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2、各部門負(fù)責(zé)區(qū)域的所有崗位，門、櫥、柜、抽屜鑰匙由各部門主管統(tǒng)一保管一套，以備特殊情況下使用。應(yīng)建立備用鑰匙明細(xì)和使用記錄，每次動用應(yīng)詳細(xì)記錄使用時間、使用人、使用原因等情況。
3、酒店各部門、各工作間的鑰匙安排專人管理。不準(zhǔn)帶出店外，或交無關(guān)人員代存，下班后交專人（或指定部位）管理，并當(dāng)面點清，作好交接記錄。
二、上項第三條中鑰匙的保管：
1、客房區(qū)域的所有崗位，門、櫥、柜、抽屜鑰匙，由房務(wù)中心統(tǒng)一保管，房務(wù)部對鑰匙的數(shù)量、領(lǐng)用時間和另用人作出明確規(guī)定，當(dāng)值房務(wù)中心領(lǐng)班根據(jù)部門規(guī)定負(fù)責(zé)鑰匙的管理，并做好鑰匙的交領(lǐng)記錄。
2、其他區(qū)域的所有崗位，門、櫥、柜、抽屜鑰匙，由總臺統(tǒng)一保管，房務(wù)部對鑰匙的數(shù)量、領(lǐng)用時間和另用人作出明確規(guī)定，當(dāng)值房務(wù)中心領(lǐng)班根據(jù)部門規(guī)定負(fù)責(zé)鑰匙的管理，并做好鑰匙的交領(lǐng)記錄。
3、各部門、各崗位鑰匙在非正常使用時間，一律按照上述規(guī)定移交區(qū)域鑰匙。房務(wù)中心和前臺分別負(fù)責(zé)所管鑰匙的領(lǐng)用登記、核對、移交工作，在部門人員交班時要做好鑰匙的移交，所管鑰匙在規(guī)定時間內(nèi)未上交的，房務(wù)中心領(lǐng)班和總臺員工要及時核查，確保鑰匙按時上交。
4、非特殊情況，其他部門人員不得領(lǐng)用除本部門以外區(qū)域的鑰匙，保安部員工例常巡查時，須與當(dāng)值大堂副理或值班經(jīng)理一起領(lǐng)用。
5、如遇特殊情況，需要開啟其他部門的門、櫥、柜、抽屜時，須經(jīng)值班經(jīng)理同意，并由保安人員到場的情況下一起開啟。
三、各部門對鑰匙的數(shù)量、領(lǐng)用的時間和領(lǐng)用人作出的規(guī)定內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)在第一時間以書面形式知會前廳部總服務(wù)臺。
四、負(fù)責(zé)鑰匙掌控部門應(yīng)以高度負(fù)責(zé)的態(tài)度加強鑰匙管理，非指定人員、非指定時間、非指定情況，不得隨意對外派發(fā)鑰匙，遇有例外情況，需由所在部門經(jīng)理電話通知，當(dāng)事人領(lǐng)用簽字后，由所在部門經(jīng)理補簽。
第二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。
國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗工作。
第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：
（一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
第五條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
第七條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進行認(rèn)證檢查。
第八條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。
第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十一條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
第十四條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進行認(rèn)證檢查。
第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。
第十七條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
第十八條交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
第十九條通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理
第二十條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原審核、批準(zhǔn)機關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。
醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。
第二十二條《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。
發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第五章藥品管理
第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第二十九條藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。
第三十一條生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。
第三十二條生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標(biāo)準(zhǔn)進行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)；對試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。
第三十三條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。
第三十四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。
第三十五條國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M行商業(yè)利用。
第三十六條申請進口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進口。
進口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。
第三十七條醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進口。進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)當(dāng)持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》。進口單位憑《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。
第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準(zhǔn)；檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進口。
第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。
第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。
第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第四十三條非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第六章藥品包裝的管理
第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。
第四十五條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。
中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。
第四十六條藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。
藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
第四十七條醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第七章藥品價格和廣告的管理
第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。
列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。
第四十九條依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價格；其中，制定和調(diào)整藥品銷售價格時，應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關(guān)規(guī)定制定。
第五十條依法實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
第五十一條實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等方面專家進行評審和論證；必要時，應(yīng)當(dāng)聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。
第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位；定點單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。
第五十三條藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
進口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進口藥品機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。
第五十四條經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經(jīng)廣告的，必須立即停止。
第五十五條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。
第八章藥品監(jiān)督
第五十六條藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。
第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第五十九條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。
當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復(fù)驗的樣品從原藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取。
第六十條藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應(yīng)當(dāng)自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。
第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。
第六十二條依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門制定。
第九章法律責(zé)任
第六十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進行藥品生產(chǎn)的；
（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進行藥品經(jīng)營的。
第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十五條未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十六條未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十八條醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn)，對藥品申報者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。
第七十一條生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第七十二條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費用，并對直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
第七十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。
第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《價格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。
第七十六條篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。
藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號后，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關(guān)。廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。
第七十七條藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。
第七十八條未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。
第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
第八十條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第八十一條藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。
第十章附則
第八十三條本條例下列用語的含義：
藥品合格證明和其他標(biāo)識，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。
新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認(rèn)證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。
藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。
藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。
藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。
藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。
二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名；信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設(shè)1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規(guī)；
（二）具有社會責(zé)任感和正義感；
（三）在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信；
（四）協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開展工作前，應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé)：
（一）協(xié)管員的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法，主要負(fù)責(zé)維護現(xiàn)場秩序，但不參與調(diào)查；
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸?、法?guī)及藥品基本知識；
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理；
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
（二）信息員的職責(zé)：
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知，收集有關(guān)統(tǒng)計信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律：
（一）不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動（本人為藥品經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密；
（三）不準(zhǔn)接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
（四）不準(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
（二）凡進炮制室待加工的藥材，必須查明藥物來源，藥材的真?zhèn)?、?yōu)劣、質(zhì)量等以保證藥材加工前的質(zhì)量。
（三）藥材加工除去藥材內(nèi)的雜草和泥土，需做制劑的藥材快水沖洗，涼（烘）干備用。
（四）需炒制的藥材，根據(jù)藥物性質(zhì)、掌握加熱的溫度、按規(guī)范進行操作。
（五）炒炭藥材必須保證質(zhì)量不可炭化，操作過程中應(yīng)用清水噴滅火星，防止復(fù)燃，至24小時后涼透驗收入庫。
（六）需加輔料炮制的藥材，必須保證輔料的純凈度，按照規(guī)定的重量和濃度執(zhí)行。
（七）需切制的根莖類藥材用水沖淋、潤濕，按標(biāo)準(zhǔn)厚度切制、涼干。
（八）根據(jù)門診需要，做到加工有計劃、認(rèn)真填寫出入庫單據(jù)和工作量報表。
（九）炮制室內(nèi)加工間和工作間分開，加工設(shè)備應(yīng)放在干燥通風(fēng)房間，并備有通風(fēng)、降濕除塵、防火設(shè)施，對于加工設(shè)備做到定期檢修。
據(jù)國家衛(wèi)生統(tǒng)計資料顯示，近8年來我國門診就醫(yī)費用增長了1.3倍，住院費用增長了1.5倍，平均每年門診費用增長13%，住院費用增長11%，均超過了居民收入增長的幅度。其中，門診醫(yī)療費用中藥費占到了近55%，住院費用中藥費占到近45%，近年來，雖然衛(wèi)生部要求醫(yī)院嚴(yán)格控制藥品收入占醫(yī)院收入的比例，一些大醫(yī)院也已將藥費收入控制在45%以下，但是基層醫(yī)院的藥品收入仍高達60%左右。據(jù)衛(wèi)生部第三次全國衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查結(jié)果顯示：目前我國居民每看一次病平均要花費79元，住院需花費2891元。在醫(yī)療技術(shù)高的醫(yī)院，平均每一人次門診、急診醫(yī)療費用為163元，住院費用7961元。在這兩項費用中，藥費分別占60%和47%。因為醫(yī)藥費用等原因，我國約有48.9%的居民有病不去就醫(yī)，應(yīng)該住院而沒有住院的比例為29.6%。醫(yī)療費用仍被視為是看病貴的主要因素。
一、藥價虛高暴露制度缺失
1.“以藥養(yǎng)醫(yī)”，暴露醫(yī)療制度改革不到位
調(diào)查顯示,山西省縣級醫(yī)院政府補貼每年只占人員經(jīng)費的60%左右,省級醫(yī)院僅占人員經(jīng)費的20%左右。醫(yī)院普遍“以藥養(yǎng)醫(yī)”,以維持其生存和發(fā)展。從調(diào)查情況看,省級醫(yī)院藥品收入一般占到醫(yī)院收入的40%～50%，市級醫(yī)院占到50%以上,縣級醫(yī)院占到60%左右，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院占到80%左右,醫(yī)院等級越低，診療手段越缺乏,對藥品的依賴程度越高,藥品收入比重就越大。尤其是國家規(guī)定醫(yī)院藥價在進價的基礎(chǔ)上順加15%，使用進價高的藥品醫(yī)院利潤也高,在利益驅(qū)使下,醫(yī)院更愿意采購和使用高價藥品。還有不少醫(yī)院采取科室承包、分設(shè)門診、處方掛鉤等不規(guī)范手段,鼓勵銷售藥品，進藥“只選貴的、不選對的”,實行創(chuàng)收分成,醫(yī)生趁機開大處方、用高價藥，開單提成,使價格虛高的藥品大行其道。同時,將一些療效好、價格廉的藥品擠出了醫(yī)院。
2.環(huán)節(jié)過多，暴露流通渠道有暗箱
新藥從出廠到患者手中，一般要經(jīng)過“藥廠―全國總―大區(qū)―省級―地市―醫(yī)藥代表―醫(yī)院藥事管理委員會―醫(yī)院藥房―醫(yī)生（科室）―患者”九個環(huán)節(jié)。新藥售價的70%～90%用在了這些中間環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都要加碼獲利，最終都要進入藥品價格。在流通環(huán)節(jié)中，藥品被分為“普藥”和“新特藥”，普藥是患者廣泛使用，利潤小的藥品。而新特藥作為藥廠的拳頭產(chǎn)品，大多委托“醫(yī)藥代表”做臨床促銷，虛高定價就是指這類藥品。新特藥的價格之所以定得畸高，是因為經(jīng)銷層次過多、不正當(dāng)競爭激烈，這里包括了留給藥廠的利潤、留給流通環(huán)節(jié)的利潤以及留給醫(yī)院的利潤。
3.“只選貴的”，暴露藥品定價制度不合理
我國藥品價格實行市場調(diào)節(jié)價、政府指導(dǎo)價和政府定價三種形式。其中，納入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品、少數(shù)生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性和特殊性的藥品，如品，一類，計劃生育和計劃免疫藥品等實行政府定價或政府指導(dǎo)價。其他大部分藥品是由企業(yè)自主定價。但這部分藥品價格沒有形成必要的市場監(jiān)督機制，企業(yè)依靠虛高定價占領(lǐng)市場的現(xiàn)象隨處可見。一是國家最高現(xiàn)售價政策不完善。一些藥品的最高指導(dǎo)價格，往往比生產(chǎn)成本高出若干倍。如22.50元/盒的頭孢拉定膠囊，是2001年5月政府制定的最高零售限價，這一價格是根據(jù)當(dāng)時原材料生產(chǎn)成本等情況制定的?，F(xiàn)在經(jīng)營單位的銷售價格僅為4.32元/盒，出廠價已大大降低，而價格管理相對滯后，國家最高零售價仍然為22.50元/盒，零售環(huán)節(jié)有18.18元/盒的利潤空間。有的同品種、同規(guī)格、不同廠家的藥品生產(chǎn)價格競相差幾倍甚至幾十倍。二是藥品定價存在著嚴(yán)重的地方保護主義。一些地方政府主管部門從發(fā)展地方經(jīng)濟的角度出發(fā)，將企業(yè)利益與地方利益掛鉤，認(rèn)同生產(chǎn)企業(yè)的虛高報行為。有的地方還出現(xiàn)過一個藥廠拉動一個市乃至一個省的經(jīng)濟發(fā)展的現(xiàn)象。三是藥品生產(chǎn)企業(yè)虛高審報藥品價格。受利益驅(qū)使，藥廠盡量少生產(chǎn)政府定價的產(chǎn)品，多生產(chǎn)自己定價的產(chǎn)品，并隨意夸大研發(fā)成本及生產(chǎn)成本，使藥品申報價格遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于實際成本，為大幅度預(yù)留利潤埋下了伏筆。企業(yè)通常把醫(yī)療保險目錄內(nèi)的藥品將舊藥通過改變藥品商品名稱，改變包裝、改變劑型或改變中成藥配方等方法，將普通藥“開發(fā)”成“新藥”，身價倍增。
4.“一藥多名”，暴露審批制度有漏洞
按照現(xiàn)行藥品價格政策，納入政府定價范圍的藥品約2400種，占市場流通藥品總數(shù)的20%。另外80%的藥品實行市場調(diào)節(jié)價，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自行定價銷售。對這部分市場調(diào)節(jié)價藥品價格，政府缺乏有效的監(jiān)管手段。特別是那些換湯不換藥的所謂“變臉”藥，其價格上漲幅度較大。據(jù)統(tǒng)計資料顯示，在2000種常用藥品中，同種藥品有4個“商品名”的占20%；5個“商品名”的占25%；6個“商品名”的占25%；7個“商品名”的占15%。有的藥品甚至一個藥廠一個名稱。如枸櫞酸鉍鉀，又叫二枸櫞酸鉍三鉀、得樂、德諾、迪樂；克林霉素，又叫氯林霉素、氯潔霉素、氯林可霉素等。改名的原因很多，但主要是為抬高藥價。如免疫藥磷酸氯喹，改名為磷酸羥氯喹，其成本、療效并無明顯提高，價格卻由每片0.088元上升為3.2元，猛漲37倍。 “一藥多名”的背后往往存在“藥價虛高”問題。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)改變劑型或規(guī)格，換個包裝和名稱，就申請“新藥”，而藥品注冊管理不善，新藥審批界定不嚴(yán)，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)成分相同但劑型或規(guī)格不同的“新藥”過多過濫，為價格虛高創(chuàng)造了條件。
5.折扣促銷，暴露監(jiān)管制度有缺陷
在1990年以前，國家對藥品的審批控制十分嚴(yán)格，這一時期醫(yī)療費用上漲還不算離譜。自2000年國家放開大部分藥品價格起，市場定價藥品價格呈現(xiàn)逐步上升之勢，特別是2004年國家發(fā)改委要求取消藥品價格備案后，企業(yè)定價藥品出現(xiàn)大幅上漲。2005年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了藥品注冊申請事項11086件。2006年國家藥監(jiān)局面對巨大的輿論壓力，仍然批準(zhǔn)藥品注冊申請事項6500多件。低水平重復(fù)建設(shè)造成同種藥品有幾十家、甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)，仿制藥品嚴(yán)重供大于求。但由于我國80%的藥品是通過醫(yī)院壟斷銷售的。眾多的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)面對數(shù)量有限且需要“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)院，便把價格折扣、回扣等作為推銷藥品的主要手段。把藥品市場競爭演變成了價格折扣的競爭。
6.“用藥提成”，暴露臨床制度有黑洞
在某醫(yī)院，開一支“絡(luò)血寶”，醫(yī)藥代表給醫(yī)生3元～3.5元，院長、藥劑科主任、管采購的、藥房入庫的、負(fù)責(zé)電腦統(tǒng)計藥方的也都要打點，每一支藥還要給藥劑科主任2塊錢。這種直接給回扣的方式，被中小型醫(yī)藥企業(yè)普遍采用，稱為“顯性回扣”，而一些大的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)大都采了“隱性回扣”的方式，如贊助醫(yī)生出國進行“學(xué)術(shù)交流”等。一位業(yè)內(nèi)人士透露，現(xiàn)在許多大醫(yī)院的負(fù)責(zé)人、藥劑科主任和醫(yī)生的“出國交流”日程表都排不過來。
此外，醫(yī)院和醫(yī)生選用高價藥，對藥價虛高起到了推波助瀾的作用。廉價的青霉素藥品用量在1996年的排名是第2位，2005年的排名已跌至第17位。而價格相對較高的“頭孢類抗生素”是醫(yī)院目前使用最多的，在醫(yī)院1996年～2005年銷售前20位排名藥品的統(tǒng)計表中，頭孢類抗生系及各類復(fù)合抗生素占一半以上，如頭孢呋辛注射劑銷售額由1996年排名第5位上升到2005年的第1位，頭孢替安注射劑在銷售金額排行榜上，僅一年時間便從2004年的83位飆升到2005年的第11位。
7.產(chǎn)能過剩，暴露重復(fù)建設(shè)很嚴(yán)重
由于市場準(zhǔn)入門檻較低，藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的低水平重復(fù)建設(shè)相當(dāng)嚴(yán)重。全國現(xiàn)有制藥企業(yè)4460余家，而藥品銷售額占全世界三分之一的美國藥品生產(chǎn)企業(yè)不到100家，低水平重復(fù)建設(shè)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)雷同，產(chǎn)能嚴(yán)重過剩。片劑、膠囊等5大常規(guī)品種的生產(chǎn)能力利用率只有40%～50%。由于缺少創(chuàng)新機制，大部分生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的都是仿制藥品，這使得我國藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的低水平重復(fù)建設(shè)愈演愈烈。據(jù)業(yè)內(nèi)人士說，現(xiàn)在僅“環(huán)丙沙星”全國約有近千家藥廠在生產(chǎn)，“左旋氧氟沙星”也有數(shù)百家企業(yè)在生產(chǎn)。福建省第二批全省藥品招標(biāo)中，僅“阿莫西林”報名競標(biāo)的企業(yè)就有83家。
二、應(yīng)對對策及其建議
“藥價虛高”表面上看起來是藥品價格過高，實際上其背后是體制和機制問題。藥品降價只是治標(biāo)之舉，要從根本上解決醫(yī)藥價格問題，還需要醫(yī)療、醫(yī)藥流通、醫(yī)保等多方面改革來完成。
1.醫(yī)藥分離，解決“以藥養(yǎng)醫(yī)”
加快醫(yī)療體制改革的步伐，打破壟斷，實施醫(yī)藥分業(yè)，在醫(yī)藥行業(yè)引入市場競爭機制，從體制解決“以藥養(yǎng)醫(yī)”的問題：首先門診藥房從醫(yī)院剝離出來，在此基礎(chǔ)上逐步實行醫(yī)藥分業(yè)經(jīng)營，醫(yī)院只診病不賣藥，病人可以拿著醫(yī)院的處方到指定藥店購藥，切斷醫(yī)療機構(gòu)與藥品銷售之間的利益關(guān)系。使醫(yī)院主要靠診斷治療生存，而不是靠大處方。這樣有利于從源頭上切斷醫(yī)院、醫(yī)生與藥廠之間的利益鏈條。合理提高醫(yī)療服務(wù)技術(shù)價格，使勞務(wù)價格與價值相統(tǒng)一，從根本上解決利益驅(qū)動問題。
2.完善藥品市場法律法規(guī)體系
盡快完善藥品定價及價格監(jiān)管的法律法規(guī)。經(jīng)濟發(fā)達、醫(yī)療管理水平較高的國家發(fā)展歷程證明：藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的市場經(jīng)濟，必須由政府管才能管好，不能放任自流。他們都是根據(jù)本國國情，制定全方位的法律條文，用以規(guī)范藥品的生產(chǎn)和流通。例如：美國的藥品價格由制藥企業(yè)與銷售商、社會健康維護組織與醫(yī)院、保險公司和聯(lián)邦政府聯(lián)合談判定價，并受《藥品競爭法案》和《處方競爭法案》的約束；英國制定了對制藥企業(yè)出廠限價的制度；法國幾乎所有的處方藥都進入了國家醫(yī)保報銷目錄，一律由政府定價，并且還有一套藥品強行降價制度；俄羅斯通過《藥品法》和《關(guān)于調(diào)整藥品價格的決定》，限制藥品上漲指數(shù)；日本則把15000多種處方藥方全部納入醫(yī)保目錄，由政府定價。對于政府定價的藥品，價格主管部門要進一步健全成本調(diào)查和審核制度，充分發(fā)揮成本制約機制的作用，及時根據(jù)成本和供求變化規(guī)律等情況，降低偏高的藥品零售價格。在完善藥品價格政策方面，應(yīng)該從國情出發(fā)，借鑒目前國際上先進國家藥品的定價政策，建立一套科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、高效、有可操作性的藥品價格定價體系。
3.完善藥品定價機制
一是加強藥品價格管理,實行按藥品性質(zhì)分級管理,對于政府定價的藥品,要嚴(yán)格審查其列入成本的費用,對于藥品后期的廣告費等均不得列入其成本。二是擴大政府定價的覆蓋面。通過政府定價的嚴(yán)格管制方式,控制藥品價格的不合理上漲。如法國政府定價的藥品占處方藥品的95%，加拿大政府直接管理價格的藥品占全部藥品的70.7%。目前,我國由政府定價的藥品僅占20%，由市場調(diào)節(jié)的藥品高達80%，這部分藥品正是造成藥價虛高的源頭。三是完善定價方法和注冊審批制度，強化信息反饋，控制名不符實的新藥價格，規(guī)范企業(yè)自主定價的行為。藥品出廠價格應(yīng)打印在藥瓶或藥盒明顯處。
4.整合資源避免重復(fù)建設(shè)
加強宏觀調(diào)控，從總量上控制新辦企業(yè)數(shù)量和投資規(guī)模。提高市場準(zhǔn)入門檻，在生產(chǎn)和流通領(lǐng)域通過整合資源，提高產(chǎn)業(yè)集中度，改變目前企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、監(jiān)管難的狀況。同時，整頓藥品生產(chǎn)流通秩序，積極促進藥品生產(chǎn)流通的規(guī)?；同F(xiàn)代化，加快產(chǎn)業(yè)升級形成有序競爭的格局。
5.規(guī)范藥品流通秩序
完善藥品集中招標(biāo)采購制度，提高藥品采購的透明度，為企業(yè)提供公平競爭的環(huán)境，遏制藥品購銷中的不正之風(fēng)。將藥品價格中不合理的虛高成份擠掉，減輕患者負(fù)擔(dān)，推行政府主導(dǎo)、以省為單位網(wǎng)上招標(biāo)采購的辦法，加速推進藥品批發(fā)環(huán)節(jié)集中配送和零售環(huán)節(jié)連鎖經(jīng)營，切斷醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)藥分銷企業(yè)之間的利益鏈，遏制流通環(huán)節(jié)的商業(yè)賄賂行為。加快藥品流通體制改革，規(guī)范采購渠道，減少和規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)，形成醫(yī)藥流通全國統(tǒng)一大市場，降低藥品交易成本。
參考文獻：
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作為一名年輕的班主任老師，我缺乏的是經(jīng)驗，可我認(rèn)為“認(rèn)真負(fù)責(zé)”、“嘴勤腳勤”是做好班主任工作的前提。這份責(zé)任感不僅來源于我的對這份職業(yè)的執(zhí)著，更來源于我對孩子們的愛。因為我們學(xué)校白天是全封閉式的學(xué)管理，學(xué)生在校用午餐，所以我不僅要管理他們的學(xué)習(xí)，同時還要照顧他們的生活。對于每一個孩子我盡量給予他們最大的幫助與呵護。俗話說：十年樹木，百年樹人。這些孩子正處于人生的關(guān)鍵時期，無論是老師還是家長都有責(zé)任幫助他們完成人生的過渡。而在班級學(xué)習(xí)生活中，班主任與他們接觸時間最長，最容易了解他們，更容易做他們的工作，所以我在平時時刻注意孩子們的變化，及時地幫助他們撥正人生的航向，駛向正確的人生港灣。
二、為人師表，率先垂范
班級是學(xué)校教育、教學(xué)工作最基層的組織單位，而班主任則是這個單位的領(lǐng)導(dǎo)者、組織者和管理者，班主任工作是塑造學(xué)生靈魂的工作，班主任對創(chuàng)設(shè)良好的班集體，全面提高學(xué)生素質(zhì)，陶冶學(xué)生情操，培養(yǎng)全面發(fā)展的人才，具有舉足輕重的地位和作用。在學(xué)校里，班主任接觸學(xué)生的時間最長，開展的教育活動最多，對學(xué)生的影響最大，在學(xué)生面前自己就是一面鏡子、一本書。因此，規(guī)范學(xué)生的行為，首先要規(guī)范自己的行為；提高學(xué)生的素質(zhì)，首先要提高自身的素質(zhì)。在教育工作中，真正做到為人師表，率先垂范。我作為一名班主任，在工作實踐中，要求學(xué)生做到的，我首先帶頭做到；要求學(xué)生講文明禮貌，我首先做到尊重每一位學(xué)生人格，從不挖苦諷刺他們；教育他們熱愛勞動，我每天早上和學(xué)生一塊打掃環(huán)境衛(wèi)生和教室清潔衛(wèi)生；教育學(xué)生搞好團結(jié)，我首先做到和各位教師搞好團結(jié)；和學(xué)生交知心朋友；在學(xué)習(xí)上，要求學(xué)生書寫認(rèn)真工整，我在板書時首先做到書寫規(guī)范認(rèn)真。這樣自己的一言一行已經(jīng)成了一種無聲的教育。教師是學(xué)生心目中的榜樣，在全面推進素質(zhì)教育的今天，作為教師更應(yīng)提高自身素質(zhì)，樹立職業(yè)道德，以高尚的道德風(fēng)范去影響學(xué)生，當(dāng)好學(xué)生健康的指導(dǎo)者和引路人。
三、愛生如子是做好班主任工作的關(guān)鍵.
偉大的教育家陶行之先生曾經(jīng)說過“沒有愛就沒有教育”。“感人心者，莫先乎情?！睅啄陙?，我努力做到于細(xì)微處見真情，真誠的關(guān)心學(xué)生，熱心的幫助學(xué)生。我深信，愛是一種傳遞，當(dāng)教師真誠的付出愛時，收獲的必定是孩子更多的愛！感受孩子們的心靈之語，便是我最快樂的一件事！
“愛是教育的劑”，愛是溝通教師與學(xué)生情感的紐帶。通過和學(xué)生接觸，我充分認(rèn)識到了“愛心”在師生關(guān)系中所起到的關(guān)鍵作用。談到班主任的工作，我不禁想起法國作家拉封丹的一則寓言“北風(fēng)和南風(fēng)比試，看誰能把一個人身上的大衣吹掉。北風(fēng)首先施展威力，行人為了抵御北風(fēng)的侵襲，把大衣裹得緊緊的；南風(fēng)則徐徐吹動，風(fēng)和日暖，行人覺得暖洋洋的，開始解開紐扣接著脫掉大衣?！边@則寓言給了我很大的啟示：“北風(fēng)”，“南風(fēng)”無異于班主任積極的工作方法，而“行人”也就是“學(xué)生”了。我們在工作中，是用高八度的調(diào)子，盛氣凌人去壓服學(xué)生呢？還是用誠摯的情感去熱愛、尊重、信任每一個學(xué)生呢？當(dāng)然，我們都愿意選擇后者，愿意做“南風(fēng)”，也就是說在工作中要運用情感和愛來誘導(dǎo)，教育學(xué)生。對學(xué)生有愛，并不等于一味的遷就和放縱他們。所以這個“愛”必須和“嚴(yán)”相結(jié)合，只有這樣學(xué)生才能接受理解你的愛。
四、強化日常行為規(guī)范教育，加強各種能力的培養(yǎng)
中學(xué)教育主要是養(yǎng)成教育，一個人能否養(yǎng)成良好的行為習(xí)慣和高尚的思想品德，關(guān)鍵在于中學(xué)階段的教育，特別是低段的教育。學(xué)生良好的思想行為不是一朝一夕形成的，而是通過每一件事，每一項活動，每一節(jié)課，長期熏陶才能形成。
1、重視在課堂內(nèi)的常規(guī)訓(xùn)練，培養(yǎng)學(xué)生的自控能力。
我首先要對他們進行常規(guī)教育和訓(xùn)練，嚴(yán)格要求，一抓到底。長期以來，我針對班上學(xué)生實際，利用一切有利時間加強了學(xué)習(xí)習(xí)慣的培養(yǎng)。首先訓(xùn)練學(xué)生正確讀書和寫字的姿勢，每天提醒他們注意習(xí)慣的培養(yǎng)。讀書時要求全班同學(xué)都拿起書做到手到、眼到、口到、心到。只要做作業(yè)，就不停地提醒糾正不良姿勢。當(dāng)學(xué)生起來發(fā)言時，則要求他們站端正，兩眼平視前方，態(tài)度自然大方，并且說話時聲音要響亮，吐詞要清楚。在聽的能力方面，則要求他們注意聽別人說話，聽清楚說話的內(nèi)容，記在心中，要說得出來。這些辦法對學(xué)生聽的習(xí)慣養(yǎng)成起到了一定的促進作用?，F(xiàn)在學(xué)生在課堂上讀寫、坐站聽說的正確姿勢逐步養(yǎng)成，增強了自控能力，課堂秩序有明顯好轉(zhuǎn)。
2、建立全班學(xué)生輪流值日制度，培養(yǎng)自育能力。
值日問題，過去的一貫作法都是只讓幾個干部輪流，經(jīng)過實驗觀察，我發(fā)現(xiàn)這樣下去只能是好的學(xué)生好，差的仍然趕不上。為了全面培養(yǎng)學(xué)生自育能力和競爭意識，在德智體美勞幾方面得到全面發(fā)展，讓每個學(xué)生都有鍛煉的機會。采取了全班學(xué)生輪流值日后，學(xué)生表現(xiàn)出十分積極興奮的狀態(tài)，總是盼著自己當(dāng)值的那天。值日生要負(fù)責(zé)當(dāng)天的學(xué)習(xí)清潔、紀(jì)律、收發(fā)作業(yè)等，這樣每個學(xué)生都有獨立工作機會，在值日中學(xué)會管理，培養(yǎng)學(xué)生獨立工作能力，更重要的是值日生既要去管理別人，那首先就得以身作則，才有說服力。實踐證明：學(xué)生在值日中不僅自己嚴(yán)格地遵守紀(jì)律，而且表現(xiàn)出較強的工作能力和責(zé)任感。通過值日，使我進一步認(rèn)識到：學(xué)生是班級的主體，學(xué)生是班級的主人，每個學(xué)生都有組織和管理好自己班集體的責(zé)任和義務(wù)，也有參與管理班級的權(quán)力，從而激勵學(xué)生更加熱愛自己的班集體。促進學(xué)生“主體意識”的確定。
一、依法實施藥品GMP，是保障藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效的可靠措施。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進一步提高對實施藥品GMP重要性和必要性的認(rèn)識，并將其作為新時期藥品監(jiān)督管理的一項重要任務(wù)抓緊抓好。
二、為提高新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)水平，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定：新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得我局頒發(fā)的“藥品GMP證書”后，按有關(guān)規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有二類以上（含二類）新藥證書，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有兩個三類新藥證書。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)在向我局申請開辦資格時可以提交新藥Ⅱ期臨床研究批件，待生產(chǎn)企業(yè)建成后，申請藥品GMP認(rèn)證時，必須提交新藥證書復(fù)印件，方可受理藥品GMP認(rèn)證申請。
三、粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證；小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證。其它劑型或產(chǎn)品完成GMP認(rèn)證時間，我局將根據(jù)實施情況決定后近期公布。
實施藥品GMP認(rèn)證工作，將與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)證工作結(jié)合進行，在我局規(guī)定期限內(nèi)，未取得“藥品GMP證書”的企業(yè)，將不予換證。
四、自1999年5月1日起，申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得相應(yīng)劑型或車間的“藥品GMP證書”，我局方予以受理仿制申請。
五、為推進我國藥品GMP實施進程，鼓勵制藥企業(yè)開展藥品GMP認(rèn)證工作，我局對通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)給予優(yōu)惠政策：
（一）在申請新藥研究和生產(chǎn)時，對按GMP實施規(guī)劃要求，提前通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)可按加快程序予以審批；
（二）調(diào)配人員根據(jù)處方調(diào)配發(fā)藥。非本字處方不予調(diào)配。
（三）收方時審查處方內(nèi)容，醫(yī)師簽各無誤后方可調(diào)配。如發(fā)現(xiàn)不妥之處或因缺藥不能全部配發(fā)時，應(yīng)與醫(yī)師聯(lián)系修改后再行調(diào)配。急癥處方先調(diào)配。
（四）配方時應(yīng)細(xì)心準(zhǔn)確，按照調(diào)配技術(shù)規(guī)程進行調(diào)配，中藥配方應(yīng)按處方應(yīng)付的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)調(diào)配，稱量要準(zhǔn)確，嚴(yán)禁估量抓藥，毒性藥材要逐劑稱量，凡需先煎，后下，烊化，沖服，包煎的藥材應(yīng)單包，并在包上注明煎服方法。
（五）要嚴(yán)格執(zhí)行配方復(fù)核制度、計價、配方發(fā)藥人員均應(yīng)在處方上簽字。
（六）發(fā)藥時，應(yīng)將病人姓名、用法、用量及注意事項,詳細(xì)寫在藥袋上，并應(yīng)耐心地向病人交待清楚。
（七）對已發(fā)出的藥品原則上不予退藥，如特殊情況確需退藥時，只限原包裝片、丸劑、其藥品各稱及含量、規(guī)格清楚者，需經(jīng)處方醫(yī)師開退藥處方，說明理由并附報銷單據(jù)，方可辦理退藥。
（八）藥品應(yīng)按劑型、藥理作用等分類排序，定位放置。
（九）藥品應(yīng)定期檢查，對有效期的藥品應(yīng)建立登記管理制度,確保藥品質(zhì)量。
（十）對毒劇藥、貴重藥及自費藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定管理，實行專人專帳，專柜加鎖保管，并做到逐日消耗統(tǒng)計，月終盤點，帳物相符。
（十一）凡屬自費藥品，要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定計價、交費，不得以任何形式公費報銷。
（十三）調(diào)劑室的藥品應(yīng)每日盤點，建立健全統(tǒng)計報銷制度。
在局黨組的領(lǐng)導(dǎo)和關(guān)心下，在局工會的積極籌備下，縣食品藥品監(jiān)督管理局“慶元旦，迎新春”聯(lián)歡會正式開始了，在此我代表局黨組、局工會向出席今天這次聯(lián)歡活動的各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們，向各位家屬、小朋友們表示熱烈的歡迎和新年的問候。
轉(zhuǎn)眼間，縣食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)走過了2年的輝煌歷程，是共同的目標(biāo)使我們相聚在一起，是共同的理想使我們努力奮斗，兩年多來，我們食品藥品監(jiān)督戰(zhàn)線上的全體工作人員，用一種無私奉獻的精神開創(chuàng)了食品藥品監(jiān)督管理事業(yè)的新局面，為人民群眾的飲食用藥安全作出了積極努力，贏得了全社會的廣泛贊譽。XXXX年，我們?nèi)w食品藥品監(jiān)督管理工作人員，以科學(xué)的發(fā)展觀為指導(dǎo)，認(rèn)真實踐“三個代表”重要思想，以爭做“政治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動快捷、人民放心”的食品、藥品監(jiān)管執(zhí)法人員為目標(biāo)，進一步增強了做好食品藥品監(jiān)管工作的使命感和責(zé)任感，上下擰成一股繩，心往一處想，勁往一處使，密切配合、協(xié)同作戰(zhàn)。在整頓規(guī)范食品、藥品市場秩序工作中，我們緊緊圍繞讓老百姓吃上“放心藥”、“合格藥”的目標(biāo)，堅持集中整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，治標(biāo)與治本相結(jié)合，嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理相結(jié)合，藥品監(jiān)督執(zhí)法人員始終站在第一線，有力地打擊了制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為，凈化了全縣藥品、醫(yī)療器械市場，有效地保障了人民群眾飲食用藥安全。
我局進一步建立健全了工會、共青團等組織機構(gòu)，完善了工作制度，工會作為一種群眾組織，力爭在力所能及的情況下，為干部職工工作、生活創(chuàng)造出更好的條件，為豐富干部職工的業(yè)余文化生活，充分展示我們食品藥品監(jiān)管工作人員的風(fēng)采，我們聯(lián)合組織了這次“慶元旦，迎新春”系列活動，目的就是要提高全體干部職工的綜合素質(zhì)，增加友誼，為更好地做好食品藥品監(jiān)管工作做出更大的貢獻。
從企業(yè)的角度講，管理本無定式，也沒有好壞之分，重點在于其是否適合企業(yè)自身。對待管理有一種爭論，即“管理是科學(xué)的”還是“管理是藝術(shù)”，這和法治和人治之爭有相似之處。制度制定應(yīng)該是科學(xué)，制度不科學(xué)等于沒有制度，甚至?xí)：Ω?；管理的藝術(shù)論相當(dāng)于“人治”吧，以人管人是要有藝術(shù)性和技巧性的，激勵員工、安撫團隊、籠絡(luò)人心也是需要藝術(shù)性和技巧性的。
但“人治”就像是走鋼絲的藝術(shù)，特點是非?！半U”，技巧沒掌握好敢上嗎？天氣惡劣敢上嗎？那么，“法治”就成了企業(yè)管理中的一條“保險繩”。
沒有法治，或者制度不科學(xué)，僅僅依靠人治是一件十分危險的事情。企業(yè)的管理和經(jīng)營行為完全建立在管理者個人好惡基礎(chǔ)上，工作盲目、政策朝令夕改，都讓員工會感到無所適從。老板依靠親情、人情、義氣管理員工，可能員工也會跟著干，但是會亂干、瞎干，心情好就干，心情不好就不干。舉一個最簡單的例子，老板和員工平時挺好，可萬一有一天心情不好怎么辦？喝醉了酒不能控制自己怎么辦？聽天由命也許會是個好辦法。
二、法治要“松緊適度”
管理本身就是一門人與人“打交道”的學(xué)問，沒有“人”這個實體的存在，法治的作用也無從談起。很多企業(yè)并不是沒有法、沒有制度，恰恰相反的是制度很多、規(guī)定也很多。問題是“法”沒有得到執(zhí)行，有法不依才是問題根源。人是“法治”的執(zhí)行主體，無論是管理者還是被管理者；人是“執(zhí)法”者，沒有人的法就是一紙空文、沒有任何作用。舉個簡單的例子，“公共場合禁止隨地吐痰”這條規(guī)定盡人皆知，但如果沒有執(zhí)法人員，大街上隨地吐痰的人比比皆是。我們開車出門，如需停車辦事，盡管街道邊設(shè)有禁止停車的標(biāo)志，如果沒有警察，禁止停車的制度是沒有人執(zhí)行的。
在企業(yè)管理中，有些人是比較迷信“法治”的，稱法治代表科學(xué)管理，這些人受泰勒思想影響極深，他們完全忽視了人治的重要性，以至于會把人作為機器、工具，認(rèn)為只要有了科學(xué)的制度，嚴(yán)格控制，企業(yè)管理就能獲得成效。法治像一條保護帶“扯”在管理者身上，太緊了就會受到束縛。
科學(xué)管理確有其有效性，但也應(yīng)考慮一些適用范圍，它應(yīng)該更適用于可以進行量化、標(biāo)準(zhǔn)化工作，比如生產(chǎn)型的工作。而如果對于需要發(fā)揮人的主觀能動性的工作，比如市場策劃，研發(fā)等類型的工作，嚴(yán)格的規(guī)章制度則可能會阻礙工作、抑制創(chuàng)意。我曾經(jīng)在一家廣告公司工作，像公司的最簡單的一條“上班不許遲到”，就很難得到有效地執(zhí)行。公司為了制止這種現(xiàn)象，制定了多種制度，最后都不了了之。因為有些夜貓子的廣告創(chuàng)意人員為了趕創(chuàng)意，通宵達旦，一夜沒有睡覺，第二天是鬼才能不遲到。管理需要的是對這些人員進行人性化激勵，滿足他們的精神需求，使他們具有成就感，才能激發(fā)他們的工作積極性。
三、“破天窗”之人、法二重唱
此次，質(zhì)量觀察團便參觀了京東第三方質(zhì)檢合作機構(gòu)Intertek天祥集團的天津?qū)嶒炇摇ntertek天祥集團是全球領(lǐng)先的質(zhì)量和安全服務(wù)機構(gòu)，在超過100個國家擁有1000多家實驗室和分支機構(gòu)，可對包括紡織和鞋類、玩具、電子電氣、食品和農(nóng)產(chǎn)品、化妝品等各行業(yè)產(chǎn)品、貨物和體系，進行覆蓋測試、檢驗、認(rèn)證、審核等的一系列服務(wù)，為京東商品的質(zhì)檢提供了保障。
在京東360度質(zhì)量保障體系基礎(chǔ)上，京東已成為“正品、品質(zhì)”的代名詞，并深得用戶青睞。京東360度質(zhì)量保障體系的內(nèi)核是對假貨“零容忍”，是由京東誠信、客戶為先的企業(yè)文化決定的。此外，京東在自營基礎(chǔ)上，嚴(yán)格管理開放平臺的經(jīng)營模式，則可以從源頭上確保商品品質(zhì)，再加之京東采銷、質(zhì)控、物流、售后、客服等各部門嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度以及多層次全方位的品質(zhì)管理機制，足以確保為用戶提供更為優(yōu)質(zhì)的商品及服務(wù)。
