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時(shí)間：2022-05-11 04:57:57
序論：速發(fā)表網(wǎng)結(jié)合其深厚的文秘經(jīng)驗(yàn)，特別為您篩選了11篇醫(yī)療器械自查報(bào)告范文。如果您需要更多原創(chuàng)資料，歡迎隨時(shí)與我們的客服老師聯(lián)系，希望您能從中汲取靈感和知識(shí)！
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。
4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會(huì)進(jìn)一步完善。
醫(yī)療器械自查報(bào)告范文(二)
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20**】108號(hào))部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展為期三個(gè)月的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報(bào)告。
一、指導(dǎo)思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(zhǎng)效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
三、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20**年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對(duì)照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度并進(jìn)行了報(bào)告。
四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對(duì)采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。
五、通過這次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。
醫(yī)療器械自查報(bào)告范文(三)
我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【**】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任
醫(yī)院成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度
制定管理制度，對(duì)購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護(hù)保管工作
加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒
一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)
配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，有效承擔(dān)本我院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任，指導(dǎo)、監(jiān)督并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、采購及維護(hù)維修，檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對(duì)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、入庫的自查
為保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院建立了《醫(yī)學(xué)裝備采購、驗(yàn)收、入庫管理制度》、《大型設(shè)備招標(biāo)采購制度》以及《醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗(yàn)收記錄，和醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行核實(shí)，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進(jìn)口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標(biāo)示、中文標(biāo)簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。
三、對(duì)醫(yī)療器械庫房存儲(chǔ)條件的自查
為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫庫房，檢驗(yàn)科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）
植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理
加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查
為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作。
八、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識(shí)，定期對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
凡取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)和本年度取得注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
二、檢查方式
采取資料審查、企業(yè)自查和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行。各監(jiān)管隊(duì)負(fù)責(zé)數(shù)字化監(jiān)督檢查和信用等級(jí)評(píng)定工作。
三、檢查內(nèi)容
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》、《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)實(shí)施細(xì)則》、《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行數(shù)字化監(jiān)督檢查和等級(jí)評(píng)級(jí)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《*市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查等級(jí)評(píng)定表》進(jìn)行常態(tài)化檢查和等級(jí)評(píng)級(jí)。
四、實(shí)施步驟
自查上報(bào)階段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。
各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)實(shí)施細(xì)則》、《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)實(shí)施細(xì)則》內(nèi)容進(jìn)行自查，寫出自查報(bào)告，填寫《*市2009年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級(jí)評(píng)定表》（附件1），《*市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（附件5）；經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《*市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查等級(jí)評(píng)定表》進(jìn)行自查，填寫《*市2009年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級(jí)評(píng)定表》（附件2），《*市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（附件8）。
企業(yè)提交如下資料：
（1）《*市2009年度醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級(jí)評(píng)定表》（附件1、2），《*市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（附件5、8）一式兩份（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用）；
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》、加蓋企業(yè)公章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》副本復(fù)印件一式兩份（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用）；
（3）加蓋企業(yè)公章的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件一式兩份（包括產(chǎn)品制造認(rèn)可表或注冊(cè)登記表）（生產(chǎn)企業(yè)適用）；
（4）加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一式兩份（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用）。
企業(yè)所有申報(bào)資料需要提報(bào)紙質(zhì)版和電子版兩種形式，紙質(zhì)版采用A4幅面打印。
審查階段：（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。
各監(jiān)管隊(duì)根據(jù)分工組織對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定表》（附件3）進(jìn)行，并現(xiàn)場(chǎng)填寫《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查級(jí)別評(píng)定結(jié)論表》（附件4）。經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《*市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查等級(jí)評(píng)定表》（附件6）進(jìn)行檢查，并填寫監(jiān)督檢查等級(jí)評(píng)定結(jié)論。
符合下列情況之一的，可視情況免于現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（1）在2007、20*年度日常監(jiān)督檢查中連續(xù)兩年被評(píng)為A級(jí)、無違法違規(guī)行為、無不良事件、國家局和省局質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)合格的企業(yè)；
（2）20*年因變更、換證等原因通過現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收且日常監(jiān)督檢查被評(píng)為A級(jí)的。
各監(jiān)管隊(duì)依據(jù)檢查情況分別于6月10日、9月30日前連同以下資料匯總藥械科：
（1）企業(yè)提交的資料（一式一份）；
（2）《*市20*年度醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級(jí)評(píng)定表》（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用）（一式一份）；
（3）《*市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)數(shù)字化監(jiān)管情況表》（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用）（一式一份）；
五、工作要求
1、各企業(yè)要高度重視此次監(jiān)督檢查和信用評(píng)級(jí)工作，認(rèn)真對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查自糾，全面提高質(zhì)量管理水平。
2、企業(yè)填寫數(shù)據(jù)要真實(shí)，不得隨意捏造。自查報(bào)告內(nèi)容要包括企業(yè)人員數(shù)量、資質(zhì)，機(jī)構(gòu)設(shè)置，倉儲(chǔ)管理，設(shè)備管理、檢驗(yàn)試驗(yàn)等情況。
3、各監(jiān)管隊(duì)要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)情況制定切實(shí)可行的計(jì)劃，嚴(yán)格按照時(shí)限開展工作，及時(shí)向藥械科匯總相關(guān)資料，要高質(zhì)量地完成此次監(jiān)督檢查和信用評(píng)級(jí)工作。
附件：
1.*市2009年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級(jí)評(píng)定表
2.*市2009年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級(jí)評(píng)定表
3.山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定表
4.山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查級(jí)別評(píng)定結(jié)論表
5.*市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表
二、檢查對(duì)象及內(nèi)容
（一）定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)（含門診醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)、輔助器具配置機(jī)構(gòu)等）：藥品及醫(yī)療器械等加成情況，藥品、醫(yī)療器械出入庫、結(jié)存情況與臨床實(shí)際應(yīng)用數(shù)量情況，門診管理、門規(guī)病種管理、住院管理、信息管理情況等。
（二）定點(diǎn)零售藥店：醫(yī)療服務(wù)協(xié)議履行情況，藥品加價(jià)情況，處方藥、非處方藥銷售、財(cái)務(wù)與結(jié)算情況，POS機(jī)使用管理情況，單位執(zhí)業(yè)資格情況等。
（三）勞動(dòng)保障事務(wù)機(jī)構(gòu)、勞務(wù)派遣機(jī)構(gòu)：人員、勞務(wù)派遣人員的繳費(fèi)管理情況，與協(xié)議單位（個(gè)人）協(xié)議簽訂、履行情況，人員、勞務(wù)派遣人員待遇申領(lǐng)及發(fā)放情況、賬戶管理情況等。
三、檢查方式和方法
本次專項(xiàng)檢查采取自查與省、市兩級(jí)抽查同步進(jìn)行的方式。市人社局成立了專項(xiàng)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)專項(xiàng)檢查辦公室，由規(guī)劃財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)牽頭，就業(yè)促進(jìn)科、社會(huì)保險(xiǎn)科、工傷保險(xiǎn)科和市社保局、市人管中心參與。
（一）各定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、勞動(dòng)保障事務(wù)機(jī)構(gòu)和勞務(wù)派遣機(jī)構(gòu)于3月15日前開展自查，并將書面自查報(bào)告于3月15日前報(bào)專項(xiàng)檢查辦公室。
（二）市檢查組3月18日—3月31日對(duì)全市各定點(diǎn)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、勞動(dòng)保障事務(wù)機(jī)構(gòu)和勞務(wù)派遣機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查，聽取各被查單位自查情況匯報(bào)，查看有關(guān)資料。
（三）4月10日前形成全市的檢查工作報(bào)告報(bào)市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局對(duì)我市的檢查。
（四）迎接省人社廳抽查。
四、工作要求
2015年，我局多次組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行分層次、分批次培訓(xùn)，著重加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件和學(xué)習(xí)，重點(diǎn)通過學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識(shí)；通過學(xué)習(xí)，要求企業(yè)每季度寫出企業(yè)的自查報(bào)告，以備我局更好的做好監(jiān)管相對(duì)人的日常工作。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，遏制各類違法違規(guī)案件的發(fā)生，確保醫(yī)療器械安全，按照年初下達(dá)的工作指標(biāo)，結(jié)合我縣的實(shí)際情況，我局制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有針對(duì)性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)75家次，檢查醫(yī)療器械使用單位45家次。
2015年，根據(jù)省、市局的要求，我局組織開展了醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)、體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理、質(zhì)量安全管理等專項(xiàng)整治行動(dòng)。在積極做好宣傳動(dòng)員工作，努力提高器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的思想認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上，我局組織工作人員就醫(yī)療器械生產(chǎn)單位的生產(chǎn)記錄，經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)器械的購進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、購進(jìn)醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行檢查查，并要求各器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。
回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級(jí)布置的各項(xiàng)指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問題：首先，作為稽查股這樣一個(gè)兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場(chǎng)的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。
2016年，我們將繼續(xù)以“信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實(shí)施放心工程，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)《攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)攀枝花市中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治方案的通知》(攀食藥監(jiān)發(fā)〔2019〕12號(hào))文件要求，我局于2019年4月15日—8月1日在全區(qū)組織開展了中藥材專業(yè)市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為?，F(xiàn)將專項(xiàng)整治工作開展情況總結(jié)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任
我局結(jié)合“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)”和“藥品抽檢”兩個(gè)工作，制定了仁和區(qū)藥械安全專項(xiàng)整治的檢查方案，明確了整治措施、目標(biāo)要求和工作重點(diǎn)，成立了以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，稽查隊(duì)、片區(qū)所、藥化科為成員的專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了工作責(zé)任，分解目標(biāo)任務(wù)，確保整治工作有力推進(jìn)。
二、強(qiáng)化宣傳，營(yíng)造氛圍
積極落實(shí)企業(yè)責(zé)任為確保專項(xiàng)整治工作順利開展，我局及時(shí)傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中成藥經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療單位，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區(qū)各單位對(duì)照重點(diǎn)整治內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾工作，強(qiáng)化了企業(yè)的自律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，提高了管理相對(duì)人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺性，積極落實(shí)企業(yè)責(zé)任，為專項(xiàng)整治創(chuàng)造了良好的氛圍。絕大部分單位都能按照要求，對(duì)照整治內(nèi)容認(rèn)真開展自查自糾工作，對(duì)在自查自糾工作中發(fā)現(xiàn)的問題都能做到如實(shí)上報(bào)，并做到及時(shí)改正或結(jié)合自身實(shí)際提出限改時(shí)間。
三、突出整治重點(diǎn)，確保整頓治理工作開展到位
為切實(shí)做好整頓治理階段工作，防止此次專項(xiàng)整治走過場(chǎng)，我局分四個(gè)片區(qū)所，分片包干責(zé)任到人，嚴(yán)格按照要求，對(duì)照整治重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查中藥飲片、中藥材來源，看購進(jìn)時(shí)索證是否齊全，驗(yàn)收工作是否到位，購貨單據(jù)與實(shí)物是否一致，確保中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨渠道的合法性;查中藥材、中藥飲片質(zhì)量，看外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn);查貯藏條件，看是否具有保證質(zhì)量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設(shè)施，是否進(jìn)行符合中藥材、中藥飲片要求的日常管理。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法行為，依法嚴(yán)肅查處;涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。
四、工作成效
專項(xiàng)整治期間，出動(dòng)執(zhí)法車輛26臺(tái)次，出動(dòng)執(zhí)法人員91人次，檢查單位350家，其中零售藥店103家，診所、衛(wèi)生院及醫(yī)務(wù)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)247家，檢查覆蓋率100%。專項(xiàng)檢查中，我局未發(fā)現(xiàn)中藥材中藥飲片違法違規(guī)行為，但發(fā)現(xiàn)其他藥品違法違規(guī)案件兩件，其中非法渠道購進(jìn)藥品案1件，已結(jié)案，貨值金額8945.00元，罰沒款26521.00元。非法銷售假藥案1件(已移送公安部門處理)。
五、存在問題
(一)專業(yè)技術(shù)人員缺乏，規(guī)范管理水平不高。我區(qū)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用單位缺乏相關(guān)專業(yè)人才，從事中藥調(diào)劑的人員非專業(yè)技術(shù)人員，缺乏中藥材、中藥飲片相關(guān)知識(shí)，儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，調(diào)配不規(guī)范，服務(wù)不到位。少數(shù)藥店驗(yàn)收中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，對(duì)地方中藥飲片炮制規(guī)范不夠熟悉，企業(yè)及員工對(duì)中藥材管理質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，制度落實(shí)不到位。
(二)市場(chǎng)不規(guī)范，存在違法違規(guī)問題。部分單位采購中藥飲片時(shí)未完整地索取供應(yīng)商資質(zhì)及采購票據(jù)。
(三)宣傳不夠，認(rèn)識(shí)有誤區(qū)。由于中藥材、中藥飲片相關(guān)知識(shí)帶有較強(qiáng)的專業(yè)性，加之宣傳力度不夠，廣大消費(fèi)者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識(shí)和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無法維權(quán)舉報(bào)，為企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)創(chuàng)造了條件，給監(jiān)管工作帶來了難題。
(四)行業(yè)自律意識(shí)缺失。企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小，致使企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)無序化。超范圍經(jīng)營(yíng)、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時(shí)有存在。
(五)因大部分中藥飲片未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，給監(jiān)管工作造成了一定的難度。六、下一步工作打算為把此項(xiàng)工作做得更深、更細(xì)，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續(xù)做好以下幾方面工作：一是進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片購進(jìn)渠道，抓源頭管理;二是進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片儲(chǔ)存、銷售使用管理，完善相關(guān)制度，做好制度的落實(shí)工作;三是查處一批經(jīng)營(yíng)使用假劣藥品和非法渠道購進(jìn)使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)秩序。
中藥飲片自查報(bào)告范文(二)
按照市局《2019年全市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)重點(diǎn)整頓工作實(shí)施方案》*的要求，我局從 2019 年 *月份開展了中藥飲片整 頓和規(guī)范專項(xiàng)行動(dòng)。參加檢查工作的執(zhí)法人員達(dá) * 人次 出動(dòng)執(zhí)法車輛 * 臺(tái)次，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)* 家，醫(yī)療 構(gòu)* 家。現(xiàn)將專項(xiàng)行動(dòng)總結(jié)匯報(bào)如下：
一、提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想 局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日 程，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會(huì)省、市局文件的精神，通過 學(xué)習(xí)充分認(rèn)識(shí)到對(duì)中藥飲片流通市場(chǎng)整治的重大意義，這關(guān) 系到祖國中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保 一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi) 的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項(xiàng)檢查組，對(duì)中藥飲片 經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理。
二、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合 這次行動(dòng)我局主要是針對(duì)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)和使用單位 從供貨企業(yè)資質(zhì)、發(fā)票到是否建立購進(jìn)記錄和質(zhì)量管理情況 及其經(jīng)營(yíng)使用行為進(jìn)行了檢查，在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動(dòng)迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。檢查 中發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在飲片貯存條件差，中西醫(yī)結(jié)合診所 中藥房空氣過于潮濕;從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品質(zhì)量管理意 識(shí)淡薄，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)院中藥房工作人員將已經(jīng)潮 濕變質(zhì)的枸杞在陽光下晾曬，企圖再次使用;購進(jìn)記錄填寫 不規(guī)范的情況，我局下達(dá)了責(zé)令改正通知并進(jìn)行了回訪。對(duì) 抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查取證， 查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的行政 處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條本細(xì)則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。
第三條除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類、第二類醫(yī)療器械和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（以下簡(jiǎn)稱體外診斷試劑）,應(yīng)申辦《許可證》。
第四條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可工作；指導(dǎo)監(jiān)督設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)（屬零售和直接驗(yàn)配性質(zhì)的除外）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《許可證》申請(qǐng)，以及審查和發(fā)證工作。
市局負(fù)責(zé)并監(jiān)督指導(dǎo)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱縣局）開展對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理省局委托的第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗(yàn)配性質(zhì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《許可證》申請(qǐng)，以及審查和發(fā)證工作。
省局根據(jù)具體情況可委托市局進(jìn)行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查。
第二章《許可證》的申辦條件
第五條申請(qǐng)《許可證》應(yīng)具備以下條件：
（一）人員條件
1、擬辦企業(yè)的法定代表人和負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。
2、具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并確定質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。經(jīng)營(yíng)10個(gè)類代碼以上的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；經(jīng)營(yíng)屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，應(yīng)具有中專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員；經(jīng)營(yíng)屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)專職驗(yàn)配技術(shù)人員。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2人。其中,1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷；1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的規(guī)定及所經(jīng)營(yíng)主要產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)在職在崗，不得兼職。
（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉儲(chǔ)場(chǎng)所條件
1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施。經(jīng)營(yíng)范圍屬于批發(fā)在10個(gè)類代碼以內(nèi)（含10個(gè)）的，其場(chǎng)所建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營(yíng)范圍屬于批發(fā)在10個(gè)類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場(chǎng)所建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，場(chǎng)所建筑面積不小于20平方米；經(jīng)營(yíng)屬直接驗(yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗(yàn)配室,配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類代碼以內(nèi)的（含10個(gè)），其倉儲(chǔ)建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營(yíng)范圍在10個(gè)類代碼以上20個(gè)代碼以下的（含20個(gè)），其倉儲(chǔ)建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)范圍在20個(gè)類代碼以上的，其倉儲(chǔ)建筑面積不少于200平方米。
專項(xiàng)經(jīng)營(yíng)授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)屬零售或直接驗(yàn)配性質(zhì)的，可不設(shè)倉儲(chǔ)場(chǎng)所。
3、具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。
經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標(biāo)準(zhǔn)有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫、常溫庫。
經(jīng)營(yíng)其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉儲(chǔ)場(chǎng)所均不得使用居民住宅用房。
5、經(jīng)營(yíng)第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應(yīng)有自有房產(chǎn)。
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)分隔設(shè)置，并在同一建筑體內(nèi)（倉儲(chǔ)場(chǎng)所建筑面積大于200平方米的可除外）。
7、同一處經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉儲(chǔ)場(chǎng)所不得申辦兩個(gè)具有獨(dú)立法人的《許可證》。
8、兼營(yíng)醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)；專營(yíng)醫(yī)療器械的，其倉儲(chǔ)場(chǎng)所不得使用非本單位藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉庫；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)其它企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其經(jīng)營(yíng)倉儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)與生產(chǎn)倉儲(chǔ)場(chǎng)所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識(shí)。
（三）質(zhì)量管理制度
1、管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定，并確保有效實(shí)施。內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)、質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位）、內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審管理規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理規(guī)定、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度、醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨驗(yàn)收管理制度、倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核的管理制度、醫(yī)療器械銷售管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格產(chǎn)品管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、退貨管理制度、醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴的管理制度、醫(yī)療器械人員的體檢管理制度、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。
經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的還應(yīng)具有驗(yàn)配操作規(guī)程、設(shè)備使用保養(yǎng)、驗(yàn)配管理、用戶訪問等制度。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序、診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序等。
2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。質(zhì)量管理記錄包括:首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表、醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄、倉庫溫濕度記錄、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審記錄、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴記錄、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄、企業(yè)職工醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)記錄、不合格產(chǎn)品退貨記錄、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的還應(yīng)增加體外診斷試劑設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄等。經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。
（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力
經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)在與供應(yīng)方簽訂購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員。
經(jīng)營(yíng)第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議,質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。
（五）質(zhì)量管理資料和檔案。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件、主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）、醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)檔案、供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案、用戶檔案、企業(yè)職工檔案、職工健康檔案、醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。
經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔）；經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加驗(yàn)配操作規(guī)程檔案、驗(yàn)配設(shè)備檔案。
第三章《許可證》的申請(qǐng)
第六條申請(qǐng)《許可證》應(yīng)提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（附件1）一式三份，同時(shí)提交與《申請(qǐng)表》內(nèi)容一致的電子盤一份。
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)置本企業(yè)產(chǎn)品專賣機(jī)構(gòu)的，應(yīng)附《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。
（三）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。
（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷。
（五）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖。
（六）注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。
（七）專營(yíng)授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。
（七）質(zhì)量管理制度目錄。
（八）非法人企業(yè)還應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。
（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。
第七條企業(yè)申請(qǐng)《許可證》提交的資料為復(fù)印件的，應(yīng)在申請(qǐng)時(shí)攜帶原件供省局或市局受理時(shí)核對(duì)復(fù)印件的有效性，省局或市局對(duì)復(fù)印件確認(rèn)后，在復(fù)印件上加蓋“與原件核對(duì)無誤”印章。
第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。
第九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限受理《許可證》申請(qǐng)資料，根據(jù)下列情況分別做出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請(qǐng)人說明原因。
（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應(yīng)不予受理。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。
第十條食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起，按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表》（附件5）組織對(duì)申辦的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收記錄》（附件6），并在30個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《許可證》的決定。現(xiàn)場(chǎng)審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《許可證》；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)公示審批過程和審批結(jié)果，申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)有關(guān)事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。
第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)通過網(wǎng)絡(luò)傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)查詢。
第四章《許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經(jīng)營(yíng)范圍的變更。
登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。
第十四條申請(qǐng)變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更申請(qǐng)表》（附件8）一式三份，同時(shí)提交與《申請(qǐng)表》內(nèi)容一致的電子盤一份。
非法人企業(yè)申請(qǐng)變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對(duì)變更事項(xiàng)的書面意見。
（二）《許可證》正、副本原件及副本復(fù)印件和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（三）變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職文件和身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
（四）變更企業(yè)地址（含注冊(cè)地址、倉庫地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。
（五）變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營(yíng)品種的加蓋供貨單位印章的注冊(cè)證復(fù)印件和供貨單位的資料證明復(fù)印件，相應(yīng)的質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉儲(chǔ)地理位置圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。
已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。
（六）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準(zhǔn)通知書；變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件和身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
（七）其它需要提供的證明文件、材料。
（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（九）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或體外診斷試劑（批發(fā)）企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾拥谌愥t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍變更的，應(yīng)將變更全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。
第十五條企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。
第十六條企業(yè)應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的受理權(quán)限，將申請(qǐng)變更資料報(bào)省局或所在地市局。申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定；申請(qǐng)變更注冊(cè)地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)在受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定。現(xiàn)場(chǎng)審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限；準(zhǔn)予變更的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人辦理變更手續(xù)，不準(zhǔn)變更的，應(yīng)書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，更換正本，其有效期不變。
第十八條企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第十九條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。
第二十條企業(yè)分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定的程序重新申請(qǐng)《許可證》。
第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請(qǐng)。
第二十二條申請(qǐng)《許可證》換證應(yīng)提交以下資料：
（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換證申請(qǐng)表》（附件9）一式三份，同時(shí)提交與《申請(qǐng)表》內(nèi)容一致的電子盤一份。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（三）企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。
（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷。
（五）注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。
（六）專營(yíng)授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品，不設(shè)倉庫的應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。
（七）非法人企業(yè)還應(yīng)提供法人企業(yè)的書面意見。
（八）企業(yè)對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評(píng)分表
（九）其它需提供的證明文件、材料。
（十）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
換發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報(bào)所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。
第二十三條企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。
第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門按照本細(xì)則規(guī)定對(duì)申請(qǐng)換證的企業(yè)進(jìn)行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。準(zhǔn)予換證的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，并收回原《許可證》；不準(zhǔn)換證的，應(yīng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。
第二十五條企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》遺失、損毀，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的市局報(bào)告，并在省級(jí)以上的報(bào)刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號(hào)、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表連同企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報(bào)省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個(gè)工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ)辦。補(bǔ)辦后的許可證用原編號(hào)并在原編號(hào)后加“補(bǔ)”字，其有效期不變。
第五章監(jiān)督檢查
第二十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展定期和不定期的監(jiān)督檢查和定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)考試合格人員，應(yīng)發(fā)給合格證書。
第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內(nèi)容。在依法實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
第二十八條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉庫地址等事項(xiàng)的變動(dòng)情況；
（二）經(jīng)營(yíng)、存儲(chǔ)條件及主要設(shè)施設(shè)備變動(dòng)情況；
（三）經(jīng)營(yíng)范圍等事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的事項(xiàng)。
第二十九條企業(yè)有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（一）上一年度新開辦的企業(yè)；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）未按要求上報(bào)自查報(bào)告企業(yè);
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其它企業(yè)。
第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：
（一）《許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；
（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無法正常經(jīng)營(yíng)的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《許可證》的其他情形。
第三十一條企業(yè)自愿注銷《許可證》終止醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報(bào)所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。
對(duì)注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。
第三十二條企業(yè)的許可事項(xiàng)發(fā)生變化，未申請(qǐng)辦理變更手續(xù)繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可管理辦法》第三十四條查處。
第三十三條市、縣局在監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)在《許可證》有效期內(nèi)的企業(yè)未辦理變更手續(xù)已撤離許可的注冊(cè)地址，由市局及時(shí)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)撤離許可注冊(cè)地址需網(wǎng)上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12）上報(bào)省局，省局在網(wǎng)站上進(jìn)行公告，責(zé)令企業(yè)自公告之日起一個(gè)月內(nèi)辦理相關(guān)變更手續(xù)。對(duì)在公告期內(nèi)辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據(jù)本細(xì)則第三十二條處理；對(duì)逾期未辦理相關(guān)手續(xù)的，視為企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)，并依據(jù)本細(xì)則第三十條有關(guān)規(guī)定，注銷其《許可證》。
對(duì)注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。
第三十四條已取得《許可證》的企業(yè)，每年應(yīng)對(duì)照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查情況報(bào)告表》（附件13），報(bào)所在地的市局。
第六章附則
第三十五條《許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對(duì)屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在《許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中注明“以上經(jīng)營(yíng)范圍為零售”；經(jīng)營(yíng)第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的零售只限于一次性使用無菌注射器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng),應(yīng)在《許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中書寫“一次性使用無菌注射器零售”；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)單品種或?qū)僦苯域?yàn)配性質(zhì)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中書寫品種名稱。
管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。
第三十六條本細(xì)則中“相關(guān)專業(yè)”主要是指與所經(jīng)營(yíng)的各類代碼醫(yī)療器械技術(shù)性能相關(guān)的專業(yè)?！白杂蟹慨a(chǎn)”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產(chǎn)。
第三十七條零售系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給消費(fèi)者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三十八條專營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)其名稱應(yīng)有與醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)其名稱不得含“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。
第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！对S可證》項(xiàng)目包括許可證號(hào)、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。
許可證號(hào)統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。前兩位數(shù)字為區(qū)域代碼，后4位數(shù)字為順序號(hào)。非法人企業(yè)許可證號(hào)后加流水號(hào)，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號(hào)為法人單位許可證號(hào)后加流水號(hào)。
我院創(chuàng)建于1987年10月，二十多年來，在省、市、縣衛(wèi)生行政部門的重視支持下，突出中醫(yī)特色，重視專科專病建設(shè)，狠抓人才培養(yǎng)，醫(yī)院發(fā)展規(guī)模和診療水平得到了很大提高，已發(fā)展成為一所集醫(yī)療、科研、教學(xué)為一體的綜合性二級(jí)乙等中醫(yī)醫(yī)院。全院現(xiàn)有職工104人，其中副主任醫(yī)師8人，中級(jí)職稱21人，開設(shè)病床100張，有臨床科室13個(gè)，醫(yī)技科室7個(gè)，開設(shè)骨傷科、婦產(chǎn)科、外科、內(nèi)兒科病區(qū)4個(gè)，有CT、彩超、500mAx 光機(jī)C型臂等大型醫(yī)療器械 68臺(tái)件。2007年接診門急診病人5萬多人次，收住院病人2300多例，業(yè)務(wù)收入879萬元。我院骨傷科創(chuàng)建于1987年10月，經(jīng)過二十多年努力，已形成了具有一定中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)和診療體系的特色?？?，在1996年等級(jí)醫(yī)院和1998年全國農(nóng)村中醫(yī)工作先進(jìn)縣建設(shè)達(dá)標(biāo)驗(yàn)收中，骨傷科作為重點(diǎn)專科通過了上級(jí)驗(yàn)收；2004年12月被***市衛(wèi)生局驗(yàn)收命名為“市級(jí)重點(diǎn)中醫(yī)?？啤薄榱诉M(jìn)一步加大我院重點(diǎn)科室骨傷科建設(shè)力度，特申請(qǐng)其四批省級(jí)重點(diǎn)中醫(yī)藥?？平ㄔO(shè)單位，現(xiàn)根據(jù)《***省重點(diǎn)中醫(yī)專科（專?。┙ㄔO(shè)檢查標(biāo)準(zhǔn)》，將自查結(jié)果報(bào)告如下：
一、 科室規(guī)模（5分，實(shí)得分4分）：
骨傷科設(shè)有病床20張，有醫(yī)護(hù)人員13個(gè)，其中中醫(yī)骨傷科副主任醫(yī)師1名，主治醫(yī)師1名，初級(jí)職稱人員9名，其比例為1：1：9。
二、?？茦I(yè)務(wù)量（20分，實(shí)得分10.7分）：
我院骨傷科年接診門（即）病人5800多人次，收住院病人368例，年業(yè)務(wù)收入102萬元，?？崎T診、住院人次占全院門診、住院人次的比例分別為11.6%和16%，門診病人比例低3.4%，扣3.4分；其中外縣、市門診、出院病人分別占?？撇∪说谋壤秊?4.3%和12.5%，扣2.5分；專科門診住院收入合計(jì)為102.4萬元，占全院業(yè)務(wù)收入的11.65%。
三、技術(shù)質(zhì)量（43分，實(shí)得分33.5分）：
1.醫(yī)療指標(biāo)：門診中醫(yī)治療率90%，住院病人中西醫(yī)結(jié)合治療率95%，入院三日確診率95%，入、出院診斷符合率98%，治愈好轉(zhuǎn)率88.5%，比標(biāo)準(zhǔn)要求低7.5%，扣1.5分，病床使用率49.3%，比標(biāo)準(zhǔn)要求低35.7%，扣3分；甲級(jí)病歷率93.8%，本可制劑收入占藥品收入的13.52%，扣3分。
2.本?？婆R床二級(jí)臨床科室有2個(gè)，骨傷科有頸肩腰腿痛科、牽引理療室、按摩室，有甲級(jí)單病種1個(gè)，乙級(jí)2個(gè)，扣1分。
3.能接受同級(jí)中醫(yī)機(jī)構(gòu)或其它醫(yī)院在專科方面的會(huì)診、轉(zhuǎn)診。
4.能運(yùn)用中醫(yī)傳統(tǒng)療法診療該?？品秶某Ｒ姴 ⒁呻y病，在治療腰椎間盤突出癥，頸椎病等方面已形成了較為完整的診療常規(guī)。
5.?？浦苿汗莻片F(xiàn)有臨床較好的專科制劑，神經(jīng)痛丸、接骨膠囊、活絡(luò)定痛膏、生肌玉紅膏、上肢洗劑、下肢洗劑，近3年未開發(fā)新制劑，扣1分。
6.護(hù)理技術(shù)：能開展整體護(hù)理和?？铺厥庾o(hù)理；能開展中醫(yī)傳統(tǒng)的護(hù)理項(xiàng)目，如針灸、推拿、按摩、拔火罐、中藥換藥、中藥坐浴；護(hù)理技術(shù)操作合格率≥95%；五種護(hù)理文件書寫合格率≥96%，能開展單病種護(hù)理。
四、科研學(xué)術(shù)水平（14分，實(shí)得分12分）：
1.每年進(jìn)修培訓(xùn)2名以上學(xué)科帶頭人，每年進(jìn)行學(xué)術(shù)講座8場(chǎng)次；
2.能承擔(dān)中專以上學(xué)生的臨床實(shí)習(xí)和培訓(xùn)基層中醫(yī)專科人才的學(xué)習(xí)任務(wù)，但住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)無記錄。
3.近三年來有地廳級(jí)以上新成果及新技術(shù)，引進(jìn)新技術(shù)3項(xiàng)，無地廳級(jí)以上新成果扣2分。
4.每年有專科方面的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，近3年在國家級(jí)及省級(jí)刊物4篇。
五、醫(yī)療設(shè)備(6分，實(shí)得分5分)
病區(qū)設(shè)備每年每床單元設(shè)施和?？圃O(shè)備能達(dá)到分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)要求，能適應(yīng)?？菩枰蛯？萍夹g(shù)發(fā)展的要求，每床單元設(shè)備平均值在1萬元以上設(shè)備完好率90%；C型臂常發(fā)生故障。
六、管理（12分，實(shí)得分9分）：
有重點(diǎn)中醫(yī)專科的發(fā)展規(guī)劃和年度實(shí)施計(jì)劃及總結(jié)，有?？平?jīng)費(fèi)；有?？漆t(yī)療文件管理、考評(píng)制度，并對(duì)醫(yī)護(hù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，實(shí)行質(zhì)量監(jiān)控；有?？茖I(yè)委員會(huì)組織，進(jìn)行有?？铺厣膶W(xué)術(shù)檢驗(yàn)研究、總結(jié)、推廣工作；建立了三個(gè)以上單位參加的學(xué)術(shù)網(wǎng)絡(luò)，但開展活動(dòng)不夠扣1分；科內(nèi)有計(jì)算機(jī)2臺(tái)，但相關(guān)程序不配套扣2分。
綜上所述，根據(jù)《***省重點(diǎn)中醫(yī)藥建設(shè)檢查標(biāo)準(zhǔn)》自查，結(jié)果得分74.2分，特申請(qǐng)***省第四批重點(diǎn)中醫(yī)藥?？平ㄔO(shè)單位，望審批為盼！
(一)積極宣傳、營(yíng)造氛圍，全民食品安全意識(shí)明顯增強(qiáng)
2018年馬衙所始終高度重視食品安全的宣傳、教育、普及和監(jiān)管工作，充分發(fā)揮新聞媒體的輿論監(jiān)督作用和義務(wù)監(jiān)督員的社會(huì)監(jiān)督作用，先后開展了“3·15”消費(fèi)者維權(quán)日主題宣傳活動(dòng)、配合組織食品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)、食品安全進(jìn)校園活動(dòng)、防范保健食品虛假宣傳、轄區(qū)食品經(jīng)營(yíng)戶食品安全培訓(xùn)和農(nóng)村集體就餐培訓(xùn)會(huì)議等工作。通過積極宣傳普及《中華人民共和國食品安全法》、《安徽省餐飲服務(wù)操作規(guī)范》等食品安全知識(shí)，培訓(xùn)從業(yè)人員295人次、消費(fèi)者285人次，提高轄區(qū)群眾食品安全意識(shí)，營(yíng)造良好的社會(huì)氛圍。
(二)加強(qiáng)監(jiān)督，強(qiáng)化職責(zé)，落實(shí)日常監(jiān)管主體責(zé)任
馬衙所采取有效措施，扎實(shí)推進(jìn)食品安全監(jiān)管工作。在流通環(huán)節(jié)上，全面實(shí)施網(wǎng)格責(zé)任監(jiān)管制度，堅(jiān)持全面檢查轄區(qū)內(nèi)食品經(jīng)營(yíng)戶的食品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)貨查驗(yàn)、從業(yè)人員健康證等情況，并發(fā)放食品安全信用檔案，做到一戶一檔、精準(zhǔn)監(jiān)管，有利于規(guī)范食品經(jīng)營(yíng)戶守法經(jīng)營(yíng)和誠信經(jīng)營(yíng)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，積極檢查轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證、進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、銷售記錄、庫存記錄、檢驗(yàn)合格情況、生產(chǎn)過程控制、不合格產(chǎn)品召回等具體情況，督促食品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)提交年度自查報(bào)告，確保食品生產(chǎn)企業(yè)合法合規(guī)，安全追溯體系可靠有效。2018年馬衙所共檢查食品生產(chǎn)、加工和經(jīng)營(yíng)企業(yè)235家，查處違法案件21起，完成食品從業(yè)人員體檢290人。
(三)突出重點(diǎn)，狠抓落實(shí)，積極推進(jìn)各類專項(xiàng)監(jiān)管工作
1.積極開展監(jiān)督抽檢工作
為了把好餐桌安全的源頭，切實(shí)維護(hù)廣大群眾“舌尖上的安全”，2018年上半年馬衙所積極開展餐飲具監(jiān)督抽檢工作，共監(jiān)督抽檢轄區(qū)內(nèi)餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)戶31家，對(duì)抽檢結(jié)果不合格的經(jīng)營(yíng)戶作出警告的當(dāng)場(chǎng)處罰，責(zé)令經(jīng)營(yíng)戶整改，確保消毒的程序和方式合法合規(guī)，并做好餐飲具復(fù)檢工作；對(duì)復(fù)檢的15家不合格經(jīng)營(yíng)戶予以立案查處。
此外，馬衙所積極配合省食藥局開展生姜制品抽檢工作，配合市食藥局開展食品生產(chǎn)企業(yè)大米、糧油的監(jiān)督抽檢工作，對(duì)抽檢不合格的違法經(jīng)營(yíng)戶立案查處。
2.扎實(shí)開展轄區(qū)食堂專項(xiàng)監(jiān)管工作
校園食堂是關(guān)系莘莘學(xué)子飲食安全的就餐場(chǎng)所，也是食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的高發(fā)地段。因此馬衙所對(duì)轄區(qū)內(nèi)的11家食堂以及各村級(jí)教學(xué)點(diǎn)食堂進(jìn)行了多次專項(xiàng)監(jiān)管工作，并積極聯(lián)合教體委、街道食安辦等機(jī)構(gòu)開展聯(lián)合檢查，主要針對(duì)學(xué)校食堂證照經(jīng)營(yíng)、就餐環(huán)境、留樣狀況、索證索票制度、員工晨檢制度、明廚亮灶情況、消毒保潔措施、食品處理區(qū)和操作間衛(wèi)生等諸多方面，并詳細(xì)了解各食堂的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、管理模式和發(fā)展?fàn)顩r，針對(duì)食堂存在的不足提出意見和建議，并向?qū)W校食堂負(fù)責(zé)人開具監(jiān)督意見書和責(zé)令改正通知書。
此外，馬衙所還開展養(yǎng)老院食堂專項(xiàng)監(jiān)管工作，以保障養(yǎng)老院老人就餐安全。
3. 積極推動(dòng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查工作
綠水青山就是金山銀山。為了及時(shí)貫徹落實(shí)上級(jí)指示，貴池區(qū)馬衙市場(chǎng)監(jiān)管所加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確職責(zé)分工，迅速開展排查。對(duì)本轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的固體廢棄物開展全方面、多層次的檢查工作，重點(diǎn)對(duì)池州學(xué)院教育園區(qū)和馬衙街道辦事處等餐飲、藥品集中區(qū)域的食品藥品領(lǐng)域固體廢物的存量和污染現(xiàn)狀進(jìn)行全面排查，查清固體廢物產(chǎn)生、貯存、運(yùn)輸、處置等基本情況，重點(diǎn)排查藥品經(jīng)營(yíng)使用單位不合格藥品留存、銷毀情況，餐飲單位餐廚廢棄物分類處置情況等，尚未發(fā)現(xiàn)有重大違法行為。并且馬衙所以大排查為契機(jī)，積極宣傳環(huán)保有關(guān)要求，切實(shí)增強(qiáng)商戶環(huán)保意識(shí)，認(rèn)真落實(shí)好環(huán)保各項(xiàng)工作。
馬衙所共出動(dòng)執(zhí)法人員20人次，已督查食品經(jīng)營(yíng)商戶58家，餐飲單位18家，藥品零售商戶9家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)12家，開具環(huán)境整改監(jiān)督意見書8份。
4. 扎實(shí)開展網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作
為進(jìn)一步規(guī)范網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)單位經(jīng)營(yíng)行為、督促網(wǎng)絡(luò)餐飲第三方平臺(tái)提供者落實(shí)網(wǎng)絡(luò)訂餐餐飲服務(wù)單位許可證資質(zhì)審查義務(wù)、保障公眾餐飲消費(fèi)安全，馬衙所以池州市貴池區(qū)教育園區(qū)商業(yè)服務(wù)中心為重點(diǎn)開展網(wǎng)絡(luò)訂餐服務(wù)單位及第三方平臺(tái)食品安全專項(xiàng)檢查行動(dòng)。
在這次專項(xiàng)檢查中，共檢查網(wǎng)絡(luò)餐飲第三方平臺(tái)1戶、線下網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)單位10戶。一是執(zhí)法人員依法對(duì)3戶健康證過期的餐飲單位下達(dá)《責(zé)令改正通知書》、《當(dāng)場(chǎng)處罰決定書》，二是執(zhí)法人員對(duì)索證索票不規(guī)范、食品進(jìn)貨查驗(yàn)臺(tái)帳記錄不全的4戶業(yè)主指導(dǎo)其立即整改，并及時(shí)跟進(jìn)復(fù)查；三是對(duì)未上傳有效資質(zhì)證件的餐飲單位，進(jìn)行批評(píng)教育，并按照相關(guān)要求其立即上傳資質(zhì)證件。
5.開展食品小作坊專項(xiàng)整治檢查
為了進(jìn)一步規(guī)范食品生產(chǎn)加工小作坊的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，有效預(yù)防和遏制食品加工小作坊生產(chǎn)安全事故，保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全，馬衙所主要針對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品加工等小作坊有無營(yíng)業(yè)執(zhí)照、小作坊登記證、從業(yè)人員健康證等情況進(jìn)行了詳細(xì)的檢查。對(duì)于某些小作坊存在衛(wèi)生條件不達(dá)標(biāo)、缺乏相關(guān)資質(zhì)證明和硬件設(shè)施設(shè)備的問題，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)給予指正，責(zé)令其限期整改，以切實(shí)規(guī)范食品生產(chǎn)加工小作坊的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。對(duì)符合條件的泥河油坊和太樸山野生茶廠按照法定程序發(fā)放小作坊登記證，并開展風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)工作。
6.積極落實(shí)節(jié)假日旅游景區(qū)食品安全監(jiān)管工作
為了保證節(jié)假日九華天池旅游風(fēng)景區(qū)游客“舌尖上的安全”，馬衙所于端午節(jié)、“五一節(jié)”、“十一黃金周”等節(jié)假日前夕開展專項(xiàng)景區(qū)周邊及景區(qū)內(nèi)食品安全專項(xiàng)監(jiān)管工作。共檢查餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)戶45家，食品銷售經(jīng)營(yíng)者38家，并要求景區(qū)內(nèi)小餐飲及時(shí)做好小餐飲備案工作，以確保游客的飲食就餐安全。
7、認(rèn)真開展轄區(qū)經(jīng)營(yíng)戶的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)工作
風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管是市場(chǎng)監(jiān)管部門監(jiān)管和服務(wù)方式一項(xiàng)重大創(chuàng)新舉措，馬衙所扎實(shí)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管任務(wù)，在日常外出監(jiān)管的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了對(duì)本轄區(qū)內(nèi)400多戶經(jīng)營(yíng)戶的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管錄入工作，有利于保障轄區(qū)內(nèi)食品安全和市場(chǎng)秩序的穩(wěn)定。
8、積極開展防范非洲豬瘟檢查工作
為加強(qiáng)非洲豬瘟疫防控工作，有效防范食品安全隱患，馬衙市場(chǎng)監(jiān)管所組織執(zhí)法人員逐一檢查了轄區(qū)內(nèi)正在銷售的豬肉零售攤販，并對(duì)豬飼料零售經(jīng)營(yíng)戶進(jìn)行了地毯式排查。主要針對(duì)銷售豬肉的零售攤販衛(wèi)生管理情況、存儲(chǔ)、查驗(yàn)、索證索票等方面，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)者購進(jìn)、銷售、使用無合法來源肉品以及無“兩證兩章”（動(dòng)物檢疫合格證、肉品品質(zhì)檢驗(yàn)合格證，動(dòng)物檢疫合格印章、肉品品質(zhì)檢驗(yàn)合格印章）、腐敗變質(zhì)肉品，嚴(yán)防來路不明、未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫或者檢驗(yàn)檢疫不合格的肉品流入市場(chǎng)；針對(duì)豬飼料零售經(jīng)營(yíng)戶，重點(diǎn)查看了豬飼料產(chǎn)品的進(jìn)銷記錄，查看其源頭是否合法合規(guī)。并根據(jù)非洲豬瘟防控指揮部的文件要求，嚴(yán)禁無冷藏冷凍設(shè)施的個(gè)體工商戶經(jīng)營(yíng)冷鮮肉和外地生鮮肉，有利于保障轄區(qū)群眾飲食安全。
9、開展食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查行動(dòng)
為了強(qiáng)化源頭監(jiān)管，切實(shí)保障食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)消費(fèi)安全，推動(dòng)轄區(qū)內(nèi)食用農(nóng)產(chǎn)品規(guī)范經(jīng)營(yíng)，馬衙所在轄區(qū)范圍內(nèi)開展食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查行動(dòng)。主要督促轄區(qū)內(nèi)12戶食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者落實(shí)主體責(zé)任，提升食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)和管理水平。要求食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)戶亮照經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)地證明、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、購銷憑證、有關(guān)協(xié)議等相關(guān)證明文件查驗(yàn)情況，對(duì)不嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和索證索票制度情況進(jìn)行嚴(yán)肅查處，嚴(yán)厲打擊食品來源不明、食品質(zhì)量不合格和銷售過期變質(zhì)食品行為。共開具責(zé)令整改通知書5份，監(jiān)督意見書4張，取得良好成效。
二、整頓和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品市場(chǎng)秩序取得新成效
(一) 馬衙所積極開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位和使用單位的日常監(jiān)管工作，并以打造“規(guī)范藥房”建設(shè)為契機(jī)，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。主要針對(duì)轄區(qū)內(nèi)3家藥房、1家醫(yī)院、11家衛(wèi)生室、1家衛(wèi)生院開展了全方面、多層次的檢查工作，共出動(dòng)執(zhí)法人員48人次，開具監(jiān)督意見書24份，責(zé)令改正通知書8份，并對(duì)轄區(qū)內(nèi)符合規(guī)范藥房申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)的7家村級(jí)衛(wèi)生室通過驗(yàn)收。
(二) 馬衙所根據(jù)上級(jí)文件精神，扎實(shí)開展不合格化妝品專項(xiàng)督查工作。針對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督，按照區(qū)局文件要求嚴(yán)格排查染發(fā)類不合格化妝品、防曬類不合格化妝等，并檢查其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，尤其對(duì)第三類醫(yī)療器械（隱形眼鏡、美瞳等）經(jīng)營(yíng)單位嚴(yán)格檢查，加強(qiáng)管理，要求其出具經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)銷臺(tái)賬、票證通等相關(guān)材料，截至目前共出動(dòng)執(zhí)法人員14人次，開具監(jiān)督意見書8份。
(三) 馬衙所積極開展無菌植入類醫(yī)療器械檢查工作。通過對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等要求，提升質(zhì)量管理水平，落實(shí)主體責(zé)任，保障公眾用械安全。馬衙所針對(duì)轄區(qū)內(nèi)馬衙衛(wèi)生院、安徽衛(wèi)生健康職業(yè)學(xué)院附屬醫(yī)院開展專項(xiàng)檢查，并未發(fā)現(xiàn)明顯違法行為。
(四) 馬衙所按照上級(jí)統(tǒng)一部署，堅(jiān)決開展打擊非法使用疫苗專項(xiàng)整治行動(dòng)。針對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生科技有限公司疫苗接種事件反映出的問題，我們緊急部署，在轄區(qū)范圍內(nèi)開展了疫苗質(zhì)量專項(xiàng)監(jiān)督檢查，共出動(dòng)執(zhí)法人員18人次，重點(diǎn)檢查馬衙衛(wèi)生院疫苗使用情況，確保長(zhǎng)春長(zhǎng)生科技有限公司生產(chǎn)的疫苗被封存且暫停使用，并做好相關(guān)封存疫苗清單登記工作，以確保疫苗安全。
一、執(zhí)法檢查的安排及工作情況
州人大常委會(huì)教科文衛(wèi)委員會(huì)執(zhí)法檢查動(dòng)員會(huì)議之后，縣人大常委會(huì)領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)聽了情況匯報(bào)，召開主任會(huì)議及時(shí)進(jìn)行了安排部署。一是按照州執(zhí)法檢查方案要求，研究制定了縣傳染病防治法檢查方案和“三湘農(nóng)民健康行”活動(dòng)的通知，成立了傳染病防治法檢查辦公室和永順縣“三湘農(nóng)民健康行”組委會(huì)，組建了執(zhí)法檢查組。二是廣泛進(jìn)行宣傳發(fā)動(dòng)。4月13日縣人大常委會(huì)辦公室和教科文衛(wèi)工作委員會(huì)組織召開了傳染病防治法執(zhí)法檢查和“三湘農(nóng)民健康行”活動(dòng)動(dòng)員會(huì)，縣人大常委會(huì)副主任王中其、曾尚華及部分委辦負(fù)責(zé)人、縣人民政府副縣長(zhǎng)王文明同志以及相關(guān)單位負(fù)責(zé)人和工作人員參加了會(huì)議。會(huì)議認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)貫徹了州人大教科文衛(wèi)委員會(huì)關(guān)于傳染病防治法檢查和“三湘農(nóng)民健康行”活動(dòng)會(huì)議精神，安排部署了我縣這次執(zhí)法檢查工作，會(huì)上宣讀和下發(fā)了執(zhí)法檢查的有關(guān)文件通知，縣人大常委會(huì)副主任曾尚華就這次執(zhí)法檢查進(jìn)行了全面安排部署，縣人民政府副縣長(zhǎng)王文明就這次執(zhí)法檢查和搞好相關(guān)單位的自查問題作了重要講話。使大家明確了這次執(zhí)法檢查的目的意義、重點(diǎn)內(nèi)容和方法步驟。三是縣人民政府及相關(guān)單位認(rèn)真開展了自查?？h動(dòng)員會(huì)后，各相關(guān)單位，認(rèn)真貫徹了這次會(huì)議精神，開展了自查。在4月20日前縣人民政府及相關(guān)單位全部進(jìn)行了自查，將自查報(bào)告全部送達(dá)執(zhí)法檢查辦公室。四是深入開展了執(zhí)法檢查。在政府及其相關(guān)單位自查的基礎(chǔ)上，4月21日至28日，縣人大常委會(huì)執(zhí)法檢查組，圍繞傳染病防治法一法四條例8個(gè)方面的重點(diǎn)內(nèi)容分別深入到勺哈、王村、松柏部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)和縣衛(wèi)生局、縣教育局、縣財(cái)政局、縣畜牧水產(chǎn)局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣水利局、縣農(nóng)辦、縣發(fā)改局、縣交通局、縣公安局等12個(gè)單位進(jìn)行了調(diào)查視察。通過聽匯報(bào)、座談查資料看現(xiàn)場(chǎng)、走訪師生群眾等方式，回顧工作成績(jī)，查找存在的問題，廣泛聽取了建議意見。5月中旬，州執(zhí)法檢查組來縣進(jìn)行了檢查，肯定了我縣貫徹執(zhí)行傳染病防治法所取得的成績(jī)，同時(shí)也指出了存在的問題和不足，提出了很好的建議意見。
二、我縣貫徹執(zhí)行傳染病法律法規(guī)的主要成績(jī)
通過這次執(zhí)法檢查，剛才又聽了縣人民政府關(guān)于我縣貫徹執(zhí)行傳染病防治法的情況匯報(bào)，總體認(rèn)為我縣貫徹執(zhí)行傳染病防治有關(guān)法律法規(guī)工作，成績(jī)是突出的。主要有以下幾個(gè)方面：
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，健全機(jī)構(gòu)，為“一法四條例”的貫徹執(zhí)行提供了組織保障。
縣人民政府切實(shí)把加強(qiáng)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，搞好傳染病防治工作，納入全縣國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃及年度工作計(jì)劃的一項(xiàng)工作內(nèi)容，在工作中具體實(shí)施?？h專門成立了傳染病防治和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，具體負(fù)責(zé)全縣傳染病防治和突發(fā)公共事件的組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)也成立了相應(yīng)的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)?？h政府根據(jù)州委、州政府《關(guān)于加強(qiáng)和改善農(nóng)村衛(wèi)生工作的意見》，按照醫(yī)防剝離、權(quán)責(zé)一致的原則，積極推進(jìn)衛(wèi)生監(jiān)督體制改革。并率先在全州撤銷縣衛(wèi)生防疫站、縣食品衛(wèi)生監(jiān)督所、縣健康教育所和縣衛(wèi)校、新組建了縣衛(wèi)生監(jiān)督所和縣疾病預(yù)防控制中心，分別履行執(zhí)法監(jiān)督職能和疫病預(yù)防控制職能。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)組建了9個(gè)中心防保組和38個(gè)鄉(xiāng)防保組，核定了鄉(xiāng)鎮(zhèn)防保人員136人，妥善解決了防保專干工資。核定衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)編制35人，投入資金21萬元，配備了車輛、調(diào)查取證工具和信息網(wǎng)絡(luò)等衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法必備裝備。建立了縣疾控中心、縣人民
醫(yī)院、中醫(yī)院、婦幼保健所等4所艾滋病初篩實(shí)驗(yàn)室，加大了艾滋病的綜合防治能力。縣衛(wèi)生局把傳染病防治工作納入了衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，并實(shí)行目標(biāo)管理，同各醫(yī)療衛(wèi)生單位簽訂了目標(biāo)管理責(zé)任狀，實(shí)行經(jīng)常檢查和定期考核?？h疾控中心和縣衛(wèi)生監(jiān)督所都依據(jù)各自的目標(biāo)責(zé)任實(shí)行監(jiān)督檢查和管理。由于我縣組織機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)健全，層層目標(biāo)責(zé)任明確，管理到位，確保了傳染病防治工作的落實(shí)。
（二）完善方案，組織實(shí)施，確保重大傳染病防治工作依法開展。
按照法律法規(guī)的要求，縣人民政府及衛(wèi)生行政部門結(jié)合我縣實(shí)際情況，狠抓落實(shí)。圍繞加強(qiáng)傳染病的預(yù)警和應(yīng)急處理工作。采取了各種措施，抓了各項(xiàng)工作的落實(shí)到位。一是先后制定并完善了《傳染性非典型肺炎預(yù)防控制工作預(yù)案》、《霍亂疫情處理運(yùn)行預(yù)案》、《救災(zāi)防病工作預(yù)案》和《人感染高致病性禽流感防治工作預(yù)案》。為傳染病疫情的預(yù)警、流行性病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處理等工作的有序開展提供了依據(jù)。二是建立了突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應(yīng)急救治隊(duì)伍，組成了疫情監(jiān)測(cè)，調(diào)查處理、消毒隔離、醫(yī)療救治等若干分隊(duì)，為傳染病突發(fā)疫情的應(yīng)急處理提供了組織人力保證。三是為滿足“非典”等重大傳染病的集中救治和觀察鑒別，籌集資金在縣人民醫(yī)院改造建設(shè)了發(fā)熱門珍和隔離觀察病房，并配備了床位、專業(yè)人才和先進(jìn)設(shè)備，為各類傳染病的規(guī)范和科學(xué)救治創(chuàng)造了條件。四是認(rèn)真落實(shí)了傳染病監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。全縣所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療衛(wèi)生單位都安裝了固定疫情報(bào)告電話，保持24小時(shí)暢通，縣直幾家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)了疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，縣疾控中心對(duì)疫情報(bào)告質(zhì)量定期調(diào)查評(píng)估。五是加大執(zhí)法監(jiān)督力度。縣衛(wèi)生監(jiān)督所嚴(yán)格履行職責(zé)，堅(jiān)持對(duì)我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病管理進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督檢查，依法查處違反法律規(guī)定的行為?？h衛(wèi)生局將消毒防護(hù)、預(yù)防院落內(nèi)感染作為傳染病防治的一項(xiàng)重要內(nèi)容，嚴(yán)格按照《消毒管理辦法》和《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)校及公共場(chǎng)所的空氣、器械、重點(diǎn)部位進(jìn)行定期消毒檢查，并做好醫(yī)療廢棄物的無害化處理，防止院內(nèi)污染源對(duì)周邊環(huán)境的危害，由于縣委領(lǐng)導(dǎo)重視，縣人民政府及衛(wèi)生行政部門，嚴(yán)格依法履行各自的職責(zé)，積極開展傳染病防治工作，預(yù)防傳染病防治工作和突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處理效果明顯，工作成效顯著，20__年取得了抗擊非典的勝利，20__年及時(shí)撲滅了勺哈、毛壩鄉(xiāng)麻疹流行疫情，近幾年，重點(diǎn)調(diào)查處理了永順三中食物中毒和永茂九年一貫制學(xué)校一氧化碳中毒和今年4月王村二中甲肝疫情暴發(fā)等突發(fā)公共衛(wèi)生事件。全縣甲類和乙類傳染病發(fā)病率下降，沒有發(fā)生重大傳染病暴發(fā)流行；實(shí)現(xiàn)了基本消滅絲蟲病、瘧疾、脊髓灰質(zhì)炎的目標(biāo)，有效控制了碘缺乏病，基本消滅了麻鳳病，累計(jì)發(fā)現(xiàn)肺結(jié)核病人2498例，其中初治涂陽率達(dá)96，復(fù)治涂陰治愈率達(dá)83.6；累計(jì)發(fā)現(xiàn)HIV陽性/艾滋病人15例，四免一關(guān)懷政策得到落實(shí)，傳染病的各項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)達(dá)到了國家和省的標(biāo)準(zhǔn)要求。
（三）注重農(nóng)村，改善服務(wù)條件，加強(qiáng)了農(nóng)村衛(wèi)生工作。
農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生工作，關(guān)系到全縣80以上人口的健康和幸福，關(guān)系到社會(huì)主義新農(nóng)村建設(shè)和在我縣建設(shè)目標(biāo)能否最終實(shí)現(xiàn)的大問題。過來，縣人民政府及縣衛(wèi)生行政部門一直將農(nóng)村衛(wèi)生工作擺到全縣衛(wèi)生工作的重要位置，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，爭(zhēng)取投入，全面管理，不斷改善農(nóng)村農(nóng)民的醫(yī)療服務(wù)設(shè)施和服務(wù)條件，提高農(nóng)村的健康水平。一是按照“一法四條例”的規(guī)定和州委、州政府《關(guān)于改革和加強(qiáng)農(nóng)村衛(wèi)生工作的意見》，全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實(shí)行“體制改革”、“抓大活小”、“醫(yī)防剝離”等農(nóng)村衛(wèi)生管理體制改革，推行了鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)一體化管理，不斷增強(qiáng)了農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，整體功能不斷加強(qiáng)。到20__年底一體化管理覆蓋面達(dá)60以上，95以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已消滅了經(jīng)營(yíng)性虧損，步入良性發(fā)展軌道。二是加大宣傳培訓(xùn)力度，提高農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生人員和社會(huì)各界對(duì)“一法四條例”的認(rèn)識(shí)了解，結(jié)合“3.24”世界防治結(jié)核日、“4.25”預(yù)防接種日、“12.1”世界艾滋病日等活動(dòng)采取各種形式進(jìn)行宣傳，堅(jiān)持將“傳染病防治法”和傳染病管理、預(yù)防治療等相關(guān)知識(shí)作為衛(wèi)生技術(shù)人員“三基訓(xùn)練”的重要內(nèi)容，加強(qiáng)對(duì)衛(wèi)生技術(shù)人員培訓(xùn)。近年來，共發(fā)放宣傳資料19.3萬份，懸掛橫幅120幅，刷寫宣標(biāo)語1000多條，接受咨詢8萬多人，舉辦各類培訓(xùn)班11期，培訓(xùn)衛(wèi)技人員2467人次。增強(qiáng)了廣大衛(wèi)技人員的素質(zhì)和廣大人民群眾的法律意識(shí)。與此同時(shí)廣泛開展愛國衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)。十五期間，積極開展了環(huán)境整治，改水改廁、防鼠滅鼠和衛(wèi)生知識(shí)宣傳的愛國衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)，其中王村鎮(zhèn)改水20__戶，入戶率在90，全縣創(chuàng)建省級(jí)文明衛(wèi)生單位11個(gè)，州級(jí)文明衛(wèi)生單位3個(gè)，投入資金16萬元，完成農(nóng)村改水工程21處，解決31.26萬農(nóng)村群眾的飲水問題，投入資金15萬元，完成衛(wèi)生改廁1200個(gè)。兒童基礎(chǔ)免疫“五苗”覆蓋率以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位穩(wěn)定在85以上，20__年6月1日起，實(shí)行了一類疫苗免費(fèi)接種。三是加強(qiáng)了農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)。近年來，累計(jì)投入348.67萬元，為鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置了X光機(jī)、B超、心電圖、洗胃機(jī)、半自動(dòng)生化分析儀、心電監(jiān)護(hù)儀等“新六件”，醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備846件，新增各種救護(hù)車輛7臺(tái)，價(jià)值120萬元。建設(shè)了4個(gè)艾滋病初篩試驗(yàn)室和15個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院查痰點(diǎn)，肺結(jié)核、艾滋病的發(fā)現(xiàn)力度不斷加大，全縣共設(shè)立村衛(wèi)生室327所，有45所村衛(wèi)生室達(dá)到合格村衛(wèi)生室和示范衛(wèi)生室標(biāo)準(zhǔn)，為農(nóng)民就近就醫(yī)服務(wù)創(chuàng)造了基礎(chǔ)條件。
（四）多方籌資，加大投入，逐步改善公共衛(wèi)生配套設(shè)施。
近年來，縣人民政府克服縣財(cái)政困難的實(shí)際，在充分利用縣有限財(cái)力給于衛(wèi)生事業(yè)投入的情況下，還充分利用民族優(yōu)惠政策，積極向上爭(zhēng)取項(xiàng)目和資金，加大衛(wèi)生事業(yè)的各項(xiàng)投入，努力改善基礎(chǔ)設(shè)施條件。從20__年至20__年財(cái)政對(duì)衛(wèi)生事業(yè)總投入達(dá)8389萬元，分別為1154萬元、1615萬元、1467萬元、1919萬元和2234萬元。分別占財(cái)政總支出的6.6、6.9、5.9、6.2和6.2，衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)增長(zhǎng)率高于可用財(cái)力平均增長(zhǎng)率0.9個(gè)百分點(diǎn)。其中縣本級(jí)財(cái)政投入7643萬元，分別是1042萬元、1382萬元、1311萬元、1746萬元、1861萬元，分別占衛(wèi)生事業(yè)費(fèi)支出的90.3、85.6、89.4、90.9和83.3；爭(zhēng)取上級(jí)財(cái)政投入1046萬元，分別是112萬元、232萬元、156萬元、173萬元和373萬元，分別占衛(wèi)生事業(yè)費(fèi)支出的9.7、14.4、10.6、9.1和16.7，在確保了衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)個(gè)人部分不留缺口的情況下，充分考慮了城鄉(xiāng)衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)所需經(jīng)費(fèi)，酌情安排了非典防治、麻疹救治、結(jié)核病防治、衛(wèi)生監(jiān)督、紅十字協(xié)會(huì)及大病救助和120急救等經(jīng)費(fèi)，基本確保了衛(wèi)生機(jī)關(guān)的正常動(dòng)轉(zhuǎn)，并保障重大疫情防治經(jīng)費(fèi)優(yōu)先安排預(yù)算，資金優(yōu)先撥付。最近，為處理王村二小突發(fā)公共衛(wèi)生事件又解決了應(yīng)急救治經(jīng)費(fèi)。為傳染病防治和保障人民的生命健康提供了經(jīng)費(fèi)和物資條件。
（五）多方協(xié)調(diào)，共同參與，相關(guān)部門認(rèn)真履行職責(zé)。
與傳染病防治相聯(lián)系的一法四條例的貫徹執(zhí)行是政府行為也是社會(huì)行為，發(fā)揮相關(guān) 部門的作用十分重要。過來這些部門和單位都在自己的職責(zé)范圍內(nèi)開展工作?？h農(nóng)辦把衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展列入了縣新農(nóng)村建設(shè)規(guī)劃，過來，實(shí)施了能源建設(shè)、改廁、改灶項(xiàng)目，達(dá)0.98萬戶，并與縣畜牧局等單位突出抓好人畜共患疫情的知識(shí)宣傳及疫情處理。發(fā)改局在考慮計(jì)劃的同時(shí)積極為衛(wèi)生事業(yè)爭(zhēng)取項(xiàng)目，做到及時(shí)報(bào)及時(shí)批?！笆濉逼陂g共從計(jì)劃口爭(zhēng)醫(yī)療衛(wèi)生資金1215萬元、項(xiàng)目15個(gè)，進(jìn)行了疾病控制中心、中醫(yī)院設(shè)備配套、婦幼保健所和農(nóng)村中心醫(yī)院改造項(xiàng)目，新增醫(yī)療用房2.14萬平方米，“十一五”期間計(jì)劃投資2800萬元，進(jìn)一步加強(qiáng)縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)防保網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和防控體系建設(shè)。藥品監(jiān)督部門認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳《傳染病防治法》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，最近出動(dòng)宣傳車兩臺(tái)，到轄區(qū)30個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)宣傳，印發(fā)資料5000份，受咨詢?nèi)罕娙f余人，抓好藥品和醫(yī)療器械的檢查監(jiān)督，確保藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售及醫(yī)療器械的使用無違法違規(guī)現(xiàn)象的發(fā)生。水利局把農(nóng)村飲水安全工程列入水利設(shè)施建設(shè)規(guī)劃。20__年1月-3月會(huì)同防疫站、疾控中心、環(huán)保、國土、衛(wèi)生、統(tǒng)計(jì)、發(fā)改局等7個(gè)部門組織專業(yè)技術(shù)人員對(duì)全縣農(nóng)村飲水安全現(xiàn)狀進(jìn)行了全面調(diào)查，完成了《永順縣農(nóng)村飲水現(xiàn)狀調(diào)查評(píng)估報(bào)告》。澄清了全縣30個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)15.13萬人的飲水安全存在的問題，組織編制完成了《永順縣農(nóng)村飲水安全工作“十一五”規(guī)劃》，20__年度優(yōu)先申報(bào)了氟污染區(qū)、腸道傳染病高發(fā)農(nóng)村飲水安全工程27處，目前已完成工程初步設(shè)計(jì)14處。采取由施工單位先墊資辦法實(shí)施了王村盤溪村、回龍新壩村兩處飲水安全工程?？h建設(shè)局、交通局、教育局等單位都以各種方式加強(qiáng)傳染病有關(guān)法律法規(guī)和疾病預(yù)防知識(shí)的宣傳，加強(qiáng)疾病的防范，環(huán)境衛(wèi)生的治理，環(huán)衛(wèi)設(shè)施工程項(xiàng)目的申報(bào)，飲水安全管理等工作。營(yíng)造了傳染病防治執(zhí)法、衛(wèi)生事業(yè)齊抓共管的好局面。
三、存在的問題
近年來，我縣在貫徹執(zhí)行“一法四條例”中做了大量工作，取得了一定成績(jī)，但也存在一些困難和問題，有待于解決。
（一）“一法四條例”的宣傳欠經(jīng)常。過來，對(duì)人畜禽共患的疾病和碰到的傳染病有關(guān)知識(shí)重視了宣傳，而對(duì)人患疾病或暫未碰到疾病時(shí)防治知識(shí)缺乏常規(guī)化和經(jīng)常的學(xué)習(xí)和宣傳，學(xué)校按規(guī)定的衛(wèi)生常識(shí)課不太落實(shí)，以至于法律知識(shí)知之不多，疾病防疫常識(shí)缺乏，出現(xiàn)傳染病疫情報(bào)告欠及時(shí)，造成了一定的不良后果。全縣中心完小以上學(xué)校69所，大小食堂73個(gè)，食堂硬件設(shè)施符合條件的14所，有禮堂可兼做食堂的26所，但加工、操作和保管功能不全，有7所學(xué)校食堂正在修建中，還有26所學(xué)校食堂是上世紀(jì)六七年代的教室或教室邊達(dá)建的偏房，場(chǎng)地狹小，破爛不堪。特別是農(nóng)村學(xué)校食堂、飲食衛(wèi)生條件差，飲食從業(yè)人員無證經(jīng)營(yíng)的多，不符合衛(wèi)生要求，加上自然條件差，管理不到位等因素，近幾年來，學(xué)校突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)有發(fā)生。
（二）衛(wèi)生事業(yè)費(fèi)投入不足。農(nóng)村衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)滯后，縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院還有15551平方米的危房，醫(yī)療設(shè)備簡(jiǎn)陋落后。由于財(cái)政困難等原因，“五苗”接種運(yùn)輸和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費(fèi)，結(jié)核病注射和防保業(yè)務(wù)等經(jīng)費(fèi)，沒有列入預(yù)算。截止20__年6月共欠撥衛(wèi)生事業(yè)費(fèi)189.08萬元，其中結(jié)核病人發(fā)現(xiàn)以獎(jiǎng)肛補(bǔ)經(jīng)費(fèi)2.48萬元，一類疫苗接種經(jīng)費(fèi)和鄉(xiāng)村醫(yī)生誤工費(fèi)一年共49.06萬元，領(lǐng)導(dǎo)承諾由衛(wèi)生局及醫(yī)院墊付的48萬元，財(cái)政累計(jì)欠帳和空轉(zhuǎn)的89.54萬元，其中含非典專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)24.04萬元。
（三）衛(wèi)生醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施薄弱。近幾年，在上級(jí)主管部門的關(guān)心支持下，縣政府多方采取措施爭(zhēng)取資金項(xiàng)目，大大加強(qiáng)了我縣衛(wèi)生設(shè)施建設(shè)，改善了醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境和條件，但按上級(jí)要求仍然存在很大差距。按衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳有關(guān)建設(shè)和配置標(biāo)準(zhǔn)，全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院目前尚缺業(yè)務(wù)用房0.72萬平方米，25個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)缺設(shè)備450臺(tái)件，價(jià)值350萬元?？h級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用房1.15萬平方米。衛(wèi)生監(jiān)督所尚無業(yè)務(wù)用房（租用衛(wèi)生局老辦公樓），執(zhí)法裝備缺乏，急需業(yè)務(wù)用房20__平方米。疾控機(jī)構(gòu)配套建設(shè)不到位，基本建設(shè)累計(jì)欠帳152萬元，檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備落后，不適應(yīng)工作需要。按常規(guī)開展工作裝備應(yīng)59臺(tái)件，實(shí)際裝備了27臺(tái)件，應(yīng)開展常規(guī)檢測(cè)119項(xiàng)，實(shí)際能開展28項(xiàng)，占23.5，低于全州平均數(shù)16個(gè)百分點(diǎn)。冷鏈設(shè)備老化，達(dá)不到有關(guān)技術(shù)要求。
（四）人才匱乏。全縣1007名衛(wèi)技人員中高級(jí)職稱15人，僅占衛(wèi)技人員的1.49，低于全州平均水平1.11個(gè)百分點(diǎn)，大專以下學(xué)歷964人，占95.7，高出全州水平7.8個(gè)百分點(diǎn)，縣疾控中心人員老化，現(xiàn)44人中年齡在50歲以上占21人，近10年未進(jìn)一個(gè)專業(yè)人才。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，529名衛(wèi)技人員中，本科學(xué)歷僅1人，占0.19，低于全州水平0.28個(gè)百分點(diǎn)，大專學(xué)歷127人，占23.8，中專學(xué)歷260人，占67.56，獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格人員296人，占衛(wèi)技人員56。特別是村衛(wèi)生室全縣327所，達(dá)標(biāo)45所，僅占3.7。新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度在我縣還未啟動(dòng)。
（五）傳染病發(fā)病率居高不下。20__年全縣甲乙類傳染病發(fā)病率為199.98/10萬，高出了全省水平27.6，肺結(jié)核、病毒性肝炎、痢疾等呼吸道、腸道傳染病仍然是危害我縣人民群眾健康的主要傳染病。艾滋病也呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，疾病預(yù)防任務(wù)重。
（六）農(nóng)民健康保障機(jī)制不健全。由于醫(yī)療基礎(chǔ)和經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)雙重原因，農(nóng)民看病難、看病貴和因病致貧、因病返貧的問題仍然比較突出。
四、幾點(diǎn)建議
（一）縣人民政府及其有關(guān)部門要進(jìn)一步加大傳染病防治“一法四條例”的學(xué)習(xí)宣傳力度，形成一套規(guī)范的學(xué)習(xí)宣傳制度，充分發(fā)揮廣播電視、宣傳、報(bào)刊等輿論陣地的作用，教育部門要抓好學(xué)校衛(wèi)生常識(shí)課的常規(guī)教育，各級(jí)政府及有關(guān)部門都要按照各自的職責(zé)搞好學(xué)習(xí)和宣傳貫徹，使之經(jīng)?；?、制度化，進(jìn)一步增強(qiáng)社會(huì)各界人士對(duì)“一法四條例”的了解和支持，努力推進(jìn)傳染病防治工作的依法管理。
（二）進(jìn)一步加大對(duì)衛(wèi)生事業(yè)的投入，為衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和傳染病防治提供物質(zhì)保障。要調(diào)整財(cái)政支出結(jié)構(gòu)，足額預(yù)算傳染病防治經(jīng)費(fèi)，落實(shí)一類疫苗免費(fèi)接種工作經(jīng)費(fèi)，積極向上爭(zhēng)取資金，請(qǐng)求上級(jí)有關(guān)部門，增加轉(zhuǎn)移支付力度，采取封閉式運(yùn)行，?？顚Ｓ玫却胧_保上級(jí)專項(xiàng)資金足額撥付到位，并逐年消化衛(wèi)生部門的合法欠費(fèi)。多渠道爭(zhēng)取資金，盡快啟動(dòng)建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，解決農(nóng)民看病難、看病貴的問題。
（三）抓好衛(wèi)生技術(shù)人才的培養(yǎng)，推動(dòng)衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)。應(yīng)給衛(wèi) 生適當(dāng)?shù)倪M(jìn)人指標(biāo)，制定引進(jìn)、培訓(xùn)進(jìn)人計(jì)劃，把好進(jìn)人標(biāo)準(zhǔn)和條件，創(chuàng)造良好的進(jìn)人用人機(jī)制，多渠道培養(yǎng)和選拔人才，優(yōu)化衛(wèi)生隊(duì)伍的技術(shù)知識(shí)結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)衛(wèi)生隊(duì)伍建設(shè)。
相較于2013年液晶面板業(yè)、白酒業(yè)、洋奶粉業(yè)、醫(yī)療器械業(yè)，這一次中國的反壟斷調(diào)查，罰金屢創(chuàng)新高，涉及范圍更廣，涉及行業(yè)更多--通信行業(yè)、整車行業(yè)、汽車零部件行業(yè)，它們“你方唱罷我便登臺(tái)”，紛紛“搶占”媒體頭條。
針對(duì)此次中國密集地進(jìn)行反壟斷調(diào)查，本刊記者采訪了大量的外企人員、反壟斷律師以及學(xué)者。采訪中我們發(fā)現(xiàn)并非所有外企都反對(duì)此次反壟斷調(diào)查，也并非所有人都贊同中國的做法。
另一方面，值得關(guān)注的是，2014年8月30日正好是《中華人民共和國反壟斷法》（以下稱《反壟斷法》）頒布六周年。這六年來，《反壟斷法》稱得上是頗為冷清，直到新一屆政府上臺(tái)。
事實(shí)上，反壟斷與政府政策掛鉤在很多國家并不鮮見。每個(gè)大案背后政府的影子都依稀可見，但值得注意的是，任何行為都要在公開、透明、法治的情況下進(jìn)行--而這，也是中國《反壟斷法》所欠缺的。
可預(yù)測(cè)的調(diào)查對(duì)象
究竟有哪些企業(yè)被調(diào)查過？據(jù)一位長(zhǎng)期從事反壟斷調(diào)查的律師介紹，每一位從事反壟斷調(diào)查的律師所知道的案件有限，因?yàn)闊o論是國家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷局還是國家工商總局反壟斷與不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法局，抑或商務(wù)部反壟斷局，它們很少公布執(zhí)法案件，很多案件都在非正常情況下存在。
“很多被調(diào)查的案件都處于問詢狀態(tài)，但問詢的次數(shù)多了，范圍廣了，本質(zhì)上就是調(diào)查。”
那么，哪些企業(yè)最容易被調(diào)查？是按照《反壟斷法》中所描述的“濫用市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)地位”的企業(yè)嗎？
事實(shí)上并非如此--在中國，哪些企業(yè)最容易被調(diào)查都有規(guī)律可循。中國的反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)在選擇執(zhí)法目標(biāo)上是一個(gè)長(zhǎng)期的過程，但大體上主要分為三類：
第一類，有關(guān)國計(jì)民生的行業(yè)。這其中比較典型的是醫(yī)藥行業(yè)、醫(yī)療器械行業(yè)。傳統(tǒng)上，中國的反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)普遍認(rèn)為醫(yī)療器械與醫(yī)藥的價(jià)格過高，過高的原因之一就是壟斷。2013年，發(fā)改委針對(duì)葛蘭素史克（英文簡(jiǎn)稱為GSK）的調(diào)查就是典型的案例。盡管針對(duì)GSK的調(diào)查是一個(gè)商業(yè)賄賂的調(diào)查，但無論是調(diào)查機(jī)構(gòu)還是調(diào)查內(nèi)容，其背后的政策動(dòng)因都是一樣的。無論是商業(yè)賄賂還是反壟斷，都是為了擠出價(jià)格中的水分，讓價(jià)格還原到正常水平。
第二類，高科技行業(yè)。其執(zhí)法的動(dòng)因自然是為本土企業(yè)創(chuàng)造更有利的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。典型案例就是今年針對(duì)汽車行業(yè)、IT行業(yè)的調(diào)查。
第三類，能激發(fā)中國民族主義情緒的行業(yè)--這是中國反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期選擇的標(biāo)準(zhǔn)，也期望通過調(diào)查獲得民眾對(duì)其行為合法性的支持。實(shí)際上，這種調(diào)查合法性的程度是非常低的。
同時(shí)，在媒體的反應(yīng)以及政府的表態(tài)中可以發(fā)現(xiàn)，反壟斷調(diào)查機(jī)構(gòu)刻意通過更多的民族主義的刺激來為自身的行為爭(zhēng)取合法性，并以此提高政府機(jī)構(gòu)的形象。
法律真的只是表象嗎？
企業(yè)一旦被查，應(yīng)該做什么？怎樣才能讓企業(yè)的損失降到最低？應(yīng)該拿起法律的武器嗎？據(jù)一位不愿意透露姓名的律師講，在中國“法律問題只是表象，但不是核心”。
以此次被調(diào)查的克萊斯勒為例，其被調(diào)查以及被處罰款的表述是：“2012年至2014年克萊斯勒在汽車銷售過程中，與經(jīng)銷商簽訂了含有維持轉(zhuǎn)售價(jià)格條款的經(jīng)銷協(xié)議，了含有維持轉(zhuǎn)售價(jià)格內(nèi)容的商務(wù)政策?！?/p>
那么有關(guān)控制經(jīng)銷商的分銷領(lǐng)域究竟違反了反壟斷法的哪一條哪一項(xiàng)？據(jù)這位律師介紹，在中國的《反壟斷法》中并未就該項(xiàng)做出規(guī)定。
唯一可以看出端倪的是在《反壟斷法》的第十四條“禁止經(jīng)營(yíng)者與交易相對(duì)人達(dá)成下列壟斷協(xié)議”：（一）固定向第三人轉(zhuǎn)售商品的價(jià)格；（二）限定向第三人轉(zhuǎn)售商品的最低價(jià)格；（三）國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定的其他壟斷協(xié)議。
在中國，共設(shè)有三個(gè)反壟斷部門：商務(wù)部反壟斷局、國家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查與反壟斷局以及國家工商總局反壟斷與不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)執(zhí)法局。
在分工上，商務(wù)部反壟斷局主要負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)集中、并購審查，發(fā)改委主管與價(jià)格有關(guān)的反壟斷執(zhí)法，剩余部分則歸工商總局。
此次對(duì)克萊斯勒進(jìn)行壟斷調(diào)查的是發(fā)改委，它依據(jù)的是第十四條的第三個(gè)規(guī)定，即國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)認(rèn)定的其他壟斷協(xié)議。但問題是：在（一）與（二）的規(guī)定都是有關(guān)價(jià)格的規(guī)定的情況下，為什么（三）中其他會(huì)是“操縱經(jīng)銷商”――按照正常的邏輯，在（一）（二）都是價(jià)格的情況下，（三）中的情況應(yīng)該與價(jià)格有關(guān)，因?yàn)檫@才是“其他”的自然延伸。
但發(fā)改委卻并不這樣解釋，它依靠法律的模糊性以及自身擁有的行政任意性去強(qiáng)勢(shì)地介入反壟斷調(diào)查。
反壟斷案件處理的特性，為主管機(jī)構(gòu)留下很大的自由裁量空間。這些自由裁量權(quán)是如何被使用的，外界無從得知。甚至即使是在被調(diào)查過程中雇傭律師也被視為是在“對(duì)抗”監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指控。
作為“三龍治水”中的另一個(gè)反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)，商務(wù)部反壟斷局則被認(rèn)為是在執(zhí)法過程中比較尊重法律的部門。因此在律師界也有“中國最好的反壟斷專家在商務(wù)部”的說法，這些執(zhí)法人員有知識(shí)結(jié)構(gòu)去傾聽來自企業(yè)的聲音，他們也很愿意去傾聽。這就與發(fā)改委完全相反，另一個(gè)中國的反壟斷執(zhí)法部門工商部門亦是如此。
據(jù)媒體報(bào)道，在反壟斷案件調(diào)查初期，一些執(zhí)法人員根本不知道中國有反壟斷法，即便知道也不清楚它到底是管什么的。
當(dāng)然，法律在反壟斷調(diào)查中也并非一無是處，畢竟如果不去強(qiáng)調(diào)法律問題，涉案企業(yè)對(duì)于調(diào)查它的執(zhí)法部門幾乎就沒有可以交涉的內(nèi)容。
強(qiáng)勢(shì)的執(zhí)法部門與弱勢(shì)的企業(yè)造就了被調(diào)查時(shí)出現(xiàn)這樣的怪圈：企業(yè)趕緊認(rèn)錯(cuò)，不處罰最好，即使處罰最好不公開，即使公開最好不要放在第一位。
在企業(yè)的認(rèn)錯(cuò)過程中，也產(chǎn)生了具有中國特色的企業(yè)“認(rèn)罪書”，2013年以前叫《反壟斷法違法說明書》，現(xiàn)在叫《自查報(bào)告》，但內(nèi)容并未更換。在簽署“認(rèn)罪書”之后，發(fā)改委還要求外企“永不翻案”。
“在中國，發(fā)改委發(fā)起的反壟斷調(diào)查往往是單向的，在調(diào)查初期，事實(shí)上發(fā)改委已經(jīng)認(rèn)定了企業(yè)的反壟斷事實(shí)?！斗磯艛喾ā返哪：耘c任意性也造就了發(fā)改委在執(zhí)法上的強(qiáng)勢(shì)。”
而在執(zhí)法過程中，三個(gè)執(zhí)法部門商務(wù)部、發(fā)改委、工商總局都存在不同程度的權(quán)力濫用情況，其中發(fā)改委更是將在執(zhí)法中“合法傷害”的權(quán)力發(fā)揮到極致。在發(fā)改委眼中，不能做的事情只有兩件：第一，逮捕；第二，對(duì)人身進(jìn)行強(qiáng)制措施。
由于發(fā)改委等執(zhí)法機(jī)關(guān)的強(qiáng)勢(shì)，被調(diào)查的企業(yè)幾乎沒人會(huì)提出質(zhì)疑。事實(shí)上，在簽署“認(rèn)罪書”之時(shí)，該文件上就明確要求企業(yè)放棄行政復(fù)議、行政訴訟等救濟(jì)權(quán)利。
困境中的《反壟斷法》
事實(shí)上，在此次反壟斷調(diào)查風(fēng)暴中我們可以看出，中國的反壟斷執(zhí)法部門挑戰(zhàn)的是商業(yè)模式與商業(yè)結(jié)構(gòu)。
以汽車行業(yè)為例，《反壟斷法》挑戰(zhàn)的是汽車銷售的地域控制和分銷體系；對(duì)于日化行業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)來講，《反壟斷法》是對(duì)于終端價(jià)格的控制和對(duì)分銷商購貨渠道的限制。
所以，即使某些涉案企業(yè)很快“認(rèn)罪”，并接受反壟斷執(zhí)法部門開具的罰單，但在整個(gè)商業(yè)模式有問題的情況之下，要如何平衡新的商業(yè)需求？由此帶來的法律風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該如何控制以及解決？這都是需要關(guān)注的問題。
事實(shí)上，外企并不反對(duì)中國進(jìn)行反壟斷調(diào)查，因?yàn)椤斗磯艛喾ā返某踔跃褪且屗衅髽I(yè)都處在一個(gè)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境下。對(duì)于調(diào)查，只要本著公開、透明、公正的執(zhí)法態(tài)度，并把問題調(diào)查清楚，外企都很愿意配合。
至于在中國存在的“三龍治水”的情況，即三個(gè)部門擁有反壟斷的執(zhí)法權(quán)，也被外企所詬病。在執(zhí)法過程中，甚至一度出現(xiàn)“混戰(zhàn)”的局面。
根據(jù)《反壟斷法》的規(guī)定，發(fā)改委與工商總局之間權(quán)力劃分的界限是價(jià)格，與價(jià)格有關(guān)的歸發(fā)改委管理，與價(jià)格無關(guān)的則歸屬工商總局。但關(guān)于價(jià)格的界定很難區(qū)分，因?yàn)橹灰婕暗綁艛嗑捅厝粫?huì)影響價(jià)格。
以高通的案子為例，這本身是一個(gè)關(guān)于產(chǎn)品分銷區(qū)域的反壟斷案件，只不過這個(gè)分銷區(qū)域可能會(huì)影響價(jià)格，但是從表面上看，這其實(shí)是與價(jià)格無關(guān)的，但最終發(fā)改委處理了這個(gè)案件。
而處于弱勢(shì)的部門往往會(huì)用各種方法來彰顯自己的強(qiáng)勢(shì)。例如在工商總局突擊檢查微軟時(shí)，工商總局就調(diào)集了100多名執(zhí)法人員調(diào)查微軟，并頻繁約見微軟高管。
至于處在風(fēng)暴中心的《反壟斷法》，事實(shí)上，無論是執(zhí)法中主體的換亂還是執(zhí)法中的濫用權(quán)力，對(duì)市場(chǎng)還尚未成熟，依舊處于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型中的中國來說，《反壟斷法》從誕生之日起就是一部“半反壟斷法”。
因?yàn)?，根?jù)《反壟斷法》規(guī)定，中國的行政壟斷不在反壟斷法范圍之內(nèi)，也就是說，為了國家利益、國家安全而進(jìn)行的壟斷是被國家保護(hù)的--所以在中國被調(diào)查的企業(yè)中，鮮少看見大型的國企，外企、民企則占據(jù)反壟斷案件的絕大部分。
