時間：2023-04-03 10:01:23
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1.1.1培訓師資隊伍在實施PBL教學模式的過程中，通常將教師比喻為“燈塔”，照亮學生前進的方向，所以，教師具有關鍵的引領作用。本教研室的師資長期以來習慣了講授式教學方式，雖然部分教師也參加過以病案為基礎的學習教學模式，但對這種完全“以學生為中心”的PBL教學模式尚較為陌生，甚至心存疑慮。為此，本教研室采取了送出去、請進來2種方式培養(yǎng)師資。送出去即選送骨干教師到有成功經驗的院校實地學習、考察，理解PBL教學模式的精髓和實質，學習其先進經驗和做法，回來后交流學習收獲，帶動并影響更多的教師；而請進來即由學校教務部門請外校優(yōu)秀的PBL教師來本校進行PBL教學模式的培訓。通過以上方式，使所有參與PBL教學模式的教師對PBL教學模式有了清晰的認識，并對PBL教學模式實施過程中教師的角色、任務等有了正確的理解。
1.1.2準備教學資料藥理學理論教學內容分為6個模塊，即總論、外周神經系統(tǒng)藥理學、中樞神經系統(tǒng)藥理學、內臟系統(tǒng)藥理學（包括心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液及造血器官的藥物等）、內分泌系統(tǒng)藥理學、化學治療藥物藥理學等。本研究決定將上述內容重新整合，75%學時采取PBL教學模式，僅保留25%學時采用傳統(tǒng)講授方式教學模式，主要涉及藥理學基本框架知識或學生難以理解的內容，如藥理學總論、抗心律失常藥等。其中對采取PBL教學模式的內容，打亂原有教學順序，突破原有章節(jié)界限，將不同章節(jié)有機結合起來，如將糖皮質激素類藥物、作用于呼吸系統(tǒng)藥物和作用于消化系統(tǒng)藥物綜合在一起，而將鎮(zhèn)痛藥與解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥結合起來進行教學。現(xiàn)行的教材均是按照傳統(tǒng)教學方法編寫的，不適合PBL教學模式使用。確定PBL教學模式的內容后，本教研室群策群力組織富有教學經驗的教師分頭編寫符合PBL教學模式的教學資料和病例，每一病例分為教師版和學生版2個版本，均有明確的學習目標，病例的內容從易至難，并很好地與學生以前所學的生理、生化、微生物等基礎知識銜接。編寫完畢，再經過反復論證，才定稿。
1.1.3建設硬件設施規(guī)范的PBL專用教室內布局應與圓桌會議室類似，四周有足夠的黑板或白板供學生使用，墻上的掛鐘讓學生能自行掌控討論節(jié)奏和進程。由于改建教室花費較大，本教研室采取了因陋就簡、土法上馬的辦法，定做了幾塊移動式白板，置于教室周圍，滿足了PBL教學模式的需要。
1.2教學實施
1.2.1分組開課前要求課代表將學生分為若干個小組，每個小組的人數(shù)以不超過4人為宜。在每個學生小組中選1名組長，每次上課前1周，教師將病例交給學生，由組長分配給組員，有重點地分頭收集相關資料。
1.2.2課堂討論首先組織學生歸納病例中的重要信息，羅列與藥物使用相關的知識點及擬討論的問題，然后，讓學生按準備情況就相關問題進行重點發(fā)言。涉及的知識點和關鍵論點要求學生寫在白板上，每次課結束前，由教師或學生以白板上歸納的內容進行總結。
二、教案設計如下
2開展臨床藥學工作面臨的困境
《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》頒布已8年，但國家和醫(yī)院卻沒有得到很好的實施。一是臨床醫(yī)學人才嚴重缺乏，在醫(yī)院藥學人才中兼?zhèn)鋵I(yè)知識和臨床經驗的人才少之又少，大多數(shù)藥師工作路線都是圍繞藥房、藥品轉換兩點一線，且由于與醫(yī)護人員的專業(yè)差距，二者之間難以溝通協(xié)調，加之藥學人員知識結構不合理，業(yè)務能力低，致使臨床藥學尚不能發(fā)揮其效用。二是臨床藥學工作尚未得到醫(yī)院重視，多數(shù)醫(yī)療機構領導的“重醫(yī)輕藥”觀念，導致臨床藥學工作在院內的重視度不高，加上臨床藥師尚未正規(guī)編制，各項責任義務不明確，且臨床藥師長期局限于采購、供應、調劑檢驗藥品等方面，在院內并沒有得到廣大醫(yī)護人員的認可，這些因素都使臨床藥學的醫(yī)院難以重視。三是臨床藥學尚未形成廣泛的市場[1]，由于臨床藥學在醫(yī)療機構重視程度不高，用藥者對合理用藥的了解及運用的迫切性不足，加之衛(wèi)生部門相關政策尚無明確規(guī)定，致使臨床藥學很難再廣泛的市場上立足。四是臨床藥學法律法規(guī)不健全，盡管2002年衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》，雖然此規(guī)定有一定權威性，但其內容不明確，在實際工作中難以操作，加之臨床藥師只能在《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中的法規(guī)許可范圍內工作，無處方權及修改處方權，導致臨床藥學的實施難以踐行。五是臨床藥學培訓制度居于形式，盡管有些醫(yī)學院開設臨床藥學專業(yè)，但由于某些醫(yī)療機構尚未開設藥學實踐，導致臨床藥學專業(yè)學生難以在醫(yī)院實習，實踐價值不高；同時盡管某些一貫對臨床藥學進行開設，但也因為衛(wèi)生部對臨床藥學尚未明確規(guī)定，藥師責任和義務界定模糊，導致藥學培訓居于形式。
3開展臨床藥學，提高用藥水平的舉措
3.1藥師參與醫(yī)師查房，參與藥物治療
藥師要深入臨床一線，通過查房理解患者病情；同時參與藥物治療，發(fā)揮藥學專業(yè)知識給予藥師合理用藥建議，以彌補醫(yī)護人員對藥物性質特點的不全面了解；還可以參與給藥方案，提供用藥咨詢服務，對患者進行合理用藥指導。
3.2加強藥品不良反應監(jiān)測，促進安全合理用藥
安全用藥是保證合理用藥的基本前提，對藥品的不良反應進行監(jiān)測是保障用藥安全的重要措施。因此，通過加強藥品不良反應監(jiān)測信息的收集整理，并反饋于藥品不良反應監(jiān)測中心，就能及時避免藥品不良反應發(fā)生。
3.3加強治療藥物監(jiān)測，給予給藥方案
對治療指數(shù)窄、毒性反應強的藥物，不能用臨床指標進行評價，如地高辛；特殊情況要進行血藥濃度監(jiān)測，如嬰兒。在這些條件下，以技術對血液濃度進行監(jiān)測及評價，根據(jù)患者情況，給予給藥方案并提出指導意見。
3.4建立藥品安全警示制度，提高用藥安全
開展臨床藥學醫(yī)療機構可以建立藥品安全警示制度，藥師根據(jù)手機整理出來的藥品安全信息，了解院內臨床用藥安全情況，查找不足與隱患，并及時向上級通報，以防微杜漸。
3.5加強藥學科研研究，提升藥學服務水平
臨床藥學機構可以在培訓藥師的基礎上，把藥學科研納入議程，堅持臨床服務臨床的原則，提倡藥師與臨床醫(yī)護進行密切聯(lián)系，并互助經濟開展藥學科研，以共同提高血藥服務水平。
3.6加強臨床藥師專業(yè)培訓，保障臨床合理安全用藥
藥師要時刻加強自身專業(yè)知識培訓，提高自身業(yè)務水平，并積極參與查房，設計給藥方案，與醫(yī)護人員進行協(xié)調、溝通、交流，掌握患者病情資料，給予患者對藥物的使用方法、注意事項、藥性等方面進行指導，避免藥物不良反應發(fā)生，最大限度保障臨床用藥合理、安全。
3.7加強制度建設，保障臨床藥學工作順利開展
國家衛(wèi)生部及醫(yī)院應根據(jù)“促進臨床用藥，保障患者用藥安全合理”為指導內容，規(guī)范臨床藥師工作行為[2]。建立譬如“合理用藥評價制度”、“藥師查房工作制度”、“藥品不良反應監(jiān)測制度”、“藥品安全警示制度”等等，逐步在醫(yī)療機構建立健全各項有利于臨床藥學開展的制度體系，以規(guī)范藥師行為，明確藥師責任和義務，保障臨床藥學工作順利開展。
3.8開展藥物利用與經濟性評價，構建和諧醫(yī)患醫(yī)患關系
1.2方法通過問卷調查方式了解和統(tǒng)計240例護理人員對臨床藥學服務的認知、用藥方面行為特征及對臨床藥學服務的行為傾向等情況。其中臨床藥學服務認知包括兩個問題：是否了解臨床藥學服務?了解臨床藥學服務的途徑（多選）?用藥方面行為包括藥物信息了解渠道（多選）、用藥問題處理方法（多選）等內容。行為傾向則包括以下幾個問題：你認為藥師提供藥物知識有無必要?希望藥師參與臨床用藥指導嗎?藥師或護理人員需要專業(yè)化培訓嗎?
1.3統(tǒng)計學方法應用SPSS19.0軟件對數(shù)據(jù)進行處理，計數(shù)資料用率表示，比較采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。
2結果
2.1護理人員臨床藥學服務認知情況護理人員中大半對臨床藥學服務有點了解（51.67％），明顯高于了解和不了解人群（P<0.05）。另外，護理人員主要從自己或國內其他醫(yī)院了解
臨床藥學服務（86.08％），顯著高于其他途徑（P<0.05）。
2.2護理人員用藥方面行為特征護理人員了解藥物信息主要通過藥物使用說明書（81.67％），明顯高于藥師等其他渠道（P＜0.05）。護理人員用藥問題處理方法排在前三的分別為自我解決、求助藥劑科、上級反映。
2.3護理人員對臨床藥學服務的行為傾向所有人員均表示藥師提供藥物知識很有必要；226例希望藥師參與臨床用藥指導；210例認為藥師或護理人員需要專業(yè)化培訓。
3討論
藥學服務即醫(yī)療機構依據(jù)患者醫(yī)療檔案制定個性化的用藥方案，并按照用藥方案對患者進行用藥指導、效果觀察及方案評估，其目的在于安全用藥。近年來市場上新藥不斷研發(fā)和使用，加上人們對臨床用藥安全性越來越重視，隨之對藥學服務提出更高要求。因為護理人員直接參與要用藥過程，為此經由護理人員為患者提供藥學服務至關重要。對此，需要了解護理人員對臨床藥學服務的認知、態(tài)度及行為傾向。由表1可知，240例護理人員中對臨床藥學服務知曉率（了解＋有點了解）高達82.92％，一方面與現(xiàn)代醫(yī)學服務理念有關，另一方面是現(xiàn)代人們對醫(yī)學服務要求越來越高，使得護理人員不得不加強臨床藥學服務學習，以便更好地為患者提供用藥指導，提高用藥合理性，減少醫(yī)療糾紛。
同時護理人員獲取藥學服務途徑主要為醫(yī)院（62.08％），這表明醫(yī)院臨床藥學工作的開展對護理人員產生一定的影響。為此醫(yī)院要不斷完善自身臨床藥學服務體系，提高藥學服務質量，同時要加強與其他醫(yī)院的合作，充分利用現(xiàn)代網絡技術，實現(xiàn)藥學服務信息共享，以提高護理人員藥學信息知識，護理人員了解藥物信息渠道以藥物使用說明書為主（81.67％），這與其權威性、易懂性密切相關；而藥師提供藥物信息僅占17.92％，表明目前藥師職責還處于傳統(tǒng)觀念－開藥，尚未真正參與到醫(yī)院臨床工作中。為此醫(yī)院要轉變傳統(tǒng)思想觀念，積極主動要求藥師參與到臨床用藥工作，為護理人員提供藥物信息，并充分整合利用醫(yī)藥代表相關資源，獲取正確信息，拓展護理人員藥物信息渠道。
另外護理人員用藥過程中出現(xiàn)問題，通常采取查詢資料、自我解決（占54.17％）方式，其次為藥劑科求助（45.83％）。為此藥劑科要及時的了解護理人員用藥問題，出現(xiàn)問題時第一時間內參與討論，配合護理人員找出解決措施，不僅可以盡快的解決問題，而且可以讓護理人員專注于臨床護理工作，提高護理質量。，多數(shù)護理人員認為藥師提供藥物知識很有必要，希望藥師參與臨床用藥，同時認為需加強藥師或自身專業(yè)培訓，以提高其專業(yè)水平，促進臨床藥學服務工作更好的進行。
【關鍵詞】 新藥；臨床試驗；倫理問題
【Abstract】 In order to protect subjects safety,legal rights and interestings,it is necessary to consider the problems about medical ethical issues.Now the legal rights and interestings have been much attentive day and day.Though,at present clinical trials have been standardized,laws and measurements to protect subjects safe,legal rights and interestings have been set up at clinial trials bases in our country,there are still some problems worth clinical trials workers to consider and pay attentiion.In order to effectively protect subjects safety,leagal right and interesting,promote the development of clinical trials standardization,scientific regulation and legal system building of our country,in this article writers discusse about relative laws and regulations of medicine ethics,duties of ethics committee,consent of patients being informed about clinical trials and leagal rights and interestings of subjects and tries to find the ways to deal with these situations.
【Key words】 new drug;clinical trial;ethics issues
新藥臨床試驗研究屬于人體生物醫(yī)學研究范疇,是新藥開發(fā)研制過程中不可缺少而又極其重要的階段。新藥臨床研究者通過試驗，掌握人體對新藥的耐受程度、新藥的藥代動力學指標以及藥物的安全性、有效性研究數(shù)據(jù)，為藥品上市提供臨床相關依據(jù)。由于藥品是一種特殊的商品，密切關系到人類的生命、健康，因此必須保證藥品的安全、有效和質量控制，切實保障人體用藥安全，維護人們身體健康和用藥的合法權益。要保證藥品的安全、有效和質量可控，研究者就必須嚴格按照臨床試驗科學標準進行規(guī)范操作；要保障臨床試驗受試者的安全與權益，需要倫理委員會對臨床試驗方案及其附件進行嚴格審查。我國《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》［1］、世界醫(yī)學會的《赫爾辛基宣言》［2］、國際醫(yī)學科學組織委員會（CIOMS）的《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》［3］，制定和確立了人體生物醫(yī)學研究的倫理和科學標準［4］，為臨床試驗研究者和倫理委員會提供了工作依據(jù)，使參與臨床試驗受試者的安全與權益得到保證。
新藥臨床試驗作為新藥注冊申請中的重要內容要求，在《藥品注冊管理辦法》（試行）第四章中進行了詳盡的規(guī)定，即在完成臨床前研究后必須進行臨床試驗，而臨床試驗與臨床前研究的最大不同之處在于其臨床試驗對象是人而非動物，除Ⅰ期臨床試驗外，大多為生理處于非正常狀態(tài)的病人，或許由于患病他們的心理還處于焦慮狀態(tài)。針對這樣的人群，保障他們在臨床試驗中的安全和權益則應是研究者首要考慮的問題。目前，國內臨床研究基地對臨床試驗已進行了規(guī)范，也有相應的保障受試者安全與權益的法規(guī)和措施，但仍然存在一些倫理問題使受試者安全和權益得不到有效保障，值得臨床試驗工作者思考和重視。
1 相關的法律、法規(guī)
藥監(jiān)部門結合我國臨床試驗的實際情況制定了相關的政策、法規(guī)，采取了一系列的手段加強藥品注冊管理，加大新藥審批、監(jiān)督力度，這對保障人民健康和用藥安全具有重大意義。對臨床試驗受試者權益的保護在行政法、民法等多部法律中涉及，可見對受試者權益的重視。但所涉及的法律、法規(guī)目前仍然存在一些不足，表現(xiàn)在僅限于起指導作用，缺乏具體和針對性。國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》（簡稱GCP）對臨床受試者的權益保護規(guī)定雖然相對集中、較為具體并有針對性，但仍然原則性過強，操作性不夠［5］，很可能導致臨床研究者在設計試驗方案時忽略一些保障受試者安全和權益的重要細節(jié)。例如，GCP并沒有對知情同意書的內容加以具體規(guī)定，可以說這是立法上的一個遺憾，因為知情同意書是最基本的保護受試者權益的法律證明文件。不對其進行法律干涉，便會給損害受試者權益的行為留下很大的空間。這都是以后立法時應加強和完善的內容。同時，應以法律形式規(guī)定申辦者、研究者以及倫理委員會的法律責任是保障受試者安全與權益，進一步促進申辦者、研究者以及倫理委員會保護受試者。雖然還存在著這些法律、法規(guī)上的不足，但現(xiàn)階段參與臨床試驗各方仍應嚴格遵守現(xiàn)有的法律、法規(guī)，在臨床試驗中充分體現(xiàn)人道主義精神，保障受試者的安全與權益。
2 倫理委員會的職責
倫理委員會是由具有副高職稱以上的醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥相關專業(yè)的工作者、法律專家以及來自其他單位的委員，至少5人，并不同性別的委員組成。其職責為審查臨床試驗方案及其附件是否符合道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的健康安全和權益受到保護。倫理委員會主要依據(jù)人體生物醫(yī)學研究的倫理和科學標準，按照公正對待、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害的原則對臨床研究項目進行獨立、稱職和及時的審查。倫理委員會成員應在審查中盡職盡責，不受臨床試驗組織和研究者的干擾和影響。在審查過程中，審查結果常受一些人為因素的影響，例如，在目前的倫理審查中，缺乏認識高度和寬廣的視野。一些醫(yī)院的倫理審查，關注的只是被審查的項目或者糾纏于一些日常的醫(yī)療糾紛，換言之，倫理審查僅僅是從醫(yī)院這一角度考慮，是按醫(yī)院主管的旨意開展工作。沒有從醫(yī)療試驗和研究的目的來考慮，不明確是為了單位本身的聲譽、經濟利益或醫(yī)療技術的發(fā)展，還是為了病人、受試者和廣大人民群眾的身體健康。從理論上講，這兩者并不一定是對立的，如果協(xié)調得好是可以兼顧的。但立足點、出發(fā)點不同，其境界就會立分高下，其后果也會大不一樣。從維護病人、受試者的權益出發(fā)，倫理委員會就應抱有高度責任的精神，堅持原則，審慎分析，嚴格程序，講究成效。發(fā)現(xiàn)有不符合倫理原則的地方，要對當事人進行質詢，并責成改進。如果僅從醫(yī)院一方考慮，倫理審查就可能敷衍塞責或礙于情面而姑息遷就。又如，倫理委員會工作必須十分強調獨立性。倫理委員會只有處于獨立的地位，不受研究者、申辦者等方面的影響才能保證其公正的可能，進而在組織結構合理、程序嚴密的條件下去做有效的判斷、分析、評價、指導和監(jiān)督，達到維護受試者權益和尊嚴的目的。在此意義上可以說，倫理委員是的獨立性，正是達到倫理審查目的必不可少的有效手段。在這一至關重要的環(huán)節(jié)上，不少醫(yī)院在組建倫理委員會時并未予以注意或引起重視，這種無視或忽視的后果就是：一方面，倫理委員會的組成不符合或不甚符合組建的原則與要求。大多數(shù)人員是醫(yī)院中相關學科的專業(yè)人員，主任往往是院長或某專業(yè)的負責人擔任，常會遇到被審查的項目就是倫理委員會的一些成員領銜或主要骨干的課題。這種情況下，難以保證倫理委員會獨立的、沒有偏倚的開展工作。另一方面，倫理委員會很容易成為附屬于醫(yī)院的角色，它的工作只是圍著醫(yī)院領導的指揮棒轉或起著某種裝飾的作用。在缺乏獨立性的情形下，倫理委員會很容易受到醫(yī)院及決策者的權利和意志的影響，從而無法保證公正、及時、有效地開展倫理審查工作。試想，在利益關系復雜，利益沖突日盛的今天，這樣的倫理委員會能否真正確保人們的生命健康權利和尊嚴呢？另外，在倫理審查中還可能出現(xiàn)審查過程粗糙、為關系戶“開綠燈”或先進行臨床試驗后補審查程序等現(xiàn)象，從而使受試者的安全與權益得不到保障。在出現(xiàn)問題后，又相互推諉責任，造成混亂局面。倫理委員會應充分發(fā)揮在臨床試驗中的倫理把關、指導作用，杜絕上述現(xiàn)象的發(fā)生，切實保障受試者的安全與權益。在我國，倫理委員會除了進行項目審查外，還要加強對研究者或臨床試驗者的倫理指導，它不是指一般倫理道德教育，而是指如何使這些人明白自己的試驗研究符合倫理原則與審查程序。
3 臨床試驗的知情同意
知情同意書是倫理委員會應重點審查的內容之一。在整個臨床試驗中，“知情同意”是受試者應享有的最基本的權力，也是試驗成功與否的重要環(huán)節(jié)。它是指研究者向受試者告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。但是，研究者在執(zhí)行知情同意書中常常存在一些問題，應引起高度重視，例如：（1）對試驗風險描述避重就輕，陽性對照藥的風險被遺漏或過于簡單，或不明確告知可能進入安慰劑組；（2）受試者未被告知除試驗藥或對照藥外的其他有效的治療方法；（3）試驗過程不具體，未告知檢查的頻度或總量，訪視的次數(shù)或間斷；（4）遺漏受試者無需任何理由可隨時退出試驗及“不會受到歧視和報復”的條文，或描述含混不清；（5）試驗補償原則有意回避，或含糊其辭；（6）各單位對GCP的理解尚不一致，執(zhí)行知情同意的尺度有差距；（7）簽署知情同意書尚不規(guī)范；（8）受試者未認真閱讀，或未仔細閱讀即簽署知情同意書；（9）受試者不提問或少提問等。針對上述問題，倫理委員會在審查時應充分重視并加大審查力度。同時，要求研究者在設計試驗方案和制定知情同意書時，必須按照GCP和指南的倫理原則進行，并提供給受試者能充分獲取臨床試驗有關信息的資料。具體包括以下內容：（1）試驗目的及新藥背景（試驗藥與現(xiàn)行藥物的比較）；（2）試驗內容及過程：觀察目的、檢查操作、標本留取量及測定用藥量、方式、時間及觀察內容等；（3）試驗的益處和風險：必須涉及某種疾病目前的其他治療方式的利弊（安慰劑應注明有無風險），以及尚未知道的風險；（4）試驗分組：應告知隨機原則，對照藥或安慰劑對疾病的影響（注明受試者可能被隨機分配至安慰劑組或治療組中）；（5）自愿原則：受試者無須任何理由可拒絕參加或中途退出，并不會影響和研究者的關系，更不會受到歧視或報復；（6）補償機制：因參加臨床試驗而受到損害，受試者可獲取及時適當?shù)闹委煟停ɑ颍┫鄳难a償（或保險賠付）；（7）保密原則：受試者參加試驗及試驗資料屬個人隱私，確定查閱者的范圍；其全名不出現(xiàn)在所有的記錄中；（8）信息補充：發(fā)生新的不良反應、嚴重不良反應、療效明顯低于預計等，必須及時告知；（9）知情同意書的語言和文字的要求：必須是受試者的母語，語言深入淺出，通俗易懂，盡量少用專業(yè)術語。不僅如此，研究者還應將上述內容詳盡地告知受試者或（和）其家屬；在解釋研究內容時要實事求是，不能違背和扭曲其內容；對于文化層次較低的受試者和（或）家屬，研究者必須耐心、細致地進行講解，給他們足夠的時間和空間進行思考，最終獲得他們的理解，做出是否參與試驗的決定。知情同意書必須是在受試者對研究內容充分了解后，自主同意并親筆簽字認可的，這樣的知情同意書方才具有法律的效應。堅決杜絕任何研究者或受試者家屬因為某一目的或利益，誘導和強迫受試者簽署知情同意書的行為。
4 受試者的權益
倫理問題的焦點在于受試者權益的保護。在臨床試驗中，研究者、申辦者往往對受試者擁有哪些權益模糊不清，更談不上如何保障受試者的權益。因此有必要進一步明確受試者的權益。其內容主要包括（1）受試者的自愿參與權：包括受試者自由決定參與試驗的權利和隨時退出試驗的權利。在臨床試驗中，受試者可能為獲得免費的醫(yī)療救治、檢查或試驗經濟補償而冒著一定的風險參與試驗，往往要承擔身體和精神上的痛苦，因而從人道主義出發(fā)，任何組織和個人都不得迫使受試者違背其真實意愿參與試驗，允許其中途（任何階段）退出試驗，并且對受試者退出試驗的決定不給與任何歧視和報復。（2）受試者的知悉權：即知情同意的權利，是受試者享有了解關于臨床試驗中與自身利益有密切關系的信息資料的權利。該項權利是保護受試者安全的基本保證，也是受試者自我保護的主要手段。研究者與申辦者掌控著所有試驗信息，法律應當保證受試者有通過正當渠道獲得相應信息的權利，而研究者和申辦者有及時向受試者解答相關提問的義務，直至受試者完全明了。（3）受試者的隱私權：受試者要求保密其與臨床試驗有關個人隱私的權利。受試者參與臨床試驗及在試驗中的個人資料均屬受試者的隱私，只有與試驗有關的一些工作人員可以查閱。除在受試者同意的情況下，任何人都無權向外界披露。如要發(fā)表研究結果，研究者可引用受試者的試驗代號，而非真實姓名。（4）受試者的安全權：受試者享有的保障其人身和財產安全，不因參與臨床試驗而遭受不必要損害的權利。安全權包括人身安全權和財產安全權，具體是指。新法受試者有權拒絕不合理的危險，即有權要求研究者或申辦者保證其提供的試驗藥品、標準品、對照品、安慰劑、醫(yī)療設施、實驗設備、人員配備以及其他試驗條件存在著不合理的缺陷，而這些缺陷可能威脅到受試者的人身和財產安全；（5）受試者的及時救治權：受試者參與臨床試驗期間出現(xiàn)嚴重不良反應事件時，要求得到及時治療的權利。在臨床試驗中，受試者使用試驗藥品、標準品、對照品和安慰劑后，有可能出現(xiàn)嚴重的不良反應，如果研究者不及時治療就會嚴重損害到受試者的生命健康，法律法規(guī)應保證受試者在試驗中出現(xiàn)嚴重不良反應后享有得到全力及時救治的權利。（6）受試者的補償權：除非法律有其他規(guī)定，參加臨床試驗或由于參加臨床試驗而出現(xiàn)不良反應的受試者享有得到申辦者和研究者給予適當補償?shù)臋嗬?。對于受試者參與試驗承受的身體和精神上的痛苦，給予一定的補償，是為了幫助受試者克服這些痛苦，也是為了保證試驗能夠順利地進行［5］。
隨著我國加入WTO、藥品注冊管理的正規(guī)化以及醫(yī)藥行業(yè)與國際的接軌，對新藥臨床試驗的要求日益提高。在臨床試驗規(guī)范化、科學化、法制化建設的同時，使臨床試驗更加符合人道主義精神，這是我國臨床試驗工作的最終目標，也體現(xiàn)了臨床試驗中對受試者??人的權益的尊重。這不僅符合GCP將尊重受試者的權益并保證其安全作為開展相關人體實驗為首要前提的要求，也符合藥品臨床試驗必須遵循的公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害和道德原則。結合我國臨床試驗實際情況來看，這無疑是一個長期而艱巨的過程。在此過程中，需要臨床試驗工作者盡職盡責，充分吸取國際先進經驗和成果，認真對待并解決臨床試驗中所出現(xiàn)的各種倫理問題，切實保障臨床試驗受試者的安全與權益。
【參考文獻】
1 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品臨床試驗管理規(guī)范，2003.
2 World Medical Association Declaration of Helsinki.Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects,2000.
1 臨床藥理學概念
臨床藥理學（clinical pharmacology）是藥理學與臨床醫(yī)學密切結合的一門學科，研究內容是藥物在人體內作用規(guī)律和人體與藥物相互作用規(guī)律。臨床藥理學以懂藥理知識的臨床醫(yī)師為主體，主要任務是新藥臨床試驗和臨床合理用藥，也包括市場藥物再評價、藥物不良反應監(jiān)測、科研教學與培訓等任務。兒科臨床藥理學屬臨床藥理學的一個分支［1］。
臨床藥學（clinical pharmacy）是藥學與臨床醫(yī)學密切結合的一門學科，研究如何對病人實施有效、安全、合理用藥的問題。臨床藥學以臨床藥師為主體，提供醫(yī)師和患者合理用藥的科學信息和藥物治療評估的相關知識，使藥物治療和疾病預防達最優(yōu)化。
臨床藥理學和臨床藥學是60年代新崛起的兩個姊妹學科，相互滲透非常突出。其對象都是病人，目的都是以病人為本，指導個體化藥物治療，只是各有其側重而已。合理用藥是一個復雜的臨床問題，難度大、涉及面廣，需要醫(yī)藥工作者密切協(xié)作和共同承擔。
2 兒科臨床藥理學特點
兒童發(fā)育特點：兒童不是成人的縮影，生長發(fā)育迅速是整個兒童期的重要特點；身高、體重、體表面積、細胞外液、蛋白結合率、肝、腎和內分泌功能等都處于動態(tài)變化之中而漸趨成熟；藥物的吸收、分布、代謝和排 泄功能日臻完善。
需獲得兒童自己的藥代動力學參數(shù)：因倫理原因新藥試驗不能首先在兒童身上進行，Ⅰ期（自愿者）臨床試驗兒童資料很難得到；藥時曲線需要侵入性的多次采血，其傷痛和負擔不能為兒童和父母所接受，上市后藥物兒童研究也很少，由此導致兒童藥動學/藥效學（PK/PD）資料嚴重匱乏。兒童的生長發(fā)育特點決定了兒童藥物代謝規(guī)律不但與健康成人和成人患者有很大區(qū)別，就是兒童各發(fā)育階段也不盡相同，如茶堿（年齡越小，Vd越大，t1/2越?。┑龋和约旱腜K/PD參數(shù)庫迫在眉睫。
兒科臨床藥理亟待發(fā)展：新藥只完成成人試驗即可獲批進入市場，真正研發(fā)兒童專用藥品的機構很少，所以很多藥物對兒童的耐受性、安全性和PK等是未知數(shù)。沒有經過兒童臨床試驗的藥物上市后卻能直接應用到兒童身上，可見兒童用藥風險較成人大得多。這引起了眾多兒童家長、醫(yī)學專家和政府部門越來越多的關注［2］。美國FDA已修訂條款，規(guī)定凡是未經兒童臨床試驗的新藥不能用于兒童；英國也正大力培養(yǎng)更多的兒科臨床藥理學家。
3 兒科臨床藥理學任務
3.1 新藥臨床試驗（clinical trail）
新藥臨床試驗是成人臨床藥理學的首要任務。60年代震驚全球的西德反應停事件，引起各國政府和醫(yī)藥界的高度重視，從而確立了新藥臨床試驗的重要地位，目的是對新藥人用的安全性和有效性作出客觀評價。臨床試驗分I～IV期進行，必須首先得到倫理委員會和SFDA審批，然后在有資質的醫(yī)療機構和有經驗的臨床藥理學家指導下進行。兒童可以進行上市后藥物再評價（IV期）。
抗癇靈（antieplepsirine，AES）是我國70年代經民間驗方研發(fā)的抗癇新藥，因上市后的臨床療效具有爭議，衛(wèi)生部立標對該藥進行再評價。我們中標后作了精心設計，臨床上采用雙盲交叉對照研究，對58例難治性癲癇患兒的療效與不良反應前瞻性觀察6～12月，實驗室研究AES對兩種點燃大鼠模型的抗癇作用。結果顯示：AES對全面性癲癇發(fā)作有效（安慰劑效應達40％），無明顯毒副作用；AES對抗PTZ點燃有效且呈劑量依賴性，但對AM點燃全然無效；臨床與基礎研究結果一致，即AES的抗癇作用具有發(fā)作類型的選擇性［3，4］。該研究是我國兒科第一例用RCT方法完成的藥物臨床試驗（符合循證醫(yī)學I級證據(jù)），科學評價了AES，指導了該藥在臨床的合理應用，同時為將來兒科新藥臨床試驗提供了經驗和思路。新藥臨床試驗促進了成人臨床藥理學的飛速發(fā)展，而兒童臨床藥理試驗基地發(fā)展和建設還不盡人意，如何遵循《赫爾辛基宣言》和《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，建立和完善兒童新藥臨床試驗和上市后藥物再評價程序，尚待國家政策謹慎做好。
3.2 治療藥物監(jiān)測（therapeutic drug monitoring，TDM）
TDM是通過測定血藥濃度，運用臨床藥理學原理和計算機軟件求算出藥代動力學參數(shù)，設計個體化給藥方案，以使藥效達到最高、不良反應減至最低。我們在1978年開始TDM工作，2002年建立北京大學TDMCT中心，為兒童合理用藥作了大量探索和實踐。體會到要做好TDM必須強調三點：（1）血藥濃度測值必須準確。目前常用監(jiān)測方法是FPIA和HPLC，方法學的精密度、準確度、靈敏度、特異性要符合標準， 需要質控來保證（需參與國內國際室間質控）。（2） 具體測值需做合理解釋。TDM不同于一般的臨床檢驗，只報告有效范圍是不夠的。最好采用專用TDM申請單和報告單，明示有效范圍、中毒濃度、單位變換（μg/mLmol/L），結合具體病人用PK/PD知識解釋測值意義；對劑量調整等作出分析和建議。(3) 指導個體化治療是TDM的核心。醫(yī)生是個體化方案的最終制定者和執(zhí)行者，應能掌握全面情況，既懂疾病和患者特點，也要了解藥代動力學參數(shù)（Ka、Vd、Cl）；做到TDM 指征明確，只有治療指數(shù)小、代謝個體差異大的藥、診斷或處理中毒、多藥合并應用、鑒別依從性時才做監(jiān)測；懷疑中毒時測峰濃度，觀察療效時測穩(wěn)態(tài)谷濃度；合并用藥影響（酶誘導劑、酶抑制劑）要予以充分重視；一旦出現(xiàn)問題能從儀器誤差、采血時間、時效關系、量效關系、代謝差異等進行綜合分析?？蓞⒖急酒诟哞秲嚎婆R床藥師在治療藥物監(jiān)測中的作用》一文。
3.3 群體藥代動力學(Population pharmacokinetics， PPK)
個體化用藥需要個體PK參數(shù)，要得到個體PK參數(shù)的經典做法是：一次服藥后不同時間連續(xù)采血8～13次，測定血藥濃度并用專業(yè)軟件計算出參數(shù)。這種多次大量取血方法在兒科不適用。新方法是PPK：研究PK群體參數(shù)的原理、計算方法和臨床應用，即收集大量病人的生物學資料和零散的血藥濃度數(shù)據(jù)，應用專業(yè)軟件建立PPK模型，由Bayesian反饋法和1～2個實測值擬和運算，即可獲得個體PK參數(shù)。其最大優(yōu)點是：免除病人頻頻取血的痛苦，能分析固定效應（身高、體重、肝功能等）和隨機效應（個體間、個體內）對每個參數(shù)的影響，還能預測病人血藥濃度，更加優(yōu)化個體給藥方案。尤其有益于特殊群體——兒童、老人、孕婦、肝腎功能受損和危重患者。自2000年以來，我們陸續(xù)建立了氨基糖苷類、抗癇藥物VPA、CBZ、CBZE、LTG的兒童PPK模型和PK/PD結合模式，指導臨床合理用藥。當然做PPK需要有TDM基礎、充足病源、PK/PD知識及專業(yè)軟件等?？蓞⒖急酒趧⒎f《群體藥代動力學在兒童藥物治療中的應用》一文。
3.4 藥物不良反應監(jiān)測
藥物不良反應（adverse drug reaction， ADR）指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，一般分為A類和B類反應。A類反應與劑量有關是可預期的，包括過度作用、副作用、毒性反應、首劑反應、繼發(fā)反應、停藥綜合征。B類反應與常規(guī)藥理作用和劑量無關，可能涉及遺傳易感性和變態(tài)反應等機制，難以預測，包括過敏、致畸、致癌、致突變、耐受、依賴等。ADR可導致機體的功能或器質性損害即藥源性疾病，藥源性疾病就是ADR的突出表現(xiàn)。
“是藥三分毒”，藥物的毒副作用是不可避免的，但醫(yī)生應運用臨床藥理知識將這種負面效應降低到最小［5］，對上市后藥物ADR監(jiān)測也是臨床藥理學的一項常規(guī)工作。美國FDA藥物使用經驗處專門負責收集上市新藥ADR報告，現(xiàn)我國ADR監(jiān)測已在各大城市正式開展，我院連續(xù)數(shù)年獲北京市不良反應監(jiān)測冠軍?？蓞⒖急酒诹貉恪秲和幬锊涣挤磻跋嚓P因素》一文。
3.5 基礎臨床科研
很多科研項目在臨床條件下研究受限，所以基礎科研還是十分需要的。其實對臨床基礎科研，臨床醫(yī)師和藥師具有優(yōu)勢，因為直接接觸病人。我們建立了一系列癲癇動物模型和實驗方法，完成了眾多自然科學基金科研項目：發(fā)育藥代動力學、藥物相互作用、不良反應、認知影響、耐受性和依賴性、中藥抗癇性、免疫機制、酶學機制、受體分子機制等。臨床和基礎研究結果相互印證，其內在規(guī)律驚人相似，促進對疾病認識不斷深化，為合理用藥和提高病人生活質量提供服務。但宗旨必須是科研課題來源于臨床，科研結果直接為臨床服務。
4 臨床藥理學進展
隨著國際環(huán)境的和諧和新技術的開發(fā)，新藥日新月異，交叉學科知識相互融合，促進了臨床藥理學和相關學科的迅速發(fā)展，為臨床合理用藥提供了理論和實踐指導。
新方法學：GC/MS、LC/MS、GC/(LC)/MS/MS等更先進的新方法，使得藥物測定更準確、快速和微量，某些國家已將其應用到常規(guī)TDM，但因費用昂貴在我國普及尚待時日。TDM監(jiān)測的藥物品種和數(shù)量在增加，游離血藥濃度、新藥監(jiān)測、中草藥PK等在拓寬，PPK、PK/PD開始在特殊群體開展，美國FDA已同意對嬰兒和腫瘤患者采用NONMEM法進行新藥臨床評價。
臨床毒理學：近來受到越來越多的重視，從篩查毒物到興奮劑、、藥物濫用、法醫(yī)鑒定及毒代毒理學研究等。
藥物流行病學：應用流行病學方法研究人群中藥物的應用及效果，以及病人自身臨床特征對藥物治療的影響。醫(yī)生先權衡用藥可能給病人帶來的危險/效益比后再開處方，促進合理用藥。
藥物經濟學：藥物學與經濟學相結合的新興學科，研究方法主要有四種：最小成本分析、成本效果分析、成本效用分析和成本效益分析；可為藥品費用的合理使用、藥品市場營銷和政府藥物政策提供依據(jù)。
藥物時辰學：研究不同時間給藥導致的藥代、藥效差異。人體生理參數(shù)和生化指標呈周期性波動，這種節(jié)律變化對藥物作用影響很大。如蛋白結合率，卡馬西平下午2～8點最小，丙戊酸凌晨2～6點最小，此時游離型藥物比例就大，直接影響療效。針對患者病情選擇最佳給藥時間，能使藥物發(fā)揮最大效能，同時不良反應最小。
藥物遺傳學：研究遺傳因素及遺傳變異對藥物的影響。因病人的藥物代謝酶、轉運體及受體的遺傳缺欠，導致藥物代謝酶活性、轉運體能力大小、藥物受體敏感性等存在個體差異。人的基因信息一生不變，只要事先了解病人藥物代謝酶基因型，就可個體化用藥。如HLAB*1502基因型陽性的病人，就不應服用卡馬西平，因用后發(fā)生SJS/TEN的風險比未帶該基因病人高193倍。
5 差距與困境
目前全社會不合理用藥情況嚴重，導致藥物不良反應和藥源性疾病發(fā)生率穩(wěn)步上升。WHO指出，全球三分之一病人的死亡源于不合理用藥而非疾病本身；我國專家認為臨床病人30％用藥不合理，但尚未引起重視。以TDM為例，它是臨床藥學和臨床藥理學重要任務之一，雖然衛(wèi)生部早就規(guī)定三級醫(yī)院必須開展TDM（是評選三甲醫(yī)院的重要指標），但三十多年過去效果仍不理想，最近全國121所三級醫(yī)院TDM調查結果如下：經常開展的醫(yī)院21.95%，偶爾開展的醫(yī)院26.13%，尚未開展的醫(yī)院51.95%;能監(jiān)測兩種藥物的醫(yī)院43.3%，能監(jiān)測5 種藥物的5%。不少醫(yī)院雖開展TDM，但監(jiān)測藥物品種很少，標本量有限，只能提供測值，不能合理解釋和指導個體化治療。
此外，缺乏臨床藥師、醫(yī)生參與TDM少、相關論文和科研成果少、國際會議參與少、國際學術交流少、臨床科研基金少、過分追求經濟效益等都是目前存在的問題。如何提高認識、轉變觀念、理順機制？值得深思!
6 兒科臨床藥理學展望
兒童是世界的未來，中國擁有4億兒童，他們需要健康、醫(yī)藥保障和合理用藥，不能等閑視之。合理用藥是指安全、有效、經濟、適當。兒科藥理學從兒科藥物的研發(fā)、臨床評估、臨床應用、不良反應監(jiān)測、合理用藥培訓等各個環(huán)節(jié)都需要嚴格把關。新藥臨床試驗、治療藥物監(jiān)測、群體藥代動力學、藥物遺傳學等是合理用藥的有力工具。
學科的發(fā)展離不了學術大環(huán)境，國際治療藥物監(jiān)測和臨床毒理學會、國際藥理學會、國際藥學學會、國際兒科學會等組織的國際學術會議，都有兒科合理用藥的重要內容?！吨袊R床藥理學雜志》、《中國臨床藥理學與治療學雜志》，尤其中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會兒科藥學專業(yè)組和《兒科藥學雜志》以及多家兒科雜志更是與兒科合理用藥息息相關的重要平臺，我們應積極參與，相互學習。
兒科臨床藥理學任重道遠，非常高興這個事實已受到全球關注。2006年6月在上海召開了首屆國際兒科藥理會議，大會鮮明的主題是兒科藥理面臨的國際挑戰(zhàn)［5］。15個國家200余名代表，國際兒科藥理專家30余人、國內兒科藥理專家8人應邀發(fā)言，對該領域面臨的問題、方向及熱門話題進行了深入的研討，這是一個良好開端。相信在政府政策的關懷下，醫(yī)藥同道團結奮斗，兒科臨床藥理學事業(yè)一定能發(fā)展壯大。
參考文獻
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為了實現(xiàn)這個目標，學院非常重視師資隊伍的建設。目前學院有教師57人，95％的教師具有或正在攻讀博碩士學位；有享受國務院特殊津貼專家2人，全國高校優(yōu)秀骨干教師1人，入選福建省“百千萬人才工程”3人。學院對優(yōu)秀人才的引進工作也傾注了極大的熱情，有多名教師是留美、留日回國學者。這是一支年輕的、專業(yè)的、充滿著凝聚力和朝氣的教師隊伍。
福建醫(yī)科大學藥學院組織結構完善而又不失自己的特色。學院設有學院辦公室、教學與科研辦公室、藥理學系、藥物分析學系、藥物化學系、藥劑學系、天然藥物學系、基礎化學系、藥學綜合實驗室、化學綜合實驗室、實驗藥理學實驗室、醫(yī)藥生物工程研究中心、臨床藥理研究所、蛇毒研究所等機構。學院承擔了藥學專業(yè)多門課程的理論和實驗教學?！端幚韺W》為福建省優(yōu)質碩士課程和福建省級精品課程。
1 前期工作—優(yōu)化崗位分工
在醫(yī)院，作為醫(yī)院“醫(yī)、藥、護”三駕馬車中的藥學工作，僅有一個籠統(tǒng)的藥學，其工作主要局限于藥物的保管及調配。少數(shù)醫(yī)院開展了治療藥物血藥濃度檢測等臨床藥學工作，而往往也是一人兼數(shù)本文由收集整理職。正因為分工不細，而導致專業(yè)知識難以深入，服務水平較難提高，認識到這一問題，醫(yī)院結合實際情況果斷細化分工，成立醫(yī)院藥學部統(tǒng)籌醫(yī)院藥學工作，下設藥品管理辦公室、藥品調配審方辦公室、臨床藥師辦公室、對外藥學咨詢辦公室、藥學情報辦公室以及臨床藥理學實驗室六個部門，分別負責六項不同的工作[1]。
2 量化考核指標的建立
2.1 公共量化指標
這部分由基本分值30分，包括團隊合作、工作態(tài)度好科研及論文各10分，共計30分。工作不協(xié)作扣2分；因相互間協(xié)作不好，造成工作失誤扣3分；不服從工作的扣4分；工作態(tài)度有相關科室人員不記名評分；在省級刊物每篇獎2分；核心期刊每篇獎10分。
2.2 各部門分解量化指標
根據(jù)下設藥品管理辦公室、藥品調配審方辦公室、臨床藥師辦公室、對外藥學咨詢辦公室、藥學情報辦公室以及臨床藥理學實驗室六個部門具體情況分解分設不同的考核指標分總值70分?？己擞煽剖覍Ω骷壢藛T進行定期評價，使管理者可以定期測定工作的進展程度和水平，衡量工作的目標是否達到[2]。由藥學課聯(lián)合相關臨床科室進行考評。崗位考核指標見表1。
中圖分類號：G712 文獻標志碼：A 文章編號：1673-9094-（2017）02/03C-0042-03
藥理學是醫(yī)、藥、護、技專業(yè)的基礎課程，是連接基礎醫(yī)學與臨床醫(yī)學的橋梁。因此，作為一門應用型課程，在藥理學教學中要緊緊圍繞現(xiàn)代職業(yè)教育體系人才培養(yǎng)的目標、方案，正確把握內涵、本質，就教學內容、教學方法進行改革與創(chuàng)新，教學的目標和任務應適應現(xiàn)代職業(yè)教育體系中技術技能應用型人才培養(yǎng)要求。
一、現(xiàn)代職業(yè)教育體系促進傳統(tǒng)教學模式的改變
藥理學是一門研究藥物與機體之間相互作用規(guī)律和作用機制的醫(yī)學基礎學科。對學生而言，其內容零碎、抽象，藥物分類復雜，記憶困難。傳統(tǒng)教學往往只注重基礎理論、基本知識的講解，強調記憶、理解、掌握書本知識，忽略了知識、技能的實用性和實踐性。教師憑“一張嘴、一支粉筆、一本書”講解書本知識，往往采取“填鴨式”“滿堂灌”教學方法，課堂上以教師、課本為中心，學生處于被動的狀態(tài)，不停地記筆記，沒有思考時間，學生的學習興趣和參與性得不到發(fā)揮，學生的動手、動腦能力得不到培養(yǎng)。藥理學基礎理論教學應該是為臨床工作服務的。但是，這種傳統(tǒng)的教學方法使理論教學與臨床實踐存在嚴重脫節(jié)，這種教學模式培養(yǎng)出來的學生在實際臨床工作中缺乏獨立分析和解決問題的能力，不符合技術技能型人才培訓的要求。
二、課本教材要與現(xiàn)代職業(yè)教育體系人才培養(yǎng)方案相適應
由于現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展速度飛快，臨床上新藥不斷涌現(xiàn)，一些老藥在逐漸淘汰。藥理學主要講授藥物的作用、作用機制、臨床應用、不良反應和注意事項。以前，醫(yī)、藥、護、技專業(yè)基本上都使用同一版本教材，教師采取教學方法比較單一，結構單調。由于各個專業(yè)都有自己不同的特點，學習的目標要求不同，相同的教材就不能滿足不同專業(yè)人才培養(yǎng)要求。而且以前藥理學教材上一些藥物在臨床上已經被淘汰，跟不上臨床藥物的更新?lián)Q代。要培養(yǎng)應用技術技能型人才符合臨床工作需要，就要選用最新教材。目前，新教材已經按照不同專業(yè)特點進行了改編，不同的專業(yè)選用不同版本的教材。新的教材中增加臨床實踐知識，例如增加了一些臨床案例、護理專業(yè)相關藥物護理知識、臨床藥物使用注意事項、相關的臨床疾病知識，已基本上貼近了臨床，學生在掌握基本理論知識的同時，增加了思考時間，更多地學會運用所學的理論知識來分析各種不同的案例，能夠直接接觸到病人用藥的知識，提高了臨床實踐技能。
三、現(xiàn)代職業(yè)教育體系助推“雙師型”教師隊伍建設
建O“雙師型”教師隊伍是現(xiàn)代職業(yè)教育體系中的根本要求，要落實專任教師企業(yè)實踐制度，實行定期教師全員培訓制度，積極探索高層次“雙師型”教師培養(yǎng)模式，加強教師專業(yè)技能、實踐教學、信息技術應用和教學研究能力提升培訓。
“雙師型”教師隊伍的建設對高素質應用型人才培養(yǎng)具有舉足輕重的作用。當前，藥理學教師全部來自醫(yī)學院校的畢業(yè)生，他們掌握了扎實的醫(yī)學專業(yè)基礎理論知識，對專業(yè)知識的教學得心應手。但是，由于不是師范院校畢業(yè)生，他們沒有系統(tǒng)學習教育學和心理學理論，教學方法、教學水平、教學手段、教學能力需要很大的提升。為了進一步加強教師的教學能力的培養(yǎng)，不少學校出臺了一系列激勵政策和措施，鼓勵教師進入高等醫(yī)學院校進修學習，提高學歷和專業(yè)水平，定期到醫(yī)療衛(wèi)生單位臨床崗位上與臨床經驗豐富的主任醫(yī)師學習交流，掌握臨床用藥知識，提高實踐操作技能。鼓勵教師參加教育學、心理學培訓學習，對取得教師資格證書的教師給予一定的獎勵。要求新進學校專業(yè)老師，3年內必須取得相應的教師資格證書，同時，鼓勵教師開展教研科研活動，要求每位教師每年必須發(fā)表1―2篇論文，積極參加省、市論文評比和課題研究，對取得一定科研成果的教師給予一定的獎勵，通過全方位，多渠道的培養(yǎng)學習，教師更新了教學觀念，豐富了知識結構，完善教學環(huán)節(jié)，提高了專業(yè)素質、職業(yè)素質、教學水平和實踐操作技術能力。
四、以職業(yè)需求為導向，創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式
過去，醫(yī)學、藥學的人才是皇帝的女兒不愁嫁，醫(yī)療衛(wèi)生用人單位需要大量人才，醫(yī)學院?？梢躁P起門來按照傳統(tǒng)模式培養(yǎng)人才。當前，人才供需矛盾發(fā)生了很大變化，用人單位需要的人才除了具備掌握專業(yè)基礎理論知識、基本技能，更要具備實踐操作能力、創(chuàng)新能力、解決實際問題能力，能夠完全勝任臨床工作并能夠解決臨床工作中遇到的各種問題。因此，我們的人才培養(yǎng)模式應及時了解用人單位觀念的變化，以服務臨床工作需要為出發(fā)點，不斷進行應用型醫(yī)學人才培養(yǎng)體系的改革與創(chuàng)新。針對醫(yī)學專業(yè)人才培養(yǎng)存在的問題，崗位勝任能力相對滯后于社會實際需求，應該通過轉變思想，改變傳統(tǒng)的培養(yǎng)模式，建立新的人才培養(yǎng)模式，在新的人才培養(yǎng)模式下，改革藥理學教學體系，突出藥理學中藥物的臨床應用、不良反應、藥物安全合理應用內容，增加學生的分析問題、解決問題能力的培養(yǎng)。藥理學實驗增加學生的動手、動腦訓練，改以前驗證結果型實驗為綜合性實驗和設計性實驗，以問題為前提，解決問題為結果的實驗，讓學生在實訓基地就鍛煉了臨床實踐技能，體會臨床上如何診斷疾病，正確合理使用藥物。[1]為學生的人生發(fā)展目標創(chuàng)造條件，為將來走向工作崗位打下基礎。
五、增加現(xiàn)代信息技術應用，推進教學手段和方法改革
（一）利用現(xiàn)代多媒體技術改變傳統(tǒng)的教學模式
多媒體具有將文字、聲音、圖像、動畫等不同的信息集于一體的優(yōu)勢，充分調動學生的視覺、聽覺器官，已成為現(xiàn)代教學過程中不可或缺的重要組成部分。我校在每個教室安裝了投影儀，每位教師配備了一臺筆記本電腦，要求所有教師在教學中必須使用多媒體教學，藥理學教學中應用多媒體技術對一些藥物的作用、臨床應用、作用機制巧妙地穿插一些圖像、聲音、動畫，可以有效地激發(fā)學生學習的興趣，調動學生內在學習動力，徹底改變傳統(tǒng)的“一張嘴、一支粉筆、一塊黑板”的教學模式，學生主動參與的積極性增加，老師和學生交流增加，老師和學生互動增加。徹底改變以“教師為中心”為以“學生為中心”。
（二）借助網絡平臺，培養(yǎng)學生動手實踐能力
現(xiàn)代人們已經完全進入網絡時代，網絡已經滲入到人們的學習生活方方面面，藥理學教學中教師要充分利用網絡資源，讓學生通過網絡查找資料，尋找病例中藥物的合理使用方法，解決一些臨床藥物使用中存在的問題，學會正確合理使用藥物。
六、采取多種教學方法，加強臨床實踐技能操作
現(xiàn)代職業(yè)教育體系中的人才培養(yǎng)模式改革不是孤單的單一的改革，應該是全面、全新的人才培養(yǎng)模式改革，要與其他改革結合，要有其他改革配合進行，探索深化人才培養(yǎng)模式改革，同課程體系改革、教學方法改革、教學過程改革等要相互結合，推行項目教學、案例教學、工作過程導向教學等教學模式。教學中要廣泛運用啟發(fā)式、探究式、討論式、參與式教學方法。
藥理學教學中要采用案例教學方法，多引入案例分析，教材每個章節(jié)之前都有一個案例分析，教學中教師要帶領學生認真、詳細地對每個案例分析總結。案例分析是培養(yǎng)學生實踐動手能力，成為應用型技術技能人才關鍵的運用，每個案例都是平常臨床上醫(yī)生遇到的常見的病例，每位醫(yī)生診斷病人疾病后就要正確、合理使用藥物，這是實踐能力鍛煉很好的辦法，通過分析、學習，掌握用藥方法，培養(yǎng)了學生臨床思維能力。[2]教學中教師要對教材的前后知識對照、比較，聯(lián)系起來進行講授，每個章節(jié)的知識貫穿起來，達到融會貫通。例如，講到解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗風濕作用的阿司匹林的鎮(zhèn)痛作用，要與鎮(zhèn)痛藥嗎啡、哌替啶的鎮(zhèn)痛作用進行比較區(qū)別不同之處，學生既回顧前面知識，又理解掌握新的知識。傳出神經系統(tǒng)腎上腺素受體激動藥與阻斷藥的藥理作用與臨床應用完全相反，講授時要前后對照，學生才容易理解掌握。
藥理學教學要理論知識與臨床實踐緊密結合，可以采取“走出去，請進來”方法，一方面，教師送出去進修、培訓學習，深入到臨床一線，掌握臨床各科用藥的實際情況，與臨床醫(yī)生交流咨詢常見疾病的用藥問題，共同探討臨床病例，及時更新自己的藥物知識，掌握最新的藥物用法、用量和用藥觀念，收集典型用藥病例充實課堂講授的內容，學生走進臨床實踐，參加臨床見習實踐活動。另一方面，聘請臨床經驗豐富的專家、教授走進課堂，講授臨床中藥物如何合理應用。通過相關的臨床專家為學生講授本專業(yè)，在常見疾病方面的用藥問題，讓學生和專家一起討論實踐病例的藥物治療方案，能夠更好地幫助學生解決實踐操作問題，開闊了學生的視野，為學生畢業(yè)走向臨床工作崗位奠定堅實的基礎。[3]
隨著社會醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展、教育改革的不斷深化，藥理學作為衛(wèi)生專業(yè)一門基礎課程，必須從教育理念、教學方式、教學手段、實驗內容等各個方面對藥理學的教學模式進行積極地探索和改革，強化技能培養(yǎng)，堅持以服務為宗旨，以就業(yè)為導向，緊密圍繞應用型專業(yè)人才培養(yǎng)目標，根據(jù)崗位需要，突出應用型能力培養(yǎng)，加強基礎理論知識與臨床實踐操作o密結合，注重學生實踐操作的基本技能培養(yǎng)，提高創(chuàng)新能力，培養(yǎng)適應社會需求的高素質的臨床醫(yī)藥應用型人才。
參考文獻：
(一)專業(yè)理論知識
1、基本理論知識
在全面掌握藥理學、藥劑學、生物藥劑學、藥代動力學、藥物分析、藥物化學、藥事管理學、藥物經濟學、醫(yī)學統(tǒng)計學、藥物治療學、臨床藥理學、病理生理學、微生物學、免疫學、中毒與解救的理論知識基礎上，對臨床藥學專業(yè)的某個方面有深入研究。熟悉常見疾病的診斷與治療，掌握臨床用藥的基本特點。
掌握本專業(yè)相關法律、法規(guī)、標準及技術規(guī)范。
2、相關理論知識
掌握所從事專業(yè)相關學科的基本理論知識；熟悉醫(yī)學倫理學的基本理論知識；掌握相關學科的新進展；熟悉本專業(yè)技術規(guī)范和規(guī)章制度。有較強的醫(yī)、護、患溝通能力和良好的病案閱讀及文字總結能力。
有計算機應用的基本知識和操作技能。
3、學識水平
較熟練運用一門外語閱讀本專業(yè)外文期刊，掌握本專業(yè)國內外現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，能跟蹤世界先進水平；對臨床藥學專業(yè)的某個方面有深入研究和專長；掌握新理論、新知識、新技術，并用于本專業(yè)工作實踐和研究中。
(二)工作經歷與能力
1、臨床藥學工作
(1)從事本專業(yè)工作的經歷：
擔任副主任藥師期間，平均每年參加本專業(yè)工作不少于35周。
(2)從事本專業(yè)工作的能力：
a．全面掌握臨床所用藥品的特點，有較高水平的重大類別疾病用藥評價推薦項目不少于1項；能獨立制定臨床藥物治療方案；能有效地建議臨床科室合理用藥；對新藥有較高的評價能力。
b．主持開展符合本領域發(fā)展方向的新技術、新業(yè)務或新技術研究開發(fā)項目不少于1項，取得明顯成績，并達到本地區(qū)先進水平。
c．具有協(xié)助科室領導全面負責本專業(yè)技術管理工作的能力，對下級藥師起到較強的指導作用。
(3)應承擔的技術工作及工作量：
a．組織下級藥師制定藥物治療方案；指導下級藥師開展治療藥物監(jiān)測、藥品不良反應監(jiān)察等合理用藥工作。
b．每年臨床服務時間不少于本專業(yè)工作時間的1／2；帶領下級藥師參與會診、推進臨床科室合理用藥，每年為醫(yī)、患提供合理用藥咨詢，進行藥物干預等工作記錄，不少于300例次。
2、帶教
有較強的教學組織和領導能力，具有對本專業(yè)中、高級專業(yè)人員的帶教能力；每年為下級藥師及臨床醫(yī)師開展與臨床用藥相關的用藥新進展、新知識專題講座或授課不少于10次；有帶教主管藥師或協(xié)助指導碩士研究生不少于1名的經歷。
3、科研
擔任副主任藥師期間，具有跟蹤本專業(yè)先進水平及獨立承擔科研工作的能力；能根據(jù)本專業(yè)需要提出研究課題或疑難問題的解決方案，并寫出課題設計或實施意見，組織實施，撰寫總結報告或論文；作為第一作者在國內外專業(yè)學術期刊上不少于3篇。
第五章 附 則
第十四條 凡申請參加高級專業(yè)技術資格評價的人員，必須具備申報條件和相應專業(yè)學科的標準條件。本標準條件所要求的工作經歷與能力均為擔任主管藥師或副主任藥師期間進行和完成的工作。
尼美舒利不良反應事件使人們更加重視兒童安全用藥問題，的確，兒童用藥劑量的問題難倒了不少醫(yī)生。之前，首都醫(yī)科大學兒科研究所陳慧中教授曾坦言，“由于兒童特殊的生理特征，成人體內獲得的研究數(shù)據(jù)不能簡單地應用于兒童，且招募合適的兒童進行臨床試驗也存在實際的操作困難和倫理上的困惑。兒童用藥資料匱乏的問題一直存在?！?/p>
曾繁典表示，由于國內尚缺乏對尼美舒利用于兒童退熱的療效和安全性的大規(guī)模臨床試驗，所以，更有必要在臨床廣泛使用人群中，按照循證醫(yī)學原則，觀察常用退熱藥在兒童高熱治療中的安全性和有效性。
藥理學專家：呼吁基層醫(yī)生合理用藥
據(jù)了解，為保證患者用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾于2008年6月對尼美舒利口服制劑說明書進行了修訂。尼美舒利藥品說明書強調，“該藥僅用于＞1歲兒童，劑量為5 mg/(kg?日)，分2～3次服用；最大劑量≤100 mg，2次/日；用于退熱，療程≤3天”。但在實際應用中，不少醫(yī)生或者家長經常提高給藥劑量，以求獲得更好的療效。而非甾體類藥物由于藥名不同，臨床上針對同一患者出現(xiàn)疊加使用導致劑量過大的情況也不鮮見。
對此，曾繁典指出，對大部分患兒來說，必須使用解熱鎮(zhèn)痛類藥物時，醫(yī)生和家長需嚴格按照患兒的年齡、體重來計算藥品用量，不可超劑量或者大劑量使用，以防用藥過量對兒童產生的危害。
曾繁典還希望，企業(yè)和各界社會力量能加強對基層醫(yī)生進行兒科合理用藥的培訓，糾正其臨床上的不合理用藥，使其正確看待藥品不良反應，對藥品的認識也能更加成熟，從而使公眾在面對藥品不良反應事件時能以平和的心態(tài)對待，認清所有藥品都存在兩面性。
安全性：與其他退熱藥差異不大
尼美舒利用于兒童退熱因起效快(對于高熱，可以避免注射退熱和激素的使用，提高臨床安全性)、退熱效果好、不誘發(fā)阿司匹林哮喘、價格便宜等特點，成為兒科最常用的退熱藥。近日，有消息直指尼美舒利肝腎毒性大的問題，宣稱國外禁止將尼美舒利用于兒童。曾繁典指出，尼美舒利與其他兒童退熱藥不良反應相當。
對話
記者：作為國內長期研究尼美舒利的專家，您是如何看待尼美舒利藥物的安全性？
曾繁典：尼美舒利解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎的功效值得肯定，且中國大陸尚未出現(xiàn)很典型的因尼美舒利用藥造成肝毒性死亡的報告。俄羅斯曾報道過尼美舒利可引起患者肝毒性死亡，但經過大樣本的流行性調研后發(fā)現(xiàn)，肝毒性死亡的發(fā)病頻率微乎其微。
判斷某個新藥的安全性，需要通過大量對比性研究，并與當前已經應用普遍的同類別藥物進行比較，才能回歸到對藥物安全性、藥性的總體認識上。否則，僅關注于某一藥害事件，可能會引起人們對該藥的恐慌，對藥物產生偏激的印象。
記者：與其他非甾體抗炎藥如布洛芬、對乙酰氨基酚相比，是否有證據(jù)顯示尼美舒利的不良反應更多、更嚴重？
曾繁典：我特別強調，就目前我們掌握的信息，尼美舒利的安全性和其他常用的兒童退熱藥沒有什么差別，如布洛芬和對乙酰氨基酚。而尼美舒利是否會引起肝腎損傷，是國際上最關心的問題。其實，尼美舒利在正常劑量上，藥物進入肝腎比較少。
另外，我們也觀察到，有些藥品上市后，在臨床使用中，其用藥人群會較試驗時寬，且均存在與其他藥物聯(lián)合應用的情況。因此，聯(lián)合用藥同樣值得人們關注，以防引起連鎖反應。
記者：從尼美舒利不良反應事件中，我們應該得到哪些啟示？
曾繁典：俗話說“是藥三分毒”，任何藥物均有兩重性，若不能合理用藥，發(fā)生不良反應則在所難免。這啟示我們應該更加注重對民眾用藥的指導。
一般情況下，不良反應的發(fā)生，多與超量使用藥物、用藥療程過長，以及與其他禁忌藥物合用有關。我們需要把握用藥的最佳劑量，實際上兒科用藥有時應按需給藥，并不一定每天必須服多少次。就退熱治療而言，用藥后只要達到退熱的效果，便可以停藥。由于兒童發(fā)熱常為急性病變，美國還提倡民眾盡量少用退熱藥，多飲水，讓患兒自行康復，或者結合物理方法退熱。
然而，在我國，為了使患兒發(fā)熱的癥狀盡快好轉，很多家長都自行購藥、用藥，因此，常出現(xiàn)過量或者重復用藥，甚至可能出現(xiàn)超出使用范圍的用藥。所以，我們在宣傳用藥理念時，必須強調合理用藥，結合非藥物療法來解決問題。
記者：您剛提到了藥物的合理使用，那么，對于尼美舒利這種退熱效果比較快的藥品，我們怎樣才能做到安全用藥？
曾繁典：正因為有七成的醫(yī)生反映尼美舒利退熱效果很強，所以用藥過程中要密切關注患兒的用藥反應。即使使用目前應用較為廣泛的布洛芬、對乙酰氨基酚幫助患兒退熱，也需要持謹慎的態(tài)度。我們對尼美舒利進行過研究評價，該藥可以用于兒童退熱，但應該憑處方用藥。
無論是藥物價值、效果，還是風險，我們都要同等對待，更應防范用藥不當可能帶來的風險。掌握好用藥時機和用量，在醫(yī)生指導下用藥，對規(guī)避藥害事件的發(fā)生意義重大。
視點
NSAIDs不宜合用
非甾體抗炎藥(NSAIDs)是一類不含有甾體結構的抗炎藥，NSAIDs自阿司匹林于1898年首次合成后，100多年來已有百余種上千個品牌上市，包括阿司匹林、對乙酰氨基酚、吲哚美辛、雙氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、羅非昔布、塞來昔布等。NSAIDs具有抗炎、抗風濕、止痛、退熱和抗凝血等作用，在臨床上廣泛用于骨關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎、多種發(fā)熱和各種疼痛癥狀的緩解。
為防止用藥后不良反應的疊加，不宜同時使用≥2種的NSAIDs，并且要特別注意一藥多名，以及同一種化學成分的藥物以不同的商品名出現(xiàn)，以避免重復用藥。如對乙酰氨基酚又稱撲熱息痛，商品名有百服寧、泰諾林、必理通等；雙氯芬酸又稱雙氯滅痛，商品名有英太青、扶他林、戴芬、奧貝等；布洛芬又稱異丁洛芬，商品名有美林、恬倩等。
