(chǔ)的HIS系統(tǒng)之外，醫(yī)院還有許許多多的軟件管理系統(tǒng)。醫(yī)院如何將所有的軟件系統(tǒng)放在一個(gè)專業(yè)的管理平臺(tái)進(jìn)行運(yùn)營，通過信息系統(tǒng)平臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)化流程規(guī)范連接。藥品物流系統(tǒng)作為醫(yī)院運(yùn)營管理系統(tǒng)中一個(gè)重要的管理系統(tǒng)，需要與其相關(guān)的管理系統(tǒng)對接。條碼識(shí)別技術(shù)的應(yīng)用使物流運(yùn)轉(zhuǎn)規(guī)范簡化、降低差錯(cuò)、提高作業(yè)效率，對管理人員素質(zhì)要求降低了，使藥庫原本只有專業(yè)藥師才能進(jìn)行的藥品物流管理變成普通物流人員即可完成的工作。藥品驗(yàn)收入庫時(shí)，工作人員只需要通過條碼機(jī)掃描包裝箱條碼進(jìn)行驗(yàn)收入庫，掃描時(shí)還可以實(shí)現(xiàn)采購信息、供貨商信息、配送批號信息、發(fā)票數(shù)量金額信息的比對工作，并且可以自動(dòng)提示該藥品在藥庫內(nèi)存放的具置。既簡化工作流程，又提高入庫效率，同時(shí)降低差錯(cuò)發(fā)生。 藥品物流系統(tǒng)還可以自動(dòng)將接近有效期的藥品羅列出來并提示做退貨處理。 在日常盤點(diǎn)中，可設(shè)定動(dòng)態(tài)盤點(diǎn)或循環(huán)盤點(diǎn)指示，通過手持終端機(jī)掃描條形碼進(jìn)行庫存的盤點(diǎn)。根據(jù)盤點(diǎn)信息進(jìn)行批次、數(shù)量的藥品補(bǔ)充和調(diào)整，做到賬物相符，帳賬相符。
條碼技術(shù)的應(yīng)用不但把藥庫與藥房連接起來，更重要的是藥房與臨床科室之間的連接，藥品最終目的地是病人身上。院內(nèi)各臨床科室藥品使用消耗的信息，基本上可以通過HIS系統(tǒng)內(nèi)的醫(yī)囑、門診處方的直接統(tǒng)計(jì)獲取。藥庫通過條形碼技術(shù)主動(dòng)回收掃描來確認(rèn)相關(guān)藥品在病區(qū)的消耗量，按照各臨床科室的消耗量定期對藥房進(jìn)行補(bǔ)充，院內(nèi)的藥品供應(yīng)模式從傳統(tǒng)的“藥房申領(lǐng)藥庫發(fā)貨”轉(zhuǎn)變?yōu)椤八帋旄鶕?jù)消耗量主動(dòng)補(bǔ)充藥房”。藥房和中心配液室根據(jù)醫(yī)囑集中配好藥，再由配送人員送達(dá)各臨床科室交護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑，集中統(tǒng)一的藥品配送制度，使院內(nèi)藥品供應(yīng)流轉(zhuǎn)變得更加精細(xì)透明。特殊藥品：如酒精、碘伏等外用藥品作為臨床科室內(nèi)部消耗的藥品，我們醫(yī)院幾年前就把它歸入醫(yī)用耗材管理使用，由物資倉庫采購配送管理，計(jì)入科室的直接成本費(fèi)用中。
四、新的藥品物流管理方法
近年來，隨著國家醫(yī)改的不斷深入，醫(yī)院更加強(qiáng)調(diào)醫(yī)護(hù)人員回歸到醫(yī)療服務(wù)隊(duì)伍中去，實(shí)現(xiàn)醫(yī)護(hù)人員的勞動(dòng)價(jià)值。醫(yī)院后勤服務(wù)漸漸走向社會(huì)化，把醫(yī)院非主要業(yè)務(wù)的后勤服務(wù)通過項(xiàng)目形式對外承包出去，醫(yī)院定期對他們進(jìn)行考核評價(jià)。醫(yī)藥流通企業(yè)、第三方物流服務(wù)公司等社會(huì)資源逐漸深入?yún)⑴c到醫(yī)院后勤業(yè)務(wù)中，扮演著越來越重要的角色。醫(yī)院藥品物流管理作為醫(yī)院物流管理重要組成部分，更加應(yīng)該實(shí)行社會(huì)化管理，我們可以利用專業(yè)物流公司來承包藥品的物流配送，而條碼識(shí)別技術(shù)的應(yīng)用使藥品管理變成普通人都能完成的任務(wù)，改變過去只有藥師能識(shí)別完成的工作，藥品的物流成本顯著下降。公立醫(yī)院藥品物流管理還處于初級階段，改善之處還有許多，我們無論以藥商合作經(jīng)營管理，還是通過對外承包方式包給專業(yè)的物流服務(wù)公司來管理，首先應(yīng)該考慮是如何利用好醫(yī)院現(xiàn)有的資源，既保證藥品供應(yīng)鏈的通暢，又能節(jié)省藥品的物流成本。
五、結(jié)束語
在新時(shí)期醫(yī)改背景下，醫(yī)院必須樹立為病人服務(wù)的理念。通過技術(shù)創(chuàng)新提高醫(yī)療服務(wù)水平；通過引進(jìn)新技術(shù)增加醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目；通過品牌的提升來蠃得醫(yī)療市場；通過降低經(jīng)營成本提高企業(yè)競爭力。藥品經(jīng)營管理模式的創(chuàng)新是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步的必然趨勢，利用醫(yī)院信息化平臺(tái)共享數(shù)據(jù)資源，動(dòng)態(tài)化管理醫(yī)院藥品供應(yīng)鏈，使供應(yīng)鏈的運(yùn)轉(zhuǎn)實(shí)時(shí)可視化，條碼識(shí)別技術(shù)的應(yīng)用又為藥品供應(yīng)鏈的運(yùn)轉(zhuǎn)效率和準(zhǔn)確性提供技術(shù)保證。與供應(yīng)商合作經(jīng)營模式，充分發(fā)揮了各自的優(yōu)勢，做強(qiáng)藥品這個(gè)品牌。醫(yī)院在競爭中不斷優(yōu)化藥品的經(jīng)營管理，勢必降低藥品流通成本，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院、供應(yīng)商以及患者三方的共贏。
參考文獻(xiàn)：
1、辦首營，截止至12月1日，共新增首營供應(yīng)商6家，首營客戶7家，首營品種3320個(gè)。熟悉時(shí)空智友的各流程及模塊，不完善的地方向信息員或工程師直接反饋更改。
2、確定銷售樣票的格式、驗(yàn)收通知單、退貨通知單等各質(zhì)量票據(jù)的格式。
3、與工作人員討論業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)入后的各項(xiàng)流程及相關(guān)對接工作，形成書面的工作流程，并明確責(zé)任人。
4、準(zhǔn)備本企業(yè)的首營企業(yè)資料提供給客戶及上游供應(yīng)商。
5、準(zhǔn)備藥品驗(yàn)收的資料及相關(guān)工作：
1）修改并完善質(zhì)量體系文件；
2）制訂質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃并開展質(zhì)量培訓(xùn)，共進(jìn)行兩個(gè)下午的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，涉及藥品管理法、GSP、專管藥品、藥品基本知識(shí)等5方面的內(nèi)容，對應(yīng)有3次考試的內(nèi)容；
3）需要提交的申報(bào)資料交由相關(guān)人員提供原始數(shù)據(jù)；
4）確定各倉庫的分區(qū)，并確定需制作的各標(biāo)識(shí)標(biāo)牌；
5）倉庫硬件未配備到位的請示謝總并和曾外強(qiáng)溝通。
7、配合器械業(yè)務(wù)正常開展的各項(xiàng)后勤工作，如完善供應(yīng)寶指定的品種信息，給市醫(yī)院提供約1300個(gè)品種的注冊證等相關(guān)工作。
二、11月工作計(jì)劃
1、提交藥品驗(yàn)收的申報(bào)資料，完成GSP的驗(yàn)收檢查，目前，還有以下工作需要做：
1）硬件方面：督促完成門禁、裝卸雨棚、防盜報(bào)警裝置、擋鼠板、防爆燈、制作相關(guān)標(biāo)識(shí)牌等。
2）軟件主面：督促工程師完成溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告；完成計(jì)劃內(nèi)的質(zhì)量培訓(xùn)工作；完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量內(nèi)審等各項(xiàng)文件資料；
3）準(zhǔn)備好申報(bào)材料并報(bào)市局初審；
4）請市局流通科領(lǐng)導(dǎo)在認(rèn)證前到公司來現(xiàn)場指導(dǎo)工作。
2、配合器械業(yè)務(wù)正常開展的各項(xiàng)工作。
【摘 要】在市場經(jīng)濟(jì)的模式下，企業(yè)的之間的競爭日愈激烈藥品的銷售同樣面臨來自行業(yè)的競爭，為了提升醫(yī)藥管理和經(jīng)營能力，就不能單純的依靠傳統(tǒng)的經(jīng)營方式，而應(yīng)該使得營銷策略多元化，本文就以綜述的形式探討醫(yī)藥經(jīng)營和管理中的營銷策略制定和實(shí)施。
關(guān)鍵詞 藥品銷售；經(jīng)營和管理；策略
在經(jīng)濟(jì)模式轉(zhuǎn)變之后藥企將面臨著更加的嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)啊和激烈的競爭，為了能夠在復(fù)雜的競爭環(huán)境中脫穎而出除過不斷加強(qiáng)制藥技術(shù)的提升、新品的研究等，還要在市場營銷上下功夫。醫(yī)藥產(chǎn)品是性質(zhì)比較特殊的商品，因此在市場營銷的過程中不僅要符合普通商品的規(guī)律，還要滿足自身的特殊性，在營銷市場調(diào)研中發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥銷售人員在銷售策略和技巧方面有所欠缺，所以想要提升營銷能力，就應(yīng)該明確自身存在的問題，然后提出具有針對性的解決措施。
1 醫(yī)藥產(chǎn)品的營銷策略
醫(yī)藥產(chǎn)品營銷的出發(fā)點(diǎn)就是顧客的需求，顧客的需求量和購買能力則是通過自己的營銷經(jīng)驗(yàn)以及市場調(diào)研的信息來判斷的，然后將經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)的計(jì)劃和統(tǒng)籌，同時(shí)需要將藥品的渠道、價(jià)格以及促銷等策略進(jìn)行統(tǒng)一，最終為顧客提供高質(zhì)量的服務(wù)，同時(shí)也得以實(shí)現(xiàn)藥企的銷售目標(biāo)。
1.1 藥企需要提升營銷意識(shí)
藥品的營銷在企業(yè)發(fā)展中無疑是非常重要的，所以作為營銷部門應(yīng)該樹立和提升營銷意識(shí)，而提高營銷意識(shí)的第一步則就是進(jìn)行市場調(diào)查，通過調(diào)查的結(jié)果來對整個(gè)市場情況進(jìn)行大概預(yù)測，而需要了解的內(nèi)容就包括消費(fèi)動(dòng)向、消費(fèi)者的購買能力等。注意信息的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確性。第二步就是確定目標(biāo)市場，一旦目標(biāo)市場選定之后，然后根據(jù)企業(yè)的策略或?qū)κ袌鲞M(jìn)行細(xì)分，明確自身定位；第三運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)工具，新時(shí)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的普及使得營銷更加的容易，所以在營銷策略的制定中可以將網(wǎng)絡(luò)營銷和傳統(tǒng)的營銷方式相結(jié)合。
1.2 提升醫(yī)藥銷售管理能力
不管是哪種營銷策略都離不開管理，所以想要讓自身的產(chǎn)品獲得更大的市場還要不斷的提升銷售部門的管理能力。醫(yī)藥產(chǎn)品和其他的產(chǎn)品有所區(qū)別，同樣在銷售方面也分為了兩個(gè)環(huán)節(jié)，分別是商業(yè)銷售模式和醫(yī)院、藥店銷售模式。一般的都是先走商業(yè)環(huán)節(jié)，通過商業(yè)渠道輸送到醫(yī)院和藥店，兩個(gè)環(huán)節(jié)之間存在明顯差異，所以需要兩部分人進(jìn)行負(fù)責(zé)，商業(yè)環(huán)節(jié)的顧客即從事商品銷售的商業(yè)人士，所以銷售技巧更多的是利潤等，另一個(gè)環(huán)節(jié)的顧客則直接是醫(yī)生等，因此在銷售的過程中需要工作人員掌握專業(yè)的藥品知識(shí)。
1.3 構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)銷售管理平臺(tái)
目前最為普遍的營銷方法就是開設(shè)大型連鎖藥店或者零售藥店等方式，然而在網(wǎng)絡(luò)技術(shù)日益發(fā)達(dá)的現(xiàn)今社會(huì)，醫(yī)藥品的營銷還應(yīng)該多考慮市場的需求，以市場運(yùn)行規(guī)律為導(dǎo)向，盡量在營銷方式上體現(xiàn)出層次化和多樣化。醫(yī)藥產(chǎn)品的營銷不應(yīng)該拘泥于單一的模式，比如可以利用網(wǎng)絡(luò)工具構(gòu)建一套系統(tǒng)的管理體系，最終實(shí)現(xiàn)從藥品的采購- 庫存- 配送- 銷售的全程管理體系，這樣一來能夠了解到藥房在銷售過程中的服務(wù)質(zhì)量。網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)能夠讓藥企對藥房等的管理模式逐漸向集約型轉(zhuǎn)變，網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)能夠?qū)崟r(shí)掌握醫(yī)藥產(chǎn)品的供應(yīng)、銷售（零售和商業(yè)銷售）、資金流等等的信息，同時(shí)還能夠保證信息的準(zhǔn)確性，從而降低了營銷過程中的管理成本提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。
2 醫(yī)藥產(chǎn)品營銷管理的建議
和其他類的商品不同，醫(yī)藥品和人們的健康以及生命關(guān)系密切，因此在該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營方面都會(huì)存在明顯的差異?，F(xiàn)如今醫(yī)藥產(chǎn)品的營銷大部分都是通過電視廣告、醫(yī)藥雜志等方式進(jìn)行，讓人們在日常的生活中逐漸了解到產(chǎn)品的名稱和作用。
三大藥品營銷方式分別是報(bào)紙、雜志和電視其特點(diǎn)各異，比如電視其占據(jù)的領(lǐng)域非常廣泛，同時(shí)通過視頻的方式傳播給消費(fèi)者更加直面的視覺沖擊；報(bào)紙受眾較小但是其藥品廣告也非常的直接和快捷；相比之下醫(yī)藥雜志則具備持久性和穩(wěn)定性的特點(diǎn)，通過或單一或組合的形式來進(jìn)行產(chǎn)品的宣傳，能夠讓受眾群了解到產(chǎn)品的特點(diǎn)、性能等信息。然而部分藥企一味的想要提高自身的經(jīng)濟(jì)效益，在采用各種媒體進(jìn)行宣傳的過程中難免言不符實(shí)，給顧客的購買造成誤導(dǎo)，同時(shí)有些新藥企由于資金實(shí)力較弱，不能進(jìn)行大量的廣告宣傳導(dǎo)致藥品銷售不夠樂觀，所以藥物監(jiān)管部門應(yīng)該定期對各藥企進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督審查管理，規(guī)范藥品市場，同時(shí)扶持資金負(fù)擔(dān)較大但是質(zhì)量優(yōu)良的新藥企，為消費(fèi)者的健康報(bào)價(jià)護(hù)航。
3 結(jié)語
醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性注定其與其他商品本質(zhì)上的區(qū)別，在顧客挑選藥物時(shí)多以產(chǎn)品的功效作為唯一的參照點(diǎn)，所以想要樹立品牌形象，在市場營銷中獲得更大的市場份額，首先應(yīng)該做的就是加大研發(fā)的資金投入，讓藥品的功效作為營銷的名片占據(jù)銷售活動(dòng)中的優(yōu)勢；另外必要的銷售管理技巧和方法也是必不可少的，通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、各種媒體、營銷人員自身的能力提升，建立要去銷售網(wǎng)點(diǎn)等方式、合適的市場定位等去迎合消費(fèi)者的購買需求，才能夠是的醫(yī)藥產(chǎn)品在營銷的過程中獲得成功，并將高質(zhì)量的藥品服務(wù)于患者，為人們的健康保駕護(hù)航。
參考文獻(xiàn)
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[3] 牟永忠.DX 藥業(yè)公司營銷策略研究[D].西南交通大學(xué),2006.
(一)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)
具體而言，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是經(jīng)濟(jì)學(xué)原理與方法在藥品領(lǐng)域內(nèi)的具體運(yùn)用。它通過經(jīng)濟(jì)評價(jià)的理論和方法，結(jié)合醫(yī)藥領(lǐng)域的特殊性，研究如何利用有限的藥物資源實(shí)現(xiàn)最大的健康效果，對臨床合理用藥和藥品資源的優(yōu)化配置至關(guān)重要。狹義的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是一門將經(jīng)濟(jì)基本原理、方法和分析技術(shù)運(yùn)用于臨床藥物治療過程，并以藥物流行病學(xué)的人群觀為指導(dǎo)，從全社會(huì)角度展開研究，以求最大限度地合理利用現(xiàn)有醫(yī)藥衛(wèi)生資源的綜合性應(yīng)用科學(xué)；廣義的藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)主要研究藥品供需方的經(jīng)濟(jì)行為、供需雙方相互作用下產(chǎn)生的藥品市場定價(jià)及藥品領(lǐng)域的各種干預(yù)政策措施等。
(二)藥品經(jīng)濟(jì)管理
隨著我國醫(yī)院管理逐漸規(guī)范化，藥品經(jīng)濟(jì)管理逐漸走向了系統(tǒng)化、制度化和信息化管理軌道，有效控制了藥品經(jīng)濟(jì)管理的各個(gè)流程。從商品管理角度考慮，藥品經(jīng)濟(jì)管理主要包括藥品購入、藥品入庫、藥品周轉(zhuǎn)、藥品付款、各調(diào)劑室領(lǐng)藥、核查、退庫藥品與殘損藥品報(bào)告及藥品調(diào)價(jià)等內(nèi)容。由此可見，藥品經(jīng)濟(jì)管理滲透于藥物流通的每一個(gè)環(huán)節(jié)，需要醫(yī)院加大對其的管理力度，嚴(yán)格控制每一個(gè)管理環(huán)節(jié)。為了有效增強(qiáng)藥品經(jīng)濟(jì)管理的有效性，提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和質(zhì)量，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)才會(huì)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院藥物管理中，并發(fā)揮著巨大的作用。
二、我國藥品經(jīng)濟(jì)管理現(xiàn)狀
現(xiàn)如今，人們對社會(huì)衛(wèi)生保障的要求越來越高，藥品經(jīng)濟(jì)管理在醫(yī)院管理中的地位越加重要。嚴(yán)格控制藥品經(jīng)濟(jì)管理的每一個(gè)環(huán)節(jié)，減少藥品消耗、控制成本，成為醫(yī)院提高經(jīng)濟(jì)效益和質(zhì)量最直接、最有效的途徑之一。鑒于藥品經(jīng)濟(jì)管理的重要地位和作用，醫(yī)院對其每個(gè)管理環(huán)節(jié)加大了人力、物力及財(cái)力投入，加強(qiáng)了藥品經(jīng)濟(jì)的規(guī)范化管理，使得以往醫(yī)藥藥品經(jīng)濟(jì)管理中管理制度不健全、藥品保管絮亂、藥物品種雜、藥品價(jià)格不規(guī)范、用藥不合理等情況有所減少。除此之外，還加大了“有效期”藥品管理及“無失效期”藥品管理力度，提高了對藥品細(xì)節(jié)問題的重視程度。這種健全的藥品經(jīng)濟(jì)管理內(nèi)容使得醫(yī)院管理的深度和信度有了質(zhì)的提高，對提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益和服務(wù)質(zhì)量具有非常重要的作用。另一方面，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品經(jīng)濟(jì)管理的方式逐漸向信息化和集約化發(fā)展。信息技術(shù)在醫(yī)藥管理中的成功應(yīng)用，大大提高了藥品經(jīng)濟(jì)管理和控制的有效性，而新興的經(jīng)濟(jì)核算方法則是醫(yī)院藥品經(jīng)濟(jì)管理集約化發(fā)展的特征之一。
1.1 調(diào)研指導(dǎo)思想
在南陽醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校統(tǒng)一組織，認(rèn)真學(xué)習(xí)教育部國發(fā)[2005]35號文件《國務(wù)院關(guān)于大力發(fā)展職業(yè)教育的決定》和教高[2006]16號文件《關(guān)于全面提高高等職業(yè)教育教學(xué)質(zhì)量的若干意見》的基礎(chǔ)上，依據(jù)《國家中長期教育改革和發(fā)展規(guī)劃綱要（2010-2020）》，結(jié)合該校專業(yè)人才培養(yǎng)方案的要求和藥品經(jīng)營與管理專業(yè)的教育現(xiàn)狀，以職業(yè)為導(dǎo)向，緊扣培養(yǎng)目標(biāo)和專業(yè)崗位的要求，積極推行教學(xué)活動(dòng)和工作實(shí)踐相結(jié)合的學(xué)習(xí)模式，遵循創(chuàng)新性和可行性原則，開展藥品經(jīng)營與管理專業(yè)人調(diào)研工作。
1.2 調(diào)研方法
組織熟悉專業(yè)培養(yǎng)方案的專業(yè)帶頭人和專業(yè)骨干，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件，進(jìn)一步更新教育理念，科學(xué)定位，突出就業(yè)單位對藥品經(jīng)營與管理專業(yè)教學(xué)的要求，結(jié)合市場需求，充分展開調(diào)研工作。
1.2.1 查閱資料
從國家和河南省各政府機(jī)構(gòu)通過網(wǎng)站和媒體公布的各項(xiàng)數(shù)據(jù)中了解醫(yī)藥市場發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢，獲取關(guān)于人才需求的數(shù)據(jù)。通過各院校網(wǎng)站及中國知網(wǎng)、方正等專業(yè)性強(qiáng)的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫廣泛查閱國內(nèi)各大專院校藥品經(jīng)營與管理專業(yè)設(shè)置情況，了解兄弟院校尤其是本省內(nèi)兄弟院校專業(yè)開設(shè)的課程、教學(xué)特色及就業(yè)等狀況。從各企業(yè)在其官方網(wǎng)站或媒體等渠道的信息中了解各企業(yè)對于藥品經(jīng)營與管理人才的具體要求。
1.2.2 發(fā)放調(diào)研表
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店等學(xué)生可能就業(yè)的單位進(jìn)行問卷調(diào)查，就企業(yè)對學(xué)生崗位職業(yè)能力的要求以及來自企業(yè)的其他建議等方面進(jìn)行調(diào)研。利用暑期及在醫(yī)院等單位實(shí)踐的機(jī)會(huì)要求教師進(jìn)行深入調(diào)查。
1.2.3 邀請行業(yè)相關(guān)專家、往屆畢業(yè)生座談
利用南陽的醫(yī)藥資源優(yōu)勢和本校教師、畢業(yè)生的社會(huì)關(guān)系，邀請了各級醫(yī)藥行業(yè)骨干、往屆畢業(yè)生，深入座談，了解企業(yè)用人狀況和學(xué)生在工作技能上的欠缺。
2 專業(yè)人才需求調(diào)研結(jié)果
2.1 醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢
2008年以來，盡管金融危機(jī)席卷全球，但我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然保持穩(wěn)定增長。由于人口增長，老齡化進(jìn)程加快，醫(yī)保體系不斷健全，居民支付能力增強(qiáng)，人民群眾日益提升的健康需求逐步得到釋放，城鎮(zhèn)化給醫(yī)藥零售商業(yè)企業(yè)代來新的競爭和發(fā)展機(jī)遇，我國已成為全球藥品消費(fèi)增速最快的地區(qū)之一。據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥企業(yè)家協(xié)會(huì)會(huì)長于明德闡述，2012年，全國醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤總額1820億元，較去年增長20.4%。2012年全國醫(yī)藥商業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售總值1.11萬億元，較去年同期增長18%，實(shí)現(xiàn)利潤總額150億元。
面對重大歷史發(fā)展機(jī)遇，作為中原大省的河南省，在醫(yī)藥行業(yè)尤其是中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中正發(fā)揮著舉足輕重的角色。2011年1-9月份，河南省醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值位于全國第3位，總體規(guī)模為湖北、北京、上海、天津的兩倍。河南的中藥藥材資源居全國第二，總量優(yōu)勢明顯。2012年河南省和山東省并列醫(yī)藥銷售中資金利潤率排名第一名。2012年全國醫(yī)藥工業(yè)500強(qiáng)中河南省有輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、河南省宛西制藥股份有限公司、河南福森藥業(yè)有限公司等7家名列其中。這些數(shù)據(jù)無一不彰顯出作為有著深厚積淀的醫(yī)藥大省，河南省所具有的實(shí)力。為了推進(jìn)行業(yè)快速發(fā)展，河南省于2012年3月7日專門出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展的意見》，鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，科學(xué)發(fā)展，改變低水平重復(fù)建設(shè)和低層次競爭的狀況，為河南省醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了契機(jī)。根據(jù)河南省統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)字，2013年河南省醫(yī)藥行業(yè)保持了15%以上的增速，全省中西藥品類全年消費(fèi)品零售總額增長13.3%。
作為醫(yī)圣張仲景的故鄉(xiāng)，南陽市巧用“醫(yī)圣牌”，利用得天獨(dú)厚的伏牛山中藥材資源優(yōu)勢，聯(lián)辦生產(chǎn)、加工企業(yè)，實(shí)行訂單種植，加速了中藥材產(chǎn)業(yè)的種植、開發(fā)與研究，構(gòu)建起了南陽中醫(yī)藥診療、科研、學(xué)、種植、加工、營銷為一體的特色產(chǎn)業(yè)集群。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為南陽六大戰(zhàn)略支撐產(chǎn)業(yè)之一。根據(jù)南陽市統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，2014年前兩個(gè)月，南陽醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)同比增長8.4%，醫(yī)藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)主營收入22.4億元，同比增長12.7%，“天然藥庫”正逐漸變?yōu)椤爸腥A藥都”。南陽市有宛西制藥、福森藥業(yè)等中醫(yī)藥加工企業(yè)11家，年產(chǎn)值近30億元，保健品企業(yè)19家，產(chǎn)值15億元。
隨著新醫(yī)改方案的出臺(tái)及基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度、國家基本藥物制度的實(shí)施，醫(yī)藥行業(yè)將進(jìn)入新一輪快速增長的有序發(fā)展期，有望在2020年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。
2.2 職業(yè)崗位分析
隨著國家對醫(yī)藥市場整頓力度的不斷加大、行業(yè)競爭的日趨激烈，交叉跨越醫(yī)藥、經(jīng)營管理兩個(gè)領(lǐng)域，具有藥學(xué)專業(yè)的相關(guān)知識(shí)，并且精通經(jīng)營管理技能的高技能人才成了行業(yè)急需。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)有藥品經(jīng)營管理人員的學(xué)歷水平為大專（包括大專）以上學(xué)歷的比例是48%，高中及中專學(xué)歷的比例分別占了21%和25%，初中（包括初中） 以下學(xué)歷的比例是6%;其中具有藥學(xué)背景的人員約占4 9%，管理類專業(yè)畢業(yè)人員約占10%，而具有藥品經(jīng)營管理專業(yè)教育背景人員寥寥無幾。
據(jù)預(yù)計(jì)，“十二五”期間，我省在醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)技能型人才缺口達(dá)20萬。目前河南地區(qū)高職院校的年培養(yǎng)人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場的需求，因此藥品經(jīng)營與管理專業(yè)有著非常深厚的行業(yè)基礎(chǔ)和緊迫的市場需求。
3 藥品經(jīng)營與管理專業(yè)現(xiàn)狀調(diào)研
3.1 人才缺口較大
國內(nèi)高職院校招收藥品經(jīng)營與管理專業(yè)的較多。如湖北中醫(yī)藥高等專科學(xué)校、安徽醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校、浙江醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校（物流方向）、重慶醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校、山東醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校、鹽城衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院（國家重點(diǎn)建設(shè)專業(yè)子項(xiàng)目）、廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院黑龍江護(hù)理高等?？茖W(xué)校等等數(shù)十家。但外省院校學(xué)生一般較少到本省工作，而省內(nèi)開設(shè)本專業(yè)的院校和招生規(guī)模較小。根據(jù)河南招生考試信息網(wǎng)提供的信息，2014年河南省內(nèi)有鄭州華信學(xué)院、漯河醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校、鄭州鐵路職業(yè)技術(shù)學(xué)院、河南化工職業(yè)學(xué)院、三門峽職業(yè)技術(shù)學(xué)院、鄭州職業(yè)技術(shù)學(xué)院、鄭州澍青醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校及我校共八所院校有高職高專層次的藥品經(jīng)營與管理專業(yè)招生計(jì)劃，2014年招生人數(shù)分別為50、70、55、54、70、40、90、58，共計(jì)487人。從招生院校和招生規(guī)模來看，省內(nèi)開設(shè)院校較少，整體招生規(guī)模不大。
3.2 專業(yè)課程設(shè)置中的不足
學(xué)生在校理論學(xué)習(xí)時(shí)間較少，使得在醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)開設(shè)之余本專業(yè)課程占比較少，從而使一些在經(jīng)營管理工作中急需的課程未能開出。全國范圍內(nèi)存在專業(yè)課程教材內(nèi)容滯后，不實(shí)用，缺少高質(zhì)量的醫(yī)藥推銷技巧、談判、電子商務(wù)等專業(yè)教材。實(shí)踐教學(xué)模式單一，大部分采取的是理論講述與案例教學(xué)結(jié)合的模式，學(xué)生營銷實(shí)踐技能的訓(xùn)練時(shí)間少，專業(yè)實(shí)訓(xùn)場所建設(shè)有待完善，缺少藥品流通過程中必不可少的零售藥房和物流實(shí)訓(xùn)內(nèi)容。
3.3 師資力量相對不足
包括醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)課程、藥學(xué)基礎(chǔ)課程及專業(yè)課在內(nèi)的專任教師主要是學(xué)院科班出身，所學(xué)知識(shí)及長期的教學(xué)工作都與醫(yī)藥市場和患者實(shí)際用藥情況有一定距離，大多缺乏一定的藥品經(jīng)營與管理實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對目前藥品市場不夠了解，所教知識(shí)也與市場有一定脫節(jié)。如在藥學(xué)專業(yè)課程中的經(jīng)典藥物，事實(shí)上，目前醫(yī)藥市場中經(jīng)典藥物偏少，多數(shù)為結(jié)構(gòu)經(jīng)過改進(jìn)，功效有所改善的品種。隨著招生規(guī)模的擴(kuò)大，學(xué)生人數(shù)急劇增加，以及新進(jìn)教師比例增大，教師的實(shí)踐能力有待進(jìn)一步加強(qiáng)，教學(xué)業(yè)務(wù)面有待拓寬。
4 藥品經(jīng)營與管理專業(yè)教學(xué)改革建議
4.1 改革目標(biāo)
圍繞藥品經(jīng)營與管理專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)，深化“校企合作、工學(xué)交替、頂崗實(shí)習(xí)”的人才培養(yǎng)模式和模塊化項(xiàng)目課程體系，實(shí)現(xiàn)課程教學(xué)“教學(xué)做”合一。
4.2 專業(yè)教學(xué)改革建議
4.2.1 準(zhǔn)確定位藥品經(jīng)營與管理專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)
建議以經(jīng)管課程為主，以醫(yī)藥類課程為輔，在教學(xué)中實(shí)現(xiàn)二者的有機(jī)結(jié)合。對于“經(jīng)營管理”和“醫(yī)藥”教學(xué)內(nèi)容之間實(shí)行7：3或6：4的比例。重在知識(shí)的集成、能力的復(fù)合、素養(yǎng)的全面培養(yǎng)。在教學(xué)的內(nèi)容方面，注意內(nèi)容的多元化配置，探索醫(yī)、藥、管結(jié)合的教學(xué)模式，發(fā)揮醫(yī)學(xué)院校綜合優(yōu)勢。
4.2.2 創(chuàng)新課程體系與教學(xué)內(nèi)容
構(gòu)建與技能大賽、執(zhí)業(yè)資格考證、專業(yè)技能鑒定、綜合素質(zhì)提升相融合的課程體系。對計(jì)算機(jī)、外語等考試以社會(huì)考試取代課程考試。組織學(xué)生參加西藥藥劑員、醫(yī)藥購銷員考試等職業(yè)資格考試，畢業(yè)證書與職業(yè)資格證書雙證融通。將職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)所要求的知識(shí)和技能納入課程體系，為順利就業(yè)提供強(qiáng)有力的保障。
4.2.3 重視藥品經(jīng)營與管理專業(yè)實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)
局長：
二四年二月四日
藥品經(jīng)營許可證管理辦法
第一章 總
則
第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；
3.擬經(jīng)營藥品的范圍；
4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
2.擬經(jīng)營藥品的范圍；
3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正；
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對申辦人的申請進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條 《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條 《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；
（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第二十二條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
（一）發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；
（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：
1.上一年度新開辦的企業(yè)；
2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
關(guān)鍵詞：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；質(zhì)量體系；藥品監(jiān)管
GSP為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是國家出臺(tái)的一種管理手段，目的是為了讓藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量可以得到有效監(jiān)督。通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中的每個(gè)流通步驟，進(jìn)而有效對藥品在流通過程中發(fā)生質(zhì)量事故進(jìn)行監(jiān)控，保障國民藥品的使用安全。與此同時(shí)，這套管理程序可以從源頭上對藥品企業(yè)的管理部門進(jìn)行較為嚴(yán)格的約束，對其經(jīng)營過程進(jìn)行質(zhì)量上的監(jiān)控。充分體現(xiàn)了這些措施的實(shí)行，可以有效維護(hù)藥品市場以正常的秩序進(jìn)行發(fā)展。GSP管理辦法的有效落實(shí)，可以將藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)行為進(jìn)行規(guī)范，保障人民群眾可以擺脫疾病的折磨，維護(hù)社會(huì)公共治安的穩(wěn)定與和諧。
1 實(shí)施GSP有助于增強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)的市場競爭力
首先，我們應(yīng)該認(rèn)識(shí)到實(shí)施GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化經(jīng)營管理的起點(diǎn)，是企業(yè)今后謀求長遠(yuǎn)發(fā)展的必由之路。實(shí)施GSP的根本目的在于提高企業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)和綜合素質(zhì)，企業(yè)通過建立嚴(yán)格的制度和實(shí)施經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范行為等，控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，保證人體用藥安全、有效。實(shí)施GSP可以使藥品經(jīng)營企業(yè)建立完善的質(zhì)量保證體系，在市場激烈競爭的今天，誰擁有先進(jìn)的經(jīng)營理念與品質(zhì)管理，誰就能最終擁有市場。
我國的GSP作為當(dāng)前藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量工作的基礎(chǔ)規(guī)范，對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理及質(zhì)量保證措施作了具體統(tǒng)一的規(guī)定。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSP與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認(rèn)結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘，提高了醫(yī)藥行業(yè)市場準(zhǔn)入的門檻。因此，推行GSP對改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。
2 實(shí)施GSP有助于提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平
JSP藥品監(jiān)管手段可以從四個(gè)方面對藥品的流通環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，其中包括管理職責(zé)人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、藥品進(jìn)貨與藥品驗(yàn)貨。這套管理程序需要相關(guān)新興技術(shù)的硬件與軟件支持，同時(shí)也需將管理手段進(jìn)行技術(shù)上的革新，明確企業(yè)內(nèi)部管理人員的各項(xiàng)職責(zé)，讓人員的專業(yè)素質(zhì)水平可以得到全面的提升。這些管理軟件的應(yīng)用，可以讓人員的培訓(xùn)內(nèi)容得到更新，及時(shí)得到素質(zhì)上的再教育。與此同時(shí)在考察供貨單位的合法性以及藥品管理的合理性時(shí)，相關(guān)管理手段也可以對藥品保管的規(guī)模進(jìn)行設(shè)施上的維護(hù)，藥品經(jīng)營管理單位可以得到產(chǎn)品供應(yīng)與服務(wù)水平的提升，有效維護(hù)藥品企業(yè)在管理過程中的整體競爭能力，讓這些企業(yè)在藥品流通市場中可以占據(jù)一個(gè)較有優(yōu)勢的位置。想要一個(gè)藥品企業(yè)發(fā)展方向能夠更為明確，企業(yè)中的管理人員必須對各個(gè)部門的工作人員基礎(chǔ)素質(zhì)進(jìn)行相應(yīng)的提升，其中包括組織藥品的各項(xiàng)功效、食用禁忌以及儲(chǔ)藏保管辦法等，這不僅可以讓企業(yè)增加軟實(shí)力，同時(shí)管理水平的有效提升也能讓人員的素質(zhì)得到不斷的提高。
3 實(shí)施GSP有助于降低藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
經(jīng)營管理企業(yè)中的人員管理制度、設(shè)施、設(shè)備等環(huán)節(jié)，在藥品的經(jīng)營管理過程中不是四個(gè)較為獨(dú)立的體系，而是在共同協(xié)作的過程中形成一個(gè)有機(jī)的整體。每一環(huán)節(jié)都有可能對藥品流通的質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來源較為復(fù)雜，既存在人為因素的影響，與此同時(shí)藥品流通過程中的質(zhì)量因素也可能會(huì)影響JSP管理制度的有效落實(shí)。每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守JSP管理辦法上的相關(guān)手段以及規(guī)定，才能讓這些管理?xiàng)l例發(fā)揮出最大的效用，藥品的購進(jìn)環(huán)節(jié)、儲(chǔ)存和保管等方面運(yùn)行得更為高效，與此同時(shí)，也可以從源頭上將風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生進(jìn)行杜絕。藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員在日常工作事物的運(yùn)行過程中也要對比較容易發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的步驟，進(jìn)行強(qiáng)化性的管理，必要時(shí)，可以進(jìn)行素質(zhì)水平上的再教育，這樣可以讓風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的因素降低到最小。
近年來，許多藥品經(jīng)營企業(yè)重視質(zhì)量體系的建設(shè)，在質(zhì)量管理方面已具備一定的基礎(chǔ)，但GSP的要求仍然有一定差距，需按規(guī)范的要求進(jìn)行整改、完善，增添必要的設(shè)施設(shè)備，保證各項(xiàng)條件達(dá)到GSP要求，滿足藥品儲(chǔ)存、陳列與銷售的需要。為保證企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營質(zhì)量管理工作有章可循，規(guī)范操作，企業(yè)應(yīng)依據(jù)新修訂的《藥品管理法》、GSP等法律法規(guī)對原有的質(zhì)量管理制度進(jìn)行修訂與完善，并嚴(yán)格按照制度要求做到。
實(shí)施GSP的關(guān)鍵在人員，為此，企業(yè)必須成立以總經(jīng)理為首，包括采購、倉儲(chǔ)、配送、銷售等業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)GSP認(rèn)證辦公室，配備精干的專職人員負(fù)責(zé)對認(rèn)證工作進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查、指導(dǎo)落實(shí)。各層次質(zhì)量管理組織的建立與完善，可以為GSP認(rèn)證工作的順利推進(jìn)提供有力的保障。實(shí)施GSP期間，為了解工作進(jìn)展情況，企業(yè)還應(yīng)組織多次模擬檢查，從中發(fā)現(xiàn)存在的問題，找出差距，進(jìn)一步整改落實(shí)。直至各項(xiàng)工作均達(dá)到GSP的要求。
4 實(shí)施GSP有助于保障人民用藥安全
實(shí)施GSP之前，必須對員工進(jìn)行全方位的動(dòng)員培訓(xùn)，從藥品質(zhì)量關(guān)系到人民群眾用藥安全，從企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展到保證員工自身利益等方方面面詳細(xì)講解實(shí)施GSP的必要性，使全體員工真正明確個(gè)人的生存離不開企業(yè)的發(fā)展，企業(yè)要發(fā)展離不開先進(jìn)的規(guī)范化管理。
在藥品的流通環(huán)節(jié)中，通過采用各種嚴(yán)格和具有針對性的措施，提高藥品經(jīng)營企業(yè)的人員素質(zhì)和經(jīng)營條件，嚴(yán)格企業(yè)管理制度和行為規(guī)范，控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，保證了藥品在流通環(huán)節(jié)中的安全性、有效性和穩(wěn)定性。處方藥和非處方藥的分類管理，大大減少了處方藥品濫用的發(fā)生，有助于消費(fèi)者進(jìn)行正確的自我藥療，杜絕了因處方藥濫用導(dǎo)致的有害事故的發(fā)生。
結(jié)束語
綜上所述，JSP藥品管理制度的提出，可以讓藥品經(jīng)營企業(yè)運(yùn)作的更為高效，同時(shí)也從各個(gè)方面將可能會(huì)對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的因素進(jìn)行源頭上的預(yù)防。GSP管理執(zhí)行人員應(yīng)該通過各種嚴(yán)格且有針對性的防護(hù)措施，讓藥品的流通環(huán)節(jié)可以得到有效監(jiān)督。藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)該對自己未來的長遠(yuǎn)發(fā)展進(jìn)行規(guī)劃，在企業(yè)運(yùn)作過程中要依法經(jīng)營，同時(shí)對遇到的問題也要依照法律相關(guān)條例進(jìn)行處理，保證經(jīng)銷的藥品質(zhì)量，讓用戶以及消費(fèi)者的合法權(quán)益可以得到良好的維護(hù)。用藥安全不僅關(guān)乎著我國國民經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定運(yùn)行，對于我國人民身體健康的影響也非常巨大，而嚴(yán)格按照GSP藥品安全管理辦法執(zhí)行的企業(yè)，可以在獲得經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)儲(chǔ)備更多社會(huì)效益，讓企業(yè)的運(yùn)行與發(fā)展擁有更多良好的聲譽(yù)。
參考文獻(xiàn)
關(guān)鍵詞 ：藥品經(jīng)營與管理專業(yè) 就業(yè)情況 分析研究
藥管專業(yè)三年年制?？剖桥囵B(yǎng)具有良好職業(yè)素質(zhì)和文化修養(yǎng)，面向醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)，具有醫(yī)藥市場營銷與管理方面的基礎(chǔ)理論知識(shí)和基本技能，從事藥品市場開發(fā)、藥品批發(fā)零售服務(wù)、藥品營銷儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測及質(zhì)量控制、藥品經(jīng)營管理以及藥品監(jiān)督管理等崗位的高等技術(shù)應(yīng)用型醫(yī)藥衛(wèi)生人才。圍繞這一培養(yǎng)目標(biāo)和社會(huì)醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)市場需求，根據(jù)我校藥管專業(yè)近幾年實(shí)際招生、培養(yǎng)和就業(yè)情況進(jìn)行分析，以促進(jìn)藥管專業(yè)學(xué)生就業(yè)質(zhì)量，進(jìn)一步明確和完善培養(yǎng)目標(biāo)和規(guī)格，完善教育過程、教學(xué)內(nèi)容和課程體系，促進(jìn)教學(xué)方式、方法和手段的改進(jìn)，達(dá)到提高藥管專業(yè)人才培養(yǎng)的質(zhì)量和水平和目的。
一、我校招生及學(xué)生情況
我校于2010年8月首次招收藥管專業(yè)三年年制?？茖W(xué)生，招生對象和生源地為云南省內(nèi)高中畢業(yè)學(xué)生。首次招生了一個(gè)班47名學(xué)生，其中文科生與理科學(xué)生各半。從首次招生至今我校每年招收藥管專業(yè)?？迫曛茖W(xué)生一個(gè)班。目前已畢業(yè)2010級和2011級兩個(gè)年級97名學(xué)生；在校外實(shí)習(xí)的有2012級一個(gè)班的40名學(xué)生；在校學(xué)習(xí)的有2013級和2014級二個(gè)年級兩個(gè)班的75名學(xué)生。從首次招生至今我校共招收藥管專業(yè)學(xué)生五屆212名學(xué)生。
二、我校學(xué)生就業(yè)情況分析
我校藥管專業(yè)三年制?？茖W(xué)生目前已畢業(yè)2010級47名，2011級50名，兩個(gè)年級兩個(gè)班共97名學(xué)生。下面對這些畢業(yè)生就業(yè)率、就業(yè)地點(diǎn)、就業(yè)行業(yè)、就業(yè)單位性質(zhì)和用工性質(zhì)等實(shí)際情況進(jìn)行分析。
1.就業(yè)率情況分析
按初就業(yè)統(tǒng)計(jì)時(shí)間分別為2013年8月和2014年8月，最終就業(yè)統(tǒng)計(jì)時(shí)間分別為2013年12月和2014年12月進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
而未在終就業(yè)統(tǒng)計(jì)時(shí)間內(nèi)就業(yè)。經(jīng)后續(xù)的跟蹤調(diào)查，這兩位終統(tǒng)計(jì)時(shí)未就業(yè)的學(xué)生，2010級這個(gè)學(xué)生堅(jiān)持考公務(wù)員，未考上后在一家私營企業(yè)就業(yè)；2011級的這個(gè)學(xué)生堅(jiān)持考事業(yè)單位，去年未考上，今年仍在報(bào)考事業(yè)單位。
從上表可以看出藥品經(jīng)營與管理專業(yè)學(xué)生就業(yè)率高，是社會(huì)需求的高等技術(shù)應(yīng)用型醫(yī)藥衛(wèi)生人才。
與我校同年藥品類相關(guān)專業(yè)終就業(yè)率比較：藥學(xué)專業(yè)97.6%；中藥專業(yè)100%藥物分析技術(shù)專業(yè)93.2%；藥管專業(yè)97.9%。藥管專業(yè)就業(yè)率排名第二，處于較高水平。
2.就業(yè)地點(diǎn)分析
從上表可看出本專業(yè)學(xué)生在昆明市就業(yè)的人數(shù)比例兩個(gè)年級都最高，2011地州市就業(yè)的人數(shù)第二，第三是縣城地點(diǎn)就業(yè)的人數(shù)。而2010級縣城地點(diǎn)就業(yè)的人數(shù)第二多36.2%，然后是地州市地點(diǎn)就業(yè)的人數(shù)。到鄉(xiāng)以下地點(diǎn)工作的還沒有學(xué)生。這表明藥管專業(yè)學(xué)生就業(yè)地點(diǎn)相對條件較好。由于本專業(yè)學(xué)生生源地是省內(nèi)，所以省外就業(yè)的學(xué)生人數(shù)很少僅1人，這也提示我們可以和需要開發(fā)省外招生就業(yè)渠道，提高就業(yè)面和就業(yè)質(zhì)量。
3.就業(yè)行業(yè)分析
從兩屆95名就業(yè)學(xué)生來看，醫(yī)藥行業(yè)就業(yè)的平均占86.3%,大部分學(xué)生從事的是與自己專業(yè)相關(guān)的工作，特別是第二屆畢業(yè)的2011級醫(yī)藥行業(yè)就業(yè)的占96%，除1個(gè)學(xué)生是自主創(chuàng)業(yè)外，全部都是從事與自己專業(yè)相關(guān)的工作，可見隨著我校藥管專業(yè)學(xué)生不斷畢業(yè)進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)，我校藥管專業(yè)的學(xué)生將越來越得到醫(yī)藥行業(yè)的認(rèn)可和歡迎。
4.就業(yè)單位性質(zhì)和用工性質(zhì)分析
就業(yè)單位性質(zhì)對就業(yè)的學(xué)生來說主要分為事業(yè)單位和私營企業(yè)，情況是：
從兩屆95名就業(yè)學(xué)生就業(yè)單位性質(zhì)來看，在藥品批發(fā)和銷售的私營企業(yè)工作人數(shù)最多，但待遇中等，工作穩(wěn)定性不夠，若工作五年后能考上執(zhí)業(yè)藥師資格證，待遇將有較大提高，工作穩(wěn)定性增加。在醫(yī)院、藥監(jiān)機(jī)構(gòu)事業(yè)單位就業(yè)的學(xué)生，多數(shù)屬合同工，相對穩(wěn)定些。
用工性質(zhì)分為編制內(nèi)、編制外人員，主要是針對藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的事業(yè)單位或公務(wù)員的11人名就業(yè)學(xué)生，其中只有1人是編制內(nèi)合同工，其他10人是編制外人員合同工。編制外人員在事業(yè)單位中收入待遇是相對偏低的，但這是專科生在事業(yè)單位就業(yè)的普遍情況。
5.實(shí)習(xí)單位與就業(yè)單位吻合情況分析
兩屆實(shí)習(xí)學(xué)生97人，在實(shí)習(xí)單位就業(yè)的學(xué)生有2 5人，占學(xué)生總數(shù)的26.3%，沒在實(shí)習(xí)單位就業(yè)的學(xué)生有70人，占學(xué)生總數(shù)的73.7%。有26.3%的學(xué)生在實(shí)習(xí)單位就業(yè)，可見實(shí)習(xí)單位的地點(diǎn)、分布的面、實(shí)習(xí)單位的好差等因素在一定程度上直接影響到學(xué)生的就業(yè)好壞和質(zhì)量，甚至影響到專業(yè)的發(fā)展和學(xué)校的發(fā)展。
三、招生、就業(yè)前景分析
[中圖分類號] G640.2[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]C [文章編號]1673-7210(2010)02(b)-116-02
The thought and exploration of drug management professional curriculum development based on the working process
ZHANG Mingshu, LI Shuhui
(Changchun Medical Junior College, Changchun 130031, China)
[Abstract] The teaching contents and curriculum system reform of higher vocational education reform is the key and difficult. Based on professional curriculum system established working process and curriculum development ideas and implementation process of the reform of teaching modes, the sense of exploration.
[Key words] Specialized field; Based on the working process; Curriculum development
我國正在積極推進(jìn)城鎮(zhèn)和農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)藥流通領(lǐng)域管理體制的改革,這項(xiàng)改革必然對藥品經(jīng)營人才有廣泛的需求。培養(yǎng)企業(yè)需要的藥品經(jīng)營與管理專業(yè)的實(shí)用型人才,學(xué)校保證教學(xué)質(zhì)量和人才培養(yǎng)的關(guān)鍵是必須有與之相適應(yīng)的教學(xué)計(jì)劃,以組織教學(xué)過程、安排教學(xué)任務(wù),這就需要教學(xué)管理者和專業(yè)帶頭人認(rèn)真研究和探索課程體系建立的基本規(guī)律并付諸實(shí)踐。在教學(xué)改革的實(shí)踐中,我們以高職高專任務(wù)驅(qū)動(dòng)、項(xiàng)目導(dǎo)向的教學(xué)模式為導(dǎo)引,對藥品經(jīng)營與管理專業(yè)的教學(xué)計(jì)劃進(jìn)行了研究剖析,形成了基于工作過程的課程開發(fā)總體思路并付諸實(shí)施,從而帶動(dòng)了專業(yè)教學(xué)模式的改革。
1 教學(xué)計(jì)劃修訂依據(jù)及基本思路
遵照教育部教高[2006]16號《教育部關(guān)于全面提高高等職業(yè)教育教學(xué)質(zhì)量的若干意見》的文件精神,根據(jù)2006、2007、2008年企業(yè)藥品經(jīng)營管理人才需求調(diào)查的結(jié)果,進(jìn)行藥品經(jīng)營與管理專業(yè)就業(yè)崗位定位分析及藥品經(jīng)營與管理專業(yè)職業(yè)能力(技能)分解,最后將藥品經(jīng)營與管理專業(yè)知識(shí)、能力(技能)與課程設(shè)置對照,而構(gòu)建初步的課程體系。課程設(shè)置的基本思路為:①課程設(shè)置充分體現(xiàn)“以就業(yè)為導(dǎo)向”的指導(dǎo)思想,基于藥品經(jīng)營管理的工作過程來構(gòu)建課程體系和進(jìn)行課程開發(fā)。②“必須、夠用”為度,精簡課程,進(jìn)行必要的課程整合,避免專業(yè)面太寬,專業(yè)知識(shí)不夠精的弊病。③課程設(shè)置與國家職業(yè)技能鑒定和國家執(zhí)業(yè)藥師考試的知識(shí)要求接軌,利于學(xué)生取得雙證書和學(xué)生后續(xù)的發(fā)展。④學(xué)生人文素養(yǎng)的培養(yǎng)力度加大,增設(shè)選修課,如人際溝通、演講與口才、商業(yè)應(yīng)用文寫作等。
2 藥品經(jīng)營與管理專業(yè)課程體系構(gòu)建與課程開發(fā)的實(shí)施
2.1 提升職高專的教育理念
高職高專院校的教學(xué)管理者和教師基本上都是學(xué)科型模式下培養(yǎng)出來的,對職業(yè)教育不熟悉,職業(yè)教育的意識(shí)和能力都非常缺乏。所以,建立新的人才培養(yǎng)模式,它要求廣大教師要從原來的學(xué)科型教學(xué)思維中擺脫出來,轉(zhuǎn)變教學(xué)觀念。加強(qiáng)學(xué)生素質(zhì)教育,強(qiáng)化職業(yè)道德教育;以就業(yè)為導(dǎo)向,突出學(xué)生實(shí)踐能力培養(yǎng),改革人才培養(yǎng)模式,大力推行工學(xué)結(jié)合;要積極改革教學(xué)方法和手段,融“教、學(xué)、做”為一體,努力形成以教師為主導(dǎo),學(xué)生為主體的生動(dòng)局面,教師是具有豐富實(shí)際業(yè)務(wù)能力的職業(yè)能力指導(dǎo)者和組織者。
2.2 藥品經(jīng)營與管理專業(yè)社會(huì)和崗位需求調(diào)研
制訂出培養(yǎng)實(shí)用性人才的教學(xué)計(jì)劃,其總體框架和思路應(yīng)該來源于企業(yè)的崗位需求,為此,我們做了如下的工作:
2.2.1 專業(yè)崗位需求調(diào)研 為使制訂的教學(xué)計(jì)劃能夠真正培養(yǎng)出用人單位所需要的人才,我們首先在企業(yè)、藥業(yè)公司等學(xué)生可能就業(yè)的部門進(jìn)行問卷調(diào)查,就企業(yè)能為學(xué)生提供的工作崗位、對本專業(yè)人才需求情況、本專業(yè)學(xué)生需具備的能力、在藥品經(jīng)營管理崗位必須具備的醫(yī)藥知識(shí)、企業(yè)認(rèn)為該專業(yè)學(xué)生最需的職業(yè)證書、本專業(yè)學(xué)生最需要解決的突出知識(shí)缺陷以及來自企業(yè)的其他建議等方面進(jìn)行了調(diào)研。調(diào)查結(jié)果顯示,制藥企業(yè)不僅迫切需要具有營銷或醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)技能,有過良好培訓(xùn)經(jīng)歷的人才,而且,多數(shù)用人單位比較看重所培養(yǎng)人才的綜合素質(zhì)情況,如人際溝通能力、語言表達(dá)能力、執(zhí)行能力、良好的心理素質(zhì)等,需要對市場敏感并且反應(yīng)迅速,愛崗敬業(yè),團(tuán)隊(duì)意識(shí)強(qiáng),德才兼?zhèn)涞臓I銷管理專才。多數(shù)企業(yè)認(rèn)為學(xué)生最需要解決的突出知識(shí)缺陷是專業(yè)面太寬,專業(yè)知識(shí)不夠精和人文素養(yǎng)欠缺,這將為設(shè)置適合的專業(yè)教學(xué)內(nèi)容和課程體系提供了依據(jù)。
2.2.2 召開一線技術(shù)骨干訪談會(huì) 為使課程體系構(gòu)建、課程開發(fā)能夠基本符合企業(yè)的工作技能崗位要求,我們邀請了不同層次的藥品經(jīng)營管理的骨干,暢談該專業(yè)的就業(yè)崗位,崗位的基本工作任務(wù),完成工作任務(wù)的基本要求,需要哪些基本技能為依托等作為以工作任務(wù)為框架課程開發(fā)的基礎(chǔ)。同時(shí),對完成具體任務(wù)時(shí),需要設(shè)置哪些工作情境來組織學(xué)生學(xué)習(xí)等相關(guān)問題與一線專家們進(jìn)行了探討。
2.3 藥品經(jīng)營管理崗位的知識(shí)、能力、素質(zhì)分析
根據(jù)問卷調(diào)查的反饋結(jié)果,筆者設(shè)置了職業(yè)能力(技能)分解表,崗位知識(shí)、能力(技能)與課程設(shè)置對照表等,將本專業(yè)一線就業(yè)崗位對學(xué)生的知識(shí)、能力、素質(zhì)要求進(jìn)行列表對照并進(jìn)行分析,在進(jìn)行職業(yè)崗位的職責(zé)分析時(shí),不僅分析職業(yè)的專業(yè)技術(shù)能力,同時(shí)注意分析非專業(yè)的技術(shù)能力,特別注意分析職業(yè)的“基礎(chǔ)能力”、“關(guān)鍵能力”和“核心能力”,以建立適應(yīng)藥品經(jīng)營管理專業(yè)學(xué)生職業(yè)能力培養(yǎng)的課程體系。
2.4 藥品經(jīng)營管理專業(yè)課程體系構(gòu)建和課程開發(fā)
2.4.1 打破學(xué)科教學(xué)體系,課程設(shè)置由“多而全”轉(zhuǎn)為“少而精”為避免課程設(shè)置專業(yè)面太寬,專業(yè)知識(shí)不夠精的弊病,在課程設(shè)置時(shí)采用“必需、夠用”為原則,通過課程整合適當(dāng)減少系統(tǒng)的理論內(nèi)容講解,如公共關(guān)系學(xué),社交禮儀整合為公共關(guān)系和社交禮儀,中藥學(xué)和中醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)整合為中醫(yī)藥學(xué)概論,分析化學(xué)與藥物分析整合為藥品檢驗(yàn)技術(shù),重點(diǎn)講解在工作實(shí)踐中最實(shí)用的知識(shí);刪減了一些課程,如天然藥物化學(xué)、藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)、廣告管理教程,在學(xué)習(xí)藥品營銷專業(yè)知識(shí)時(shí)適時(shí)滲透相關(guān)知識(shí)。
2.4.2 基于工作過程進(jìn)行課程開發(fā)“基于工作過程”進(jìn)行規(guī)劃是課程體系構(gòu)建的主要指導(dǎo)思想。以往理論和實(shí)踐教學(xué)兩個(gè)體系有學(xué)科化的痕跡,為此,我們在課程設(shè)置時(shí),力圖將專業(yè)課課程的理論教學(xué)與實(shí)踐教學(xué)融為一體,以實(shí)現(xiàn)掌握知識(shí)、發(fā)展能力與提高素質(zhì)的統(tǒng)一。
新的課程體系將藥品經(jīng)營管理分成若干的任務(wù),如藥品市場開發(fā)、藥品零售服務(wù)與咨詢、藥品采購與儲(chǔ)存、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理等,將常規(guī)學(xué)科體系下課程如電子商務(wù)課程、市場調(diào)查有預(yù)測、藥品經(jīng)營管理、藥品營銷技巧、社交商務(wù)禮儀、品檢驗(yàn)技術(shù)、臨床藥物治療等,成為相應(yīng)任務(wù)項(xiàng)下的子任務(wù)。由教師和藥品經(jīng)營技術(shù)骨干模擬實(shí)際工作場景,協(xié)同創(chuàng)設(shè)學(xué)習(xí)情境,在教師的組織和指導(dǎo)下進(jìn)行,以實(shí)現(xiàn)學(xué)生在校內(nèi)學(xué)習(xí)與實(shí)際工作的一致。這種以藥品經(jīng)營任務(wù)為載體的任務(wù)驅(qū)動(dòng)教學(xué)模式,以培養(yǎng)實(shí)際工作能力為目標(biāo),體現(xiàn)了“教、學(xué)、做”的一體化。
2.4.3 重視并加強(qiáng)職業(yè)關(guān)鍵能力課程設(shè)置職業(yè)關(guān)鍵能力為除職業(yè)技術(shù)能力外,職業(yè)人才所應(yīng)具備的跨行業(yè)、跨專業(yè)、跨職業(yè)的基本能力,包括:計(jì)劃和組織活動(dòng)的能力、交往和合作的能力、學(xué)習(xí)和運(yùn)用技術(shù)的能力、心理素質(zhì)和承受能力。這也是藥企近年來人才招聘別看中的能力,而且需求迫切。因此,我們在必修課中增設(shè)了大學(xué)語文課程,選取社交商務(wù)禮儀、人際溝通、演講與口才、營銷與消費(fèi)心理學(xué)、商業(yè)應(yīng)用文寫作等課程作為必修或選修課,以加強(qiáng)學(xué)生適應(yīng)社會(huì)的能力。
3 改革的關(guān)鍵點(diǎn)和應(yīng)注意的問題
基于工作過程構(gòu)建新的課程教學(xué)體系是對學(xué)科體系教學(xué)計(jì)劃的顛覆性的改革,需要長時(shí)間的思考和積淀,需要理論和實(shí)踐的反復(fù)過程,同時(shí),教學(xué)模式改革的關(guān)鍵點(diǎn)和注意的問題不容忽視。①在進(jìn)行課程體系構(gòu)建時(shí)要注意強(qiáng)調(diào)實(shí)踐,實(shí)踐課程要形成相對獨(dú)立的體系,在教學(xué)計(jì)劃中占有較大的比重,但并不是不要理論,應(yīng)強(qiáng)調(diào)在專業(yè)課教學(xué)中理論和實(shí)踐的有機(jī)融合。②在培養(yǎng)學(xué)生的專業(yè)技能時(shí)要注意職業(yè)關(guān)鍵能力的培養(yǎng),在課程設(shè)置時(shí)有必要適時(shí)融入人文課程,實(shí)現(xiàn)人文科學(xué)、自然科學(xué)和技術(shù)科學(xué)的有機(jī)結(jié)合,可以適當(dāng)增加選修課數(shù)量,允許跨年級,跨專業(yè)選課,增強(qiáng)課程結(jié)構(gòu)的彈性和可選性,充分發(fā)揮學(xué)生的學(xué)習(xí)優(yōu)勢和特長。③課程體系構(gòu)建和課程開發(fā)的重點(diǎn)是基于工作過程的專業(yè)課教學(xué),要加強(qiáng)針對性和實(shí)用性,通過精簡課程和課程整合,減少基礎(chǔ)課程內(nèi)容的重復(fù)講授。課程開發(fā)是否與企業(yè)的工作要求相匹配,主要取決于一線技術(shù)骨干的評價(jià)。④設(shè)置獨(dú)立的實(shí)踐教學(xué)體系,要形成與之相匹配的系列實(shí)驗(yàn)室,系列實(shí)踐教學(xué)基地(群)。因此,在制訂教學(xué)計(jì)劃時(shí),要同時(shí)考慮加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)習(xí)、實(shí)訓(xùn)基地建設(shè),營造仿真的職業(yè)實(shí)訓(xùn)環(huán)境。
4 總結(jié)
在基于工作過程的課程開發(fā)及其具體的實(shí)施過程中,教師和教學(xué)管理者教學(xué)觀念得到轉(zhuǎn)變,學(xué)生由專業(yè)技能的被動(dòng)接受者,向?qū)I(yè)技能的主動(dòng)探求者轉(zhuǎn)變;教師由知識(shí)技能的傳授者向教學(xué)活動(dòng)的設(shè)計(jì)者、組織者、指導(dǎo)者轉(zhuǎn)變,為所培養(yǎng)的人才真正為企業(yè)所需,實(shí)現(xiàn)本專業(yè)高職高專的人才培養(yǎng)目標(biāo)奠定了良好的基礎(chǔ)。
[參考文獻(xiàn)]
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第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。
第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè))，應(yīng)符合以下條件：
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條之規(guī)定，第83條規(guī)定的情形的;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師，2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質(zhì)量管理等職責(zé)。
(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
(五)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經(jīng)營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，并配置溫濕度監(jiān)測儀。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
(六)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件;
(七)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的;
(三)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須為依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員(從業(yè)藥師、藥師、醫(yī)師)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過市級以上藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核的業(yè)務(wù)人員。
企業(yè)營業(yè)時(shí)間，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及處方藥審核人員應(yīng)當(dāng)在崗在職。
(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;
(五)在市(區(qū))開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的，營業(yè)面積不小于80平方米;縣城藥品零售經(jīng)營企業(yè)的面積不少于40平方米，倉儲(chǔ)面積不低于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的，營業(yè)和倉儲(chǔ)面積可適當(dāng)放寬。
第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一制定。特管藥品按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
(一)申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;
3.擬經(jīng)營藥品的范圍;
4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
5.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(二)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)管理部門申請;
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請事項(xiàng)屬于重慶市食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>
(三)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營許可證申請審查表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員等藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不在原注冊單位工作的證明;
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
7.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(五)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗(yàn)收申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國家局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管分局提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;
2.擬經(jīng)營藥品的范圍;
3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)、設(shè)施、設(shè)備情況。
4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(二)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請;
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
(三)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監(jiān)管分局提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
4.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(五)受理申請的食品藥品監(jiān)管分局在收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條 食品藥品監(jiān)管分局對申辦人的申請進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。
第十二條 新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè),在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十四條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第二十條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十二條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;
(二)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;
(三)藥品經(jīng)營企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在職在崗履行職責(zé)情況;
(四)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;
(五)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第二十三條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
(一)發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé);
(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：
1.上一年度新開辦的企業(yè);
2.上一年度檢查中存在問題較多的企業(yè);
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);
4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十四條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的，依法給予處理，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
第二十五條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：
(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;
(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形的;
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。
第三十一條 《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
第六章 附則
第三十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)。《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第三十三條 《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第三十四條 本細(xì)則自發(fā)文之日起施行，其他文件與本細(xì)則規(guī)定不一致的，以本細(xì)則為標(biāo)準(zhǔn)
藥品經(jīng)營許可證申請審查表擬辦企業(yè)名稱:申請人:
填報(bào)日期: 年 月 日
受理部門:
受理日期: 年 月 日
填 表 說 明
1. 申請人完成企業(yè)籌建工作后,填寫封面和表1,報(bào)開縣食品藥品監(jiān)管分局
2. 填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。
3. 報(bào)送申請書及其他申請材料時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。
4. 其他申請材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。
5.申請人填報(bào)本表時(shí)應(yīng)附如下申報(bào)材料：
(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
(2)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
