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在傳統(tǒng)的計劃經(jīng)濟(jì)體制下，財政監(jiān)督主要以行政監(jiān)督為主，通過行政法規(guī)的制定和檢查，監(jiān)督行政事業(yè)單位和國有企業(yè)財政資金的運行和財務(wù)活動的進(jìn)行以及財政政策、會計制度的執(zhí)行。社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制的建立，使財政監(jiān)督具有了新的內(nèi)容，它既要體現(xiàn)以國家為主體財政分配關(guān)系的監(jiān)督要求，也要反映以價值規(guī)律和市場競爭為特點、多種分配形式并存的監(jiān)督要求。一方面社會主義國家的分配性質(zhì)，要求對國家行政機(jī)關(guān)、事業(yè)單位和國有企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，通過國家分配政策、財務(wù)制度以及相關(guān)法規(guī)的頒布，反映社會主義國家為主體的分配關(guān)系。同時，多種所有制形式的存在，要求通過私營、外資、合資企業(yè)的監(jiān)督，維護(hù)按要素分配形式為補(bǔ)充的分配運行秩序。另一方面，社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制要求財政監(jiān)督要反映價值規(guī)律和市場經(jīng)濟(jì)的要求，按照客觀經(jīng)濟(jì)規(guī)律，轉(zhuǎn)變財政監(jiān)督方式和監(jiān)督手段，運用經(jīng)濟(jì)、法律方法監(jiān)督地方、部門行政事業(yè)單位和企業(yè)的經(jīng)濟(jì)活動，使其收支行為、分配方式、資金營運、上交利稅符合國家財政政策和市場準(zhǔn)則，保證社會主義市場經(jīng)濟(jì)國家財政分配的正常運行，維護(hù)國民經(jīng)濟(jì)運行秩序。
社會主義市場經(jīng)濟(jì)的建立，改變了傳統(tǒng)計劃經(jīng)濟(jì)模式下國家財政在收支過程中統(tǒng)收統(tǒng)支、大包大攬，不講經(jīng)濟(jì)效益的指令性分配方式。國家財政分配出現(xiàn)了三個轉(zhuǎn)變，一是中央財政與地方財政在分配方式上變統(tǒng)收統(tǒng)支分配體制為明確事權(quán)、劃分稅種、確定收支的分稅制機(jī)制。二是在國家、企業(yè)、個人的分配關(guān)系上，變單一按勞分配方式為以按勞分配為主體，按要素分配為補(bǔ)充的分配體制。三是在國家財政部門與其他政府部門的分配關(guān)系上，變預(yù)算內(nèi)、預(yù)算外分配雙軌制為逐漸向預(yù)算內(nèi)單軌分配轉(zhuǎn)變。財政監(jiān)督也從計劃經(jīng)濟(jì)體制下事無巨細(xì)、一統(tǒng)到底的直接監(jiān)督，變?yōu)橐婪ūO(jiān)督和間接監(jiān)督，通過《預(yù)算法》、《會計法》、《稅收征管條例》等財政法規(guī)，監(jiān)督財政部門內(nèi)預(yù)算編制情況和預(yù)決算執(zhí)行情況，監(jiān)督稅務(wù)部門稅收征管、匯集、解繳情況、納稅對象的完稅情況，以及各財政部門非稅性財政收入收繳上解和使用情況。并通過社會監(jiān)督機(jī)構(gòu)，監(jiān)督企事業(yè)單位資產(chǎn)運行過程和財務(wù)會計活動，維護(hù)國家所有者權(quán)益和企業(yè)出資人利益，為建立現(xiàn)代企業(yè)制度提供保障。可見，社會主義市場經(jīng)濟(jì)的建立，經(jīng)濟(jì)運行的復(fù)雜性和多樣性，對財政監(jiān)督提出了更高的要求，使財政監(jiān)督更加必要。
二、財政監(jiān)督職能的定位
財政監(jiān)督是對各項財政資金進(jìn)行全過程的監(jiān)督，寓監(jiān)督于整個管理之中。它包括以下幾層意思：第一，專門的監(jiān)督機(jī)構(gòu)要和其他業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)合理分工，專司監(jiān)督的部門應(yīng)該牽頭抓總，對整個財政監(jiān)督工作、檢查工作安排部署。第二，各業(yè)務(wù)部門要按照監(jiān)督部門的要求進(jìn)行監(jiān)督。這要研究專司監(jiān)督部門和業(yè)務(wù)部門分工到什么程度，怎樣分合適。第三，正確運用檢查的權(quán)力，對各種資金進(jìn)行監(jiān)督檢查。事后要有核準(zhǔn)報告制度，要由監(jiān)督部門對報告進(jìn)行審查、認(rèn)可，使監(jiān)督寓于管理之中，通過各項業(yè)務(wù)制定合適的規(guī)章制度。第四，體現(xiàn)財政監(jiān)督的功能。結(jié)合支出管理體制改革，改造傳統(tǒng)的支出體系和信息系統(tǒng)。在支出改革過程中，必然要觸動傳統(tǒng)的模式，舊的方法不行了，新方法要建立。在這個過程中，財政監(jiān)督部門要發(fā)揮作用，要使每個制度建立的時候，就考慮到監(jiān)督的職能，在新的管理體系和信息系統(tǒng)中資源共享，數(shù)據(jù)透明，預(yù)算確定下來后，必須進(jìn)入信息系統(tǒng)，執(zhí)行到什么程度，授權(quán)限于哪些人，在關(guān)鍵處行使監(jiān)督職能。
三、轉(zhuǎn)變財政監(jiān)督職能的實現(xiàn)機(jī)制
在財政管理由直接管理向間接管理、微觀管理向宏觀管理轉(zhuǎn)變的過程中，及時轉(zhuǎn)變財政監(jiān)督職能的實現(xiàn)機(jī)制更具有重要的現(xiàn)實意義。
1.改變過去傳統(tǒng)的單一的財政監(jiān)督內(nèi)容和監(jiān)督對象，把對執(zhí)法部門的監(jiān)督檢查與對企業(yè)、單位的監(jiān)督檢查放到同等重要位置。必須從傳統(tǒng)的以企業(yè)財務(wù)收支為主要對象的監(jiān)督模式，轉(zhuǎn)換為充分運用財政部門綜合管理財政收支的職責(zé)特點，在開展對企業(yè)執(zhí)行財會制度和預(yù)算收入解繳情況監(jiān)管的同時，把工作重點逐步轉(zhuǎn)移到本級預(yù)算收入、劃分、留解、退付的監(jiān)督上來。
2.由重收入監(jiān)督轉(zhuǎn)變到收支并重上來。通過財政收入監(jiān)督，可以達(dá)到增加收入，防止財政收入流失的目的。但財政支出方向是否正確、資金使用效益如何，有無擠占挪用現(xiàn)象等，都關(guān)系到財政職能的發(fā)揮，關(guān)系到社會各項事業(yè)的發(fā)展。因此，新形勢下的財政監(jiān)督職能的實現(xiàn)機(jī)制，必須逐步建立從財政預(yù)算支出的申報、撥付到使用過程的跟蹤監(jiān)督機(jī)制。
3.由事后監(jiān)督為主向事前、事中、事后的綜合監(jiān)督為主轉(zhuǎn)變。沒有事前、事中監(jiān)督，根本談不上監(jiān)督體系建設(shè)。必須有一套辦法規(guī)定，由專司監(jiān)督的部門利用其所處的地位和職權(quán)來調(diào)動所有業(yè)務(wù)科室，對這套辦法進(jìn)行檢查。
4.要從大檢查突擊性監(jiān)督向日常全方位監(jiān)督轉(zhuǎn)變。十幾年的大檢查形成了一套有效的工作方法，但帶有突擊性質(zhì)，并且檢查對象多是企業(yè)。市場經(jīng)濟(jì)體制下財政工作的中心是以管理為主，因此，財政監(jiān)督要轉(zhuǎn)變監(jiān)督方式，逐步由突擊檢查轉(zhuǎn)到日常全方位的監(jiān)督。財政監(jiān)督不只是簡單的查，要查、督并重，甚至監(jiān)督應(yīng)該更重要。重點不再是企業(yè)，而應(yīng)是財政資金，真正形成日常監(jiān)督與專項監(jiān)督檢查相結(jié)合的財政監(jiān)督工作新格局。
5.由監(jiān)督檢查轉(zhuǎn)變到監(jiān)督服務(wù)。財政監(jiān)督要徹底改變過去那種只重檢查，不重管理，只重收繳，不重整改，監(jiān)督檢查與管理服務(wù)相脫節(jié)的做法。變單純的監(jiān)督檢查為監(jiān)督服務(wù)，寓服務(wù)于監(jiān)督之中，把監(jiān)督檢查與建章立制、堵塞漏洞結(jié)合起來，達(dá)到為加強(qiáng)財政管理服務(wù)、為財政中心工作服務(wù)的目的。
6.從對外為主向?qū)?nèi)為主轉(zhuǎn)變，強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)督。財政部門手中的“財權(quán)”決定了有必要在內(nèi)部建立起強(qiáng)有力的自我約束機(jī)制，包括自身隊伍建設(shè)，制度規(guī)定的建設(shè)，行使內(nèi)部審計職能，提高工作透明度、規(guī)范自身行為。內(nèi)部監(jiān)督應(yīng)該做好內(nèi)部審計、專項檢查和離任審計。
四、堅持財政監(jiān)督職能，必須加強(qiáng)法制建設(shè)
Abstract:Theaccountingcontrolisoneofaccountant''''sbasicfunctions,itisplayingthegreatimportanceinthesocialeconomyactivitytherole.Howeverforvariousreasons,theaccountingcontrolassumestheattenuatedtrend,forthisreasonthisarticleproposedthatstrengthensaccountingcontrol''''scountermeasure;Strengthensthelegislativework,increasesthelawenforcementdynamics;Strengthensthenationalsurveillance;Strengthensthesocietytosupervise;Strengthensunitinternalaccountingtosupervise;Improvestheaccountingpersonnelsqualityandtheoccupationalethicslevel.
keyword:Accountingcontrol;Thecountrysupervises;Internalsurveillance;Thesocietysupervises
前言
會計監(jiān)督是會計的基本職能之一，它是指依照國家法律和各種財經(jīng)政策、規(guī)章制度對會計工作實行監(jiān)督，并利用正確的會計信息對經(jīng)濟(jì)活動進(jìn)行全面、綜合地協(xié)調(diào)、控制、監(jiān)督、督促，以達(dá)到提高經(jīng)濟(jì)效益的目的。市場經(jīng)濟(jì)的有序運作離不開會計監(jiān)督。目前，隨著經(jīng)濟(jì)體制改革的深化，更需要強(qiáng)有力的會計監(jiān)督。然而，由于種種原因，會計監(jiān)督呈弱化態(tài)勢，致使經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域中不規(guī)范的經(jīng)濟(jì)行為與違法犯罪層出不窮，強(qiáng)化會計監(jiān)督日益重要。
一、會計監(jiān)督職能弱化的原因
（一）國家會計管理部門以法規(guī)制度進(jìn)行會計的宏觀控制失靈，是導(dǎo)致會計監(jiān)督弱化的重要原因。會計監(jiān)督是通過法規(guī)制度的制訂、執(zhí)行和監(jiān)察三個環(huán)節(jié)進(jìn)行的。在法規(guī)的制訂環(huán)節(jié)，由于我國改革步伐較快，新舊制度的交替比較頻繁，形成了新舊法規(guī)制度的“真空地帶”，有的法規(guī)已經(jīng)滯后，而有些法規(guī)并不完善有疏漏，從而導(dǎo)致法規(guī)制度對會計行為約束不力，會計監(jiān)督職能弱化。在法規(guī)制度的執(zhí)行環(huán)節(jié)，法規(guī)制度靠基層的會計機(jī)構(gòu)和會計人員來執(zhí)行。但由于會計人員具有既代表國家行使所有權(quán)的監(jiān)督又代表企業(yè)行使經(jīng)營管理權(quán)的監(jiān)督雙重責(zé)任，在國家與企業(yè)利益發(fā)生沖突時會計人員很可能首先考慮自己所在企業(yè)的利益，利用法規(guī)制度中的漏洞，甚至采用各種違規(guī)手段來維護(hù)企業(yè)利益，這也使會計監(jiān)督職能弱化。在法規(guī)制度的檢查環(huán)節(jié)，多年來的財務(wù)大檢查大都只重查違紀(jì)金額而忽視對企業(yè)單位內(nèi)部監(jiān)督體系即規(guī)章制度的檢查，并且對違紀(jì)者打擊力度不夠，起不到威懾作用。
（二）社會監(jiān)督不力是造成當(dāng)前會計監(jiān)督弱化的外部原因。新《會計法》構(gòu)建了單位內(nèi)部監(jiān)督、國家監(jiān)督及社會監(jiān)督三位一體的會計監(jiān)督模式。當(dāng)前不僅國家監(jiān)督、單位內(nèi)部監(jiān)督弱化，而且社會監(jiān)督不力。根據(jù)國際慣例，管理企業(yè)的財務(wù)活動要交給社會監(jiān)督，即交給那些具有“經(jīng)濟(jì)警察”作用的注冊會計師進(jìn)行監(jiān)督。但當(dāng)前我國的會計師事務(wù)所由于體制原因、執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、人員素質(zhì)、執(zhí)業(yè)環(huán)境等問題，使社會監(jiān)督作用無法正常發(fā)揮。
（三）微觀會計機(jī)構(gòu)難以發(fā)揮監(jiān)督職能，是導(dǎo)致會計監(jiān)督弱化的直接原因。企事業(yè)單位是會計監(jiān)督的基層機(jī)構(gòu)，也是會計的執(zhí)行者。在計劃經(jīng)濟(jì)體制下國家與企業(yè)的矛盾并不劇烈。隨著經(jīng)濟(jì)體制改革的進(jìn)一步深化，企事業(yè)單位獨立性越來越強(qiáng)，這時雖然有的單位內(nèi)部監(jiān)督體系健全，但在這一監(jiān)督體系的運行中，一些企業(yè)的經(jīng)營者、領(lǐng)導(dǎo)者獨斷專行，進(jìn)行甚至違法亂紀(jì)坑害國家和社會公共利益的活動。在一些經(jīng)濟(jì)案件中，必然有些企業(yè)會計人員知曉或參與，但由于會計人員的雙重身份使其向集體利益傾斜，單位領(lǐng)導(dǎo)的打擊報復(fù)使其不能依法辦事，從而放棄會計監(jiān)督。
（四）單位內(nèi)部控制制度不健全，是導(dǎo)致會計監(jiān)督職能弱化的內(nèi)部原因。企業(yè)內(nèi)部控制機(jī)制不健全，會計監(jiān)督的職能就難以發(fā)揮作用。在現(xiàn)代企業(yè)制度下委托經(jīng)營者對企業(yè)財產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督，為維護(hù)企業(yè)財產(chǎn)的安全與完整建立健全內(nèi)部控制制度是很必要的。但有些企事業(yè)單位規(guī)章制度不健全，尤其缺乏各種監(jiān)督制度，連起碼的內(nèi)部審計機(jī)構(gòu)或人員也不設(shè)置，有時連簡單的內(nèi)部牽制制度也不要，即使有而且較健全，但卻不落實、不執(zhí)行、不考核，形同虛設(shè)。隨著計算機(jī)在會計領(lǐng)域的廣泛運用，作業(yè)人員技術(shù)要求較高，操作單一化，相關(guān)的內(nèi)部控制制度難以落實，違紀(jì)違規(guī)行為呈現(xiàn)出智能化特征，會計監(jiān)督難上加難。
（五）會計人員自身素質(zhì)低下，職業(yè)道德滑坡是會計監(jiān)督弱化的根本原因。會計監(jiān)督問題根本是人的問題。人們的行為既要受法的規(guī)范，也要受道德的規(guī)范。會計信息失真，其實質(zhì)是：一部分人受益是以大部分人利益受損，尤其以國家利益受損為代價。盡管會計信息失真原因是多方面的，但一個無法否定的事實是：所有會計數(shù)據(jù)都由會計人員流向社會，沒有會計人員的參與，不可能有假數(shù)據(jù)產(chǎn)生，可以說會計人員對此負(fù)有不可推卸的責(zé)任。會計人員職業(yè)道德滑坡表現(xiàn)在對違法亂紀(jì)行為的軟弱無力，致使會計工作混亂，會計監(jiān)督弱化。
（六）法制觀念淡薄，法制環(huán)境不健全，執(zhí)法不嚴(yán)是會計監(jiān)督職能弱化的關(guān)鍵原因。法制觀念淡薄是我國公民的普遍現(xiàn)象，在多數(shù)人的意識中只有《刑法》才是法，而對違反了《會計法》卻并不以為然。這樣的意識必然造成財會人員有意或無意的違法。并且由于監(jiān)督機(jī)制不健全，一些企業(yè)經(jīng)營者、領(lǐng)導(dǎo)者無視法律屢有越權(quán)行為，企業(yè)會計人員雖有監(jiān)督職能，卻無力監(jiān)督。執(zhí)法不嚴(yán)也是造成會計監(jiān)督弱化的原因。個人行為取決于其行為給個人帶來的收益與可能受到的懲罰及懲罰概率的大小。目前管理上不足及財務(wù)監(jiān)督的缺陷對違法亂紀(jì)的誘惑力較大。當(dāng)前對違犯財經(jīng)法紀(jì)給國家、他人帶來嚴(yán)重?fù)p失的行為，存在著執(zhí)法不嚴(yán)，甚至違法不究，多以罰代法，這樣不但達(dá)不到預(yù)期的監(jiān)督目標(biāo)，而且縱容了違法行為，導(dǎo)致惡性循環(huán)
二、強(qiáng)化會計監(jiān)督的對策
（一）加強(qiáng)法制建設(shè)，開展普法教育，加大執(zhí)法力度。隨著我國《會計法》的頒布和修訂，以規(guī)范會計工作秩序為主要內(nèi)容的會計法規(guī)體系正在逐步建立，這對于加強(qiáng)會計工作管理，維護(hù)經(jīng)濟(jì)秩序發(fā)揮了重要作用。但是，當(dāng)前的會計法規(guī)仍有待進(jìn)一步完善。國家有關(guān)部門對現(xiàn)行會計制度中存在遺漏或政策模糊的地方，應(yīng)抓緊修改補(bǔ)充；對未出臺的具體會計準(zhǔn)則，應(yīng)盡快出臺，力求財經(jīng)法規(guī)、財會制度條款分明，界限清晰，內(nèi)容具體，規(guī)定明確，可操作性強(qiáng)，使各級領(lǐng)導(dǎo)和財會人員有法可依，有章可循。加強(qiáng)法制建設(shè)，強(qiáng)化會計監(jiān)督，除了健全《會計法》之外，還應(yīng)修訂相關(guān)的刑法、公司法等其他的法律法規(guī)來配合《會計法》實施，真正樹立起《會計法》在會計工作中的權(quán)威。
與此同時，要在全社會廣泛、深入地開展學(xué)習(xí)、貫徹、執(zhí)行《會計法》等財經(jīng)法規(guī)的活動，增強(qiáng)各級領(lǐng)導(dǎo)干部和財會人員的守法意識，樹立正確的理財觀念，增強(qiáng)市場競爭能力。
（二）完善社會監(jiān)督機(jī)制，充分發(fā)揮注冊會計師的作用。首先應(yīng)全面推行注冊會計師審計制度。市場經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì)，要維護(hù)市場經(jīng)濟(jì)秩序，就必須從法律上規(guī)定注冊會計師審計制度，將行政權(quán)力的壟斷保護(hù)改為政策、法律上的扶持。其次是注重培養(yǎng)注冊會計師隊伍，大力發(fā)展注冊會計師事業(yè)，建立以會計師事務(wù)所和注冊會計師為主要形式的社會監(jiān)督評價體系。最后應(yīng)加強(qiáng)注冊會計師隊伍自身建設(shè)。加強(qiáng)職業(yè)道德觀念和風(fēng)險意識，提高業(yè)務(wù)水平，注重執(zhí)業(yè)質(zhì)量，向企業(yè)提供高水平、高質(zhì)量的服務(wù)，在社會上樹立起使外行人信賴，內(nèi)行人尊重的公眾形象。認(rèn)真遵循職業(yè)道德和職業(yè)紀(jì)律，與工商、稅務(wù)、證監(jiān)、國有資產(chǎn)管理等執(zhí)法機(jī)關(guān)齊心協(xié)力嚴(yán)格執(zhí)法，共同作好會計監(jiān)督工作。
所謂監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的權(quán)限，是指國務(wù)院證券監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為履行職責(zé)所享有的權(quán)力。根據(jù)《證券法》第一百六十八的規(guī)定，國務(wù)院證券監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依法履行職責(zé)，有權(quán)采取下列措施：1、調(diào)查取證權(quán)。國務(wù)院證券監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)有權(quán)進(jìn)入違法行為發(fā)生場所進(jìn)行調(diào)查取證。
2、詢問權(quán)。國務(wù)院證券監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為履行自己的監(jiān)督管理職責(zé)，有權(quán)詢問與被監(jiān)督檢查的事項相關(guān)的當(dāng)事人和與被調(diào)查事件有關(guān)的單位和個人，要求其對與所調(diào)查的事件有關(guān)的事項作出說明。
3、查閱、復(fù)制和封存權(quán)。國務(wù)院證券監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為履行自己的監(jiān)督管理職責(zé)，有權(quán)查閱、復(fù)制當(dāng)事人和與被調(diào)查事件有關(guān)的單位和個人的證券交易記錄、登記過戶記錄、財務(wù)會計資料及其他相關(guān)文件和資料；也有權(quán)對可能被轉(zhuǎn)移或者隱匿的文件和資料予以封存，被封存的文件和資料，有關(guān)人員不得自由處理。
4、查詢帳戶與申請司法機(jī)關(guān)凍結(jié)權(quán)。國務(wù)院證券監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)有權(quán)查詢當(dāng)事人和與被調(diào)查事件有關(guān)的單位和個人的資金證券和證券帳戶，對于有證據(jù)證明轉(zhuǎn)移或者隱匿違法資金、證券跡象的，有權(quán)申請司法機(jī)關(guān)予以凍結(jié)。
商品量的監(jiān)督管理是新時期賦予政府的重要職責(zé)。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，商業(yè)貿(mào)易高速增長，商品品種豐富多彩，往日的度量衡器具管理已無法適應(yīng)當(dāng)今商貿(mào)發(fā)展的需求。例如，定量包裝商品的出現(xiàn)使得消費者很難當(dāng)面核稱商品凈含量的多少；商品房面積的測量與計算使用戶無法個人去核實；公用電話、停車、網(wǎng)絡(luò)等計費計時等都不是簡單的計量器具檢定問題。這些商品量的得出涉及較多的環(huán)節(jié)，包括器具、人員、機(jī)構(gòu)、方法、環(huán)境和條件等，這些環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)和管理只有政府才有權(quán)威、有條件去完成。因此，政府計量行政部門在商品量計量方面要管的就是這些涉及各方面環(huán)節(jié)，涉及各方面利益，特別是消費者利益，而他們自身又無能力、無條件解決的問題。
商品量的監(jiān)督管理是計量管理思想的解放和改革。多年來，我們的法制計量工作主要是圍繞計量器具的管理而開展的。有人說《計量法》是“計量器具法”這一提法并不為過，因為《計量法》絕大多數(shù)篇幅都是有關(guān)計量器具的生產(chǎn)、銷售、使用方面的規(guī)定。由于歷史的局限，《計量法》缺少關(guān)于商品量的條款，以至我們現(xiàn)在在市場上查處短秤少量沒有直接運用的法律依據(jù)。在整個社會生產(chǎn)和社會生活中，計量是貫穿始終的，僅僅把計量局限于器具管理無疑是對計量的社會作用的限制和否定，在商業(yè)貿(mào)易中計量是出具貿(mào)易雙方所認(rèn)同數(shù)據(jù)的整個測量過程，雙方接受的是測量結(jié)果而不僅是儀器準(zhǔn)確與否的評價。因此，我們說，計量器具管理是商貿(mào)計量管理的一個重要組成部分，而不是全部。從器具管理擴(kuò)展到商品量的監(jiān)督管理的理論和實踐增強(qiáng)了計量的科學(xué)內(nèi)涵和社會意義，它使得計量工作與社會主義市場經(jīng)濟(jì)的培育和發(fā)展聯(lián)系得更加緊密。
二、商品量監(jiān)督管理的基礎(chǔ)工作
第三條本辦法所稱體育經(jīng)營，是指下列以營利為目的，以體育項目為內(nèi)容的經(jīng)營活動：
（一）體育活動中心、體育場館、體育俱樂部、體育度假區(qū)等體育場所的經(jīng)營；
（二）體育健身、體育娛樂、體育康復(fù)、體育旅游的經(jīng)營；
（三）體育競賽、體育表演的經(jīng)營；
（四）體育技能培訓(xùn)、體育中介服務(wù)；
（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他體育經(jīng)營。
前款所稱體育項目是指省人民政府根據(jù)國務(wù)院體育行政部門的規(guī)定和本省實際情況批準(zhǔn)公布的體育項目。
第四條各級人民政府應(yīng)當(dāng)鼓勵和扶持合法的體育經(jīng)營，促進(jìn)體育產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第五條縣級以上人民政府體育、公安、衛(wèi)生、旅游、質(zhì)監(jiān)、工商、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理等部門，應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)對體育經(jīng)營進(jìn)行監(jiān)督管理。
第六條從事體育經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）體育場所、體育設(shè)施符合建筑安全、消防安全要求和衛(wèi)生要求；
（二）體育器材符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（三）有必要的安全保障措施和相應(yīng)的應(yīng)急處理、安全救護(hù)能力；
（四）有與經(jīng)營的體育項目相適應(yīng)的體育專業(yè)技術(shù)人員；
（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。
具備前款規(guī)定條件的公民、法人或者其他組織，應(yīng)當(dāng)在辦理工商注冊登記以及法律、法規(guī)規(guī)定的其他行政許可后，方可從事體育經(jīng)營。
第七條從事以攀登山峰為內(nèi)容的體育經(jīng)營的，須經(jīng)省人民政府體育行政部門批準(zhǔn)；從事以健身氣功為內(nèi)容的體育經(jīng)營的，須經(jīng)縣級人民政府體育行政部門批準(zhǔn)；從事以射擊為內(nèi)容的體育經(jīng)營的，須經(jīng)省人民政府公安機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)的條件、程序和期限，按國家規(guī)定執(zhí)行。
第八條從事以武術(shù)（散打）、拳擊、跆拳道、摩托艇、摩托車、汽車等涉及人身安全、公共安全的體育項目為內(nèi)容的體育經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級以上人民政府體育行政部門批準(zhǔn)。批準(zhǔn)的條件、標(biāo)準(zhǔn)，由省人民政府體育行政部門制定。
對從事前款規(guī)定的體育經(jīng)營的申請，體育行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。體育設(shè)施、體育器材需要進(jìn)行檢驗、檢測的，檢驗、檢測所需時間不計入批準(zhǔn)期限，但不得無故拖延。
第九條從事以游泳、潛水、蹦極、攀巖、卡丁車、滑翔傘、動力滑翔傘等涉及人身安全、公共安全的體育項目為內(nèi)容的體育經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)符合國家《體育場所開放條件與技術(shù)要求》的規(guī)定，并由市或者縣人民政府體育行政部門組織審驗。
第十條從事第七條、第八條規(guī)定以外的體育經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照之日起30日內(nèi)將下列材料提交市或者縣人民政府體育行政部門備案：
（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（二）體育經(jīng)營可行性報告；
（三）體育設(shè)施、體育器材情況登記表；
（四）配備的體育專業(yè)技術(shù)人員名單及其資格證書復(fù)印件。
第十一條從事第七條、第八條規(guī)定的體育經(jīng)營，要求變更經(jīng)營內(nèi)容、場所的，應(yīng)當(dāng)向有關(guān)體育行政部門、公安機(jī)關(guān)提出申請；符合條件、標(biāo)準(zhǔn)的，受理申請的體育行政部門、公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理變更手續(xù)。
從事第七條、第八條規(guī)定以外的體育經(jīng)營，要求變更經(jīng)營內(nèi)容、場所的，應(yīng)當(dāng)自取得工商變更登記之日起30日內(nèi)，將變更的情況及有關(guān)材料提交市或者縣人民政府體育行政部門備案。
第十二條異地舉辦第七條、第八條規(guī)定以外的體育經(jīng)營的，舉辦者應(yīng)當(dāng)在舉辦活動的15日前將營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、活動實施方案和體育場所、體育設(shè)施的安全情況以及有關(guān)協(xié)議書副本，報舉辦地市或者縣人民政府體育行政部門備案。接受備案的體育行政部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十三條在體育經(jīng)營活動中從事體育技能培訓(xùn)、安全救護(hù)工作的從業(yè)人員，應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的體育社會指導(dǎo)員職業(yè)技能證書或者體育專業(yè)協(xié)會頒發(fā)的專業(yè)技術(shù)資格證書。
第十四條體育專業(yè)協(xié)會可以通過制定和監(jiān)督執(zhí)行體育專業(yè)管理規(guī)范和體育專業(yè)技術(shù)規(guī)范，或者通過體育經(jīng)營場所的服務(wù)等級行業(yè)評定，對相關(guān)體育經(jīng)營活動進(jìn)行行業(yè)監(jiān)督管理。
第十五條體育經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立健全體育經(jīng)營安全制度，做好體育設(shè)施、體育器材的維護(hù)、保養(yǎng)，保證體育設(shè)施、體育器材安全、適用。對可能危及消費者人身安全的事項，應(yīng)當(dāng)作出真實說明和明確警示，并采取防止危害發(fā)生的措施。
對涉及人身安全的體育設(shè)施、體育器材，體育經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)委托有檢驗、檢測資質(zhì)的組織定期進(jìn)行檢驗、檢測，并將檢驗、檢測報告提交作出體育經(jīng)營批準(zhǔn)決定的體育行政部門備案。不得使用經(jīng)檢驗、檢測不符合安全要求的體育設(shè)施、體育器材從事涉及人身安全的體育經(jīng)營活動。
第十六條在體育經(jīng)營活動中發(fā)生人身傷亡事故的，體育經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)采取救護(hù)措施，并在2小時內(nèi)向當(dāng)?shù)乜h級人民政府體育行政部門報告。接到報告的體育行政部門應(yīng)當(dāng)及時到達(dá)現(xiàn)場調(diào)查處理，并按規(guī)定將事故及其處理情況報告本級人民政府、上級體育行政部門和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門。
第十七條體育經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營，誠實信用，明碼標(biāo)價，向消費者提供質(zhì)價相符的服務(wù)。
第十八條體育消費者應(yīng)當(dāng)遵守公共秩序和體育經(jīng)營場所的安全管理規(guī)定，愛護(hù)體育設(shè)施和體育器材。
第十九條對體育經(jīng)營中的非法行為，任何單位和個人均有權(quán)向體育行政部門和其他對體育經(jīng)營活動有監(jiān)督管理職責(zé)的行政機(jī)關(guān)舉報。接受舉報的行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理；無權(quán)處理的，應(yīng)當(dāng)將舉報的情況移交有權(quán)處理的機(jī)關(guān)處理，并將移交的情況告知舉報人。
第二十條依照本辦法規(guī)定，須經(jīng)體育行政部門或者公安機(jī)關(guān)批準(zhǔn)方可進(jìn)行的體育經(jīng)營，批準(zhǔn)的經(jīng)營期限屆滿，體育經(jīng)營者未向批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請延續(xù)經(jīng)營期限，或者經(jīng)審查不符合批準(zhǔn)條件、標(biāo)準(zhǔn)的，由批準(zhǔn)機(jī)關(guān)注銷批準(zhǔn)文書。
第二十一條體育行政部門、公安機(jī)關(guān)在辦理體育經(jīng)營批準(zhǔn)事項，審驗體育經(jīng)營時，不得向申請人、體育經(jīng)營者提出購買指定商品、接受有償服務(wù)等不正當(dāng)要求。體育行政部門、公安機(jī)關(guān)的工作人員在辦理體育經(jīng)營批準(zhǔn)事項，審驗體育經(jīng)營時，不得索取或者收受申請人、體育經(jīng)營者的財物，不得謀取其他利益。
本辦法第五條所列的行政機(jī)關(guān)對體育經(jīng)營活動實施監(jiān)督檢查，不得妨礙體育經(jīng)營者正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得索取或者收受體育經(jīng)營者的財物，不得謀取其他利益。
辦理體育經(jīng)營批準(zhǔn)事項，對體育經(jīng)營活動實施監(jiān)督檢查，不得收取任何費用。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第二十二條未經(jīng)批準(zhǔn)從事本辦法第七條、第八條規(guī)定的體育經(jīng)營的，由作出批準(zhǔn)決定的體育行政部門、公安機(jī)關(guān)依照職權(quán)責(zé)令其停止經(jīng)營活動，可以處以5000元以上10000元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，可以并處10000元以上30000元以下罰款。
第二十三條違反本辦法第十條、第十一條第二款、第十二條和第十五條第二款的規(guī)定，不將體育經(jīng)營的有關(guān)情況向體育行政部門備案的，由縣級人民政府體育行政部門責(zé)令改正，可以并處200元以上500元以下罰款。
第二十四條違反本辦法第十五條規(guī)定，有下列情形之一的，由市或者縣人民政府體育行政部門責(zé)令改正；造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）不按要求定期對涉及人身安全的體育設(shè)施、體育器材進(jìn)行檢驗、檢測；
基層群眾性自治組織和公民有義務(wù)如實提供國家和地方統(tǒng)計調(diào)查所需要的資料。
第三條縣級以上人民政府統(tǒng)計行政主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)統(tǒng)計監(jiān)督管理工作。
統(tǒng)計行政主管部門可以委托符合法定條件的組織按照委托權(quán)限實施行政處罰。
第四條統(tǒng)計行政主管部門可以根據(jù)實際需要，制定國家統(tǒng)計制度以外的統(tǒng)計調(diào)查計劃。
統(tǒng)計調(diào)查計劃應(yīng)當(dāng)報同級人民政府批準(zhǔn)。
第五條建立統(tǒng)計調(diào)查對象登記制度。國家機(jī)關(guān)、社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織、個體工商戶以及固定資產(chǎn)投資新開工和竣工項目等統(tǒng)計調(diào)查對象，應(yīng)當(dāng)在依法設(shè)立或者批準(zhǔn)之日起30日內(nèi)，到當(dāng)?shù)亟y(tǒng)計行政主管部門辦理統(tǒng)計登記。個體工商戶也可以到鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處進(jìn)行登記。
第六條統(tǒng)計調(diào)查對象撤銷、變更、注銷，應(yīng)當(dāng)在撤銷、變更、注銷之日起30日內(nèi)到原統(tǒng)計登記機(jī)關(guān)辦理注銷、變更手續(xù)。
第七條統(tǒng)計行政主管部門應(yīng)當(dāng)建立舉報獎勵制度。舉報的統(tǒng)計違法行為經(jīng)查證屬實，由統(tǒng)計行政主管部門對舉報人給予獎勵。
第八條統(tǒng)計調(diào)查對象不得有下列行為：
（一）按規(guī)定配備的專、兼職統(tǒng)計人員無證上崗；
（二）虛報、瞞報統(tǒng)計資料；
（三）偽造、篡改、拒絕提供原始統(tǒng)計記錄、臺帳、報表和統(tǒng)計有關(guān)的其他資料；
（四）拒報或者屢次遲報統(tǒng)計資料；
（五）不按規(guī)定報送統(tǒng)計資料、設(shè)置原始統(tǒng)計記錄和臺帳；
（六）不按規(guī)定辦理統(tǒng)計登記、變更、注銷手續(xù)。
第九條統(tǒng)計調(diào)查對象有下列行為之一的，屬于拒報：
（一）明確表示不報送統(tǒng)計資料的；
（二）不按規(guī)定報送統(tǒng)計資料和據(jù)實答復(fù)《統(tǒng)計檢查查詢書》的；
（三）經(jīng)《統(tǒng)計報表催報通知書》催報，仍不在限定期限內(nèi)報送資料的；
（四）不參加統(tǒng)計年報、專項調(diào)查會議，也不領(lǐng)取統(tǒng)計報表的；
（五）不接受統(tǒng)計檢查或者不按《統(tǒng)計檢查意見書》整改的。
第十條下列行為屬于嚴(yán)重統(tǒng)計違法行為：
（一）虛報、瞞報、偽造、篡改統(tǒng)計資料數(shù)額較大或者占應(yīng)報數(shù)額的份額較多；
（二）虛報、瞞報、偽造、篡改或者拒絕統(tǒng)計資料，二年內(nèi)再次發(fā)生的；
（三）虛報、瞞報、偽造、篡改、拒報或者屢次遲報統(tǒng)計資料，被責(zé)令改正而拒不改正的；
（四）虛報、瞞報、偽造、篡改、拒報或者屢次遲報統(tǒng)計資料，造成嚴(yán)重后果或者惡劣影響的；
（五）轉(zhuǎn)移、隱匿、毀棄原始統(tǒng)計記錄、統(tǒng)計臺帳、統(tǒng)計報表以及與統(tǒng)計有關(guān)的其他資料的；
（六）使用暴力或者威脅的方法阻撓、抗拒統(tǒng)計檢查的。統(tǒng)計行政主管部門應(yīng)當(dāng)將嚴(yán)重統(tǒng)計違法行為及其行政處罰結(jié)果向社會公布。
第十一條統(tǒng)計行政執(zhí)法人員進(jìn)行統(tǒng)計檢查，應(yīng)當(dāng)出示統(tǒng)計執(zhí)法檢查證件，并不得少于兩人；對可能隱匿、損壞、轉(zhuǎn)移、滅失的證據(jù)，經(jīng)統(tǒng)計行政主管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以依法先行登記保存。
被檢查的統(tǒng)計調(diào)查對象應(yīng)當(dāng)如實提供有關(guān)資料、說明情況，不得拒絕、隱瞞和阻撓。
第十二條統(tǒng)計行政執(zhí)法人員不得有下列行為：
（一）不按法定權(quán)限、程序和要求執(zhí)行公務(wù)；
（二）違反保密規(guī)定，泄露舉報人或者案情；
（三）包庇、縱容統(tǒng)計違法行為；
（四）、。
第十三條國家機(jī)關(guān)、社會團(tuán)體有本規(guī)定第八條行為之一的，由統(tǒng)計行政主管部門責(zé)令改正，予以通報批評；嚴(yán)重統(tǒng)計違法行為，由統(tǒng)計行政主管部門建議監(jiān)察機(jī)關(guān)或者主管部門對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
第十四條企業(yè)事業(yè)組織和個體工商戶有本規(guī)定第八條行為之一的，由統(tǒng)計行政主管部門責(zé)令改正、予以警告，并可按以下規(guī)定處以罰款：
（一）有第（一）、（五）、（六）項行為之一的，對企業(yè)事業(yè)組織處以200元以上2000元以下罰款，對直接責(zé)任人員及其負(fù)責(zé)人分別處以100元以上500元以下罰款，對個體工商戶處以100元以上500元以下罰款；
（二）有第（二）、（三）、（四）項行為之一的，對企業(yè)事業(yè)組織處以2000元以上1萬元以下罰款，對直接責(zé)任人員及其負(fù)責(zé)人分別處以500元以上1000元以下罰款，對個體工商戶處以500元以上3000元以下罰款。
監(jiān)督管理的性質(zhì)為以下幾個方面：1、監(jiān)督管理屬于行政管理。該行為是以國家的行政權(quán)力來維護(hù)證券市場正常秩序，以保護(hù)投資者的利益，制裁違法行為。
2、監(jiān)督管理屬于行政執(zhí)法。國務(wù)院證券監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)代國家行使行政管理權(quán)，同時具有行政機(jī)關(guān)所享有的行政執(zhí)法權(quán)，可以依法管理，對違法行為進(jìn)行行政處罰。
3、監(jiān)督管理屬于法定職權(quán)。國務(wù)院證券監(jiān)督管理的職權(quán)不是任意擴(kuò)大的，其權(quán)力應(yīng)是法律和國務(wù)院賦予的，不能超過法律和國務(wù)院所規(guī)定的職權(quán)違法行事。
第二條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對全國銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)及其業(yè)務(wù)活動監(jiān)督管理的工作。
本法所稱銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)，是指在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立的商業(yè)銀行、城市信用合作社、農(nóng)村信用合作社等吸收公眾存款的金融機(jī)構(gòu)以及政策性銀行。
對在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立的金融資產(chǎn)管理公司、信托投資公司、財務(wù)公司、金融租賃公司以及經(jīng)國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)設(shè)立的其他金融機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，適用本法對銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理的規(guī)定。
國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依照本法有關(guān)規(guī)定，對經(jīng)其批準(zhǔn)在境外設(shè)立的金融機(jī)構(gòu)以及前二款金融機(jī)構(gòu)在境外的業(yè)務(wù)活動實施監(jiān)督管理。
第三條銀行業(yè)監(jiān)督管理的目標(biāo)是促進(jìn)銀行業(yè)的合法、穩(wěn)健運行，維護(hù)公眾對銀行業(yè)的信心。
銀行業(yè)監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)保護(hù)銀行業(yè)公平競爭，提高銀行業(yè)競爭能力。
第四條銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對銀行業(yè)實施監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公正和效率的原則。
第五條銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其從事監(jiān)督管理工作的人員依法履行監(jiān)督管理職責(zé)，受法律保護(hù)。地方政府、各級政府部門、社會團(tuán)體和個人不得干涉。
第六條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)和中國人民銀行、國務(wù)院其他金融監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)建立監(jiān)督管理信息共享機(jī)制。
第七條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可以和其他國家或者地區(qū)的銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)建立監(jiān)督管理合作機(jī)制，實施跨境監(jiān)督管理。
第二章監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
第八條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)根據(jù)履行職責(zé)的需要設(shè)立派出機(jī)構(gòu)。國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對派出機(jī)構(gòu)實行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和管理。
國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)在國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍內(nèi)，履行監(jiān)督管理職責(zé)。
第九條銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)從事監(jiān)督管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備與其任職相適應(yīng)的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)工作經(jīng)驗。
第十條銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)工作人員，應(yīng)當(dāng)忠于職守，依法辦事，公正廉潔，不得利用職務(wù)便利牟取不正當(dāng)?shù)睦妫坏迷诮鹑跈C(jī)構(gòu)等企業(yè)中兼任職務(wù)。
第十一條銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)工作人員，應(yīng)當(dāng)依法保守國家秘密，并有責(zé)任為其監(jiān)督管理的銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)及當(dāng)事人保守秘密。
國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)同其他國家或者地區(qū)的銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)交流監(jiān)督管理信息，應(yīng)當(dāng)就信息保密作出安排。
第十二條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公開監(jiān)督管理程序，建立監(jiān)督管理責(zé)任制度和內(nèi)部監(jiān)督制度。
第十三條銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在處置銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)風(fēng)險、查處有關(guān)金融違法行為等監(jiān)督管理活動中，地方政府、各級有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)予以配合和協(xié)助。
第十四條國務(wù)院審計、監(jiān)察等機(jī)關(guān)，應(yīng)當(dāng)依照法律規(guī)定對國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的活動進(jìn)行監(jiān)督。
第三章監(jiān)督管理職責(zé)
第十五條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依照法律、行政法規(guī)制定并對銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)及其業(yè)務(wù)活動監(jiān)督管理的規(guī)章、規(guī)則。
第十六條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依照法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件和程序，審查批準(zhǔn)銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的設(shè)立、變更、終止以及業(yè)務(wù)范圍。
第十七條申請設(shè)立銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)，或者銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)變更持有資本總額或者股份總額達(dá)到規(guī)定比例以上的股東的，國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對股東的資金來源、財務(wù)狀況、資本補(bǔ)充能力和誠信狀況進(jìn)行審查。
第十八條銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)品種，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)或者備案。需要審查批準(zhǔn)或者備案的業(yè)務(wù)品種，由國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依照法律、行政法規(guī)作出規(guī)定并公布。
第十九條未經(jīng)國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，任何單位或者個人不得設(shè)立銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)或者從事銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)活動。
第二十條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的董事和高級管理人員實行任職資格管理。具體辦法由國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)制定。
第二十一條銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的審慎經(jīng)營規(guī)則，由法律、行政法規(guī)規(guī)定，也可以由國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依照法律、行政法規(guī)制定。
前款規(guī)定的審慎經(jīng)營規(guī)則，包括風(fēng)險管理、內(nèi)部控制、資本充足率、資產(chǎn)質(zhì)量、損失準(zhǔn)備金、風(fēng)險集中、關(guān)聯(lián)交易、資產(chǎn)流動性等內(nèi)容。
銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守審慎經(jīng)營規(guī)則。
第二十二條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限，對下列申請事項作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面決定；決定不批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明理由：
（一）銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的設(shè)立，自收到申請文件之日起六個月內(nèi)；
（二）銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的變更、終止，以及業(yè)務(wù)范圍和增加業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)品種，自收到申請文件之日起三個月內(nèi)；
（三）審查董事和高級管理人員的任職資格，自收到申請文件之日起三十日內(nèi)。
第二十三條銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)活動及其風(fēng)險狀況進(jìn)行非現(xiàn)場監(jiān)管，建立銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，分析、評價銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的風(fēng)險狀況。
第二十四條銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)活動及其風(fēng)險狀況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查程序，規(guī)范現(xiàn)場檢查行為。
第二十五條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)實行并表監(jiān)督管理。
第二十六條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對中國人民銀行提出的檢查銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的建議，應(yīng)當(dāng)自收到建議之日起三十日內(nèi)予以回復(fù)。
第二十七條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理評級體系和風(fēng)險預(yù)警機(jī)制，根據(jù)銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的評級情況和風(fēng)險狀況，確定對其現(xiàn)場檢查的頻率、范圍和需要采取的其他措施。
第二十八條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立銀行業(yè)突發(fā)事件的發(fā)現(xiàn)、報告崗位責(zé)任制度。
銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能引發(fā)系統(tǒng)性銀行業(yè)風(fēng)險、嚴(yán)重影響社會穩(wěn)定的突發(fā)事件的，應(yīng)當(dāng)立即向國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報告；國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人認(rèn)為需要向國務(wù)院報告的，應(yīng)當(dāng)立即向國務(wù)院報告，并告知中國人民銀行、國務(wù)院財政部門等有關(guān)部門。
第二十九條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)會同中國人民銀行、國務(wù)院財政部門等有關(guān)部門建立銀行業(yè)突發(fā)事件處置制度，制定銀行業(yè)突發(fā)事件處置預(yù)案，明確處置機(jī)構(gòu)和人員及其職責(zé)、處置措施和處置程序，及時、有效地處置銀行業(yè)突發(fā)事件。
第三十條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)統(tǒng)一編制全國銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)、報表，并按照國家有關(guān)規(guī)定予以公布。
第三十一條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對銀行業(yè)自律組織的活動進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
銀行業(yè)自律組織的章程應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)備案。
第三十二條國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可以開展與銀行業(yè)監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流、合作活動。
第四章監(jiān)督管理措施
第三十三條銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)根據(jù)履行職責(zé)的需要，有權(quán)要求銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)按照規(guī)定報送資產(chǎn)負(fù)債表、利潤表和其他財務(wù)會計、統(tǒng)計報表、經(jīng)營管理資料以及注冊會計師出具的審計報告。
第三十四條銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)根據(jù)審慎監(jiān)管的要求，可以采取下列措施進(jìn)行現(xiàn)場檢查：
（一）進(jìn)入銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查；
（二）詢問銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的工作人員，要求其對有關(guān)檢查事項作出說明；
（三）查閱、復(fù)制銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)與檢查事項有關(guān)的文件、資料，對可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或者毀損的文件、資料予以封存；
（四）檢查銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)運用電子計算機(jī)管理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的系統(tǒng)。
進(jìn)行現(xiàn)場檢查，應(yīng)當(dāng)經(jīng)銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)?，F(xiàn)場檢查時，檢查人員不得少于二人，并應(yīng)當(dāng)出示合法證件和檢查通知書；檢查人員少于二人或者未出示合法證件和檢查通知書的，銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)有權(quán)拒絕檢查。
第三十五條銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)根據(jù)履行職責(zé)的需要，可以與銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)董事、高級管理人員進(jìn)行監(jiān)督管理談話，要求銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)董事、高級管理人員就銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)活動和風(fēng)險管理的重大事項作出說明。
第三十六條銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)責(zé)令銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)按照規(guī)定，如實向社會公眾披露財務(wù)會計報告、風(fēng)險管理狀況、董事和高級管理人員變更以及其他重大事項等信息。
第三十七條銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)違反審慎經(jīng)營規(guī)則的，國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者其省一級派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正；逾期未改正的，或者其行為嚴(yán)重危及該銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的穩(wěn)健運行、損害存款人和其他客戶合法權(quán)益的，經(jīng)國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者其省一級派出機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以區(qū)別情形，采取下列措施：
（一）責(zé)令暫停部分業(yè)務(wù)、停止批準(zhǔn)開辦新業(yè)務(wù)；
（二）限制分配紅利和其他收入；
（三）限制資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓；
（四）責(zé)令控股股東轉(zhuǎn)讓股權(quán)或者限制有關(guān)股東的權(quán)利；
（五）責(zé)令調(diào)整董事、高級管理人員或者限制其權(quán)利；
（六）停止批準(zhǔn)增設(shè)分支機(jī)構(gòu)。
銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)整改后，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者其省一級派出機(jī)構(gòu)提交報告。國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者其省一級派出機(jī)構(gòu)經(jīng)驗收，符合有關(guān)審慎經(jīng)營規(guī)則的，應(yīng)當(dāng)自驗收完畢之日起三日內(nèi)解除對其采取的前款規(guī)定的有關(guān)措施。
第三十八條銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)已經(jīng)或者可能發(fā)生信用危機(jī)，嚴(yán)重影響存款人和其他客戶合法權(quán)益的，國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可以依法對該銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)實行接管或者促成機(jī)構(gòu)重組，接管和機(jī)構(gòu)重組依照有關(guān)法律和國務(wù)院的規(guī)定執(zhí)行。
第三十九條銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)有違法經(jīng)營、經(jīng)營管理不善等情形，不予撤銷將嚴(yán)重危害金融秩序、損害公眾利益的，國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)有權(quán)予以撤銷。
第四十條銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)被接管、重組或者被撤銷的，國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)有權(quán)要求該銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的董事、高級管理人員和其他工作人員，按照國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的要求履行職責(zé)。
在接管、機(jī)構(gòu)重組或者撤銷清算期間，經(jīng)國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，對直接負(fù)責(zé)的董事、高級管理人員和其他直接責(zé)任人員，可以采取下列措施：
（一）直接負(fù)責(zé)的董事、高級管理人員和其他直接責(zé)任人員出境將對國家利益造成重大損失的，通知出境管理機(jī)關(guān)依法阻止其出境；
（二）申請司法機(jī)關(guān)禁止其轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)讓財產(chǎn)或者對其財產(chǎn)設(shè)定其他權(quán)利。
第四十一條經(jīng)國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者其省一級派出機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)有權(quán)查詢涉嫌金融違法的銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)及其工作人員以及關(guān)聯(lián)行為人的賬戶；對涉嫌轉(zhuǎn)移或者隱匿違法資金的，經(jīng)銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以申請司法機(jī)關(guān)予以凍結(jié)。
第五章法律責(zé)任
第四十二條銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)從事監(jiān)督管理工作的人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）違反規(guī)定審查批準(zhǔn)銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的設(shè)立、變更、終止，以及業(yè)務(wù)范圍和業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)品種的；
（二）違反規(guī)定對銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查的；
（三）未依照本法第二十八條規(guī)定報告突發(fā)事件的；
（四）違反規(guī)定查詢賬戶或者申請凍結(jié)資金的；
（五）違反規(guī)定對銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)采取措施或者處罰的；
（六）、的其他行為。
銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)從事監(jiān)督管理工作的人員貪污受賄、泄露國家秘密或者所知悉的商業(yè)秘密，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第四十三條擅自設(shè)立銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)或者非法從事銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)活動的，由國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)予以取締；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)沒收違法所得，違法所得五十萬元以上的，并處違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五十萬元的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款。
第四十四條銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)有下列情形之一，由國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)責(zé)令改正，有違法所得的，沒收違法所得，違法所得五十萬元以上的，并處違法所得一倍以上五倍以下罰款；沒有違法所得或者違法所得不足五十萬元的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款；情節(jié)特別嚴(yán)重或者逾期不改正的，可以責(zé)令停業(yè)整頓或者吊銷其經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）未經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的；
（二）未經(jīng)批準(zhǔn)變更、終止的；
（三）違反規(guī)定從事未經(jīng)批準(zhǔn)或者未備案的業(yè)務(wù)活動的；
（四）違反規(guī)定提高或者降低存款利率、貸款利率的。
第四十五條銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)有下列情形之一，由國務(wù)院銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)責(zé)令改正，并處二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)特別嚴(yán)重或者逾期不改正的，可以責(zé)令停業(yè)整頓或者吊銷其經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）未經(jīng)任職資格審查任命董事、高級管理人員的；
（二）拒絕或者阻礙非現(xiàn)場監(jiān)管或者現(xiàn)場檢查的；
（三）提供虛假的或者隱瞞重要事實的報表、報告等文件、資料的；
（四）未按照規(guī)定進(jìn)行信息披露的；
（五）嚴(yán)重違反審慎經(jīng)營規(guī)則的；
（六）拒絕執(zhí)行本法第三十七條規(guī)定的措施的。
第四十六條銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)不按照規(guī)定提供報表、報告等文件、資料的，由銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)責(zé)令改正，逾期不改正的，處十萬元以上三十萬元以下罰款。
第四十七條銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)違反法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)銀行業(yè)監(jiān)督管理規(guī)定的，銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)除依照本法第四十三條至第四十六條規(guī)定處罰外，還可以區(qū)別不同情形，采取下列措施：
（一）責(zé)令銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)對直接負(fù)責(zé)的董事、高級管理人員和其他直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分；
（二）銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的行為尚不構(gòu)成犯罪的，對直接負(fù)責(zé)的董事、高級管理人員和其他直接責(zé)任人員給予警告，處五萬元以上五十萬元以下罰款；
（三）取消直接負(fù)責(zé)的董事、高級管理人員一定期限直至終身的任職資格，禁止直接負(fù)責(zé)的董事、高級管理人員和其他直接責(zé)任人員一定期限直至終身從事銀行業(yè)工作。
第六章附則
第二條本辦法對我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式做出具體要求。
我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理職責(zé)、監(jiān)督管理制度、監(jiān)督檢查方式參照本辦法。
第二章監(jiān)督管理職責(zé)
第三條陜西省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）主管全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促和協(xié)調(diào)各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；負(fù)責(zé)建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制、日常監(jiān)管檔案體系、藥品安全監(jiān)管分析評估報告制度；負(fù)責(zé)建立藥品生產(chǎn)重大不良事件應(yīng)急機(jī)制；負(fù)責(zé)制訂藥品駐廠監(jiān)督員制度實施方案，并監(jiān)督實施；制訂日常監(jiān)督檢查的運行機(jī)制和管理制度；組織全省范圍內(nèi)的專項檢查活動；對國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）下達(dá)的涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查指令進(jìn)行飛行檢查；對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)日常管理情況進(jìn)行抽查；對重大違法違規(guī)生產(chǎn)案件進(jìn)行處理（或督辦）和通報；組織藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的日常考核和年終考核；向國家局和省政府上報全省藥品安全監(jiān)管分析評估報告。
第四條各市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)建立市局和所屬縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣分局）的日常監(jiān)管責(zé)任制；負(fù)責(zé)落實駐廠監(jiān)督員制度；負(fù)責(zé)制定監(jiān)督檢查計劃，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查、有因檢查、GMP跟蹤檢查、專項行動檢查和日常監(jiān)督檢查；對《藥品生產(chǎn)許可證》的變更和換證按要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查；對特殊藥品的各項許可進(jìn)行現(xiàn)場檢查；對委托生產(chǎn)的許可進(jìn)行現(xiàn)場檢查；承擔(dān)省局交辦的核查事項；完成事權(quán)劃分中屬于市局職責(zé)的其他事項；負(fù)責(zé)違法違規(guī)生產(chǎn)案件的處理和通報；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實；負(fù)責(zé)建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；向省局和市政府上報轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。
第五條有關(guān)縣分局根據(jù)市局的統(tǒng)一部署，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督。建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案；按市局要求派出駐廠監(jiān)督員；監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，對違法違規(guī)行為及時予以制止，同時報告上級食品藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行處理；監(jiān)督企業(yè)整改措施的落實；向市局和縣政府上報轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。
第六條省藥品認(rèn)證中心受省局委托，承辦全省藥品GMP認(rèn)證和重新認(rèn)證的技術(shù)審查工作。重新認(rèn)證包括GMP證書到期重新認(rèn)證、改變生產(chǎn)工藝重新認(rèn)證和因違法違規(guī)生產(chǎn)被收回GMP證書或因重大違規(guī)生產(chǎn)而停產(chǎn)整頓再次恢復(fù)生產(chǎn)所需的重新認(rèn)證。并根據(jù)全省藥品GMP認(rèn)證檢查情況，在每年十二月底前向省局提出有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管技術(shù)分析報告，提出防止因技術(shù)問題而可能引起的潛在的藥品安全隱患的措施。
第三章監(jiān)督管理制度
第七條我省各級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱各級藥監(jiān)部門）要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理責(zé)任制。要明確監(jiān)督管理的目標(biāo)和責(zé)任，將責(zé)任落實到人，并進(jìn)行考核。省局要制訂藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作考核辦法及考核細(xì)則，對市局工作進(jìn)行平時和年終考核。
第八條各級藥監(jiān)部門要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案制度。省局監(jiān)管檔案應(yīng)包括企業(yè)基本情況（含經(jīng)營情況）、GMP認(rèn)證情況、每年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況、藥品不良反應(yīng)報告情況、不良行為記錄等；市局和縣分局根據(jù)各自監(jiān)管職責(zé)建立相應(yīng)的監(jiān)管檔案。
第九條各級藥監(jiān)部門每年要向上級藥監(jiān)部門和當(dāng)?shù)卣蠄笏幤钒踩O(jiān)管分析評估報告。企業(yè)每年在12月中旬前向所在地市局上報本企業(yè)藥品生產(chǎn)管理情況報告；市局應(yīng)在每年12月底，根據(jù)縣分局和企業(yè)上報的報告以及日常監(jiān)管掌握的情況，上報本地區(qū)藥品安全監(jiān)管分析評估報告。省局根據(jù)各市局上報的報告和省藥品認(rèn)證中心上報的藥品生產(chǎn)技術(shù)分析評估報告，組織編寫全省藥品安全監(jiān)管分析評估報告，總結(jié)本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管經(jīng)驗，分析藥品生產(chǎn)存在的質(zhì)量隱患，提出下一年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管指導(dǎo)意見。
第十條各級藥監(jiān)部門上報的藥品安全監(jiān)管分析評估報告主要內(nèi)容包括：
1、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營管理基本情況。包括總銷售收入、利潤情況；停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)（附名單）情況；企業(yè)經(jīng)營中遇到的重大問題；人員、設(shè)備狀態(tài)等情況。
2、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查情況。包括抽查的頻次、產(chǎn)品不合格企業(yè)和品種數(shù)量，不合格檢測項目名稱，對不合格頻次較高的產(chǎn)品調(diào)查分析情況。
3、違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和整改情況。包括違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和違法違規(guī)生產(chǎn)的事實及性質(zhì)、剖析違法違規(guī)行為產(chǎn)生的原因、對違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況和企業(yè)整改情況，以及監(jiān)管部門采取的預(yù)防措施。
4、藥品不良反應(yīng)上報和處理情況。包括藥品不良反應(yīng)上報的數(shù)量、不良反應(yīng)出現(xiàn)的藥品種類，異常情況分析報告，重大藥品不良反應(yīng)的處理情況等。
5、專項工作總結(jié)分析。對駐廠監(jiān)督員制度執(zhí)行情況的總結(jié)分析；對重大不良事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)分析；對各種專項檢查活動的總結(jié)分析。
6、分析評估。指出當(dāng)前藥品生產(chǎn)存在的主要問題，這些問題可能產(chǎn)生的危害，產(chǎn)生問題的主要原因，解決這些問題的辦法，以及如何防止這些問題再次發(fā)生的措施等。
第十一條省局要建立藥品重大不良事件應(yīng)急機(jī)制，各市局根據(jù)省局的應(yīng)急方案制定實施方案。包括重大不良事件應(yīng)急的組織機(jī)構(gòu)、預(yù)警預(yù)防機(jī)制、響應(yīng)機(jī)制、處理機(jī)制等。
第十二條省局對重點監(jiān)管企業(yè)實施駐廠監(jiān)督員制度，制定駐廠監(jiān)督員制度實施方案：明確監(jiān)督范圍和職責(zé)、監(jiān)督員和企業(yè)各自責(zé)權(quán)、監(jiān)督員基本要求和現(xiàn)場檢查基本規(guī)則、日常監(jiān)督方法、責(zé)任追究等。有關(guān)市局對我省部分重點監(jiān)管企業(yè)按屬地原則派出駐廠監(jiān)督員，并對駐廠監(jiān)督員進(jìn)行日常管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、廉政教育和工作督查。
第四章監(jiān)督檢查方式
第十三條監(jiān)督檢查分為飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查、《藥品生產(chǎn)許可證》的各種許可檢查、專項行動檢查、日常監(jiān)督檢查和駐廠監(jiān)督檢查等。
有因檢查是指，藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)被舉報或出現(xiàn)藥品質(zhì)量抽查不合格、重大藥品質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時，藥監(jiān)部門進(jìn)行的有針對性的檢查；
飛行檢查是指，藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)不打招呼突擊進(jìn)行的檢查。
第十四條GMP跟蹤檢查按《陜西省藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查辦法》進(jìn)行；《生產(chǎn)許可證》換證檢查按證換證檢查方案進(jìn)行；專項行動檢查按省局或市局制定的專項行動檢查方案進(jìn)行；日常檢查按重點監(jiān)管企業(yè)、重點監(jiān)管品種安排檢查頻次，不定期的對企業(yè)開展檢查；駐廠監(jiān)督檢查，按《駐廠監(jiān)督員管理辦法實施方案》規(guī)定進(jìn)行。
第十五條省局、市局組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)制訂檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)。實施現(xiàn)場檢查時，一般應(yīng)指派2名（含2名）以上檢查人員。
第十六條現(xiàn)場檢查時，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件，一般應(yīng)進(jìn)行動態(tài)生產(chǎn)檢查。檢查人員應(yīng)如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況。檢查人員對企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第十七條現(xiàn)場檢查的情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交現(xiàn)場檢查報告（參考格式見附件）。現(xiàn)場檢查報告至少應(yīng)包括：檢查時間、被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、被檢查單位生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字等。
第十八條組織監(jiān)督檢查的部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結(jié)論及整改意見。對嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)，按有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。省、市局針對檢查結(jié)果，適時實施跟蹤檢查。
第十九條跨市藥品生產(chǎn)企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在地市局負(fù)責(zé)，所在市局應(yīng)將檢查結(jié)果及處理情況及時告知企業(yè)注冊地的市局。
第五章企業(yè)報告與備案要求
第二十條企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)，并自覺建立自查自糾制度，在此基礎(chǔ)上，企業(yè)每年要對實施GMP情況進(jìn)行一次認(rèn)真總結(jié)，并形成本企業(yè)藥品質(zhì)量管理分析評估報告。內(nèi)容包括：
1、企業(yè)主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動情況；
2、當(dāng)年各次監(jiān)督檢查情況及整改落實情況；
3、原、輔料購入及檢驗情況；
4、全年生產(chǎn)的品種、批號、數(shù)量情況以及出廠檢驗情況；
5、全年經(jīng)營情況（上報銷售收入及利潤）；
6、當(dāng)年藥品不良反應(yīng)的上報和處理情況；
7、不合格藥品被質(zhì)量公告后的整改情況及不合格藥品的處理情況；
8、分析當(dāng)前質(zhì)量管理存在的主要問題，提出解決問題的辦法；
9、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的建議等。
第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報市局備案。
第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地市局和市政府，省局應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告國家局和省政府。
第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)因各種原因，原生產(chǎn)場地（或車間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產(chǎn)條件的，應(yīng)主動申請注銷《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)范圍）及《藥品GMP證書》。
第六章監(jiān)管責(zé)任
第二十四條建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任追究制。對監(jiān)管工作中出現(xiàn)嚴(yán)重失職、瀆職或違反廉政紀(jì)律的行為，對當(dāng)事人要按照《公務(wù)員法》、《藥品管理法》、廉政紀(jì)律處罰規(guī)定以及省局制定的失職、瀆職追究制度進(jìn)行處罰。
第二十五條有下列情形之一的，對相關(guān)市局通報批評。
1、未建立和落實監(jiān)管責(zé)任制；
2、未制定年度監(jiān)督檢查計劃；
3、未完成年度跟蹤檢查、有因檢查、換證檢查、變更檢查等檢查任務(wù)；
4、駐廠監(jiān)督員有失職瀆職行為并造成惡劣后果；
5、未按要求建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管檔案；
6、企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)生產(chǎn)行為；
7、未按規(guī)定對違法違規(guī)企業(yè)進(jìn)行處罰。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。
第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。
第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理
第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。
第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。
第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。
第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：
（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。
藥品零售企業(yè)銷售藥品時,應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。
第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。
第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。
第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。
第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。
第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。
經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。
第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條禁止非法收購藥品。
第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期。
藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。
第四章法律責(zé)任
第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；
（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。
第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報。
第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
第四十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員，對應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五章附則
通過產(chǎn)品監(jiān)督，有效提高入網(wǎng)產(chǎn)品質(zhì)量，滿足電網(wǎng)建設(shè)、運營及發(fā)展需求，為建設(shè)堅強(qiáng)智能電網(wǎng)、實現(xiàn)“一強(qiáng)三優(yōu)”現(xiàn)代公司目標(biāo)提供堅強(qiáng)的物資保障。
1 物資質(zhì)量監(jiān)督管理的目標(biāo)
物資質(zhì)量監(jiān)督工作作為電網(wǎng)公司全面質(zhì)量管理的重要組成部分，涉及到省、地（市）、縣公司多個層面，以及物資、基建、運檢、營銷、信通、調(diào)度等多個部門。按照“依靠業(yè)主單位、聯(lián)合專業(yè)部門、依托檢測機(jī)構(gòu)、突出生產(chǎn)廠家”的質(zhì)量管控思路，從健全物資質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)入手，不斷強(qiáng)化物資部門與各專業(yè)部門的橫向協(xié)同， 加強(qiáng)與各層級質(zhì)量監(jiān)督實施單位的縱向貫通，充分利用系統(tǒng)內(nèi)檢測資源和社會第三方檢測資源，增進(jìn)與供應(yīng)商的溝通互動，不斷加強(qiáng)和推進(jìn)物資質(zhì)量監(jiān)督工作。
物資質(zhì)量監(jiān)督管理的范圍包括制造階段、交付驗收階段、安裝調(diào)試階段、運行階段和報廢階段的物資質(zhì)量監(jiān)督。物資質(zhì)量監(jiān)督管理的目標(biāo)是： 在統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，充分依托項目單位，得到橫向?qū)I(yè)部門的支持，利用電網(wǎng)公司物資檢測中心和社會第三方檢測機(jī)構(gòu)的檢測資源實施檢測，強(qiáng)化供應(yīng)商物資質(zhì)量主體責(zé)任，逐步形成“橫向到邊、縱向到底、內(nèi)外互動” 的質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，全面落實業(yè)主單位質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任和供應(yīng)商質(zhì)量保證責(zé)任，進(jìn)一步提高入網(wǎng)物資質(zhì)量。
2 物資質(zhì)量監(jiān)督管理的主要做法
2.1 應(yīng)用信息化手段加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督計劃管理
電網(wǎng)公司將三個百分百的計劃覆蓋率和計劃完成率列入指標(biāo)考核范圍，通過電子商務(wù)平臺開展質(zhì)量監(jiān)督任務(wù)，如駐廠監(jiān)造、抽檢、關(guān)鍵點見證、專家巡檢。為確保高質(zhì)量完成同業(yè)對標(biāo)考核要求， 通過ERP 系統(tǒng)開發(fā)物資質(zhì)量監(jiān)督的覆蓋率和完成率的預(yù)警功能，減少人為數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作中出現(xiàn)的偏差，提高工作效率，確保數(shù)據(jù)的可追溯性、準(zhǔn)確性和及時性。
2.2 質(zhì)量監(jiān)督“覆蓋率”管控
根據(jù)三個百分百全覆蓋要求，ERP 系統(tǒng)實現(xiàn)對各種采購策略的中標(biāo)物資質(zhì)量監(jiān)督計劃覆蓋情況進(jìn)行預(yù)警。當(dāng)中標(biāo)結(jié)果轉(zhuǎn)換成合同草稿后，在ERP 系統(tǒng)生成質(zhì)量監(jiān)督任務(wù)物資清單，通過電子商務(wù)平臺下發(fā)駐廠監(jiān)造任務(wù)， 項目單位制定抽檢方案，若沒有及時下發(fā)駐廠監(jiān)造任務(wù)和抽檢計劃的物資，信息系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)警提醒，省物資供應(yīng)公司以郵件方式通知各項目單位質(zhì)量監(jiān)督專責(zé)。
2.3 質(zhì)量監(jiān)督“完成率”管控
對已開展質(zhì)量監(jiān)督任務(wù)的物資， 系統(tǒng)在ERP 系統(tǒng)跟蹤其收貨情況，并進(jìn)行預(yù)警。屬于抽檢范圍的物資，項目單位收貨后及時安排送檢，在電子商務(wù)平臺編制抽檢總結(jié)；駐廠監(jiān)造、關(guān)鍵點見證任務(wù)完成后，監(jiān)理公司和項目單位在電子商務(wù)平臺維護(hù)相關(guān)總結(jié)。ERP 系統(tǒng)顯示收貨的物資，若未在電子商務(wù)平臺編制相關(guān)總結(jié)，系統(tǒng)在收貨后3 天進(jìn)行預(yù)警提醒。
2.4 應(yīng)用“網(wǎng)格化”理論明確質(zhì)量監(jiān)督業(yè)務(wù)分工
通過“網(wǎng)格化”管理，將質(zhì)量監(jiān)督任務(wù)層層分解落實。將物資分成制造階段、驗收交付階段、安裝調(diào)試階段、運行階段、報廢階段，不同的物資按照階段、部門劃分成“網(wǎng)格”，通過研究每個單元格質(zhì)量管控措施，明確業(yè)務(wù)分工?？v向?qū)I(yè)線上報匯總質(zhì)量信息，橫向分管部門反饋各分管階段的物資質(zhì)量監(jiān)督情況，實現(xiàn)公司系統(tǒng)質(zhì)量監(jiān)督各專業(yè)部門、各單位資源和信息的共享。
物資質(zhì)量監(jiān)督縱向網(wǎng)格化分工。省物資供應(yīng)公司負(fù)責(zé)設(shè)備駐廠監(jiān)造、專家巡檢和專項抽檢；項目單位負(fù)責(zé)關(guān)鍵點見證和抽檢工作；電網(wǎng)公司省級物資檢測中心、省級物資（材料）檢測中心，地區(qū)檢測中心承擔(dān)物資檢測工作。
2.5 利用信息化手段加強(qiáng)全過程質(zhì)量監(jiān)督信息管理
在已有的電子商務(wù)平臺的基礎(chǔ)上開發(fā)新的信息系統(tǒng)，用以存儲、統(tǒng)計生產(chǎn)制造、驗收交付、安裝調(diào)試、運行維護(hù)、退役報廢等各階段的質(zhì)量信息，為制定質(zhì)量監(jiān)督方法策略提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，并為供應(yīng)商績效量化打分提供可靠依據(jù)。新系統(tǒng)重點開發(fā)各階段的數(shù)據(jù)收集匯總功能，提升系統(tǒng)的實用性，強(qiáng)化對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的信息展現(xiàn)，減輕業(yè)務(wù)部門工作量，提升工作效率，確保上報數(shù)據(jù)可追溯性、準(zhǔn)確性和及時性。系統(tǒng)開發(fā)完成后，公司對歷史的質(zhì)量問題數(shù)據(jù)進(jìn)行篩選整理，根據(jù)質(zhì)量問題發(fā)生的階段進(jìn)行劃分，將問題一一對應(yīng)填入導(dǎo)入系統(tǒng)，作為原始數(shù)據(jù)。新的質(zhì)量信息可分端口實時錄入，實現(xiàn)了質(zhì)量信息的動態(tài)維護(hù)和實時展現(xiàn)。具體功能包括：供應(yīng)商名單管控：對評價期內(nèi)公開招標(biāo)中標(biāo)的供應(yīng)商進(jìn)行及時梳理，系統(tǒng)自動按照招標(biāo)物資類別進(jìn)行實時展現(xiàn)。物資各階段質(zhì)量管控：實現(xiàn)不同供應(yīng)商在物資生產(chǎn)制造、驗收交付、安裝調(diào)試、運行維護(hù)、退役報廢等各階段質(zhì)量信息的維護(hù)與展現(xiàn)。
3 物資質(zhì)量監(jiān)督管理質(zhì)量問題閉環(huán)管理
為提高電網(wǎng)設(shè)備材料的整體質(zhì)量水平，電網(wǎng)公司通過多種途徑進(jìn)行了質(zhì)量問題閉環(huán)管理的有效探索，逐步形成了一套行之有效且符合公司質(zhì)量監(jiān)督工作要求的管理模式。
3.1 建立供應(yīng)商約談機(jī)制
各級電網(wǎng)公司收集本單位中標(biāo)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量問題，開展供應(yīng)商約談，約談過程要求物資部門、需求部門以及問題供應(yīng)商三方共同全程參與。通過約談，對質(zhì)量問題作出相應(yīng)的合同處理，并在此基礎(chǔ)上與供應(yīng)商談判商定限期交貨、延長產(chǎn)品質(zhì)保期、追加供應(yīng)商質(zhì)保金等追加處理辦法，以期進(jìn)一步保證物資供應(yīng)質(zhì)量的可靠性。此外，下級供電公司進(jìn)行約談的供應(yīng)商發(fā)生屢教不改、拒不履約的情形時，將該供應(yīng)商的違約或不良行為的相關(guān)資料提報上一級單位，由上一級單位的物資部門對該供應(yīng)商進(jìn)行約談處理，督促供應(yīng)商限期整改。
3.2 建立質(zhì)量監(jiān)督與招標(biāo)聯(lián)動機(jī)制
為加強(qiáng)供應(yīng)商管理，提高供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量，公司建立了供應(yīng)商質(zhì)量問題與招標(biāo)聯(lián)動機(jī)制， 對問題供應(yīng)商采取扣分、暫停授標(biāo)、列入黑名單等措施，做到發(fā)現(xiàn)一家及時處理一家，消除供應(yīng)商的僥幸心理。
3.3 建立供應(yīng)商整改驗收機(jī)制
省級電網(wǎng)公司統(tǒng)一組織開展供應(yīng)商整改驗收工作。要求質(zhì)量問題供應(yīng)商進(jìn)行自查整改，并限期f交整改報告，由省級電網(wǎng)公司物資部門統(tǒng)一審核，并對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場抽查驗收。對于發(fā)生問題特別重大的、影響較廣的、或?qū)儆诩易逍匀毕莸馁|(zhì)量問題供應(yīng)商，省級公司將抽調(diào)專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗收，并由專家組出具整改情況評估報告，確保從根本上消除產(chǎn)品的質(zhì)量隱患，保障電網(wǎng)的安全運行。
3.4 保證流程正常運行的專業(yè)管理的績效考核與控制
為確保物資質(zhì)量監(jiān)督管理的正常開展， 省級電網(wǎng)公司采取了以下措施： 將質(zhì)量監(jiān)督計劃覆蓋率和完成率納入對項目單位的同業(yè)對標(biāo)考核；制定物資抽檢專項工作方案；開發(fā)質(zhì)量監(jiān)督預(yù)警平臺、質(zhì)量問題信息庫和供應(yīng)商質(zhì)量問題分析軟件。
4 結(jié)束語
綜上所述，電力企業(yè)物資供應(yīng)中的質(zhì)量管理非常重要，因此今后應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對該項工作的重視，針對當(dāng)前電力企業(yè)物資管理中存在的問題采取有效的質(zhì)量管理和監(jiān)控措施，從而保證電力企業(yè)電網(wǎng)的安全可靠運行。
參考文獻(xiàn)
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